Carica virale di HCV RealTime

Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Per la gestione dell'HCV, considerati soprattutto i costi elevati delle terapie, è fondamentale avere prestazioni eccellenti ai punti di decisione clinica per fornire risultati affidabili (a 25 UI/ml) per valutare la risposta virologica sostenuta. Il test Abbott RealTime per HCV offre una quantificazione precisa dei GT 1-6. 

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Descrizione
 

Leading Science

Il test Abbott RealTime per HCV offre una quantificazione precisa dei genotipi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ed è costituito da tre kit di reagenti:

  • Kit del reagente per l'amplificazione di Abbott RealTime per HCV
  • Kit di controllo Abbott RealTime per HCV 
  • Kit calibratore Abbott RealTime per HCV 

Quantifica con precisione i livelli di HCV ai punti di decisione clinica1

Il test Abbott RealTime per HCV ha dimostrato una maggiore precisione rispetto ad altri saggi per HCV ai punti di decisione clinica (6 campioni del genotipo 1 di HCV, 10 aliquote misurate in 10 sessioni indipendenti, rispettivamente).2

Valuta in modo affidabile la carica virale

Il test Abbott RealTime per HCV è estremamente preciso nel valutare in modo affidabile la carica virale.

Intervallo di incertezza del test per HCV Abbott RealTime

 DOSAGGIO CV (25 UI/ML)
RealTime (Abbott) 27%
CTM v2 (Roche) 53%
Versant (Siemens) 49%
 

Rilevazione e quantificazione di genotipi HCV

rtimehcv-detectandquantitation.gifAbbott RealTime rilevazione e quantificazione del test HCV

La linearità della diluizione genotipale è stata dimostrata mediante diluizione di sei campioni, uno di ciascun genotipo 1 fino a 6, alle concentrazioni bersaglio di 5,0 log UI/ml, 3,5 log UI/ml, 2,0 log UI/ml e 1,0 log UI/ml. Quattro repliche sono state testate a ciascuna concentrazione di ciascun genotipo.  I coefficienti della correlazione variavano da 0,994 a 0,998.

 
Correlazione con l'analisi del comparatore

rtimehcv-correltocomparator.gifChart che mette a confronto il test per HCV Abbott RealTime a un'analisi del comparatore

Sono stati testati campioni da 131 pazienti infettati da HCV con il test per HCV della Abbott RealTime e un'analisi del comparatore per NCCLS Document EP9-A2. 
 

Raccomandazioni3 EASL per il test della carica virale dell'HCV

L'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) consiglia il monitoraggio dell'RNA di HCV per valutare:

  • Carica virale basale (appena prima della terapia)
  • Efficacia del trattamento
  • Successo del trattamento (fine del trattamento e valutazione della SVR)

Monitoraggio del trattamento della carica virale di HCV durante la terapia4

Eccellenti prestazioni analitiche ai punti di decisione clinica (25 UI/ml) sono importanti per offrire risultati affidabili nel valutare la SVR a questi punti temporali specifici:

Punti temporali del monitoraggio del trattamento della carica virale di HCV

Punti temporali del monitoraggio del trattamento della carica virale di HCV

EOT = fine del trattamento (settimana 12, 24 o 48). Per regimi terapeutici liberi da INF, il test alla settimana 2 è per la compliance del paziente. VL = carica virale, GT = genotipo, SVR = Risposta virologica sostenuta. Per regimi terapeutici liberi da INF, il test alla settimana 2 è per la compliance del paziente, la settimana 12 è considerata la fine del trattamento (DE). Linee-guida EASL per la pratica clinica,Giornale di epatologia 2014 vol. 60 j 392-420. Raccomandazioni EASL di trattamento HVC, aprile 2014. Disponibile a http://www.easl.eu/_newsroom/latest-news/easl-recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2014. Visitato il 9 gennaio 2015 AASLD/IDSA/IAS-USA. Raccomandazioni per il test, la gestione e il trattamento dell'epatite C. http://www.hcvguidelines.org. Visitato il 29 gennaio 2014. Comitato di orientamento per HCV AASLD/IDSA (2015), orientamento Epatite C: Raccomandazioni AASLD-IDSA per l'esame, la gestione e il trattamento di adulti infettati dal virus dell'epatite C. Hepatology, 62: 932–954. doi:10.1002/hep.27950
 

Destinazione d'uso

Il test per la carica virale di HCV Abbott RealTime è un esame in vitro di trascrittasi inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) per la quantificazione dell'acido ribonucleico virale dell'epatite C (RNA di HCV) nel siero e plasma umano da individui infettati da HCV. Il test della carica virale di HCV di Abbott RealTime è inteso come ausilio nella gestione di pazienti infettati con HCV sottoposti a terapia antivirale.  Il test della carica virale di HCV di Abbott RealTime non è per lo screening del sangue, plasma, siero o donatori di tessuti per HCV o per essere utilizzato come un test diagnostico per confermare la presenza di infezione da HCV.

