RealTime HIV-1 病毒载量

CE 标志

供体外诊断使用 

Abbott RealTime HIV-1 测定是一种体外逆转录-聚合酶链式反应 (RT-PCR) 测定,用于定量检测(即通过静脉穿刺或毛细血管采血获得的)滴在卡片上的全血即干血斑 (DBS) 或来自 HIV-1 感染个体的人血浆中的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)。

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描述
 

应对 HIV 挑战时的精密性能

Abbott RealTime HIV-1 测定能提供:

  • 提升的精密度:测量低水平病毒血症时表现出强大的性能
  • 准确的监控:有信心可靠地检出患者应答状态的改变
  • 独特的测定设计:部分双链探针、高度保守的靶标区域和特定的温度特性确保可靠地检测所有群和亚型

应对 HIV 的挑战

Abbott RealTime HIV-1 测定旨在应对 HIV 的挑战:

HIV-1 的遗传异质性对于开发能够可靠地检出和定量 HIV-1 核酸的测定提出了重大挑战。虽然某些亚型在特定地区占主导地位,但研究表明,不同 HIV-1 群和亚型的传播在全球范围内呈上升趋势。

HIV-1 多样性可归因于:

  • 易出错的逆转录酶
  • 亚型的重组
  • 跨物种传播 

生理性偏离 (Physiological Blip) 还是随机测定变异?

先前病毒载量低于检测限或检测不到,随后出现可检测到的低水平病毒血症可能意味着:  

  • 病毒载量水平的真正升高,例如发展出抗性的第一步 
  • 由诸如宿主病毒释放所致的生理性偏离 (Physiological Blip) 
  • 测定产生测量结果假象,如围绕决策点的随机变异(不精密) 

每个 HIV-1 阳性病毒载量结果都可能引起临床医生和患者对治疗充分性的担忧。如果这些结果是由随机测定变异引起的,这可能导致不必要的额外检查。

Abbott RealTime HIV-1 测定在临床决策点附近显示出高精密度,并且将因随机测定变异而报告低水平病毒血症的风险降至最低。

Abbott RealTime HIV-1 测定的定量对比图
使用 Abbott RealTime HIV 测定在低病毒载量患者标本(病毒载量低于 100 拷贝/mL 的三例患者样本;每例 10 个重复样本)中所观察到的变异系数 (26%-31%) 显著低于参照测定所得结果 (37-59%)。
 

HIV-1 亚型和群的检测

使用 RealTime HIV-1 测定以及另外两种被批准的 HIV-1 定量测定(被称为参照测定 1 [使用 FDA 批准的版本] 和参照测定 2 [使用 CE 标记的版本])检测了总共 90 例临床标本,其中每个 M 群亚型 (A、B、C、D、CRF01-AE、F、CRF02-AG、G) 以及 O 群各有 10 例。括号中的数字是与 RealTime HIV-1 测定相比低于定量值 1.00 log 拷贝/mL 以上的标本数量。

群/亚型 N REALTIME 检出 参照测定 1 检出 参照测定 2 检出
M 群/A 亚型 10 10 10 (1) 10 (1)
M 群/B 亚型 10 10 10 (0) 10 (0)
M 群/C 亚型 10 10 10 (0) 10 (0)
M 群/D 亚型 10 10 10 (0) 10 (0)
M 群/AE 亚型 10 10 10 (0) 10 (0)
M 群/F 亚型 10 10 10 (0) 10 (0)
M 群/AG 亚型 10 10 10 (3) 10 (1)
M 群/G 亚型 10 10 10 (2) 10 (1)
O 群 10 10 0(不适用) 7 (7)
N = 受试标本的数量


与参照测定的相关性
Abbott RealTime HIV-1 与参照测定的相关性

采集自 HIV-1 感染患者的总共 301 份标本接受了 RealTime HIV-1 测定(在三个外部站点)和一种参照方法(在一个中心实验室站点)的测试。采用 Passing-Bablok 线性回归方法分析了总共 259 份在常见测定动态范围内的标本结果。 

预期用途

Abbott RealTime HIV-1 测定是一种体外逆转录-聚合酶链式反应 (RT-PCR) 测定,用于定量检测(即通过静脉穿刺或毛细血管采血获得的)滴在卡片上的全血即干血斑 (DBS) 或来自 HIV-1 感染个体的人血浆中的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)。Abbott RealTime HIV-1 测定旨在与临床表现和其他实验室标志物结合使用以指示疾病预后,并适用于辅助评估(以血浆 HIV-1 RNA 水平变化来衡量的)病毒对抗病毒治疗的反应。本测定不适于用作 HIV-1 供体筛查试验或确认是否存在 HIV-1 感染的诊断试验。

