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Marcatura CE
Per uso diagnostico in vitro
Abbott Molecular offre un test consolidato per l'epatite sia per il genotipo che per la carica virale di HCV sulla piattaforma completamente automatizzata m2000sp/rt di Abbott. Il saggio Abbott Realtime Genotype II determina i genotipi del virus dell'epatite C nel plasma e nel siero di soggetti infettati dall'HCV.
Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II fornisce:
Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II è composto da 2 kit di reagenti:
Precisione del saggio
La precisione del saggio Abbott RealTime HCV Genotype II è stata dimostrata testando 169 campioni positivi per il genotipo 1 dell'HCV (110 del genotipo 1a, 58 del sottotipo 1b e 1 solo del genotipo 1), 41 per il genotipo 2, 27 per il genotipo 3, 28 per il genotipo 4, 14 per il genotipo 5 e 12 per il genotipo 6 dell'HCV. La sequenziazione nucleotidica è stata utilizzata per determinare il genotipo di riferimento di ogni campione testato.
GENOTIPO/SOTTOTIPO DI HCV | NUMERO DI CAMPIONI TESTATI | NUMERO DI CAMPIONI IDENTIFICATI CORRETTAMENTE | TASSO DI RILEVAMENTO (%) |
1* | 169 | 169 | 100,00 |
1a** | 110 | 107 | 97,27 |
1b*** | 58 | 56 | 96,55 |
2 | 41 | 41 | 100,00 |
3 | 27 | 27 | 100,00 |
4**** | 28 | 28 | 89,29 |
5 | 14 | 14 | 100,00 |
6 | 12 | 10 | 83,33 |
Da 1 a 6‡ | 291 | 286 | 98,28 |
Destinazione d'uso
L'Abbott RealTime HCV Genotype II è un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) in vitro per determinare il genotipo(o i genotipi) del virus dell'epatite C (HCV) nel plasma e nel siero di soggetti infettati da HCV. Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II individua i genotipi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e i sottotipi 1a e 1b attraverso l'uso di sonde di oligonucleotidi genotipo-specifici marcate con sostanza fluorescente. Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II non è destinato ad essere utilizzato per lo screening dell'HCV nei donatori di sangue, plasma, siero o tessuto, o come test diagnostico per confermare la presenza di infezione da HCV.
Riferimenti bibliografici
1. Abbott RealTime HCV Genotype II [foglietto illustrativo]. Abbott Laboratories, 2013.
Regione target
Il saggio Abbott RealTime HCV Genotype II individua i genotipi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e i sottotipi 1a e 1b attraverso l'uso di sonde di oligonucleotidi genotipo-specifici marcate con sostanza fluorescente. Esso si rivolge alla regione 5'UTR per la classificazione dei genotipi dell'HCV 1, 2, 3, 4, 5 e 6, e alla regione NS5B per determinare accuratamente il sottotipo dei genotipi 1a e 1b.
Rilevazione del genotipo
Il saggio richiede tre reazioni separate per ciascun campione per rilevare i genotipi 1,2,3,4,5 e 6 e i sottotipi 1a e 1b:
Vantaggi e caratteristiche del saggio Abbott RealTime HCV Genotype II* | |
Sensibilità | 500 UI/ml (prep 0,5 ml) |
Specificità | 100%** |
Regione target | 5'UTR e NS5b |
Rilevazione del genotipo | 1a (NS5B), 1b (NS5B), 1, 2, 3, 4, 5, 6 (5'UTR) |
Standardizzazione | Secondo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'RNA del virus dell'epatite C |
Controllo interno | Sì; elaborato attraverso la preparazione del campione con ciascun campione |
Controllo esterno | Sì; negativo, positivo |
Risultati refertati | Qualitativi - Identificazione del genotipo |
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