The simpli-COLLECT Urine Collection Kit allows you to self-collect urine samples at home or other setting outside a clinical setting. You will collect your urine sample and send it to a laboratory that will test for sexually transmitted infections.
For in vitro diagnostic use. Rx only.
The simpli-COLLECT Urine Collection Kit allows you to self-collect urine samples at home or other setting outside a clinical setting. You will collect your urine sample and send it to a laboratory that will test for sexually transmitted infections.
This test can detect Gonorrhea (male and female urine), Chlamydia (male and female urine), Trichomoniasis (male and female urine), and M. genitalium infections (male urine).
This test does not detect any other sexually transmitted infections or other infections of the genital or urinary tract that can cause similar symptoms.
Your urine sample will be tested on the Alinity m STI assay, a PCR test that can detect the presence of nucleic acids (RNA or DNA) from Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, and Mycoplasma genitalium.
Males
In clinical studies, the Alinity m STI Assay demonstrated 97.2% sensitivity (the test’s ability to correctly identify an individual with a disease) and 99.5% specificity (the test’s ability to correctly identify an individual who does not have a disease) for detection of Chlamydia trachomatis (CT), 100.0% sensitivity and 99.9% specificity for detection of Neisseria gonorrhoeae (NG), 98.7% sensitivity and 99.2% specificity for detection of Trichomonas vaginalis (TV), and 98.1% sensitivity and 97.5% specificity for detection of Mycoplasma genitalium (MG).
Females
In clinical studies, the Alinity m STI Assay demonstrated 96.7% positive agreement (the test’s ability to correctly identify a urine sample with an infection) and 99.8% negative agreement (the test’s ability to correctly identify a urine sample that does not have an infection) for detection of Chlamydia trachomatis (CT), 98.0% positive agreement and 99.9% negative agreement for detection of Neisseria gonorrhoeae (NG), and 97.7% positive agreement and 99.1% negative agreement for detection of Trichomonas vaginalis (TV). Female urine cannot be tested for Mycoplasma genitalium (MG).
Talk to your healthcare provider about sexually transmitted infections.
For additional information on sexually transmitted infections, refer to the following CDC websites:
If you do not follow the instructions, your result could be incorrect.
Do not use the kit. Use of a damaged kit can lead to incorrect results. Discard unused, damaged, or leaking kits in accordance with local, state, and federal regulations. Contact your healthcare provider for a new kit.
Do not use if the kit is beyond its expiration date. Use of an expired kit can lead to incorrect results. Check the simpli-COLLECT kit box for the expiration date. If expired, contact your healthcare provider for a new kit.
Contact your healthcare provider with questions regarding assistance with obtaining a new kit.
If the liquid comes in contact with your skin or eyes, rinse with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do, and continue rinsing. If irritation continues, seek medical advice.
Store the kit at room temperature (between 59°F to 86°F) before and after use. Before you collect your sample, check with the carrier listed on the return label to make sure that you can mail the sample within 24 hours of collection. Following this, collect your sample as soon as possible because timely testing is important to your health. After collection, mail your sample to the laboratory within 24 hours of collection.
Contact your healthcare provider with questions regarding return shipping, test results/diagnosis, or assistance with obtaining a new kit.
No. Wash your hands with soap and water. Dry your hands thoroughly. Hand sanitizer may interfere with the test result.
Mail your sample to the laboratory within 24 hours of collection.
No. Do not clean your genital area before collecting the sample.
Wait at least one hour after you last urinated before collecting your sample.
If your tube has leaked or spilled, contact your healthcare provider for a new kit.
When you transfer urine to the tube, it is important that the liquid level is between the MIN and MAX lines.
There may be bubbles on the liquid. The top of bubbles do not count as the top of the liquid.
If the tube is overfilled (above the window), do not remove urine from the tube or your result could be incorrect. Contact your healthcare provider for a new kit.
Yes. Please find the sample tube label and biohazard bag label in your language and fill out both labels with first name, last name, date of birth, and date of collection. Apply one of the labels to the sample tube and the other label on the biohazard bag.
You will not receive your results.
Peel the self-adhesive tape on the box and close the lid to seal the box.
The return mailing label is in the mailing pouch your kit arrived in.
Find the return mailing label in the mailing pouch your kit arrived in. Stick the return mailing label on the bottom of the return box — do not cover UN3373 label! Return using the carrier listed on the return label.
Talk to your healthcare provider about your results.
