RealTime HBV 病毒载量

CE 标志

供体外诊断使用

Abbott RealTime HBV 病毒载量测定用于定量检测 HBV 慢性感染者体内的乙型肝炎病毒。

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描述
 

Abbott RealTime HBV 测定可提供基因型 A、B、C、D、E、F、G、H 的准确定量,包含三个试剂盒:

  • Abbott RealTime HBV 扩增试剂盒
  • Abbott RealTime HBV 对照试剂盒 
  • Abbott RealTime HBV 校准试剂盒 

HBV DNA 测定

HBV 基因型的检测与定量

Abbott RealTime HBV 测定的检测和定量

通过将八份样本(基因型 A 至 H 每种一份)稀释至 4.47 log IU/mL、3.47 log IU/mL、2.47 log IU/mL 以及 1.17 log IU/mL 的目标浓度,证明了基因型稀释的线性。在每种浓度下测试了每种基因型的三份重复样本。其相关系数为从 0.995 到 0.999 不等。
 

与参照测定的相关性

Abbott RealTime HBV 与参照测定的相关性

来自 106 名 HBV 阳性患者的样本接受了 Abbott RealTime HBV 测定和一个参照测定(参照测定 2)的测试。其中三份样品超出了参照测定的检测上限并被从相关分析中排除。
 

线性范围

Abbott RealTime HBV 测定的定量上限 (ULQ) 为 10 亿 IU/mL,而其定量下限等同于 LOD(对于 0.5 mL 样品制备程序为 10 IU/mL,对于 0.2 mL 样品制备程序为 15 IU/mL)。

Abbott RealTime HBV 测定的线性范围

通过将 HBV 阳性样本用 HBV 阴性人血浆稀释到 9.13 log IU/mL 至 0.29 log IU/mL 的目标浓度而制备的一个 13 组分样本组接受了测试。每个组分的六份重复样本接受了测试(每次测试 3 份重复样本,总共进行 2 次测试)。在受试的 HBV DNA 浓度范围内,Abbott RealTime HBV 测定在血浆中呈现线性。
 

预期用途

Abbott RealTime HBV 是一种体外聚合酶链式反应 (PCR) 测定,用于定量测定 HBV 感染者的人血浆或血清中的乙型肝炎病毒 (HBV) DNA。Abbott RealTime HBV 测定旨在与临床表现和其他实验室标志物结合使用以作为疾病预后的一个指标,并适用于辅助评估(以血浆或血清 HBV DNA 水平变化来衡量的)病毒对抗病毒治疗的反应。  本测定不适于用作 HBV 筛查试验或确认是否存在 HBV 感染的诊断试验。 

设计
 

以领先科技设计的测定

Abbott RealTime HBV 测定设计特色的独特组合可确保以高精密度可靠地检出所有主要 HBV 基因型。 

Abbott RealTime HBV 测定设计
Abbott RealTime HBV 测定设计

精密的外部校准

Abbott RealTime HBV 测定的关键测定设计特色之一是支持高精密度。针对 HBV 靶标和内部对照品(异源)使用不同引物能最大限度地减少 PCR 反应中的竞争效应。与内部校准设计相比,存储的校准曲线可降低病毒载量计算的变异性。

保守靶标区域

表面基因内高度保守区域的选择可支持对基因型 A-H 的准确检测。 

靶标区域位于表面基因的 N-末端三分之一处可确保测定不受 YMDD 突变株、HBsAg 逃逸突变株或耐药突变株的影响,因为该区域对于亚病毒颗粒的装配和分泌至关重要,且只能容忍微小的结构变化。 

乙型肝炎病毒基因组与靶标区域

Abbott RealTime HBV 测定的靶标区域 
引物和探针的靶标位于表面基因的重要区段内。 

 
优化循环条件

Abbott RealTime HBV 测定和循环条件的选择可提高对包含失配的靶标序列的扩增和检出。

规格
 
 
 
Abbott RealTime HBV 性能*
灵敏度 对于 0.5 mL 样品体积为 10 IU/mL
对于 0.2 mL 样品体积为 15 IU/mL
线性范围 10 IU/mL (1.00 log IU/mL) 至 10 亿 IU/mL (9.00 log IU/mL)
精确度 测定间 SD < 或 = 0.25 Log IU/mL
特异性 100%1
基因型检测 对基因型 A、B、C、D、E、F、G、H 准确定量
样本类型 血清(采集在血清分离管中)和血浆(EDTA、ACD 和血浆制备管)
标准化 世界卫生组织 (WHO) 乙型肝炎病毒 DNA 国际标准 (97/746)
内部对照品 在提取过程中被添加到裂解缓冲液中并且在任何水平均可被检出
*内部验证显示的性能数据。
1 通过检测 59 份 HBV 血清阴性血清和 58 份 HBV 血清阴性血浆样本评估了 Abbott RealTime HBV 测定的特异性。未检出 HBV DNA,即特异性为 100% (117/117)。

订购信息

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