使用即用型组件以降低变异性 

Vysis ALK 分离 FISH 探针试剂盒具有以下特色：

• 预混合的优化探针
• ALK 阳性对照玻片
• ALK 阴性对照玻片
• 即用型玻片制备试剂
• 手动和自动化选项
• 经批准可用于 BioView 成像系统¹

非小细胞肺癌 NCCN™ 指南 2.2017 版²

• 建议同时进行 ALK 重排测试和 EGFR 突变测试以诊断以下 NSCLC 组织学亚型：腺癌、大细胞癌和 NOS（未另行指定）
• 当符合下列条件时，应在组织学呈混合鳞状细胞癌的患者中考虑 ALK 重排和 EGFR 突变测试：  患者从不吸烟，测试使用的是小活检样本，或组织学报告为混合型。
• 据称，美国 FDA 批准了一种使用荧光原位杂交 (FISH) 的分子诊断测试，用于确定哪些 NSCLC 患者为 ALK 重组阳性，并且它是使用克唑替尼疗法的先决条件。 

诊断时早期进行 FISH 测试可以确定适当的 ALK 导向疗法 

不同于高度主观的 IHC 和缺少变量的 RT/PCR，使用分离式 FISH 技术的 Vysis ALK 测试能带来以下益处：

• 使用融合标签识别 ALK 基因重排；融合标签包括但不限于：EML4、TFG 和 KIF5B
• 减少假阴性结果，为正确识别患者提供了信心，并且能协助病理学家和肿瘤学家实现诊断并适当管理其 NSCLC 患者的目标。

个体化医疗进展

• 用于非小细胞肺癌患者的一个新亚类的首个伴随诊断
• 检出 ALK 阳性 NSCLC 对于选择适于接受 XALKORI^®（克唑替尼）治疗的患者是必要的
• Abbott 宣布 Pfizer 的 XALKORI^®（克唑替尼）和 Abbott 的 Vysis ALK FISH 探针试剂盒同时获得了批准  

预期用途

Vysis ALK 分离 FISH 探针试剂盒是一种定性测试，能通过荧光原位杂交 (FISH) 在福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 组织样本中检测涉及 ALK 基因的重排，从而帮助识别适用 XALKORI^®（克唑替尼）治疗的患者。该测试仅供处方使用。

本程序的限制 

仅供体外诊断使用 

• 要使此测试的性能最优化，必须按照这些使用说明中的描述进行适当的样本制备、制备和贮存。 
• Vysis ALK 分离 FISH 探针试剂盒仅针对福尔马林固定石蜡包埋的人 NSCLC 组织样本中的 ALK 基因重排的识别和定量进行了优化。本测定只能用于 10% 中性缓冲福尔马林 FFPE 人肺癌组织。不应使用其他类型的样本或固定剂。
• Vysis ALK 分离 FISH 探针试剂盒的性能仅在使用本包装说明书中的程序时得到验证。对这些程序的修改可能会改变检测性能。 
• 应根据患者的病史和其他诊断性实验室检测结果对任何检测结果的临床判读进行评估。
• 如果标本质量和/或标本切片制备存在不足，FISH 分析结果可能无法提供信息。
• 执行 FISH 信号计数的技术人员必须能够在视觉上区分橙色、绿色和黄色信号。 

参考文献

1. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/k130775.pdf
2. The NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines™) Non-Small Cell Lung Cancer (version 2.2017) ^©2016 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Available at http://www.nccn.org