Abbott RealTime HIV-1 定性分析

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供体外诊断使用

Abbott RealTime HIV-1 定性分析是一种体外扩增测定,用于从人血浆和干血斑 (DBS) 中定性检测 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 核酸。

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描述
 

当今的临床分子诊断实验室必须对 HIV-1 患者结果的质量有信心。基于我们的实时 PCR 研发理念,Abbott RealTime HIV-1 定性分析经过精心设计可容受 HIV-1 亚型的遗传多样性。

HIV-1 多样性可归因于:

  • 易出错的逆转录酶
  • 亚型的重组
  • 跨物种传播

HIV-1 亚型和群的检测

群/亚型 N* 通过 Abbott realtime hiv-1 定性分析测定检出
M 群/A 亚型 10 10
M 群/B 亚型 10 10
M 群/C 亚型 10 10
M 群/D 亚型 10 10
M 群/AE 亚型 10 10
M 群/F 亚型 10 10
M 群/AG 亚型 10 10
M 群/G 亚型 10 10
M 群/H 亚型 10 10
O 群 10 10
N 群 10 10
*n 表示受试临床样本的数量。对于 M 群/H 亚型和 N 群,n 表示受试转录样品复制品的数量。Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定检测出了所有受试群和亚型。

与参照测定的相关性

通过检测从 HIV-1 阳性母亲所生的约 6 周至 18 个月大的婴儿随机采集的样本评估了 Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定在检测 HIV-1 感染方面的性能。使用 Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定测试了来自 367 名受试者的血浆样品和来自 288 名受试者的 DBS 样品。每名受试者的全血样品按照使用说明接受了一种参照测定的测试。

Abbott RealTime HIV-1 定性分析结果与参照测定结果之间的总体一致性对于 DBS 和血浆测定程序分别为 95.5% 和 97.8%。

预期用途

Abbott RealTime HIV-1 定性分析是一种体外扩增测定,用于从人血浆和干血斑 (DBS) 中定性检测 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 核酸。

Abbott RealTime HIV-1 定性分析旨在用作诊断儿童和成人受试者 HIV-1 感染的辅助手段。本测定不适合用作 HIV-1 的供体筛查试验。

设计
 

测定的准确性取决于以下因素的组合:

  • 引物设计
  • 探针设计
  • 循环条件

靶标区域

Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定的引物和探针以聚合酶基因的整合酶区域为靶标。

Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定的靶标区域

聚合酶基因的整合酶区域是 HIV-1 基因组的一个保守区域。


部分双链探针设计

Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定的探针设计

在靶标不存在的情况下,探针与淬灭基团寡核苷酸杂交,以防止荧光信号生成。
 

Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定的探针设计

在靶标存在的情况下,探针倾向于与靶标序列杂交,并与淬灭基团寡核苷酸分离,从而使荧光能够被检测到。
 
循环条件:低温读取周期
 

Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定的循环条件

Abbott RealTime HIV-1 定性分析的循环条件包括一个低温读取周期。此读取周期使探针能够比需要在延伸阶段结合的探针更有效地容忍失配。
规格
 
Abbott realtime HIV-1 定性分析
灵敏度 对于血浆样品为 110 拷贝/mL,对于使用 DBS 程序的全血样品为 2,500 拷贝/mL
特异性 100%*
靶标区域 聚合酶基因的整合酶区域
亚型检测 M 群 A、B、C、D、CRF01-AE、F、CRF02-AG、G 亚型、H 亚型以及 N 群、O 群
内部对照品 非竞争性披甲南瓜 RNA,在提取过程中添加至裂解缓冲液
样本类型 血浆(EDTA 和 ACD)干血斑
输入容量 对于 DBS 为 0.1 mL(每 50 ul 存在 2 个斑点),对于血浆为 0.2 mL
样品制备 m2000sp 手动样品制备
*通过检测 550 份 HIV-1 血清阴性血浆样本和 550 份 HIV-1 血清阴性全血样本评估了 Abbott RealTime HIV-1 定性分析测定在使用血浆和 DBS 程序时的特异性。对 550 名受试者中的每一名都既采集了血浆样本又采集了全血样本。对于每个测定程序,均在两对 Abbott m2000sp 和 m2000rt 仪器上使用四个批次的扩增试剂对样本进行了测试。在这两种样本类型的全部 550 份样品中均未检出 HIV-1,即在本代表性研究中,对于血浆和 DBS 测定程序而言特异性均为 100.0% (95% CI 99.33 - 100.00%)。

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