Test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH

Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Il test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH consente un rilevamento qualitativo della resistenza ai due principali farmaci di prima linea contro il Mycobacterium tuberculosis (TBC) con un solo saggio.

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Descrizione
 

Due test di resistenza MTB in un solo saggio

Il test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH offre:

  • individuazione della resistenza alla rifampicina (RIF) e all'isoniazide (INH) mediante targettizzazione delle regioni promoter a monte di rpoB, katG e inhA in un unico test  
  • procedura di inattivazione del campione per ridurre al minimo il rischio di infezioni durante la manipolazione del campione  

Il test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH è un saggio in vitro di reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento qualitativo della resistenza alla rifampicina (RIF) e all'isoniazide (INH) nei campioni MTB positivi. Il saggio verrà utilizzato per esaminare campioni di espettorato o di lavaggio broncoalveolare e sedimenti preparati con N-Acetil-L-Cisteina (NALC) a partire da espettorato e lavaggio broncoalveolare. Il saggio è destinato ad essere utilizzato in combinazione con la presentazione clinica e con altri marker di laboratorio, come ausilio nell'identificazione di ceppi di MTB resistenti a MTB RIF e/o INH.

Sensibilità e specificità clinica

Le caratteristiche di prestazione del test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH sono state stabilite esaminando 233 campioni di pazienti positivi a MTB prelevati da popolazioni non statunitensi; 138 campioni di espettorato e 95 campioni di espettorato con N-acetil-L-cisteina (NALC). La sensibilità alla RIF e alla INH è stata determinata mediante il Test di sensibilità farmacologica (DST). Risultati relativi alla RIF sono stati ottenuti per tutti e tre i saggi (DST, Abbott e comparatore RIF) per 216 campioni. Risultati relativi alla INH sono stati ottenuti per tutti e tre i saggi (DST, Abbott e comparatore INH) per 220 campioni. Tre campioni riscontrati sensibili al farmaco MTB INH mediante il test di sensibilità farmacologica sono risultati resistenti al farmaco MTB INH sia con il test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH che con il comparatore INH e, pertanto, non sono stati inclusi nell'analisi. I campioni clinici che hanno riportato risultati discrepanti tra il test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH e il test di sensibilità farmacologica sono stati sottoposti a sequenziamento del DNA, ma senza che ciò influisse sulle analisi di sensibilità e specificità.

Struttura
 

Filosofia di sviluppo

Lo sviluppo del test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH affonda le proprie radici nella lunga storia della linea RealTime e nel tradizionale impegno di Abbott Molecular per la riduzione del problema delle malattie infettive. Il test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH offre il più efficiente flusso di lavoro possibile sia a volumi bassi che a volumi elevati, grazie all'uso prolungato del reagente da parte di mPLUS e all'introduzione di un nuovo processo di reflex testing automatizzato.

Soluzioni proattive

Il test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH offre grande flessibilità, tra cui: 

  • Possibilità di reflex testing automatizzato su DNA già estratto da campioni risultati positivi a MTB al test RealTime MTB RIF/INH. Ciò consente un flusso di lavoro totalmente automatizzato: dall'estrazione, all'amplificazione e al rilevamento. 
  • La possibilità di un uso prolungato del reagente data da mPlus consente di avere una cadenza analitica flessibile, da bassa a elevata.
Specifiche
 
 
Test di resistenza Abbott RealTime MTB RIF/INH 
Sensibilità clinica Rifampicina 94,8%; isoniazide 88,3%
Specificità clinica Rifampicina 100%; isoniazide 94,3%
Limite di rilevabilità (LoD) 60 CFU/ml (analisi probit 32,37 CFU/ml con probabilità del 95%)
Regione target Sonde per la targettizzazione di rpoB per la resistenza alla rifampicina e della regione promoter a monte di katG e inhA per la resistenza all'isoniazide
Risultati riportati Rif R-, Rif R det; INH R-, INH High R, INH Low R (vedere il foglietto illustrativo per ulteriori dettagli)
Copertura delle sottospecie Otto componenti del complesso MTB
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti
Controllo interno Eseguito con ciascun campione
Tipo di campione Espettorato o lavaggio broncoalveolare, oppure sedimento di espettorato o lavaggio broncoalveolare con NALC, oppure DNA già estratto da campioni positivi a MTB
Volume di input 0,8 ml di campione inattivo qualora sia necessaria l'estrazione, possibilità di utilizzare DNA già estratto da campione positivo a MTB
Preparazione dei campioni Estrazione: m2000sp o manuale
La possibilità di reflex testing automatizzato mediante m2000sp consente di utilizzare DNA già estratto da un campione positivo a MTB

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