Kit di sonde DNA II PathVysion HER-2

 Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Il kit II di sonde DNA PathVysion HER-2 (Kit PathVysion II) è ideato per determinare l'amplificazione del gene HER-2/neu attraverso l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) in campioni fissati in formalina, inclusi in paraffina di tessuto canceroso gastrico e mammario umano.

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Descrizione
 

Il kit II di sonde DNA PathVysion HER-2 è uno dei primi esempi di ciò che viene indicato come gestione di malattia genomica o medicina personalizzata. Ciò significa che il test consente di abilitare la valutazione accurata delle condizioni di HER-2 su pazienti al livello del DNA con un elevato grado di accuratezza e aiuta i medici a prendere la decisione terapeutica più appropriata basata sul profilo genetico proprio del paziente.

PathVysion è uno dei test preferiti per valutare lo stato di HER-2:

  • La tecnica FISH è considerata il gold standard per la valutazione di HER-21,2,3
  • Gli studi indicano FISH per valutare in modo accurato e riproducibile i tumori per lo stato di HER-24
  • PathVysion presenta una migliore concordanza di IHC tra laboratori centrali e locali1
  • La sonda per il centromero del cromosoma 17 agisce come un controllo interno e corregge la polisomia (identifica l'amplificazione genica rispetto alla polisomia del cromosoma 17) e il troncamento nucleare1
  • Sistemi di scansione automatizzati approvati dalla FDA sono disponibili per PathVysion5,6

Sonde PathVysion per FISH marcate direttamente forniscono risultati definitivi a livello molecolare. Il test utilizza sonde fluorescenti per "colorare" i geni HER-2 nel nucleo della cellula tumorale, per vedere se il numero di copie del gene è normale o meno. L'interpretazione è obiettiva: i risultati sono ottenuti mediante il conteggio dei segnali fluorescenti (punti). Inoltre, poiché questo test misura il materiale genetico, che è molto stabile, la preparazione del tessuto influisce molto poco sul risultato del test.

Indicazioni e limitazioni di utilizzo

Destinazione d'uso

Il kit II di sonde DNA PathVysion HER-2 (Kit PathVysion II) è ideato per determinare l'amplificazione del gene HER-2/neu attraverso l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) in campioni fissati in formalina, inclusi in paraffina di tessuto canceroso gastrico e mammario umano. Per l'indicazione del cancro della mammella, i risultati ottenuti dal Kit PathVysion II sono destinati ad essere utilizzati come coadiuvante a informazioni cliniche e patologiche esistenti attualmente utilizzate come fattori prognostici nelle pazienti con cancro della mammella di stadio II, con coinvolgimento di linfonodi. Il Kit PathVysion II è inoltre indicato come ausilio per prevedere la sopravvivenza globale libera da malattia in pazienti con cancro della mammella allo stadio II, con coinvolgimento di linfonodi, trattato con chemioterapia coadiuvante di ciclofosfamide, doxorubicina e 5-fluorouracile (CAF). Il Kit PathVysion II è indicato come ausilio nella valutazione di pazienti con cancro della mammella per le quali è stato considerato il trattamento con l'HERCEPTIN® (Trastuzumab) (vedere il foglietto illustrativo dell'HERCEPTIN).

Avvertenza:

La seguente avvertenza riguarda solo le indicazioni per cancro della mammella del Kit PathVysion II.

Selezione della terapia con HERCEPTIN

NOTA: Tutti le pazienti inserite negli studi clinici con HERCEPTIN sono state selezionate utilizzando uno studio investigazionale immunoistochimico (studio di sperimentazione clinica [CTA]). Nessuna delle pazienti in questi studi è stata selezionata utilizzando il test PathVysion. Il test PathVysion è stato messo a confronto con il CTA su un sottoinsieme di campioni di sperimentazione clinica, rivelandosi utile nel fornire risultati accettabilmente concordanti. Non è stata stabilita la correlazione effettiva del saggio PathVysion con l'esito clinico dell'HERCEPTIN in studi clinici prospettici.

Selezione della terapia coadiuvante

La destinazione d'uso del test PathVysion non è per screening o diagnosi di cancro della mammella. Esso è destinato a essere impiegato in aggiunta ad altri fattori prognostici attualmente utilizzati per prevedere la sopravvivenza globale libera da malattia in pazienti con cancro della mammella in stadio II con coinvolgimento di linfonodi e non si deve basare alcuna decisione terapeutica per pazienti con cancro della mammella in stadio II con coinvolgimento di linfonodi unicamente sullo stato di l'amplificazione del gene HER-2/neu.

