Kit per cancro della vescica UroVysion

Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Il kit UroVysion per il cancro della vescica (UroVysion Kit) è approvato dalla FDA e progettato per rilevare la presenza di aneuploidia per i cromosomi 3, 7, 17 e perdita del locus 9p21 mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) in campioni di urina da persone con ematuria sospetta per cancro della vescica.

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descrizione
 

Vantaggi di Urovysion

  • Test molecolare basato solo su urine approvato dalla FDA per aiutare la sorveglianza del cancro della vescica e l'assistenza alla diagnosi
  • Clinicamente testato da più di 10 anni di dati scientifici
  • Maggiore sensibilità della citologia attraverso tutte gli stadi e gradi
  • Sensibilità al 100% nei tumori CIS
  • Fornisce risultati conclusivi nel caso di esame citologico atipico con cistoscopia ambigua o negativa
  • Agisce senza interferenze in presenza di sostanze in campioni di urina quali BCG, mitomicina C e tiotepa.
  • Rispetto alla cistoscopia/istologia, offre un valore predittivo negativo del 94,1% nel rilevamento del cancro della vescica recidivante nei pazienti trattati con BCG

I risultati ottenuti con l'UroVysion Kit sono destinati ad un uso in congiunzione con e non in sostituzione delle attuali procedure diagnostiche standard, come ausilio per la diagnosi iniziale di carcinoma della vescica in pazienti con ematuria e successivo monitoraggio per recidiva tumorale in pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato il cancro della vescica.

Contenuti del kit Urovysion

Le sonde del kit per cancro della vescica UroVysion sono direttamente marcate con uno dei fluorofori Vysis; SpectrumRed, SpectrumGreen, SpectrumAqua o SpectrumGold. 

Il kit per cancro della vescica UroVysion è costituito da:

  • Tre sonde di sequenza di ripetizione alfa-satellite; CEP 3 SpectrumRed, CEP 7 SpectrumGreen e CEP 17 SpectrumAqua che ibridano alle regioni del centromero dei cromosomi 3, 7, e 17, rispettivamente. Inoltre, una sonda a sequenza unica, LSI p16 (9p21) SpectrumGold, è inclusa che si ibrida al gene di p16 a 9p21. 
  • Questo set di sonde viene premiscelato nel tampone di ibridazione.

Indicazioni e limitazioni di utilizzo

Destinazione d'uso

Il kit UroVysion per il cancro della vescica (UroVysion Kit) è progettato per rilevare la presenza di aneuploidia per i cromosomi 3, 7, 17 e perdita del locus 9p21 mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) in campioni di urina da persone con ematuria sospetta per cancro della vescica. I risultati ottenuti con l'UroVysion Kit sono destinati ad un uso in congiunzione con e non in sostituzione delle attuali procedure diagnostiche standard, come ausilio per la diagnosi iniziale di carcinoma della vescica in pazienti con ematuria e successivo monitoraggio per recidiva tumorale in pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato il cancro della vescica.

