其他 PathVysion 信息

PATHVYSION HER-2 DNA 探针试剂盒

 

结果可靠

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒是第一批被认定为基因组疾病管理或个性化药物的范例之一。这意味着该检测有助于在 DNA 水平上以高精度准确评估患者的 HER-2 状态,并有助于指导医生根据患者自身的基因特征做出最合适的治疗决策。

 

PathVysion 是评估 HER-2 状态的首选检测之一:

  • FISH 被认为是 HER-2 检测的金标准。
  • 研究表明 FISH 可以准确和可重现地评估肿瘤的 HER-2 状态。
  • PathVysion 在本地和中心实验室之间表现出比 IHC 更好的一致性
  • 17 号染色体探针可用作内部对照并校正多体性(识别基因扩增与 17 号染色体多体性)和核截断
  • FDA 批准的自动结果扫描可用于 PathVysion**

** http://www.fda.gov/ Abbott AutoVysion 于 2004 年 10 月获得批准,Bioview Duet 于 2008 年 10 月获得批准,Ikonisys oncoFISH her2 于 2008 年 10 月获得批准

 

PathVysion 直接标记的 FISH 探针可在分子水平上产生确定结果。该检测使用荧光探针“绘制”肿瘤细胞核中的 HER-2 基因,以查看基因拷贝数是否正常。判读客观——通过对荧光信号(点)计数获得结果。此外,由于本检测的测量对象是非常稳定的遗传物质,因此组织样本制备对检测结果影响很小。

 
 
 
 
患者

欢迎使用

新诊断为乳腺癌的女性应当与其医生一起确定后续步骤的检测和治疗。HER-2 状态提供的信息可以帮助您和医生决定如何最好地获得您的治疗选择。

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本节可提供的您需要了解的信息:

关于 HER-2 和 HER-2 检测

HER-2

HER-2 代表人表皮生长因子受体 2。HER-2 基因是构成每个活体人遗传密码的数千种基因中的一种,存在于所有人类细胞(包括乳腺组织细胞)的细胞核中。HER-2 基因为制造 HER-2 蛋白提供了蓝图。这种附着于细胞膜的蛋白可以调节正常细胞的生长和功能。

 

表达量异常高的 HER-2 基因与肿瘤细胞快速生长、对治疗的抵抗以及较短的无病生存期和总体生存期相关。大约 20-25% 乳腺癌患者或每 4 例乳腺癌患者中的 1 例具有异常高的 HER-2 基因表达量,并被认为呈 HER-2 阳性。 

 

HER-2 检测

医生们现在认识到了解患者的 HER-2 基因状态对于理解如何治疗乳腺癌很重要。

 

HER-2 状态是预后和无疾病进展的强有力的独立预测因素。某些乳腺癌治疗对 HER-2 基因表达过度的女性更加有效。因此,确定女性的 HER-2 状态代表了医生决定如何获得女性治疗选择的关键点。HER-2 阳性患者可能对被称为 Herceptin®(赫赛汀,曲妥珠单抗)的抗 HER-2 治疗产生反应,这是一种适用于 HER-2 阳性乳腺癌的靶向治疗。

 

错误的 HER-2 状态评估带来的风险可能很大:假阳性评估结果可能导致不适当的医疗决策,导致患者接受不必要的治疗。相反,假阴性评估结果可能剥夺患者接受潜在的有益治疗的机会。

 

获取有关 Herceptin®(赫赛汀)的更多信息,请访问 www.herceptin.com

 

谁应当接受检测?

美国国立综合癌症网络 (NCCN®) 和美国临床肿瘤学会 (ASCO®) 都建议确定所有浸润性乳腺癌患者的 HER-2 状态。

 

虽然最初诊断时建议评估 HER-2,但也可以在最初诊断后的任何时候确定 HER-2 状态。医学界正在讨论是否应在每次发生或复发浸润性乳腺癌时评估 HER-2 状态。

 

HER-2 检测类型

HER-2 检测选择——为什么 FISH 技术如此重要

用于确定 HER-2 状态的检测可对基因拷贝数或蛋白质进行测量。两种使用最广泛的技术是免疫组织化学法 (IHC) 和荧光原位杂交 (FISH)。PathVysion 检测采用 FISH 技术来确定 HER-2 状态。

 

IHC 检测是一种基于蛋白质的检测,用于确定细胞表面的 HER-2 蛋白受体总量。要实施此检测,用抗体将细胞表面“染色”。通过 IHC 测量的表面蛋白在制备组织样本期间可能被损坏,导致结果的可变性。病理学家必须判断细胞中颜色变化的程度,以确定 HER-2 蛋白测量水平为 0、1+、2+ 或 3+。由于该检测相对主观,因此结果通常通过实施 FISH 检测加以确认。

 

FISH 是一种基于基因的检测,可测定细胞中 HER-2 基因的数量。FISH 可以“突出显示”细胞内的 HER-2 基因,使其看起来发荧光,这样就可以准确地计数。如果患者的每个细胞具有超过 2 个 HER-2 基因,则被认为呈 HER-2 阳性。如果检测显示正常基因计数,则检测结果被认为是 HER-2 阴性。FISH 似乎是一种替代技术,可以帮助克服其他技术(如免疫组织化学法)的许多固有的技术和判读限制。

 

为什么 PathVysion 可能适合您

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒可以作为一种有价值的工具用于乳腺癌的治疗,并为医生、病理学家和患者提供高度准确而可靠的 HER-2 结果。