Le pazienti selezionate con cancro della mammella che hanno evidenziato una mancata amplificazione del gene HER-2/neu possono ancora beneficiare della terapia coadiuvante con ciclofosfamide, doxorubicina, 5-fluorouracile (CAF) sulla base di altri fattori prognostici indicatori dell'esito infausto (ad es. le dimensioni del tumore, il numero di linfonodi coinvolti e lo stato del recettore ormonale). Al contrario, pazienti selezionate con cancro della mammella che ha evidenziato un'amplificazione genica possono non essere candidate per la terapia CAF a causa di malattie organiche pre-esistenti o intercorrenti.

Formazione necessaria 

Abbott Molecular fornirà la necessaria formazione nella preparazione dei campioni, nella procedura dell'esame e nell'interpretazione del test FISH sul gene HER-2/neu per utilizzatori inesperti. Si raccomanda che un laboratorio che abbia già ricevuto la formazione, ma con personale attualmente nuovo che esegue il test, richieda la formazione per i nuovi utenti.

Limitazioni - Test del cancro della mammella

  1.  Il test del cancro della mammella del kit II PathVysion è stato ottimizzato solo per identificare e quantificare il cromosoma 17 e il gene HER-2/neu in nuclei di interfase da campioni di tessuto mammario umano FFPE. Altri tipi di campioni o fissativi non devono essere utilizzati.
  2. Le prestazioni del Kit PathVysion II sono state convalidate utilizzando le procedure previste solo in questo foglietto illustrativo. Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test.
  3. Le caratteristiche delle prestazioni del Kit PathVysion II sono state stabilite solo per pazienti con coinvolgimento di linfonodi per ricevere i protocolli stabiliti di CAF e per pazienti con cancro della mammella metastatico che viene preso in considerazione per la terapia con l'HERCEPTIN. Non sono state stabilite le prestazioni con altri regimi terapeutici.
  4. L'interpretazione clinica dei risultati di qualunque test deve essere valutata nel contesto della storia clinica della paziente e dei risultati diagnostici di altre analisi di laboratorio.
  5. I risultati dell'esame FISH possono non essere utili se la qualità del campione e/o la preparazione dei vetrini del campione è inadeguata.
  6. I tecnici che eseguono il conteggio del numero dei segnali durante l'esame FISH devono essere in grado di distinguere visivamente tra i segnali arancioni e quelli verdi.

Limitazioni - Test del cancro dello stomaco

  1.  Il test del cancro dello stomaco del kit PathVysion II è stato ottimizzato solo per identificare e quantificare il cromosoma 17 e il gene HER-2/neu in nuclei di interfase da campioni di tessuto gastrico umano fissati in formalina e inclusi in paraffina. Non devono essere utilizzati altri tipi di campioni o fissativi.
  2. Le prestazioni del Kit PathVysion II sono state convalidate utilizzando le procedure previste solo in questo foglietto illustrativo. Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test.
  3. I risultati dell'esame FISH possono non essere utili se la qualità del campione e/o la preparazione dei vetrini del campione è inadeguata.
  4. I tecnici che eseguono il conteggio del numero dei segnali durante l'esame FISH devono essere in grado di distinguere visivamente tra i segnali arancioni e quelli verdi.

Riferimenti bibliografici

  1. Sauter G, et al. Guidelines for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing: Biologic and Methodologic Considerations. J Clin Oncol 27:1323-1333, 2009.  
  2. Mass R, et al. Evaluation of Clinical Outcomes According to HER-2 Detection by Fluorescence in situ Hybridization in Women with Metastatic Breast Cancer Treated with Trastuzumab. Clinical Breast Cancer, Vol 6, No. 3, 240-246, 2005.  
  3. Allison M, The HER2 testing conundrum. Nature Biotechnology 28 (2): 117-119, 2010.
  4. Press M, et al. Diagnostic Evaluation of Her-2 as a Molecular Target: An Assessment of Accuracy and Reproducibility of Laboratory Testing in Large, Prospective Randomized Clinical Trials, Clinical Cancer Research 2005; 11(18) 15 settembre 2005.
  5. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/k061602.pdf Approvazione BioView Duet per PathVysion
  6. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/k080909.pdf Approvazione Ikonisys per PathVysion

Informazioni sulla sonda

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