A positive result means that the test detected one or more of the sexually transmitted infections tested with the Alinity m STI Test (Gonorrhea, Chlamydia, Trichomoniasis, and M. genitalium infection in the urine sample). Talk to your healthcare provider about your result and the next steps in treatment.
For additional information on sexually transmitted infections, refer to the following CDC websites:
A negative result means that the test did not detect the four sexually transmitted infections tested with the Alinity m STI Test (Gonorrhea, Chlamydia, Trichomoniasis, and M. genitalium infection) in the urine sample. It can take up to a few weeks from time of exposure for some of these infections to be detected in a sample. If you test during this period, you may receive a negative result even when you have the infection. Also, a urine test will not identify if you have an infection outside of the genital area – for example, oral or rectal infection. Talk to your healthcare provider about your test result and any recommendations for additional testing or follow up.
The simpli-COLLECT Swab Collection Kit allows you to self-collect vaginal swab samples at home or other setting outside a clinical setting. You will collect your sample and send it to a laboratory that will test for sexually transmitted infections.
This test can detect Gonorrhea, Chlamydia, Trichomoniasis, and M. genitalium infections.
This test does not detect any other sexually transmitted infections or other infections that can cause similar symptoms.
Your swab sample will be tested on the Alinity m STI Assay, a PCR test that can detect the presence of nucleic acids (RNA or DNA) from Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, and Mycoplasma genitalium.
In clinical studies, the Alinity m STI Assay demonstrated 98.5% sensitivity (the test’s ability to correctly identify an individual with a disease) and 99.3% specificity (the test’s ability to correctly identify an individual who does not have a disease) for detection of Chlamydia trachomatis (CT), 100.0% sensitivity and 99.7% specificity for detection of Neisseria gonorrhoeae (NG), 99.4% sensitivity and 97.8% specificity for detection of Trichomonas vaginalis (TV), and 95.4% sensitivity and 98.6% specificity for detection of Mycoplasma genitalium (MG).
Talk to your healthcare provider about sexually transmitted infections.
For additional information on sexually transmitted infections, refer to the following CDC websites:
If you do not follow the instructions, your result could be incorrect.
Pregnant women should not use the simpli-COLLECT Swab Collection without first discussing with their healthcare provider.
Do not use the kit. Use of a damaged kit can lead to incorrect results. Discard unused, damaged, or leaking kits in accordance with local, state, and federal regulations. Contact your healthcare provider for a new kit.
Do not use if the kit is beyond its expiration date. Use of an expired kit can lead to incorrect results. Check the simpli-COLLECT kit box for the expiration date. If expired, contact your healthcare provider for a new kit.
Contact your healthcare provider with questions regarding assistance with obtaining a new kit.
If the liquid comes in contact with your skin or eyes, rinse with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do, and continue rinsing. If irritation continues, seek medical advice.
Store the kit at room temperature (between 59°F to 86°F) before and after use. Before you collect your sample, check with the carrier listed on the return label to make sure that you can mail the sample within 24 hours of collection. Following this, collect your sample as soon as possible because timely testing is important to your health. After collection, mail your sample to the laboratory within 24 hours of collection.
Contact your healthcare provider with questions regarding return shipping, test results/diagnosis, or assistance with obtaining a new kit.
No. Wash your hands with soap and water. Dry your hands thoroughly. Hand sanitizer may interfere with the test result.
Mail your sample to the laboratory within 24 hours of collection.
No. Do not clean your genital area before collecting the sample.
If your tube has leaked or spilled, contact your healthcare provider for a new kit.
Do not use the swab. Contact your healthcare provider for a new kit.
No. Do not pre-wet swab with the liquid in the tube before collecting your sample.
Yes. If you don’t follow the instructions, your results may not be accurate.
No. Only use the swab provided with the kit.
Yes. Please find the sample tube label and biohazard bag label in your language and fill out both labels with first name, last name, date of birth, and date of collection. Apply one of the labels to the sample tube and the other label on the biohazard bag.
You will not receive your results.
Peel the self-adhesive tape on the box and close the lid to seal the box.
The return mailing label is in the mailing pouch your kit arrived in.
Find the return mailing label in the mailing pouch your kit arrived in. Stick the return mailing label on the bottom of the return box — do not cover UN3373 label! Return using the carrier listed on the return label.
Talk to your healthcare provider about your results.
A positive result means that the test detected one or more of the sexually transmitted infections tested with the Alinity m STI Test (Gonorrhea, Chlamydia, Trichomoniasis, and M. genitalium infection in the urine sample). Talk to your healthcare provider about your result and the next steps in treatment.
