Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo

Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Il saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo è un test di amplificazione in vitro per il rilevamento qualitativo degli acidi nucleici del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in campioni di plasma e gocce di sangue secco (DBS) umani.

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descrizione
 

Oggi il laboratorio di diagnostica molecolare clinica deve avere fiducia nella qualità dei risultati per il paziente con HIV-1. Grazie alla filosofia alla base dello sviluppo della nostra PCR in tempo reale , Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo è progettato per tollerare la diversità genetica dei sottotipi di HIV-1.

La diversità dell'HIV-1 può essere attribuita:

  • all'inclinazione all'errore dell'enzima trascrittasi inversa
  • alla ricombinazione dei sottotipi
  • alla trasmissione interspecie

Rilevamento dei sottotipi e dei gruppi di HIV-1

gruppo/sottotipi N* rilevato dal saggio Abbott realtime hiv-1 qualitativo
Gruppo M/Sottotipo A 10 10
Gruppo M/Sottotipo B 10 10
Gruppo M/Sottotipo C 10 10
Gruppo M/Sottotipo D 10 10
Gruppo M/Sottotipo AE 10 10
Gruppo M/Sottotipo F 10 10
Gruppo M/Sottotipo AG 10 10
Gruppo M/Sottotipo G 10 10
Gruppo M/Sottotipo H 10 10
Gruppo O 10 10
Gruppo N 10 10
*n rappresenta il numero di campioni clinici testati. Per il gruppo M/ sottotipo H ed il gruppo N, n rappresenta il numero di repliche di campioni di trascrizione testati. Il saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo ha rilevato tutti i gruppi e i sottotipi testati.

Correlazione con l'analisi del comparatore

Le prestazioni del saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo nel rilevare l'infezione da HIV-1 sono state valutate sottoponendo a test campioni raccolti casualmente da neonati con età tra le 6 settimane e i diciotto mesi circa, nati da madri HIV-1 positive. I campioni di plasma ottenuti da 367 soggetti e campioni DBS ottenuti da 288 soggetti sono stati testati con il saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo. Il campione di sangue intero di ciascun soggetto è stato testato con un test comparativo seguendo le istruzioni per l'uso.

L'accordo globale tra i risultati di Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo e i risultati del test comparativo è stato del 95,5% per le procedure del test su DBS e del 97,8% per le procedure del test su plasma.

Destinazione d'uso

Il saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo è un test di amplificazione in vitro per il rilevamento qualitativo degli acidi nucleici del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in campioni di plasma e gocce di sangue secco (DBS) umani.

Il saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da HIV-1 in soggetti pediatrici e adulti. Questo saggio non è destinato a essere utilizzato come test di screening per l'HIV-1 nei donatori.

Struttura
 

La precisione del saggio dipende da una combinazione dei seguenti elementi:

  • Struttura dei primer
  • Struttura della sonda
  • Condizioni dei cicli

Regione target

I primer e la sonda del saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo hanno come target la regione dell'integrasi del gene della polimerasi.

Regione target del saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo

La regione dell'integrasi del gene della polimerasi è una regione conservata del genoma dell'HIV-1.


Struttura della sonda solo parzialmente a doppio filamento

Struttura della sonda del saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo

In assenza del target, la sonda ibrida con il quencher, impedendo la produzione del segnale fluorescente.
 

Struttura della sonda del saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo

In presenza del target, la sonda preferisce ibridare con la sequenza target, dissociandosi dal quencher e consentendo il rilevamento della fluorescenza.
 
Condizioni dei cicli: Cicli di lettura a bassa temperatura
 

Condizioni dei cicli nel saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo

Le condizioni dei cicli per Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo comprendono un ciclo di lettura a bassa temperatura. Questo ciclo di lettura consente alla sonda di tollerare i mismatch in modo più efficace rispetto a una sonda a cui è richiesto di legarsi durante la fase di estensione.
specifiche
 
Abbott realtime HIV-1 qualitativo
Sensibilità 110 copie/ml per campioni di plasma 2.500 copie/ml per campioni di sangue intero utilizzando la procedura DBS
Specificità 100%*
Regione target Regione dell'integrasi del gene della polimerasi
Rilevamento del sottotipo Gruppo M sottotipi A,B,C,D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G, sottotipo H e Gruppo N, Gruppo O
Controllo interno Armored RNA di zucca non competitivo, aggiunto al tampone di lisi durante l'estrazione
Tipo di campione plasma (EDTA e ACD) o gocce di sangue secco
Volume di input 0,1 ml per DBS (2 gocce da 50 µl ciascuna), 0,2 ml per il plasma
Preparazione dei campioni m2000sp Preparazione manuale del campione
*La specificità del saggio Abbott RealTime HIV-1 Qualitativo è stata valutata sia per le procedure con plasma che per le procedure DBS testando 550 campioni HIV-1 sieronegativi di plasma e 550 campioni HIV-1 sieronegativi di sangue intero. Sia i campioni di plasma che di sangue intero sono stati raccolti da ciascuno dei 550 soggetti. Per ciascuna procedura del saggio, i campioni sono stati testati su due coppie di strumenti Abbott m2000sp e M2000rt con quattro lotti di reagenti di amplificazione. L'HIV-1 non è stato rilevato per 550 su 550 campioni in entrambi i tipi di campione, determinando una specificità del 100,0% (IC al 95% 99,33 - 100,00%) sia per le procedure con il plasma che per quelle con DBS in questo studio rappresentativo.

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