RealTime HCV 病毒载量

CE 标志

供体外诊断使用

对于 HCV 管理,尤其是考虑到其治疗费用高昂,(在 25 IU/ML 浓度下)在临床决策点的出色表现对于提供可靠结果以评估 SVR 至关重要。Abbott RealTime HCV 测定可提供对 GT(基因型)1-6 的准确定量。 

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描述
 

领先科技

Abbott RealTime HCV 测定可提供基因型 1、2、3、4、5 和 6 的准确定量,包含三个试剂盒:

  • Abbott RealTime HCV 扩增试剂盒
  • Abbott RealTime HCV 对照试剂盒 
  • Abbott RealTime HCV 校准试剂盒 

在临床决策点精确定量 HCV 水平1

在临床决策点,Abbott RealTime HCV 测定被证明比其他 HCV 测定更精确(6 例 HCV 基因型 1 样品,分别在 10 次独立运行中测定 10 份等分试样)。2

可靠地评估病毒载量

Abbott RealTime HCV 测定在可靠地评估病毒载量方面具有高精密度。

Abbott RealTime HCV 测定的不确定性范围

 检测 CV (25 IU/ML)
RealTime (Abbott) 27%
CTM v2 (Roche) 53%
Versant (Siemens) 49%
 

HCV 基因型的检测与定量

rtimehcv-detectandquantitation.gifAbbott RealTime HCV 测定的检测和定量

通过将六份样本(其中基因型 1 至 6 每种一份)稀释至 5.0 log IU/ml、3.5 log IU/ml、2.0 log IU/ml 以及 1.0 log IU/ml 的目标浓度,证明了基因型稀释的线性。在每种浓度下测试了每种基因型的四份重复样本。  其相关系数为从 0.994 到 0.998 不等。

 
与参照测定的相关性

rtimehcv-correltocomparator.gif比较 Abbott RealTime HCV 测定与参照测定的图表

来自 131 名 HCV 感染患者的样本接受了 Abbott RealTime HCV 测定和依照 NCCLS 文件 EP9-A2 的参照测定的测试。 
 

EASL HCV 病毒载量测试建议3

欧洲肝脏研究协会 (EASL) 建议监测 HCV RNA 以评估:

  • 基线病毒载量(在即将治疗之前)
  • 治疗效果
  • 治疗成功(治疗结束和 SVR 评估)

治疗期间的 HCV 病毒载量治疗监测4

在临床决策点 (25 IU/ML) 的出色分析性能对于在下列特定时间点为评估 SVR 提供可靠结果非常重要:

HCV 病毒载量治疗监测时间点

HCV 病毒载量治疗监测时间点

EOT = 治疗结束(第 12、24 或 48 周)。对于无 IFN 治疗方案,第 2 周的测试针对的是患者的依从性。VL = 病毒载量、GT = 基因型、SVR = 持续病毒学应答。对于无 IFN 治疗方案,第 2 周的测试是针对患者的依从性,第 12 周是假定的治疗结束 (ED)。EASL Clinical Practice Guidelines,Journal of Hepatology 2014 vol. 60 j 392-420.EASL HVC Treatment Recommendations, April 2014.Available at http://www.easl.eu/_newsroom/latest-news/easl-recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2014.Accessed January 9, 2015.AASLD/IDSA/IAS-USA.Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. http://www.hcvguidelines.org.Accessed on January 29, 2014.AASLD/IDSA HCV Guidance Panel (2015), Hepatitis C guidance: AASLD-IDSA recommendations for testing, managing, and treating adults infected with hepatitis C virus.Hepatology, 62: 932–954. doi:10.1002/hep.27950
 

预期用途

Abbott RealTime HCV 病毒载量测定是一种体外逆转录-聚合酶链式反应 (RT-PCR) 测定,用于定量检测 HCV 感染者血清和血浆中的丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA)。Abbott RealTime HCV 病毒载量测定旨在用于辅助管理接受抗病毒疗法的 HCV 感染患者。  Abbott RealTime HCV 病毒载量测定不用于血液、血浆、血清或组织捐献者的 HCV 筛查,也不用作确认 HCV 感染是否存在的诊断测试。

参考文献

  1. Wiesmann F et al.Variation analysis of six HCV viral load assays using low viremic HCV samples in the range of the clinical decision points for HCV protease inhibitors.Med Microbiol Immunol.2015 Aug;204(4):515-25.DOI 10.1007/s00430-014-0364-z.Epub 2014 Nov 15.
  2. Adapted from Wiesmann F et al.Poster #465.ESCV 2013.Comparison of viral load assays for the quantification of HCV genotypes 1-4 in the setting of low viremic samples.
  3. European Association for the Study of the Liver.Recommendations on treatment of Hepatitis C, 2015.http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2015.  Accessed June 2016.  
  4. European Association for the Study of the Liver.EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection.J Hepatol.2014; 60(2):392-420.

 

 

设计
 

以领先科技设计的测定

Abbott RealTime HCV 测定设计特色的独特组合可确保以高精密度可靠地检出所有主要 HCV 基因型。 

Abbott RealTime HCV 测定设计 

保守靶标区域

Abbott RealTime HCV 测定的靶标序列

Abbott RealTime HCV 测定的靶标序列位于 HCV 基因组的 5´UTR 区域。该区域特异于 HCV,高度保守。引物被设计用于与 5´UTR 区域杂交,从而使其对 HCV 基因型 1-6 的错配最少。

 
独特的探针设计

: Abbott RealTime HCV 探针设计
在靶标不存在的情况下,探针通过随机卷曲实现淬灭。

 
Abbott RealTime HCV 探针设计
在靶标存在的情况下,探针倾向于与目标序列杂交,从而使荧光能够被检测到;不需要解裂。
 

优化循环条件

Abbott RealTime HCV 循环条件

RealTime HCV 的循环条件包括一个低温读取周期。此读取周期使探针能够比需要在延伸阶段结合的探针更有效地容忍失配。
 
规格
 
 
 
Abbott RealTime HCV 性能*
灵敏度 对于 0.5 mL 样品体积为 12 IU/mL
对于 0.2 mL 样品体积为 30 IU/mL
线性范围 12 IU/mL (1.08 log IU/mL) 至 1 亿 IU/mL (8.0 log IU/mL)
精确度 旨在达到小于或等于 0.25 log IU/mL HCV RNA 的测定间标准偏差 (SD),适用于含 HCV 浓度在 100 至 1 亿 IU/mL 的样品。
在 5.97 log IU/mL 时,测定间 SD = 0.04
在 1.96 log IU/mL 时,测定间 SD = 0.09
特异性 ≥ 99.5%1
基因型检测 准确地定量检测基因型 1、2、3、4、5 和 6
标准化 世界卫生组织针对 HCV RNA 的第二国际标准 (NIBSC 96/798)
内部对照品 在提取过程中被添加到裂解缓冲液中并且在任何水平均可被检出
*内部验证显示的性能数据。
1 通过检测 56 例 HCV 血清学阴性血清样本和 56 例血清学阴性血浆样本评估了 Abbott RealTime HCV 测定的特异性。未检出 HCV RNA,即本代表性研究的特异性为 100% (112/112)。

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