设计
 

设计理念

Abbott RealTime HIV-1 测定设计特色的独特组合可确保以高精密度可靠地检出所有 HIV-1 群和亚型。

Abbott RealTime HIV-1 测定的设计特色
 

测量低水平病毒血症时的精密性能

精密的外部校准:此测定的设计特色允许使用两点外部校准以实现准确而精密的定量。 

Abbott RealTime HIV-1 测定的外部校准

由于在 PCR 反应中无竞争效应,与内部校准相比,采用外部校准曲线能降低病毒载量计算的变异性。使随机测定变异最小化,从而实现在临床决策点高度准确的病毒定量,并为患者对治疗的应答提供可靠结果。
 

引物和探针靶标

引物和探针以聚合酶基因的整合酶区域为靶标。Abbott HIV 全球监测计划为选择保守靶标区域(聚合酶基因的整合酶区域)提供了便利。Abbott RealTime HIV-1 持续表现出耐受突变的能力,测定性能不受影响。 

Abbott RealTime HIV-1 测定的保守靶标区域

聚合酶基因的整合酶区域是 HIV-1 基因组的一个保守区域。
 

部分双链探针设计

独特的探针设计:  由 Abbott 开发的一类新型探针,即部分双链探针,可以对跨遗传多态性靶标进行准确定量。

Abbott RealTime HIV-1 测定的探针设计

扩展的长度 - 更高的错配容忍度:在靶标不存在的情况下,探针与淬灭基团寡核苷酸杂交,以防止荧光信号生成。
 

Abbott RealTime HIV-1 测定的探针设计

在靶标存在的情况下,探针倾向于与靶标序列杂交,并与淬灭基团寡核苷酸分离,从而使荧光能够被检测到。
 

循环条件:低温读取周期

优化循环条件:独特的探针设计确保了循环条件的最优化,其中包括较低的读取温度,有助于容忍错配。

Abbott RealTime HIV-1 测定的低温读取周期

 
规格
 
 
 
Abbott RealTime
HIV-1
血浆 全血(干血斑)
灵敏度 对于 1.0 mL 样品体积为 40 拷贝/mL
对于 0.6 mL 样品体积为 40 拷贝/mL
对于 0.5 mL 样品体积为 75 拷贝/mL
对于 0.2 mL 样品体积为 150 拷贝/mL
839 拷贝/mL(一个血斑,70 uL)
线性范围 40 拷贝/mL(1.6 log 拷贝/mL)至 1 千万拷贝/mL(7.0 log 拷贝/mL) LoD(检测限)最高达 7 log 拷贝/mL
特异性 100%* ≥99.5%
靶标区域 聚合酶基因的整合酶区域 聚合酶基因的整合酶区域
亚型检测 M 群 A - H 亚型、O 群和 N 群 M 群 A - H 亚型、O 群和 N 群
内部对照品 非竞争性南瓜 RNA,在提取过程中添加到裂解缓冲液 非竞争性南瓜 RNA,在提取过程中添加到裂解缓冲液
标准化 世界卫生组织 (WHO) 艾滋病临床试验组的病毒学质量保证 (VQA) 实验室关于 HIV-1 RNA 的第一套国际标准 (97/656) 世界卫生组织 (WHO) 艾滋病临床试验组的病毒学质量保证 (VQA) 实验室关于 HIV-1 RNA 的第一套国际标准 (97/656)
标本类型 血浆(ACD-A 和 EDTA) 一个全血斑
1/2" DBS (12 mm) 圈
输入容量 0.2 mL;0.5 mL;0.6 mL;1.0 mL 添加 70 uL 到 DBS
(12 mm) 圈
样品制备 m2000spm24sp 和手动 m2000sp
*通过在三个外部站点测试来自志愿献血者的 514 份 HIV-1 血清阴性血浆标本评估了 RealTime HIV-1 测定的特异性。在全部 514 份标本中均未检测到 HIV-1 RNA,即 RealTime HIV-1 测定的特异性估计为 100% (514/514),(95% 置信区间 99.28 至 100%)。

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