 

PathVysion HER-2 检测是第一批被认定为基因组疾病管理或个性化药物的范例之一。这意味着该检测有助于在 DNA 水平上以高精度评估患者的 HER-2 状态,并有助于指导医生根据患者自身的基因特征做出最合适的治疗决策。

 

PathVysion 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于辅助确定 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的预后因素,辅助预测接受基于阿霉素的化疗的 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无疾病生存期和总体生存期,并有助于对 Herceptin®(赫赛汀赫赛汀,曲妥珠单抗)单克隆抗体治疗进行选择。其预期用途并非乳腺癌的筛查或诊断。

 

PathVysion 已被证明是评估 HER-2 状态的高度准确而可靠的检测:

 

  • FISH 被认为是 HER-2 检测的金标准。
  • 研究表明,FISH 对肿瘤的 HER-2 状态提供了更准确和更具可重现性的评估。

 

与您的医生沟通

为了帮助医生为患者提供尽可能好的护理,美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会 (ASCO/CAP) 与医学专家合作,制定了提高浸润性乳腺癌患者 HER-2 检测准确性的建议。因此,ASCO/CAP 发布了一份关于乳腺癌 HER-2 检测的联合临床实践指南。

 

要了解有关这些指南的更多信息,请访问 Cancer.net,在线查看 ASCO 患者指南:乳腺癌 HER-2 检测

 

向医生提出的问题

  • 下面列出的问题将有助于您与医生开始有意义的对话。
  • 我患有哪种类型的乳腺癌?
  • 您能介绍一下 HER-2 检测的信息吗?
  • 我是否已经接受了 HER-2 状态检测?
  • PathVysion FISH 检测是否适合我?
 
 
 
临床医生

欢迎使用

乳腺癌检测和治疗的进展大大改善了患者预后。了解女性的 HER-2 状态是了解如何治疗乳腺癌和尽可能延长生存时间的重要组成部分。

 

本网页将向您概述目前可用的 HER-2 检测选择,以及为什么研究始终表明采用 FISH 技术的 PathVysion HER-2 检测能够帮助克服其他检测方法的技术和判读限制,从而准确和可重现地评估女性的肿瘤 HER-2 状态。

 

本节可提供的您需要了解的信息:

 

HER-2 检测的作用不断扩大

HER-2 状态与现有的临床和病理信息一起,可以成为有助于预测预后和无疾病进展期的有力工具。准确评估 HER-2 状态对于选择合适的治疗(包括 Herceptin® [赫赛汀] 治疗)非常重要。

 

Herceptin®(赫赛汀,曲妥珠单抗)现已被批准用于早期 HER-2 阳性乳腺癌的辅助性治疗,并被批准与化疗配合作为一线治疗以及单用药物作为二线和三线治疗。

 

错误的 HER-2 状态评估带来的风险可能很大:假阳性评估结果可能导致不适当的医疗决策,导致患者接受不必要的治疗。相反,假阴性评估结果可能剥夺患者接受潜在的有益治疗的机会。

 

HER-2 检测选择

准确的 HER-2 评估可以做出最合适的治疗决策。

 

HER-2 状态检测可测量基因拷贝数或蛋白质受体的存在。世界上使用最广泛并得到美国 FDA 批准的两种技术分别为免疫组织化学法 (IHC) 和荧光原位杂交 (FISH)。显色原位杂交 (CISH) 和银染原位杂交 (SISH) 是测定 HER-2 基因拷贝数的另外两种技术。所有这些技术通常用于福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织。

 

荧光原位杂交 (FISH)

FISH 是一种细胞遗传分析技术,可用于检测和定位染色体上特定 DNA 序列的存在或缺失。该技术使用荧光探针,可以用荧光显微镜观察。

 

FISH 流程

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用于 HER-2 的 FISH 是一种基于基因的检测,可测定细胞中 HER-2 基因的数量。FISH 可以“突出显示”细胞内的 HER-2 基因,使其看起来像荧光信号(点),这样就可以准确地计数。PathVysion® FISH 还能测量细胞中 17 号染色体的拷贝数。由于 HER-2 基因位于 17 号染色体上,这为检测增加了几项控制措施。对 20 个核中的 HER-2 和 17 号染色体信号进行计数后,计算 HER-2 与 17 号染色体的比值。如果该值为 2 或更大,则认为患者 HER-2 扩增或为阳性。如果检测显示正常基因计数,则受检者被认为是 HER-2 阴性。FISH 可以让检测人员准确地计算基因,这有助于克服其他检测方法的技术和判读限制。此外,由于本检测的测量对象是非常稳定的遗传物质,因此组织样本制备对检测结果影响很小。

 

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图像是 PathVysion 结果的示例。单个结果可能有所不同。

 

免疫组织化学法 (IHC)

IHC 是一种利用特异性抗体在显微镜玻片上对组织中蛋白质染色的技术。免疫组织化学法染色被广泛应用于多种癌症的诊断和治疗。

 

用于 HER-2 的 IHC 检测是一种基于蛋白质的检测,用于确定细胞表面的 HER-2 蛋白受体总量。用抗体将细胞表面“染色”。IHC 由被染色的细胞(显示为棕色细胞表面)的强度和百分比来加以判读。这些标本以 0(HER-2 超表达结果为阴性)、1+(HER-2 超表达结果为阴性)、2+(HER-2 超表达结果为阳性)和 3+(HER-2 超表达结果为阳性)的数值量表加以判读。

 

有关此方法准确性的问题包括:

