PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒 II

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒 II 是第一批被认定为基因组疾病管理或个性化药物的范例之一。这意味着该检测有助于在 DNA 水平上以高精度准确评估患者的 HER-2 状态，并有助于指导医生根据患者自身的基因特征做出最合适的治疗决策。

PathVysion 是评估 HER-2 状态的首选检测之一：

• FISH 被认为是 HER-2 检测的金标准^{1, 2, 3}
• 研究表明 FISH 可以准确且可重现地评估肿瘤的 HER-2 状态⁴
• PathVysion 在地方实验室和中心实验室之间表现出比 IHC 更好的一致性¹
• 17 号染色体探针可用作内部对照并校正多体性（识别基因扩增与 17 号染色体多体性）和核截断¹
• FDA 批准的自动结果扫描可用于 PathVysion^5,6

PathVysion 直接标记的 FISH 探针可在分子水平上产生确定结果。该检测使用荧光探针“绘制”肿瘤细胞核中的 HER-2 基因，以查看基因拷贝数是否正常。判读客观——通过对荧光信号（点）计数获得结果。此外，由于本检测的测量对象是非常稳定的遗传物质，因此组织样本制备对检测结果影响很小。

适用范围和使用限制

预期用途

PathVysion HER-2 DNA 探针试剂盒 II（PathVysion 试剂盒 II）旨在通过荧光原位杂交 (FISH) 在福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌和胃癌组织样本中检测 HER-2/neu 基因的扩增。对于乳腺癌适应症，PathVysion 试剂盒 II 的结果适用于辅助目前用作 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者预后因素的现有临床和病理信息。PathVysion 试剂盒 II 还适用于辅助预测接受环磷酰胺、多柔比星和 5-氟尿嘧啶 (CAF) 辅助性化疗的 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无病生存期和总体生存期。PathVysion 试剂盒 II 适用于辅助评估正在考虑 HERCEPTIN®（曲妥珠单抗）治疗的乳腺癌患者（参见 HERCEPTIN 包装说明书）。

警告：

以下警告仅针对 PathVysion 试剂盒 II 乳腺癌适应症。

HERCEPTIN 疗法选择

注意：HERCEPTIN 临床试验中的所有患者均采用研究性免疫组织化学法测定（临床试验检测 [CTA]）选出。在这些试验中没有患者是采用 PathVysion 测定选出的。我们针对一个临床试验样本亚组将 PathVysion 测定与 CTA 进行了比较，发现 PathVysion 测定能提供可接受的一致结果。PathVysion 测定与 HERCEPTIN 临床预后在前瞻性临床试验中的实际相关性尚未被确定。

辅助疗法选择

PathVysion 测定不适用于筛查或诊断乳腺癌。它适用于辅助目前用于预测 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无病生存期和总体生存期的其他预后因素，而 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的治疗决策不应仅仅基于 HER-2/neu 基因扩增状态。

基于预测不良结局的其他预后因素（如肿瘤大小、受累淋巴结数量和激素受体状态），选定的缺乏 HER-2/neu 基因扩增的乳腺癌患者仍可能受益于环磷酰胺、多柔比星、5-氟尿嘧啶 (CAF) 辅助疗法。相反，由于其预先存在或间发的疾病，选定的具有基因扩增的乳腺癌患者有可能不适用 CAF 疗法。

所需培训 

Abbott Molecular 将为经验不足的用户提供样本制备、测定程序和 HER-2/neu 基因 FISH 检测解读等方面的培训。建议以前接受过培训但现在由新人员执行测定的实验室为新用户申请培训。

局限性 - 乳腺癌测试

1.  PathVysion 试剂盒 II 乳腺癌测定仅针对 FFPE 人乳腺组织样本的间期细胞核中的 17 号染色​​体和 HER-2/neu 基因的识别和定量进行了优化。不应使用其他类型的样本或固定剂。
2. 仅针对 PathVysion 试剂盒 II 说明书中提供的程序对试剂盒性能进行了验证。对这些程序的修改可能会改变检测性能。
3. PathVysion 试剂盒 II 的性能特征仅适用于接受 CAF 指定方案的淋巴结阳性患者和正在考虑接受 HERCEPTIN（赫赛汀）治疗的转移性乳腺癌患者。与其他治疗方案配合的性能尚未确定。
4. 应根据患者的病史和其他诊断性实验室检测结果对任何检测结果的临床判读进行评估。
5. 如果标本质量和/或标本切片制备存在不足，FISH 分析结果可能无法提供信息。
6. 执行 FISH 信号计数的技师必须能够在视觉上区分橙色和绿色信号。

局限性 - 胃癌测试

1.  PathVysion 试剂盒 II 胃癌测定仅针对福尔马林固定、石蜡包埋的人胃组织样本的间期细胞核中的 17 号染色​​体和 HER-2/neu 基因的识别和定量进行了优化。不应使用其他类型的样本或固定剂。
2. 仅针对 PathVysion 试剂盒 II 说明书中提供的程序对试剂盒性能进行了验证。对这些程序的修改可能会改变检测性能。
3. 如果标本质量和/或标本切片制备存在不足，FISH 分析结果可能无法提供信息。
4. 执行 FISH 信号计数的技师必须能够在视觉上区分橙色和绿色信号。

参考文献

1. Sauter G, et al.Guidelines for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing: Biologic and Methodologic Considerations.J Clin Oncol 27:1323-1333, 2009.  
2. Mass R, et al.Evaluation of Clinical Outcomes According to HER-2 Detection by Fluorescence in situ Hybridization in Women with Metastatic Breast Cancer Treated with Trastuzumab.Clinical Breast Cancer, Vol 6, No. 3, 240-246, 2005.  
3. Allison M, The HER2 testing conundrum.Nature Biotechnology 28 (2): 117-119, 2010.
4. Press M, et al.Diagnostic Evaluation of Her-2 as a Molecular Target: An Assessment of Accuracy and Reproducibility of Laboratory Testing in Large, Prospective Randomized Clinical Trials, Clinical Cancer Research 2005; 11(18) September 15, 2005.
5. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/k061602.pdf BioView Duet approval for PathVysion
6. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/k080909.pdf Ikonisys approval for PathVysion