Kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH

Marcatura CE

Solo per uso diagnostico in vitro.

Il kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH rileva riorganizzazioni che coinvolgono il gene ALK attraverso la tecnologia di ibridazione fluorescente in situ (FISH) in campioni di tessuto con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).

icon-link.pngIstruzioni per l'uso

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Descrizione
 

Ridurre la variabilità con componenti pronte all'uso 

Caratteristiche del Kit di sonde Vysis Alk Break Apart FISH

  • Sonde ottimizzate, premiscelate
  • Vetrini di controllo ALK positivi
  • Vetrini di controllo ALK negativi
  • Reagenti di preparazione vetrini pronto all'uso
  • Manuale e opzioni per automazione
  • Approvato per l'uso sul sistema BioView Imaging1

Linee guida NCCN™ versione 2.2017 per cancro del polmone non a piccole cellule2

  • Si raccomanda il test per riarrangiamenti di ALK in concomitanza con test di mutazione di EGFR per diagnosticare i seguenti sottotipi istologici di NSCLC: adenocarcinomi, carcinomi a grandi cellule e NOS (non altrimenti specificata)
  • Si considera il test per riarrangiamenti di ALK la mutazione di EGFR in pazienti con istologia a cellule squamose mista nel caso in cui:  non sono mai fumatori, sono stati impiegati piccoli campioni bioptici per il test o è stata riportata istologia mista.
  • Si afferma che un test diagnostico molecolare che utilizza la ibridazione fluorescente in situ (FISH) è approvato dalla FDA per determinare quali pazienti affetti da NSCLC sono positivi per riarrangiamenti di ALK, ed è un prerequisito prima della terapia con crizotinib. 

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Test iniziali per FISH alla diagnosi possono stabilire la terapia appropria ALK-diretta 

A differenza della IHC che è altamente soggettiva e di RT/PCR a cui mancano varianti, il test Vysis ALK che utilizza tecnologia break-apart FISH offre i vantaggi di quanto segue:

  • Identificazione dei riarrangiamenti del gene ALK con partner di fusione, inclusi ma non limitati a: EML4, TFG e KIF5B
  • Riduzione dei risultati falsi negativi, che garantisce la sicurezza che i pazienti vengano correttamente identificati e che aiuti gli anatomopatologi e gli oncologi nel loro obiettivo di diagnosticare e gestire opportunamente i loro pazienti con NSCLC

Progressi della medicina personalizzati:

  • Il primo test diagnostico di accompagnamento per una nuova sottoclasse di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule
  • Il rilevamento di NSCLC con ALK-positivo è necessario per la selezione dei pazienti al trattamento con XALKORI® (crizotinib)
  • Abbott ha annunciato la contemporanea approvazione di XALKORI® (crizotinib) di Pfizer e del kit di sonde Vysis ALK FISH di Abbott  

Destinazione d'uso

Il kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH è un test qualitativo che rileva i riarrangiamenti che coinvolgono il gene ALK attraverso la ibridazione fluorescente in situ (FISH) in campioni di tessuto di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) per aiutare a identificare quei pazienti idonei al trattamento con XALKORI®(crizotinib). Il test è solo dietro prescrizione medica.

Limitazioni della procedura 

Solo per uso diagnostico in vitro. 

  • Le prestazioni ottimali di questo test richiedono una competenza nella gestione, nella preparazione e nella conservazione dei campioni, come descritto in queste istruzioni per l'uso. 
  • Il kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH è stato ottimizzato solo per identificare e quantificare i riarrangiamenti del gene ALK da campioni di tessuto umano affetto da NSCLC fissati in formalina e inclusi in paraffina. L'esame deve essere eseguito solo su tessuto canceroso polmonare umano in FFPE con formalina neutra tamponata al 10%. Altri tipi di campioni o fissativi non devono essere utilizzati.
  • Le prestazioni del kit di sonde Vysis ALK Break Apart FISH sono state stabilite utilizzando solo le procedure previste in questo foglietto illustrativo. Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test. 
  • L'interpretazione clinica dei risultati di qualunque test deve essere valutata nel contesto della storia clinica della paziente e dei risultati diagnostici di altre analisi di laboratorio.
  • I risultati dell'esame FISH possono non essere utili se la qualità del campione e/o la preparazione dei vetrini del campione è inadeguata.
  • I tecnici che eseguono il conteggio del numero dei segnali durante l'esame FISH devono essere in grado di distinguere visivamente tra i segnali arancioni e quelli verdi. 

Riferimenti bibliografici

  1. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/k130775.pdf
  2. The NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines™) Non-Small Cell Lung Cancer (version 2.2017) ©2016 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Available at http://www.nccn.org

Informazioni sulla sonda

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