  • 福尔马林固定、石蜡包埋组织的过程可能会损坏蛋白质,导致检测结果的可变性;
  • 采用一系列抗体用于检测,包括实验室开发的抗体,这可能导致变异性;以及 
  • 判读相对主观,需要高水平的技能和专业知识。

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图像是 IHC 结果的示例。单个结果可能有所不同。 

 

为什么 PathVysion 可能适合您的患者

 

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒可以成为抗击乳腺癌的宝贵工具。这是一项精确的检测,可以为临床医生及患者提供准确可靠的 HER-2 结果。

 

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒是第一批被认定为基因组疾病管理或个性化药物的范例之一——这意味着该检测可以在 DNA 水平上准确评估患者的 HER-2 状态,并指导医生根据患者自己的基因特征作出最合适的治疗决策。

 

PathVysion 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于辅助确定 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的预后因素,辅助预测接受基于阿霉素的化疗的 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无疾病生存期和总体生存期,并有助于对 Herceptin®(赫赛汀赫赛汀,曲妥珠单抗)单克隆抗体治疗进行选择。

 

PathVysion 是评估 HER-2 状态的首选方法之一:

  • FISH 被认为是 HER-2 检测的金标准
  • 研究表明,PathVysion 有助于克服其他检测方法(包括 IHC)的技术和判读限制。

PathVysion 直接标记的 FISH 探针可以在分子水平上产生高度准确而可靠的结果。该检测使用荧光探针“绘制”肿瘤细胞核中的 HER-2 基因,以查看基因拷贝数是否正常。此外,由于本检测的测量对象是非常稳定的遗传物质,因此组织样本制备对检测结果影响很小。

 

从您的实验室订购 PathVysion

HER-2 状态评估现在是浸润性乳腺癌治疗选择中的标准步骤。

 

一些实验室继续利用 IHC 来评估 HER-2 状态。  为确保患者的 HER-2 状态是通过基于 FISH 的方法确定的,请在实验室请购单上特别注明要求 PathVysion。

 
 
 
 
实验室专业人员

欢迎使用

乳腺癌检测和治疗的进展大大改善了患者预后。了解女性的 HER-2 状态是了解如何治疗乳腺癌和尽可能延长生存时间的重要组成部分。 

 

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本网站将向您概述目前可用的 HER-2 检测选择,以及为什么研究始终表明采用 FISH 技术的 PathVysion HER-2 检测能够帮助克服其他检测方法的技术和判读限制,从而准确和可重现地评估女性的肿瘤 HER-2 状态。

 

本节可提供的您需要了解的信息:

HER-2 检测的作用不断扩大

HER-2 状态是预后和无疾病进展的强有力的独立预测因素。准确评估 HER-2 状态对于选择合适的治疗(包括 Herceptin® [赫赛汀] 治疗)非常重要。

 

Herceptin®(赫赛汀,曲妥珠单抗)现已被批准用于早期 HER-2 阳性乳腺癌的辅助性治疗,并被批准与化疗配合作为一线治疗以及单用药物作为二线和三线治疗。

 

错误的 HER-2 状态评估带来的风险很大:假阳性评估结果可能导致不适当的医疗决策,导致患者接受不必要的治疗。相反,假阴性评估结果可能剥夺患者接受潜在的有益治疗的机会。

 

HER-2 检测选择

准确的 HER-2 评估可以做出最合适的治疗决策。

 

HER-2 状态检测可测量基因拷贝数或蛋白质受体的存在。世界上使用最广泛并得到美国 FDA 批准的两种技术分别为免疫组织化学法 (IHC) 和荧光原位杂交 (FISH)。显色原位杂交 (CISH) 和银染原位杂交 (SISH) 是测定 HER-2 基因拷贝数的另外两种技术。所有这些技术通常用于福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织。

 

免疫组织化学法 (IHC)

IHC 是一种利用特异性抗体在显微镜玻片上对组织中蛋白质染色的技术。免疫组织化学法染色被广泛应用于多种癌症的诊断和治疗。

 

用于 HER-2 的 IHC 检测是一种基于蛋白质的检测,用于确定细胞表面的 HER-2 蛋白受体总量。用抗体将细胞表面“染色”。IHC 由被染色的细胞(显示为棕色细胞表面)的强度和百分比来加以判读。这些标本以 0(HER-2 超表达结果为阴性)、1+(HER-2 超表达结果为阴性)、2+(HER-2 超表达结果为阳性)和 3+(HER-2 超表达结果为阳性)的数值量表加以判读。

 

有关此方法准确性的问题包括:

  • 福尔马林固定、石蜡包埋组织的过程可能会损坏蛋白质,导致检测结果的可变性;
  • 采用一系列抗体用于检测,包括实验室开发的抗体,这会导致变异性;以及
  • 判读相对主观,需要高水平的技能和专业知识。

 

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荧光原位杂交 (FISH)

 

FISH 是一种细胞遗传分析技术,可用于检测和定位染色体上特定 DNA 序列的存在或缺失。该技术使用荧光探针,可以用荧光显微镜观察。

 

FISH 流程

fishprocess5.jpg

用于 HER-2 的 FISH 是一种基于基因的检测,可测定细胞中 HER-2 基因的数量。FISH 可以“突出显示”细胞内的 HER-2 基因,使其看起来像荧光信号(点),这样就可以准确地计数。PathVysion® FISH 还能测量细胞中 17 号染色体的拷贝数。由于 HER-2 基因位于 17 号染色体上,这为检测增加了几项控制措施。对 20 个核中的 HER-2 和 17 号染色体信号进行计数后,计算 HER-2 与 17 号染色体的比值。如果该值为 2 或更大,则认为患者 HER-2 扩增或为阳性。如果检测显示正常基因计数,则受检者被认为是 HER-2 阴性。FISH 可以让检测人员准确地计算基因,这有助于克服其他检测方法的技术和判读限制。此外,由于本检测的测量对象是非常稳定的遗传物质,因此组织样本制备对检测结果影响很小。 

 

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图像是 PathVysion 结果的示例。单个结果可能有所不同。

 

为什么选择 PathVysion?