For additional information on sexually transmitted infections, refer to the following CDC websites:
A negative result means that the test did not detect the four sexually transmitted infections tested with the Alinity m STI Test (Gonorrhea, Chlamydia, Trichomoniasis, and M. genitalium infection) in the urine sample. It can take up to a few weeks from time of exposure for some of these infections to be detected in a sample. If you test during this period, you may receive a negative result even when you have the infection. Also, a urine test will not identify if you have an infection outside of the genital area – for example, oral or rectal infection. Talk to your healthcare provider about your test result and any recommendations for additional testing or follow up.
simpli-COLLECT Urine Collection Kit le permite recoger muestras de orina en casa o en otro entorno fuera de un centro clínico. Usted recoge la muestra de orina y la remite al laboratorio, donde se procesan pruebas para infecciones de transmisión sexual.
Esta prueba puede detectar infecciones causadas por gonorrea (en orina de hombre y de mujer), clamidia (en orina de hombre y de mujer), tricomoniasis (en orina de hombre y de mujer) y M. genitalium (en orina de hombre).
Esta prueba no detecta ninguna otra infección de transmisión sexual ni otras infecciones genitales o del tracto urinario que puedan causar síntomas similares.
Su muestra de orina se procesará con el ensayo Alinity m STI, una prueba de PCR que detecta la presencia de ácidos nucléicos (RNA o DNA) de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis y Mycoplasma genitalium.
Hombres
En estudios clínicos, el ensayo Alinity m STI demostró una sensibilidad del 97,2 % (capacidad de la prueba para identificar correctamente a un individuo con una enfermedad) y una especificidad del 99,5 % (capacidad de la prueba para identificar correctamente a un individuo que no tiene ninguna enfermedad) en la detección de Chlamydia trachomatis (CT), una sensibilidad del 100,0 % y una especificidad del 99,9 % en la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG), una sensibilidad del 98,7 % y una especificidad del 99,2 % en la detección de Trichomonas vaginalis (TV) y una sensibilidad del 98,1 % y una especificidad del 97,5 % en la detección de Mycoplasma genitalium (MG).
Mujeres
En estudios clínicos, el ensayo Alinity m STI demostró una concordancia de los positivos del 96,7 % (capacidad de la prueba para identificar correctamente una muestra de orina infectada) y una concordancia de los negativos del 99,8 % (capacidad de la prueba para identificar correctamente una muestra de orina no infectada) en la detección de Chlamydia trachomatis (CT), una concordancia de los Página 2 de 4 positivos del 98,0 % y una concordancia de los negativos del 99,9 % en la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG) y una concordancia de los positivos del 97,7 % y una concordancia de los negativos del 99,1 % en la detección de Trichomonas vaginalis (TV). En la orina de mujeres no se puede detectar Mycoplasma genitalium (MG).
Consulte con su profesional sanitario sobre las infecciones de transmisión sexual.
Para obtener más información sobre las infecciones de transmisión sexual, consulte estas páginas web de los CDC (Centros para el control y la prevención de enfermedades de EE. UU.):
Si no se siguen las instrucciones, se pueden obtener resultados incorrectos.
No utilice el kit. Si se utiliza un kit dañado se pueden obtener resultados incorrectos. Deseche los equipos no usados que estén dañados o tengan fugas según las disposiciones vigentes. Contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
No utilice el kit una vez transcurrida la fecha de caducidad. Si se utiliza un kit caducado se pueden obtener resultados incorrectos. Compruebe la fecha de caducidad en la caja de simpli-COLLECT kit. Si el kit ha caducado, contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
Contacte con su profesional sanitario para que le asista en la obtención de un kit nuevo.
Si el líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lávese con agua durante varios minutos. Quítese las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil, y siga lavándose. Si la irritación persiste, consulte a un médico.
Almacene el kit a temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C o entre 59 °F y 86 °F) antes y después del uso. Antes de la recogida de la muestra, confirme con el servicio de mensajería que aparece en la etiqueta para el envío que puede enviar la muestra en un plazo de 24 horas desde la recogida. Una vez comprobado, recoja la muestra lo antes posible, porque es importante para su salud que se haga las pruebas cuanto antes. Una vez recogida la muestra, envíela por correo al laboratorio en un plazo de 24 horas desde la recogida.
Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas sobre el envío de la muestra, los resultados o el diagnóstico de la prueba, o si necesita ayuda para obtener un kit nuevo.
No. Lávese las manos con agua y jabón. Séquese bien las manos. Los geles desinfectantes de manos pueden interferir con los resultados de las pruebas.
Envíe la muestra por correo al laboratorio en un plazo de 24 horas desde la recogida.
No. No lave la zona genital antes de recoger la muestra.
Debe esperar al menos 1 hora después de la última micción antes de recoger la muestra.
Si el tubo tiene fugas o se ha derramado, contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
Cuando transfiera la orina al tubo, es importante que el nivel del líquido se encuentre entre las líneas MIN y MAX.
Puede haber burbujas en la superficie del líquido. La capa de burbujas no se debe considerar como el nivel superior del líquido.
Si el tubo se llena en exceso (nivel por encima de la ventana), no extraiga orina del tubo o los resultados obtenidos podrían ser incorrectos. Contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
Sí. Busque la etiqueta del tubo de muestras y la etiqueta de la bolsa para materiales potencialmente infecciosos en su idioma y cumplimente ambas con su nombre, apellido, fecha de nacimiento y fecha de recogida de la muestra. Coloque una de las etiquetas en el tubo de muestras y la otra en la bolsa para materiales potencialmente infecciosos.
No recibirá los resultados.
Quite el protector de la cinta autoadhesiva de la caja y cierre la tapa para sellar la caja.
La etiqueta para el envío por correo está en la bolsa de envío que recibió con el kit.
Localice la etiqueta de correo para el envío en la bolsa en la que llegó el kit. Pegue la etiqueta de correo para el envío en la parte inferior de la caja — ¡no tape la etiqueta UN3373! Envíe utilizando uno de los transportistas que aparecen en la etiqueta para el envío.
Contacte con su profesional sanitario para obtener los resultados.
Un resultado positivo significa que en la muestra de orina se han detectado una o más enfermedades de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, tricomoniasis y M. genitalium) con el ensayo Alinity m STI. Consulte con su profesional sanitario el resultado de la prueba y sus recomendaciones sobre los pasos a seguir para el tratamiento.
Para obtener más información sobre las infecciones de transmisión sexual, consulte estas páginas web de los CDC (Centros para el control y la prevención de enfermedades de EE. UU.):
Un resultado negativo significa que en la muestra de orina no se ha detectado ninguna de las cuatro enfermedades de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, tricomoniasis y M. genitalium) con el ensayo Alinity m STI. Puede que se necesite algunas semanas desde la exposición a la enfermedad antes de que se pueda detectar alguna de estas infecciones en una muestra. Si realiza la prueba durante este periodo de tiempo, puede que obtenga un resultado negativo, incluso si está infectado. Además, el análisis de la orina no detectará la enfermedad si la infección se encuentra fuera del área genital (por ejemplo: una infección oral o rectal). Consulte con su profesional sanitario el resultado de la prueba y sus recomendaciones sobre posibles análisis posteriores o seguimiento.
simpli-COLLECT Swab Collection Kit le permite recoger muestras de frotis vaginales en casa o en otro entorno fuera de un centro clínico. Usted recoge la muestra y la remite al laboratorio, donde se procesan pruebas para infecciones de transmisión sexual.
Esta prueba puede detectar infecciones causadas por gonorrea, clamidia, tricomoniasis y M. genitalium.
Esta prueba no detecta ninguna otra infección de transmisión sexual ni otras infecciones que puedan causar síntomas similares.
Su muestra de frotis se procesa con el ensayo Alinity m STI, una prueba de PCR que detecta la presencia de ácidos nucléicos (RNA o DNA) de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis y Mycoplasma genitalium.
En estudios clínicos, el ensayo Alinity m STI demostró una sensibilidad del 98,5 % (capacidad de la prueba para identificar correctamente un individuo con una enfermedad) y una especificidad del 99,3 % (capacidad de la prueba para identificar correctamente a un individuo que no tiene ninguna enfermedad) en la detección de Chlamydia trachomatis (CT), una sensibilidad del 100,0 % y una especificidad del 99,7 % en la detección de Neisseria gonorrhoeae (NG), una sensibilidad del 99,4 % y una especificidad del 97,8 % en la detección de Trichomonas vaginalis (TV) y una sensibilidad del 95,4 % y una especificidad del 98,6 % en la detección de Mycoplasma genitalium (MG).
Consulte con su profesional sanitario sobre las infecciones de transmisión sexual.
