RealTime HCV Genotype II

CE 标志

供体外诊断使用

Abbott Molecular 在全自动 Abbott m2000sp/rt 平台上提供针对 HCV 基因型和病毒载量的整合肝炎测试。Abbott Realtime Genotype II 测定可确定 HCV 感染者血浆和血清中丙型肝炎病毒的基因型。

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描述
 

Abbott RealTime HCV Genotype II 支持:

  • >97.59% 的 HCV GT(基因型)检测准确度
  • >95% GT(基因型)1a、1b 亚型分型 

Abbott RealTime HCV Genotype II 测定包含 2 个试剂盒: 

  • Abbott RealTime HCV Genotype II 扩增试剂盒
  • Abbott RealTime HCV Genotype II 对照试剂盒

测定的准确性

Abbott RealTime HCV Genotype II 测定的准确性通过测试 169 例 HCV 基因型 1(110 例基因型 1a、58 例亚型 1b 以及仅 1 例基因型 1)、41 例 HCV 基因型 2、27 例 HCV 基因型 3、28 例 HCV 基因型 4、14 例 HCV 基因型 5 以及 12 例 HCV 基因型 6 阳性样本而得到了证实。核苷酸测序法被用于确定每份受试样本的参考基因型。

 

HVC 基因型/亚型 受试样品数量 被正确识别的样品数量 检出率 (%)
1* 169 169 100.00
1a** 110 107 97.27
1b*** 58 56 96.55
2 41 41 100.00
3 27 27 100.00
4**** 28 28 89.29
5 14 14 100.00
6 12 10 83.33
1 至 6‡ 291 286 98.28
* 表示分析是基于使用 m2000rt 结果测试的样品:1、1a、1b、1/1a 以及 1/1b。
**110 例亚型 1a 样品中的 3 例仅被鉴定为基因型 1,而不是亚型 1a。
***一例被供应商鉴定为亚型 1b 的样品从分析中被排除,因为它通过测序仅被鉴定为基因型 1。其余 58 例亚型 1b 样品中的两例被鉴定为基因型 1,而不是亚型 1b。
****在全部 28 份样品中均检测到基因型 4。在 3 份样品中也检测到了基因型 1,且这一点无法归因于双向交叉反应性。
‡表示分析是基于基因型 1、2、3、4、5 和 6 的组合。
 

预期用途

Abbott RealTime HCV Genotype II 是一种体外逆转录-聚合酶链式反应 (RT-PCR) 测定,用于确定 HCV 感染者血浆和血清中丙型肝炎病毒 (HCV) 的基因型。Abbott RealTime HCV Genotype II 测定通过使用基因型特异性荧光标记的寡核苷酸探针检测基因型 1、2、3、4、5 和 6,以及亚型 1a 和 1b。Abbott RealTime HCV Genotype II 不用于血液、血浆、血清或组织捐献者的 HCV 筛查,也不用作确认 HCV 感染是否存在的诊断测试。

参考文献

1.Abbott RealTime HCV Genotype II [package insert].Abbott Laboratories, 2013.

 

设计
 

靶标区域

Abbott RealTime HCV Genotype II 测定通过使用基因型特异性荧光标记的寡核苷酸探针检测基因型 1、2、3、4、5 和 6,以及亚型 1a 和 1b。它针对 5'UTR 以区分 HCV 基因型 1、2、3、4、5 和 6,并且针对 NS5B 区域以准确区分 HCV 基因型亚型 1a 和 1b。  

Abbott RealTime HCV Genotype II 靶标区域

Abbott RealTime HCV Genotype II 测定使用 5'UTR 以及 NS5b 区域以进行更广泛的亚型识别  
 

基因型检测

该测定需要对每份样品进行三个独立的反应来检测基因型 1、2、3、4、5 和 6 以及亚型 1a 和 1b:

  • 反应 A 旨在检测所有的 HCV 分离株、亚型 1a 分离株以及基因型 3 分离株。
  • 反应 B 旨在检测基因型 2 分离株、亚型 1b 分离株以及基因型 1 分离株。
  • 反应 C 旨在检测基因型 4 分离株、基因型 5 分离株以及基因型 6 分离株。
 
规格
 

 

 
Abbott RealTime HCV Genotype II 测定的性能*
灵敏度 500 IU/mL(0.5 mL 样品制备)
特异性 100%**
靶标区域 5'UTR 和 NS5b
基因型检测 1a (NS5b)、1b (NS5b)、1、2、3、4、5、6 (5'UTR)
标准化 世界卫生组织针对丙型肝炎病毒 RNA 的第二标准
内部对照品 有;与每份样品一同接受样品制备处理
外部对照品 有;阴性、阳性
报告的结果 定性 - 基因型识别
*内部验证显示的性能数据。
**通过测试 100 例 HCV 血清学阴性血浆样本评估了 Abbott RealTime Genotype II 的特异性。所有阴性受试样本均被 Abbott RealTime HCV Genotype II 测定解读为 HCV RNA 阴性,即特异性为 100%。 

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