 

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒可以成为抗击乳腺癌的宝贵工具。这是一项精确的检测,可以为临床医生及患者提供高度准确可靠的 HER-2 结果。

 

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒是第一批被认定为基因组疾病管理或个性化药物的范例之一。这意味着该检测可在 DNA 水平上以高精度准确评估患者的 HER-2 状态,并有助于指导医生根据患者自身的基因特征做出最合适的治疗决策。

 

PathVysion 被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于辅助确定 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的预后因素,辅助预测接受基于阿霉素的化疗的 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无疾病生存期和总体生存期,并有助于对 Herceptin®(赫赛汀赫赛汀,曲妥珠单抗)单克隆抗体治疗进行选择。

 

PathVysion 是评估 HER-2 状态的首选检测:

  • FISH 被认为是 HER-2 检测的金标准。
  • 研究表明,PathVysion 有助于克服其他检测方法(包括 IHC)的技术和判读限制。
  • PathVysion 在本地和中心实验室之间表现出比 IHC 更好的一致性
  • 17 号染色体探针可用作内部对照并校正多体性(识别基因扩增与 17 号染色体多体性)和核截断
  • FDA 批准的自动结果扫描可用于 PathVysion
  • Abbott Molecular 是 FISH 技术的领导者,在美国销售和研发投资总额中名列前茅

PathVysion 直接标记的 FISH 探针在分子水平上产生结果。该检测使用荧光探针“绘制”肿瘤细胞核中的 HER-2 基因,以查看基因拷贝数是否正常。判读客观——通过对荧光信号(点)计数获得结果。此外,由于本检测的测量对象是非常稳定的遗传物质,因此组织样本制备对检测结果影响很小。

 
 
 
 
患者常见问题

什么是 HER-2/neu?

HER-2/neu 也被称为 HER-2 或 ERBB2。HER-2 代表人表皮生长因子受体 2。HER-2 基因是构成每个活体人遗传密码的数千种基因中的一种,存在于所有人类细胞(包括乳腺组织细胞)的细胞核中。HER-2 基因为制造 HER-2 蛋白提供了蓝图。这种附着于细胞膜的蛋白可以调节正常细胞的生长和功能。

 

HER-2 阳性乳腺癌有多常见?

表达量异常高的 HER-2 基因与肿瘤细胞快速生长、对治疗的抵抗以及较短的无病生存期和总体生存期相关。大约 20-25% 乳腺癌患者或每 4 例乳腺癌患者中的 1 例具有异常高的 HER-2 基因表达量,并被认为呈 HER-2 阳性。

 

我是否需要了解我的 HER-2 状态?

当您和医生决定最佳治疗方案时,您的 HER-2 状态可能是一个重要因素。NCCN(美国国立综合癌症网络)和 ASCO(美国临床肿瘤学会)推荐对所有浸润性乳腺癌进行 HER-2 评估。

 

虽然建议最初诊断时评估 HER-2,但也可以在最初诊断后的任何时候确定 HER-2 状态。医学界正在讨论是否应在每次发生或复发浸润性乳腺癌时评估 HER-2 状态。

 

了解 HER-2 状态将如何影响我的治疗决策?

确定 HER-2 状态已成为乳腺癌患者常规评估和管理的重要工具。已有研究显示 HER-2 基因表达量异常增高可导致更具侵袭性的肿瘤行为。HER-2 阳性患者可能对化疗反应不同。研究显示:与 HER-2 阴性肿瘤相比,HER-2 阳性肿瘤能够从加入蒽环类药物和更密集剂量的蒽环类药物给药中获得更大益处。

 

HER-2 扩增肿瘤可能受益于靶向单克隆抗体治疗,如 Herceptin®(赫塞汀,www.herceptin.com)。 

 

如何确定我的 HER-2 状态?

两种使用最广泛的技术是免疫组化 (IHC) 和荧光原位杂交 (FISH)。PathVysion 检测采用 FISH 技术来确定 HER-2 状态。

 

HER-2 检测类型有所不同吗?

是的。准确的 HER-2 评估可以指导医生根据患者自身的基因特征作出最适合的治疗决策。

 

IHC 检测是一种基于蛋白质的检测,用于确定细胞表面的 HER-2 蛋白受体总量。要实施此检测,用抗体将细胞表面“染色”。通过 IHC 测量的表面蛋白在制备组织样本期间可能被损坏,导致结果的可变性。病理学家必须判断细胞中颜色变化的程度,以确定 HER-2 蛋白测量水平为 0、1+、2+ 或 3+。由于该检测相对主观,因此结果通常通过实施 FISH 检测加以确认。

 

PathVysion(即 FISH HER-2 检测)可以帮助克服其他技术(如免疫组织化学法)的许多固有的技术和判读限制。PathVysion® 检测可在分子水平上获得高度准确而可靠的结果。PathVysion 可以“突出显示”细胞内的 HER-2 基因,使其显示荧光,因此可以准确计数。如果患者的 HER-2 基因数量异常,则被认为呈 HER-2 阳性。如果检测显示正常基因计数,则检测结果被认为是 HER-2 阴性。PathVysion 允许医生或病理学家对基因进行确切计数,这有助于克服技术和判读的限制,并将 HER-2 靶向治疗的候选女性识别为阳性。

 

如果我已经接受了活检,但不知道是否进行了 HER-2 筛查?