Para obtener más información sobre las infecciones de transmisión sexual, consulte estas páginas web de los CDC (Centros para el control y la prevención de enfermedades de EE. UU.):
Si no se siguen las instrucciones, se pueden obtener resultados incorrectos.
Las embarazadas no deben utilizar simpli-COLLECT Swab Collection sin consultarlo antes con su profesional sanitario.
No utilice el kit. Si se utiliza un kit dañado se pueden obtener resultados incorrectos. Deseche los equipos no usados que estén dañados o tengan fugas según las disposiciones vigentes. Contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
No utilice el kit una vez transcurrida la fecha de caducidad. Si se utiliza un kit caducado se pueden obtener resultados incorrectos. Compruebe la fecha de caducidad en la caja de simpli-COLLECT kit. Si el kit ha caducado, contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
Contacte con su profesional sanitario para que le asista en la obtención de un kit nuevo.
Si el líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lávese con agua durante varios minutos. Quítese las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil, y siga lavándose. Si la irritación persiste, consulte a un médico.
Almacene el kit a temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C o entre 59 °F y 86 °F) antes y después del uso. Antes de la recogida de la muestra, confirme con el servicio de mensajería que aparece en la etiqueta para el envío que puede enviar la muestra en un plazo de 24 horas desde la recogida. Una vez comprobado, recoja la muestra lo antes posible, porque es importante para su salud que se haga las pruebas cuanto antes. Una vez recogida la muestra, envíela por correo al laboratorio en un plazo de 24 horas desde la recogida.
Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas sobre el envío de la muestra, los resultados o el diagnóstico de la prueba, o si necesita ayuda para obtener un kit nuevo.
No. Lávese las manos con agua y jabón. Séquese bien las manos. Los geles desinfectantes de manos pueden interferir con los resultados de las pruebas.
Envíe la muestra por correo al laboratorio en un plazo de 24 horas desde la recogida.
No. No lave la zona genital antes de recoger la muestra.
Si el tubo tiene fugas o se ha derramado, contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
No use el hisopo. Contacte con su profesional sanitario para obtener un kit nuevo.
No. No humedezca la muestra con el líquido en el tubo antes de recoger la muestra.
Sí. Si no sigue las instrucciones, los resultados pueden ser incorrectos.
No. Utilice exclusivamente el hisopo suministrado.
Sí. Busque la etiqueta del tubo de muestras y la etiqueta de la bolsa para materiales potencialmente infecciosos en su idioma y cumplimente ambas con su nombre, apellido, fecha de nacimiento y fecha de recogida de la muestra. Coloque una de las etiquetas en el tubo de muestras y la otra en la bolsa para materiales potencialmente infecciosos.
No recibirá los resultados.
Quite el protector de la cinta autoadhesiva de la caja y cierre la tapa para sellar la caja.
La etiqueta para el envío por correo está en la bolsa de envío que recibió con el kit.
Localice la etiqueta de correo para el envío en la bolsa en la que llegó el kit. Pegue la etiqueta de correo para el envío en la parte inferior de la caja — ¡no tape la etiqueta UN3373! Envíe utilizando una de las empresas de mensajería que aparecen en la etiqueta para el envío.
Contacte con su profesional sanitario para obtener los resultados.
Un resultado positivo significa que en la muestra de frotis se han detectado una o más enfermedades de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, tricomoniasis y M. genitalium) con el ensayo Alinity m STI. Consulte con su profesional sanitario el resultado de la prueba y sus recomendaciones sobre los pasos a seguir para el tratamiento.
Para obtener más información sobre las infecciones de transmisión sexual, consulte estas páginas web de los CDC (Centros para el control y la prevención de enfermedades de EE. UU.):
Un resultado negativo significa que en la muestra de frotis no se ha detectado ninguna de las cuatro enfermedades de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, tricomoniasis y M. genitalium) con el ensayo Alinity m STI. Puede que se necesite algunas semanas desde la exposición a la enfermedad antes de que se pueda detectar alguna de estas infecciones en una muestra. Si realiza la prueba antes de que haya transcurrido este periodo de tiempo, puede que obtenga un resultado negativo, incluso si está infectado. Además, el análisis de un frotis de muestra vaginal no detectará la enfermedad si la infección se encuentra fuera del área genital (por ejemplo: una infección oral o rectal). Consulte con su profesional sanitario el resultado de la prueba y sus recomendaciones sobre posibles análisis posteriores o seguimiento.
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