UroVysion 膀胱癌试剂盒

Urovysion 的益处

• 唯一经 FDA 批准用于辅助膀胱癌监测和诊断的基于尿液的分子检测
• 经过 10 多年科学数据的临床验证
• 对于所有分期和分级的肿瘤都比细胞学灵敏度更高
• 对于 CIS 肿瘤的灵敏度为 100%
• 为细胞学检查结果不典型且具有疑似或阴性膀胱镜检查结果的病历提供明确结论
• 在尿液样本中存在卡介苗、丝裂霉素 C 和硫替派等药物的情况下无干扰地进行检测。
• 在接受 BCG 治疗的患者中，与膀胱镜检查/组织学检查相比，其对膀胱癌复发的检测提供 94.1% 的阴性预测值

UroVysion 试剂盒的结果旨在结合而不是代替当前的标准诊断程序，用作在血尿患者中初步诊断膀胱癌以及随后在既往确诊膀胱癌患者中监测肿瘤复发的辅助手段。

Urovysion 试剂盒内容物

UroVysion 膀胱癌试剂盒探针直接由一种 Vysis 荧光团标记；SpectrumRed、SpectrumGreen、SpectrumAqua 或 SpectrumGold。 

UroVysion 膀胱癌试剂盒包含：

• 三个 &agr; 卫星重复序列探针；CEP 3 SpectrumRed、CEP 7 SpectrumGreen 和 CEP 17 SpectrumAqua 分别与 3 号、7 号和 17 号染色​​体的着丝粒区域杂交。此外，还包含一个独特序列探针 LSI p16 (9p21) SpectrumGold，它与 p16 基因的 9p21 位点杂交。 
• 该探针组预混合在杂交缓冲液中。

适用范围和使用限制

预期用途

UroVysion 膀胱癌试剂盒（UroVysion 试剂盒）被设计用于通过荧光原位杂交 (FISH) 在疑似膀胱癌的血尿患者的尿液样本中检测 3、7、17 ​​号染色​​体的非整倍性以及 9p21 位点的缺失。UroVysion 试剂盒的结果旨在结合而不是代替当前的标准诊断程序，用作在血尿患者中初步诊断膀胱癌以及随后在既往确诊膀胱癌患者中监测肿瘤复发的辅助手段。

限制

1. UroVysion 试剂盒已经过优化，用于在人尿液样本中识别和定量检测 3 、7 和 17 号染色体以及 9p21 位点。
2. 仅针对 UroVysion 试剂盒说明书中提供的程序对试剂盒性能进行了验证。对这些程序的修改可能会改变检测性能。 
3. 应根据患者的病史和其他诊断性实验室检测结果对任何检测结果的临床判读进行评估。 
4. 如果样本质量和/或样本玻片制备有不足之处（如存在过多的粒细胞或大量细菌尿），则 UroVysion 测定结果可能不具有参考价值。 
5. 执行 UroVysion 信号计数的技术人员必须能够在视觉上区分红色和绿色信号。
6. 不伴有其他膀胱癌复发体征或症状的阳性 UroVysion 结果可能提示其他尿路相关癌症，例如男性的输尿管癌、尿道癌、肾癌和/或前列腺癌，并且应该做进一步的患者随访。在对血尿患者进行的一项研究中（参见“有症状患者：优选与标准护理”以了关于解该临床研究的详细信息），3 名初始膀胱镜检查呈阴性的患者随后在初次研究访视后 6 个月内被诊断为肾癌。上述 3 个病例经 UroVysion 检测均为阳性。 
7. 如果 UroVysion 结果为阴性，但标准临床或诊断测试（如细胞学、膀胱镜检查）为阳性，则优先采信标准程序而不是 UroVysion 测试。虽然 UroVysion 试剂盒被设计用于检测与大多数膀胱癌相关的遗传变化，但会有一些膀胱癌的遗传变化无法通过 UroVysion 测试检出。 
8. UroVysion FISH 无法检测到小于 5mm 的 Ta 期孤立性肿瘤。23 UroVysion FISH 结果取决于载玻片上沉积的肿瘤细胞的数量。

警告：美国联邦法律规定此设备仅限于向医师（或在其授权下）或临床实验室销售和分发；仅限由医师（或在其授权下）使用。

参考文献

Halling KC, King W, Sokolova A, et al.Assessing the value of reflex fluorescence in situ hybridization testing in the diagnosis of bladder cancer when routine urine cytological examination is equivocal.J Urol.2000; 164: 1768-1775.

Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al.Use of a multitarget fluorescence in situ hybridization assay to diagnose bladder cancer in patients with hematuria.J Urol.2006 Jul; 176 (1): 44-47.

Jones S. DNA-based molecular cytology for bladder cancer surveillance.Urolog.2006; 67 (Supplement 3A): 35-45.

Schlomer BJ, Ho R, Sagalowsky A, Ashfaq R, Lotan Y. Prospective validation of the clinical usefulness of reflex fluorescence in situ hybridization assay in patients with atypical cytology for the detection of urothelial carcinoma of the bladder.J Urol.2010 Jan; 183 (1): 62-67.

Vysis 显微镜滤光片建议

应使用以下 Vysis 滤光片组查看 UroVysion 探针信号和 DAPI 复染剂：

• DAPI 单带通（DAPI 复染剂）
• 青色单带通（17 号染色体）
• 金色（黄色）单带通（p16 基因）
• 红色/绿色双带通（3 号和 7 号染色体）

强烈建议使用配备 100 瓦汞灯的落射荧光显微镜。落射荧光显微镜使光源能够通过观察路径传输光线，取代传统宽视场显微镜的照明器和聚光器。为了使该模式起作用，感兴趣的结构用荧光团标记。将来自光源的光线准直并导向显微镜管中的一面具有干涉涂层的 45 度镜，该涂层能吸收特定波长的光而对其他波长的光是透明的（二向色镜）。该光线被导向物镜的背面，并聚焦于样品中。物镜发挥聚光器的作用。激发光被样品中的荧光团吸收。被吸收的光子的能量导致染料分子中的一个电子跃迁到更高能量轨道状态。电子迅速跃迁回其基础轨道状态，所释放的能量变成一个与激发光子相比能量较小的光子。发射的光子的颜色向红色偏移。目镜以与宽视场显微镜相同的传输方式收集图像。