您的 HER-2 结果可以在任何时候通过使用 PathVysion 检测从活检组织中获得。因为该检测在稳定的 DNA 分子水平上测量 HER-2 基因,所以能够从储存的组织样本中获取结果。请咨询您的医生以了解更多信息。了解 HER-2 状态对您的治疗决策非常重要。

 

我应当意识到的与 PathVysion 相关的限制是什么?

  1. PathVysion 试剂盒经过优化,仅用于鉴定和定量分析来源于福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺组织标本的间期细胞核中的 17 号染色体和 HER-2/neu 基因。不应使用其他类型的样本或固定剂。
  2. 仅针对 PathVysion 试剂盒说明书中提供的程序对试剂盒性能进行了验证。对这些程序的修改可能会改变检测性能。
  3. PathVysion 试剂盒的性能特征仅适用于接受 CAF 指定方案的淋巴结阳性患者和正在考虑接受 HERCEPTIN(赫赛汀)治疗的转移性乳腺癌患者。与其他治疗方案配合的性能尚未确定。
  4. 应根据患者的病史和其他诊断性实验室检测结果对任何检测结果的临床判读进行评估。
  5. 如果标本质量和/或标本切片制备存在不足,FISH 分析结果可能无法提供信息。
  6. 执行 FISH 信号计数的技师必须能够在视觉上区分橙色和绿色信号。

我应当意识到的与 PathVysion 相关的警告是什么?

  1. 用于体外诊断。
  2. PathVysion 试剂盒仅适用于福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织;不用于新鲜或非乳腺癌组织。
  3. 所有生物标本均应被视为能够传播感染性因子。ProbeChek 对照切片由在 10% 福尔马林中固定的人细胞系制成。因为通常不可能知道哪一种可能具有传染性,因此所有人类标本和对照切片均应采取通用的预防措施。可以从美国疾病控制与预防中心获得样本制备指南。16
  4. 应避免样本暴露于酸、强碱或高热。已知此类条件会损害 DNA 并可能导致 FISH 检测失败。
  5. 未能遵循切片变性、杂交和检测的所有程序可能导致不可接受或错误的结果。
  6. 为确定靶标区域,应在同一组织块的每 10 张切片上进行 H&E 染色。
  7. 如果使用非 Abbott Molecular Inc 提供的试剂,可能会使杂交条件受到不利影响。
  8. 正确储存试剂盒组分对于确保达到标称的保质期至关重要。如果将试剂盒组分储存在其他条件下,测定结果可能受到不利影响。
  9. 如果在低温下储存,20X SSC 可能结晶。如果晶体在室温下不能复溶,则应弃去溶液。
  10. 如果任何其他工作试剂发生沉淀或变浑浊,则应弃去并配制新鲜溶液。
  11. DAPI 复染剂含有 DAPI(4,6-二脒基-2-苯基吲哚)和 1,4-苯二胺。

    •  DAPI 是一种具有阳性遗传毒性作用的可能诱变剂。避免吸入、摄入或接触皮肤。

    •  DAPI 是一种具有阳性遗传毒性作用的可能诱变剂。避免吸入、摄入或接触皮肤。
  12. 如果荧光团曝露于光照,容易发生光漂白。为了限制这种降解,将所有含有荧光团的溶液置于弱光下处理。这包括处理杂交切片所涉及的所有步骤。在黑暗中实施所有不需要光照的操作步骤(孵育期、洗涤等)。
  13. LSI HER-2/neu & CEP 17 DNA 探针混合物含有甲酰胺,这是一种致畸剂。避免接触皮肤和粘膜。
  14. 需要经过校准的温度计来测量溶液、水浴和培养箱的温度。
  15. 在每次使用之前,使用经过校准的温度计测量 Coplin 染色缸中溶液的温度,始终验证预处理溶液、变性溶液和洗涤缓冲液的温度。
  16. 所有有害物质均应根据所在机构的有害物质处置指南进行处理。以下是欧洲共同体 (EC) 的风险和安全信息。仅限专业用户。
 
 
 
 
临床医生和实验室专业人员常见问题

什么是 HER-2/neu? 

HER-2/neu,也称为 ERBB2,是一种在细胞生长调节中起关键作用的基因。HER-2 基因在人类乳腺癌、卵巢癌和其他癌症中扩增,在许多肿瘤的进展中起重要作用。这种扩增的特征在于 mRNA 转录增加,随后基因产物超表达。大约 20-25% 的乳腺癌具有 HER-2 基因的扩增。HER-2 扩增的检测对于某些癌症的诊断、预后、选择合适的治疗和预测治疗结果具有重要意义。

 

HER-2 扩增在乳腺癌治疗中有多重要? 