Riferimenti bibliografici

  1. Wiesmann F et al. Variation analysis of six HCV viral load assays using low viremic HCV samples in the range of the clinical decision points for HCV protease inhibitors. Med Microbiol Immunol. 2015 Aug;204(4):515-25. DOI 10.1007/s00430-014-0364-z. Epub 2014 Nov 15.
  2. Adattato da Wiesmann F et al. Poster #465. ESCV 2013. Confronto della carica virale di test per la quantificazione dei genotipi 1-4 HCV nel contesto di campioni a bassa viremia.
  3. Associazione europea per lo studio del Fegato. Raccomandazioni per il trattamento dell'epatite C, 2015. http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2015.  Visitato a giugno 2016.  
  4. Associazione europea per lo studio del Fegato. Linee-guida EASL per la pratica clinica: Gestione dell'infezione da virus dell'epatite C. J Hepatol. 2014; 60(2):392-420.

 

 

Struttura
 

Un saggio progettato con Leading Science

La combinazione unica delle caratteristiche della metodica del test di HCV Abbott RealTime garantisce l'individuazione affidabile di tutti i principali genotipi HCV con un elevato grado di precisione. 

Struttura del test di HCV Abbott RealTime 

Regione bersaglio conservata

Sequenza bersaglio del test di HCV Abbott RealTime

La sequenza bersaglio per il test di HCV Abbott RealTime è nella regione 5'UTR del genoma di HCV. Questa regione è specifica per HCV ed è altamente conservata. I primer sono stati selezionati in modo da ibridare con il minor numero possibile di mismatch tra i genotipi 1-6 di HCV.

 
Struttura esclusiva della sonda

: Struttura della sonda per HCV Abbott RealTime
In assenza di bersaglio, la sonda raggiunge il quenching tramite avvolgimento casuale.

 
Struttura della sonda per HCV Abbott RealTime
In presenza del bersaglio, la sonda preferisce ibridizzare alla sequenza bersaglio, permettendo la rilevazione della fluorescenza; il clivaggio non è richiesto.
 

Condizioni ottimali dei cicli

Condizioni dei cicli HCV Abbott RealTime

Le condizioni dei cicli per HCV RealTime comprendono un ciclo di lettura a temperatura bassa. Questo ciclo di lettura consente alla sonda di tollerare i mismatch in modo più efficace rispetto a una sonda a cui è richiesto di legarsi durante la fase di estensione.
 
Specifiche
 
 
 
Prestazioni* per HCV di Abbott RealTime
Sensibilità 12 UI/ml per 0,5 ml del volume del campione
30 UI/ml per 0,2 ml del volume del campione
Intervallo lineare 12 UI/ml (1,08 log UI/ml) -100 milioni di UI/ml (log 8,0 UI/ml)
Precisione Progettato per ottenere una deviazione standard (DS) inter-assay inferiore o uguale a 0,25 log UI/ml di RNA di HCV per campioni contenenti concentrazioni di HCV da 100 a 100 milioni di UI/ml.
DS inter-assay a 5,97 log UI/ml = 0,04
DS inter-assay a 1,96 log UI/ml = 0,09
Specificità ≥99,5%1
Rilevazione del genotipo Quantificazione precisa dei genotipi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Standardizzazione Secondo standard internazionale dell'Organizzazione mondiale della Sanità per l'RNA di HCV (NIBSC 96/798)
Controllo interno Aggiunto al tampone di lisi durante l'estrazione e rilevazione a tutti i livelli
*Dati sulle prestazioni mostrati dalla verifica interna.
1La specificità del test Abbott RealTime per l'HCV è stata valutata analizzando il siero di 56 campioni di plasma HCV-sieronegativi e 56 campioni di plasma HCV-sieronegativi. L'RNA di HCV non è stato rilevato, determinando una specificità al 100% (112/112) in questo studio rappresentativo.

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