RealTime MTB

Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Il test Abbott RealTime MTB è un saggio in vitro di reazione a catena della polimerasi (PCR) per il rilevamento qualitativo del DNA del complesso MTB in campione con striscio positivo o negativo di espettorato o lavaggio broncoalveolare e nei sedimenti preparati con N-acetil-L-cisteina (NALC) ottenuti da espettorato e lavaggio broncoalveolare raccolti da soggetti sospettati di avere la tubercolosi (TB). 

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Descrizione
 

Leading Science

  • Sensibilità e specificità elevate anche nei campioni con striscio negativo e coltura positiva, per il rilevamento affidabile di otto componenti del complesso MTB
  • Il reagente di inattivazione riduce al minimo il rischio di infezioni durante la manipolazione del campione

Il saggio è destinato ad essere utilizzato in congiunzione con la presentazione clinica e con altri marker di laboratorio come complemento nella diagnosi di infezioni da TB. mPLUS offre la possibilità di un uso prolungato del reagente.

Le caratteristiche di prestazione del test Abbott RealTime MTB sono state stabilite esaminando campioni prospettici e realizzati (espettorato, sedimenti NALC) ottenuti da soggetti con sintomi che suggeriscono la TB attiva, raccolti da popolazioni statunitensi e non statunitensi. Ciascun campione è stato suddiviso come necessario per essere testato tramite analisi microscopica dello striscio, coltura e Abbott RealTime MTB. L'analisi microscopica dello striscio e/o della coltura sono state eseguite in corrispondenza o in prossimità del sito di raccolta. I risultati del test Abbott RealTime MTB sono stati confrontati con lo stato della coltura per calcolare la sensibilità e la specificità del saggio. I risultati sono stati anche stratificati per lo stato degli strisci di bacilli acido-resistenti (AFB) per una maggiore sensibilità.

Struttura
 

Filosofia di sviluppo

Il saggio Abbott RealTime MTB è progettato per affrontare le difficoltà che si incontrano nel rilevamento di MTB.

Lo sviluppo del test affonda le proprie radici nella tradizione RealTime di Abbott Molecular.

  • Rilevamento affidabile di otto componenti del complesso MTB
  • Sensibilità e specificità elevate anche nei campioni con striscio negativo e coltura positiva
  • Struttura del saggio a doppio target

Flusso di lavoro automatizzato dall'estrazione, all'amplificazione e al rilevamento.

  • Flessibilità di rendimento del test che va da basso ad alto volume
  • Il reagente di inattivazione riduce al minimo il rischio di infezioni durante la manipolazione del campione 

Impegnati a ridurre il carico della malattia infettiva.

Specifiche
 
 
 
Abbott RealTime MTB
Sensibilità nei campioni con coltura positiva 93%
Sensibilità nei campioni con coltura positiva e striscio negativo 81%
Specificità 97%
Limite di rilevabilità (LoD) 17 CFU/ml
Regione target IS6110 e PAB
Risultati riportati MTB rilevato, MTB non rilevato
Sottospecie Otto componenti del complesso MTB
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M/ pinnipedil, M. canetti
Controllo interno Elaborato con ciascun campione
Tipo di campione Espettorato o lavaggi broncoalveolari o il sedimento NALC dell'espettorato o dei lavaggi broncoalveolari
Volume di input 0,8 ml di campione inattivato
Preparazione dei campioni m2000sp o manuale

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