HER-2 扩增和随后的基因产物超表达已经成为乳腺癌的关键预后和治疗标志物。发现该基因的扩增与淋巴结阴性和淋巴结阳性乳腺浸润性导管癌的快速增殖、较短的无疾病生存期和较差的总体生存率相关。随着 Herceptin®(赫赛汀,曲妥珠单抗)等单克隆靶向治疗的出现,准确的 HER-2 评估对于确定合适的治疗选择至关重要。美国国立综合癌症网络 (NCCN®) 和美国临床肿瘤学会 (ASCO®) 都建议对所有浸润性乳腺癌患者评估 HER-2 状态。 

 

HER-2 状态与基于阿霉素治疗的选择有什么关系?

HER-2 扩增与对基于阿霉素治疗的反应之间的相互作用已经得到证实。具体而言,HER-2 扩增与对基于阿霉素的强化化疗的改善反应相关。临床试验表明,在无疾病生存期和总体生存率方面,HER-2 扩增的患者可能受益于剂量强化的基于阿霉素的治疗。剂量强化阿霉素对没有 HER-2 扩增的女性没有益处。

 

HER-2 状态与 Herceptin®(赫赛汀)治疗选择之间有什么关系? 

Herceptin(赫赛汀)说明书声明 HER-2 状态的检测对于筛选适合 Herceptin(赫赛汀)治疗的患者是必要的。在 Herceptin(赫赛汀)单一药物用于无复发转移性乳腺癌的单治疗组研究中,173 例 FISH 阳性肿瘤患者的总有效率为 19%,而 FISH (-) 肿瘤患者未观察到客观反应。所有患者的标本先前均通过 IHC 显示 HER-2 超表达,超表达程度为 2+ 或 3+ 水平。获取有关 HER-2 检测和 Herceptin(赫赛汀)的更多信息,请访问 www.herceptin.com。

 

为什么准确评估 HER-2 状态是必要的?

HER-2 状态是预后和无疾病进展的强有力的独立预测因素。准确评估 HER-2 状态对于选择合适的治疗(包括 Herceptin [赫赛汀] 治疗)非常重要。

 

错误的 HER-2 状态评估带来的风险很大:假阳性评估结果可能导致不适当的医疗决策,导致患者接受不必要的治疗。相反,假阴性评估结果可能剥夺患者接受潜在的有益治疗的机会。 

 

应当在 DNA 水平还是基因产物(蛋白质)水平评估 HER-2?

HER-2 基因的额外拷贝可促使细胞表面出现多余的蛋白质。与基于 IHC 抗体的检测相比,FISH 对 HER-2 的直接分子水平评估更加准确。接受 Herceptin(赫赛汀)单一药物治疗的 IHC 2+ 和 3+ MBC 患者的反应仅见于 FISH 阳性患者。

 

HER-2 状态评估的最准确方法是什么?

HER-2 状态检测可测量基因拷贝数或蛋白质受体的存在。世界上使用最广泛并得到美国 FDA 批准的仅有的两种技术分别为免疫组织化学法 (IHC) 和荧光原位杂交 (FISH)。显色原位杂交 (CISH) 和银染原位杂交 (SISH) 是测定 HER-2 基因拷贝数的另外两种技术。所有这些技术通常用于福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺组织。

 

虽然 IHC 是一种广泛使用的技术,但对于哪种技术(FISH 或 IHC)能最可靠和准确地检测 HER-2 状态提出了疑问。从临床病理学的角度来看,IHC 固有地存在几个关键缺陷,这些缺陷会干扰对 HER-2 状态的准确评估。福尔马林固定组织在稳定细胞形态方面很重要,但其引入了实验室无法控制的 IHC 测定变量。具体来说,福尔马林固定可导致 HER-2 表位破坏,这可能导致 IHC 假阴性结果。为了帮助使这一缺点的影响最小化,现在已经采用抗原回收技术。然而,这些抗原回收技术可能导致大量 IHC 假阳性结果。

 

直接 FISH 技术的靶标是福尔马林固定、石蜡包埋标本中分子水平的稳定 DNA,从而克服与 IHC 相关的错误分类。直接 FISH 是一种非常灵敏的方法,仅需要计算荧光信号的数量就能得到高精度、可靠和可重现的结果。基于这些明确的结果,病理学家可以作出准确的 HER-2 评估,最终使肿瘤学家和患者能够选择最有效的治疗。

 

什么是 PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒?

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒利用具有专利的直接标记荧光原位杂交 DNA 探针产生明确的分子水平结果。FISH 是一种使用荧光 DNA 探针的分子遗传技术,当荧光 DNA 探针选择性地附着于基因或染色体上的特异性互补 DNA 时,会产生明亮的显微镜下信号。PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒包含 2 个探针。一个探针指向 HER-2 基因,第二个 DNA 探针自身附着于 17 号染色体着丝粒。HER-2 基因和 17 号染色体的信号分别以橙色和绿色荧光点显示。如此即可计算 HER-2 与 17 号染色体信号的比率,从而校正 17 号染色体的非整倍体,因为这些非整倍体可能不代表扩增的 HER-2 状态。通过这种直接标记 FISH 技术,PathVysion HER-2 检测为评估乳腺癌中 HER-2 的状态提供了准确、可靠和可重现的手段。

 

什么是直接标记 FISH? 

