Molecular

Genotipo II HCV RealTime

Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Abbott Molecular offre un test consolidato per l'epatite sia per il genotipo che per la carica virale di HCV sulla piattaforma completamente automatizzata m2000sp/rt di Abbott. Il saggio Abbott Realtime Genotype II determina i genotipi del virus dell'epatite C nel plasma e nel siero di soggetti infettati dall'HCV.

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Descrizione

Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II fornisce:

precisione >97,59% nel rilevamento del genotipo (GT) dell'HCV
>95% GT sottotipi 1a, 1b

Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II è composto da 2 kit di reagenti:

Kit del reagente per l'amplificazione di Abbott RealTime HCV Genotype II
Kit di controllo di Abbott RealTime HCV Genotype II

Precisione del saggio

La precisione del saggio Abbott RealTime HCV Genotype II è stata dimostrata testando 169 campioni positivi per il genotipo 1 dell'HCV (110 del genotipo 1a, 58 del sottotipo 1b e 1 solo del genotipo 1), 41 per il genotipo 2, 27 per il genotipo 3, 28 per il genotipo 4, 14 per il genotipo 5 e 12 per il genotipo 6 dell'HCV. La sequenziazione nucleotidica è stata utilizzata per determinare il genotipo di riferimento di ogni campione testato.

GENOTIPO/SOTTOTIPO DI HCV	NUMERO DI CAMPIONI TESTATI	NUMERO DI CAMPIONI IDENTIFICATI CORRETTAMENTE	TASSO DI RILEVAMENTO (%)
1*	169	169	100,00
1a**	110	107	97,27
1b***	58	56	96,55
2	41	41	100,00
3	27	27	100,00
4****	28	28	89,29
5	14	14	100,00
6	12	10	83,33
Da 1 a 6‡	291	286	98,28

* Indica l'analisi basata su campioni testati con i risultati di m2000rt: 1, 1a, 1b, 1/1a e 1/1b.
** Tre dei 110 campioni del sottotipo 1a sono stati identificati solo come genotipo 1 ma non come sottotipo 1a.
*** Un campione del sottotipo 1b identificato da un fornitore è stato escluso dall'analisi perché è stato identificato mediante sequenziamento solo come genotipo 1. Due dei rimanenti 58 campioni del sottotipo 1b sono stati identificati come genotipo 1 ma non come sottotipo 1b.
**** Il genotipo 4 è stato identificato in tutti e 28 i campioni. Il genotipo 1 è stato anche rilevato in 3 dei campioni, il che non potrebbe essere risolto a causa della cross-reattività a 2 vie.
‡ Indica l'analisi basata sui genotipi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 combinati.

Destinazione d'uso

L'Abbott RealTime HCV Genotype II è un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) in vitro per determinare il genotipo(o i genotipi) del virus dell'epatite C (HCV) nel plasma e nel siero di soggetti infettati da HCV. Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II individua i genotipi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e i sottotipi 1a e 1b attraverso l'uso di sonde di oligonucleotidi genotipo-specifici marcate con sostanza fluorescente. Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II non è destinato ad essere utilizzato per lo screening dell'HCV nei donatori di sangue, plasma, siero o tessuto, o come test diagnostico per confermare la presenza di infezione da HCV.

Riferimenti bibliografici

1. Abbott RealTime HCV Genotype II [foglietto illustrativo]. Abbott Laboratories, 2013.

Struttura

Regione target

Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II individua i genotipi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e i sottotipi 1a e 1b attraverso l'uso di sonde di oligonucleotidi genotipo-specifici marcate con sostanza fluorescente. Esso si rivolge alla regione 5'UTR per la classificazione dei genotipi dell'HCV 1, 2, 3, 4, 5 e 6, e alla regione NS5B per determinare accuratamente il sottotipo dei genotipi 1a e 1b.

La regione target di Abbott RealTime HCV Genotype II

Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II utilizza la regione 5'UTR nonché la regione NS5b per un'identificazione più ampia del sottotipo

Rilevazione del genotipo

Il saggio richiede tre reazioni separate per ciascun campione per rilevare i genotipi 1,2,3,4,5 e 6 e i sottotipi 1a e 1b:

La reazione A è progettata per rilevare tutti gli isolati di HCV, gli isolati del sottotipo 1a e gli isolati del genotipo 3.
La reazione B è progettata per rilevare gli isolati del genotipo 2, gli isolati del sottotipo 1b e gli isolati del genotipo 1.
La reazione C è progettata per rilevare gli isolati del genotipo 4, gli isolati del genotipo 5 e gli isolati del genotipo 6.

Specifiche

Vantaggi e caratteristiche del saggio Abbott RealTime HCV Genotype II*
Sensibilità	500 UI/ml (prep 0,5 ml)
Specificità	100%**
Regione target	5'UTR e NS5b
Rilevazione del genotipo	1a (NS5B), 1b (NS5B), 1, 2, 3, 4, 5, 6 (5'UTR)
Standardizzazione	Secondo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'RNA del virus dell'epatite C
Controllo interno	Sì; elaborato attraverso la preparazione del campione con ciascun campione
Controllo esterno	Sì; negativo, positivo
Risultati refertati	Qualitativi - Identificazione del genotipo

*Dati sui vantaggi e le caratteristiche mostrati dalla verifica interna.
**La specificità di Abbott RealTime Genotype II è stata valutata mediante test su 100 campioni di plasma sieronegativi per HCV. Tutti i campioni negativi testati sono stati interpretati come negativi per l'RNA di HCV dal saggio Abbott RealTime HCV Genotype II, determinando una specificità del 100%.