Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性

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供体外诊断使用

Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性测定可在单次测定中对两种最重要的一线结核分枝杆菌 (TB) 药物进行定性耐药性检测。

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描述
 

一次测定中实现两种 MTB 耐药性检测

Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性测定可以支持:

  • 在一次测定中进行以 rpoB、katG 和 inhA 上游启动子区为靶标的利福平 (RIF) 和异烟肼 (INH) 耐药性鉴定  
  • 样本灭活程序将样本制备过程中的感染风险降至最低  

Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性测定是一种用于 MTB 阳性样本利福平 (RIF) 和异烟肼 (INH) 耐药性定性检测的体外聚合酶链式反应 (PCR) 的测定。该测定将用于对痰或支气管肺泡灌洗标本以及从痰和支气管肺泡灌洗制备的经 N-乙酰-L-半胱氨酸 (NALC) 处理的沉淀进行检测。本测定旨在与临床表现和其他实验室标志物配合使用,用于辅助鉴定 MTB RIF 和/或 INH 耐药的 MTB 菌株。

临床敏感性和特异性

通过对 233 例非美国人群 MTB 阳性标本的检测(其中痰标本 138 例,痰标本 N-乙酰-L-半胱氨酸 [NALC] 制备物 95 例),建立了 Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药测定的性能特征。药物敏感性试验 (DST) 可检测 RIF 和 INH 的敏感性。通过对 216 例标本的所有三种测定(DST、Abbott 和 RIF 比较物)获得 RIF 结果。通过对 220 例标本的所有三种测定(DST、Abbott 和 INH 比较物)获得 INH 结果。在 Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性和 INH 比较物中,DST 检测的三份 MTB INH 药物敏感样本均被报告为 MTB INH 耐药,因此不包括在分析中。对 Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性与 DST 检测结果不一致的临床标本进行了 DNA 测序,但并未使用该结果来影响敏感性和特异性分析。

设计
 

开发理念

Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性测定的设计基于 Abbott Molecular 已对 RealTime 在降低感染性疾病负担方面进行的开发和投入。Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性测定通过 mPLUS 扩展试剂使用,提供从低容量到高容量的最高效工作流程,并引入了新的自动化反映过程。

实现解决方案

Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性测定可以提供较高灵活性,包括: 

  • 可选地从 MTB 阳性标本提取的 DNA 到 RealTime MTB RIF/INH 耐药性的自动化反映。这实现了从提取到扩增和检测的全自动化工作流程。 
  • 可选的 mPlus 扩展试剂使用实现了灵活的、从低到高的通量
规格
 
 
Abbott RealTime MTB RIF/INH 耐药性 
临床敏感性 利福平 94.8%;异烟肼 88.3%
临床特异性 利福平 100%;异烟肼 94.3%
检测限 (LoD) 60 CFU/mL(概率为 95% 时,概率分析为 32.37 CFU/mL)
靶标区域 以利福平耐药性 rpoB 和异烟肼耐药性 katG 和 inhA 上游启动子区为靶标的探针
报告结果 Rif R-、Rif R det;INH R-、INH High R、INH Low R(请参阅说明书了解更多详细信息)
亚种覆盖度 MTB 复合体的八个成员:
M. tuberculosis(结核分枝杆菌)、M. africanum(非洲分枝杆菌)、M. bovis(牛型分枝杆菌)、M. bovis BCG(牛型分枝杆菌 BCG)、M. microti(田鼠分枝杆菌)、M. caprae(羊型分枝杆菌)、M. pinnipedii(海豹分枝杆菌)、M. canetti(卡氏分枝杆菌)
内部对照品 对每份样本进行处理
样本类型 痰或支气管肺泡灌洗液、或痰或支气管肺泡灌洗的 NALC 沉淀物,或已提取的 MTB 阳性标本的 DNA
输入容量 如果需要提取 0.8 mL 灭活标本,可选择使用已经提取的 MTB 阳性标本的 DNA
样品制备 提取:m2000sp 或手动
可选择使用 m2000sp 的自动反映,以支持使用已经提取的 MTB 阳性标本 DNA

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