FISH 已成为诊断实验室常规使用的主流技术。市面上存在两类 FISH 技术——直接标记和间接标记。

 

直接标记 FISH 技术使用特定荧光团预标记的探针,允许荧光信号在单个杂交步骤中结合到靶标上。这种方法更先进,步骤更少,更容易读取,获得结果的时间更快。采用 PathVysion 完成 HER-2 评估:使用 HER-2 基因的序列特异性 DNA 探针,以及标记在不同荧光团中用于 17 号染色体着丝粒重复序列(HER-2 基因位于 17 号染色体)的第二个单独 DNA 探针。直接 FISH 是 Abbott Molecular 的特色。

 

间接标记 FISH 包括半抗原预标记的探针,最常见的为地高辛。杂交后,将半抗原的荧光染料标记抗体用于探针检测。作为示例,抗地高辛配基提供了“夹心”测定。间接 FISH 还需要额外的封闭试剂、扩增步骤,并且据报告,存在更高程度背景荧光的问题。杂交后需要额外处理可能会导致繁忙的临床实验室工作流程中断;因此,直接标记 FISH 优越的技术,具有多种优点。

 

为什么 PathVysion HER-2 DNA 试剂盒包括 17 号染色体探针?

HER-2 基因位于 17 号染色体上。正常和异常之间的界限由生物学确定;每个 17 号染色体有一个以上的 HER-2 基因拷贝是异常的。HER-2 基因拷贝数与 17 号染色体拷贝数比值的测定可用于 17 号染色体非整体与真 HER-2 基因扩增的鉴别。在动脉瘤的情况下,细胞中存在多于正常数量的两个拷贝的 17 号染色体,因此,存在多于正常数量的两个拷贝的 HER-2 基因。此结果并不代表 HER-2 扩增。因此,HER-2 与 17 号染色体的比率可用于 PathVysion 测定的截止点。

 

17 号染色体对照探针还被用作杂交的方法学内部对照与“核截断”的对照。当处理实体肿瘤组织时,可能发生核截断。大多数核大约 10 微米厚,取 4-6 微米截面进行检测。17 号染色体探针用于评估核截断,并确保在评估 HER-2 扩增时评估了适当的细胞核。

 

对 PathVysion HER-2 测定开展了哪些临床试验?

关键临床试验表明,通过 PathVysion HER-2 DNA 探针测定的 HER-2 扩增可用于鉴别预后不良的患者,而这些患者更可能受益于基于阿霉素的剂量强化治疗。PathVysion HER-2 分析能够可靠地检测到 HER-2 扩增,表明 CAF(环磷酰胺、阿霉素、5-氟尿嘧啶)与扩增的 HER-2 之间存在显著的相互作用 3。

 

Herceptin(赫赛汀)说明书的数据来自于对 Herceptin(赫赛汀)临床研究纳入的 660 名患者的回顾性分析(通过临床试验 IHC 测定得分均为 2+ 或 3+),表明 Herceptin(赫赛汀)在肿瘤检测 FISH (+) 的患者中的临床益处大于 FISH (-) 患者。在赫赛汀作为单一药物的单治疗组研究中,肿瘤检测结果为 FISH (+) 患者的总有效率为 20%,而以肿瘤检测结果为 FISH (-) 的患者没有任何反应。

 

为什么在评估 HER-2 状态时特别要求采用 PathVysion HER-2 DNA 直接标记 FISH 是有益的?

HER-2 状态评估现在是选择浸润性乳腺癌治疗的标准步骤,而一些实验室继续利用 IHC 来评估 HER-2 状态。PathVysion 是唯一一种被 FDA 批准用于辅助确定 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的预后因素,辅助预测接受基于阿霉素的化疗的 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无疾病生存期和总体生存期,以及辅助确定 Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)单克隆抗体治疗选择的 HER-2 评估方法。

 

PathVysion HER-2 测定能否在一般实验室中进行?

是的。大多数主要参考实验室、癌症中心和许多当地医院现在开展 PathVysion HER-2 测定,将其作为评估 HER-2 状态的主要方法。PathVysion HER-2 测定方案可在目前开展 IHC 检测的任何实验室轻松实施。

 

如何向我的患者解释 PathVysion HER-2 测定的益处?

PathVysion HER-2 测定的结果可以最好地向患者加以解释,告知其检测结果如何直接影响最可能接受的治疗。当乳腺癌患者知晓其 HER-2 状态时,适当的治疗选择变得非常清楚。

 

哪些患者应当接受 PathVysion HER-2 测定?

HER-2 检测在浸润性乳腺癌的管理中起着关键作用。ASCO 指南和 NCCN 实践指南均建议对所有浸润性乳腺癌患者进行 HER-2 检测。  NCCN 实践指南指出,患者应接受 IHC 或 FISH 检测,但所有 IHC 2+ 结果应由 FISH 确认。

 

我在哪里可以获得有关 PathVysion HER-2 测定的更多信息?

目前可从 Abbott Molecular,Inc. 获取关于 PathVysion HER-2 的更多信息,包括技术信息、临床试验数据(说明书)、患者问答手册、实验室手册。获取更多信息,请立即致电 1-800-553-7042 联系 Abbott Molecular。

 
 
 
 
链接

 

其他乳腺癌和患者资源:

 

美国临床肿瘤学会

美国临床肿瘤学会 (ASCO) 是一个非营利组织,其总体目标是改善癌症护理和预防,并确保所有癌症患者获得最高质量的护理。

 

BreastCancer.org

Breastcancer.org 是一个非盈利组织,致力于提供最可靠、完整和最新的乳腺癌信息。他们的使命是帮助女性及其亲属了解有关乳腺癌的复杂的医疗和个人信息,以便其能够为自己的生活做出最好的决定。

 

乳腺治疗工作组

乳腺治疗工作组是一项开创性计划,可为无法获得医疗保险的患者提供免费手术和治疗。

 