Limitazioni

  1. Il Kit UroVysion è stato ottimizzato per l'identificazione e la quantificazione dei cromosomi 3, 7, e 17 e del locus 9p21 in campioni di urine umane.
  2. La prestazione del Kit UroVysion è stata convalidata utilizzando solo le procedure previste in questo foglietto illustrativo. Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test. 
  3. L'interpretazione clinica dei risultati di qualunque test deve essere valutata nel contesto della storia clinica del paziente e dei risultati diagnostici di altre analisi di laboratorio. 
  4. I risultati del test UroVysion possono non essere utili se la qualità del campione e/o la preparazione dei vetrini del campione è inadeguata, ad esempio la presenza di granulociti in eccesso o batteriuria massiva. 
  5. I tecnici che eseguono il conteggio del numero dei segnali durante l'esame UroVysion devono essere in grado di distinguere visivamente tra i segnali arancioni e quelli verdi.
  6. I risultati positivi di UroVysion in assenza di altri segni o sintomi di recidiva di cancro della vescica possono rappresentare la prova di altre tumori maligni a carico delle vie urinarie, ad esempio, uretere, uretra, insufficienza renale, e/o della prostata negli uomini, ed è opportuno un ulteriore follow-up dei pazienti. In uno studio condotto su pazienti con ematuria (vedere "Pazienti sintomatici: Prestazioni rispetto allo standard di cura" per ulteriori dettagli su questo studio clinico) a 3 pazienti, la cui cistoscopia vescicale iniziale è risultata negativa, è stato successivamente diagnosticato un cancro renale entro 6 mesi da questa visita iniziale di studio. Tutti e 3 questi casi erano positivi all'UroVysion. 
  7. Qualora i risultati dell'UroVysion siano negativi ma i test diagnostici o clinici standard (ad esempio, citologia, cistoscopia) positivi, le procedure standard prevalgono sul test UroVysion. Sebbene il kit UroVysion fosse stato progettato per rilevare mutazioni genetiche associate alla maggior parte dei casi di cancro della vescica, ci saranno alcuni cancri della vescica le cui modifiche genetiche non potranno essere rilevate con il test UroVysion. 
  8. I tumori solitari di stadio Ta, di dimensioni inferiori a 5 mm, potrebbero non essere rilevati mediante il UroVysion FISH. 23 I risultati del UroVysion FISH dipendono dalla quantità di cellule tumorali depositate sul vetrino.

ATTENZIONE: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita e la distribuzione del presente dispositivo ai medici o ai laboratori clinici, o su loro richiesta; l'utilizzo è limitato ai medici, o da essi ristretto o richiesto.

Riferimenti bibliografici

Halling KC, King W, Sokolova A, et al. Assessing the value of reflex fluorescence in situ hybridization testing in the diagnosis of bladder cancer when routine urine cytological examination is equivocal. J Urol. 2000; 164: 1768-1775.

Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al. Use of a multitarget fluorescence in situ hybridization assay to diagnose bladder cancer in patients with hematuria. J Urol. 2006 Jul; 176 (1): 44-47.

Jones S. DNA-based molecular cytology for bladder cancer surveillance. Urolog. 2006; 67 (Supplement 3A): 35-45.

Schlomer BJ, Ho R, Sagalowsky A, Ashfaq R, Lotan Y. Prospective validation of the clinical usefulness of reflex fluorescence in situ hybridization assay in patients with atypical cytology for the detection of urothelial carcinoma of the bladder. J Urol. 2010 Jan; 183 (1): 62-67.

specifiche
 

Raccomandazioni per filtri da microscopio Vysis

I segnali di sonda UroVysion e il colorante di contrasto DAPI devono essere visualizzati con i seguenti set di filtri Vysis:

  • A banda passante singola DAPI (colorante di contrasto DAPI)
  • A banda passante singola Aqua (cromosoma 17)
  • A banda passante singola oro (giallo) (gene p16)
  • A banda passante doppia rosso/verde (cromosomi 3 e 7)

È fortemente raccomandato l'utilizzo di microscopio di epifluorescenza dotato di lampada al mercurio da 100 watt. La microscopia di epifluorescenza permette a una sorgente di luce di trasmettere la luce attraverso un percorso di visualizzazione, sostituendo l'illuminatore ed il condensatore del microscopio a campo largo convenzionale. Per questa modalità di funzione, le strutture di interesse sono marcate con un fluoroforo. La luce dalla sorgente luminosa viene collimata e diretta nel tubo del microscopio a uno specchio a 45 gradi con un rivestimento di interferenza che fa entrare luce a particolari lunghezze d'onda ed è trasparente ad altre lunghezze d'onda (specchio dicroico). Questa luce viene diretta verso la parte posteriore dell'obiettivo ed è focalizzata nel campione. L'obiettivo funziona come condensatore. Una luce di eccitazione viene assorbita dal fluoroforo nel campione. L'energia del fotone assorbito fa saltare un elettrone nella molecola del colorante a uno stato orbitale energetico maggiore. L'elettrone rapidamente ritorna alla suo stato orbitale fondamentale, con l'energia rilasciata che diventa un fotone di minore energia rispetto al fotone in eccitazione. Il fotone emesso ha un colore virato verso il rosso. L'oculare raccoglie l'immagine in modo identico a quello trasmesso nella microscopia a campo largo.

Informazioni sulla sonda

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