Cancer Care

CancerCare 是一个全国性的非营利组织,其任务是为任何受癌症影响的人(癌症患者、看护人、儿童、亲属和丧失亲人者)提供免费的专业支持服务。CancerCare 计划——包括咨询、教育、经济援助和实际帮助——由经过培训的肿瘤学社会工作者提供,并且完全免费。

 

美国病理学家协会

美国病理学家协会是由经委员会认证的病理学家组成的领导组织,通过培养和倡导病理学和实验室医学的卓越实践,为患者、病理学家和公众服务。

 

Dr. Susan Love Research Foundation(Susan Love 博士研究基金)

Susan Love 博士研究基金的使命是通过创新研究、教育和宣传,根除乳腺癌,提高女性健康质量。

 

Living Beyond Breast Cancer

Living Beyond Breast Cancer 致力于协助乳腺癌患者,无论是新诊断的、在治疗中的、最近完成治疗的,还是多年以后患有晚期(转移性)疾病的患者。

 

国家乳腺癌联盟

国家乳腺癌联盟 (BNCC) 是全美最大的乳腺癌倡导组织,拥有数百个会员组织和数万名会员。 

 

NBCC 的姊妹组织——美国乳腺癌联盟基金会授权和培训成员,在为结束乳腺癌进行斗争的各个方面发挥作用。其使女性拥有工具作出自己知情的决定,并与立法、科学和临床决策者协作。

 

美国国家癌症生存联合会

美国国家癌症生存联合会是该国历史最悠久的幸存者主导的癌症倡导组织,也是联邦层面备受尊敬的真实声音,倡导为所有美国人提供优质癌症护理,并保障癌症幸存者的权益。

 

美国国立综合癌症网络

美国国立综合癌症网络 (NCCN) 是由 21 家全球领先的癌症中心组成的非盈利联盟,致力于改善为癌症患者提供护理的质量和效果。所有 NCCN 倡议的主要目标是提高肿瘤学实践的质量、有效性和效率,以便患者过上更好的生活。

 

肿瘤护理学会

肿瘤护理学会 (ONS) 是一个由 33,000 多名注册护士和其他医疗保健提供者组成的专业组织,致力于肿瘤护理方面的卓越患者护理、教育、研究和管理。

 

乳腺癌研究基金会

乳腺癌研究基金会是一个非营利组织,其使命是通过为全球领先医疗中心的创新临床和基因研究提供关键资金,以及提高公众对良好乳房健康的认知,实现乳腺癌的预防和治疗。

 

Vital Options International

Vital Options® International TeleSupport® 癌症网络是一个非盈利的癌症通信、支持和宣传组织,其任务是利用通信技术促进全球癌症对话,惠及每一个患癌症的人。

 

The Wellness Community

Wellness Community 是一个国际非营利组织,致力于向癌症患者提供教育和资源,帮助他们学习重要技能,使他们能够重新获得控制、减少孤立和恢复希望,而不论其疾病处于何种阶段。

 

Young Survival Coalition

Young Survival Coalition (YSC) 是一个由乳腺癌幸存者和支持者组成的国际非营利网络,致力于解决青年女性和乳腺癌特有的关切和问题。通过行动、宣传和提高认识,YSC 力求教育医疗、研究、乳腺癌和立法界,并说服他们解决 40 岁及以下女性的乳腺癌问题。

 
 
 
 
词汇表

 

辅助化疗

抗癌药物与手术和/或放疗联合使用,作为可检测到癌症扩散前的初始治疗,以预防或延缓复发。

 

着丝粒

由高度重复的 DNA 序列组成的收缩区,通常位于染色体中心附近(染色体臂的连接点)。

 

染色体

基因所在细胞的结构,由高度压缩的 DNA 片段组成。

 

染色体异常

这些可以是结构异常,也可以是数量异常。结构异常包括易位、缺失或插入、重复和扩增。数量异常则包括染色体的增加或丢失。

 

DNA

脱氧核糖核酸的缩写。DNA 包含任何有机体的发育和机能所必需的全部信息。DNA 的四个化学结构单元分别为腺嘌呤、胸腺嘧啶、胞嘧啶和鸟嘌呤。

 

DNA 探针

被专门设计为与染色体、基因或基因序列中的靶序列互补的合成 DNA 片段。对于 FISH 而言,合成的 DNA 片段与荧光指示剂或标签偶联,这样就可以用荧光显微镜直接观察与之结合(或杂交)的染色体或基因。

 

荧光原位杂交 (FISH)

一种利用荧光标记的 DNA 探针检测特定染色体或基因的技术。

 

荧光

利用荧光显微镜使 FISH 技术中的荧光信号可视化。荧光是由在一个波长下吸收辐射,随后通常在不同波长下几乎立即再辐射而引起的发光,而当入射辐射停止时几乎立即停止发光。

 

基因

含有产生功能性产物(通常为蛋白质)所需信息的核酸片段。基因是遗传的生物学单位。他们相互作用,影响身体发育和行为。

 

基因扩增

增加基因的正常拷贝数。

 

杂交(如 DNA 杂交)

连接两条互补 DNA 链的过程。 

原位 在自然的或原始位置

 

转移性

转移性乳腺癌是指离开乳房并扩散到远处的癌症。

 

核酸

核酸是由传递遗传信息的核苷酸链组成的复杂高分子量分子。最常见的核酸是脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA)。核酸存在于所有活的细胞和病毒中。

 
 
 
 

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