Carica virale di HBV RealTime

Marcatura CE

Per uso diagnostico in vitro

Il test della carica virale Abbott RealTime per HBV è destinato alla quantificazione del virus dell'epatite B in soggetti cronicamente infettati da HBV.

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Descrizione
 

Il test per HBV Abbott RealTime HBV offre una quantificazione accurata dei genotipi A, B, C, D, E, F, G, H ed è costituito da tre kit di reagenti:

  • Kit del reagente per l'amplificazione HBV Abbott RealTime
  • Kit di controllo per HBV Abbott RealTim
  • Kit calibratore per HBV Abbott RealTim

Misurazione del DNA dell'HBV

Rilevazione e quantificazione di genotipi di HBV

Rilevazione e quantificazione del test Abbott RealTime per HBV

La linearità della diluizione genotipale è stata dimostrata mediante diluizione di otto campioni, uno di ciascun genotipo da A ad H, alle concentrazioni bersaglio di 4,47 log UI/ml, 3,47 log UI/ml, 2,47 log UI/ml e 1,17 log UI/ml. Tre repliche sono state testate a ciascuna concentrazione per ciascun genotipo. I coefficienti della correlazione variavano da 0,995 a 0,999.
 

Correlazione con l'analisi del comparatore

Test di correlazione al comparatore per HBV Abbott RealTime

Campioni da 106 pazienti HBV-positivi sono stati esaminati con il test per HBV Abbott RealTime e un'analisi del comparatore (Comparatore 2). Tre campioni risultavano al di sopra del limite superiore dell'analisi del comparatore della rilevazione e sono stati esclusi dall'analisi di correlazione.
 

Intervallo lineare

Il limite di quantificazione (ULQ) per il test per HBV Abbott RealTime è di 1 miliardo UI/ml e il limite inferiore di quantificazione è equivalente a LOD (10 UI/ml di 0,5 ml della procedura di preparazione del campione, 15 UI/ml per il 0,2 ml della procedura di preparazione del campione).

Intervallo lineare del test per HBV Abbott RealTime

È stato esaminato un pannello da 13 membri, preparato diluendo un campione HBV-positivo con target da 9.13 log UI/ml a 0,29 log UI/ml in plasma umano HBV-negativo. Sono state esaminate sei repliche di ciascun membro del pannello (3 repliche per sessione, 2 sessioni in totale). Il test per HBV Abbott RealTime si è rivelato lineare nel plasma in tutta l'intervallo delle concentrazioni di DNA di HBV prese in esame.
 

Destinazione d'uso

L'Abbott RealTime HBV è un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in vitro per la quantificazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel plasma o siero umano da individui infettati da HBV. Il saggio è Abbott RealTime HBV è destinato ad essere utilizzato in combinazione con la presentazione clinica e con altri marker di laboratorio come indicatore della prognosi della malattia e come complemento nella valutazione della risposta virologica al trattamento antivirale, misurata dalle alterazioni dei livelli di DNA nel plasma o nel siero.  Questo saggio non è destinato a essere utilizzato come test di screening per HBV o come test diagnostico per confermare la presenza di infezione da HBV. 

Struttura
 

Un saggio progettato con Leading Science

La combinazione unica delle caratteristiche della metodica del test di HBV Abbott RealTime garantisce l'individuazione affidabile di tutti i principali genotipi HBV con un elevato grado di precisione. 

Struttura del test per HBV Abbott RealTime
Struttura del test per HBV Abbott RealTime

Precisione della calibrazione esterna

Una caratteristica fondamentale della struttura del test del test per HBV di Abbott RealTime è una precisione elevata. L'utilizzo di primer differenti per il target di HBV e il controllo interno (eterologo) riduce al minimo gli effetti competitivi nella reazione PCR. La curva di taratura memorizzata riduce la variabilità del calcolo della carica virale rispetto a una struttura di taratura interna.

Regione bersaglio conservata

La selezione di una regione altamente conservata all'interno del gene di superficie consente il rilevamento accurato dei genotipi A-H. 

La posizione della regione bersaglio nel terzo N-terminale del gene di superficie assicura che il test non venga influenzato da mutanti YMDD, mutanti di fuga HBsAg o mutanti farmaco-resistenti, in quanto questa regione è essenziale per l'assemblaggio e la secrezione di particelle subvirali, e tollera solo lievi modifiche strutturali. 

Genoma virale dell'epatite B e regione bersaglio

Regione bersaglio del test per HBV Abbott RealTime 
Primer e sonda sono mirati all'interno di un segmento essenziale del gene di superficie. 

 
Condizioni ottimali dei cicli

La selezione di test per HBV Abbott RealTime e le condizioni dei cicli migliorano l'amplificazione e la rilevazione di sequenze bersaglio che includono mismatch.

Specifiche
 
 
 
Prestazioni* di Abbott RealTime HBV
Sensibilità 10 UI/ml per 0,5 ml del volume del campione
15 UI/ml per 0,2 ml del volume del campione
Intervallo lineare 10 UI/ml (1.00 log UI/ml) per 1 miliardo di UI/ml (9.00 log UI/ml)
Precisione DS inter-assay < o = 0,25 log UI/ml
Specificità 100%1
Rilevazione del genotipo Quantificazione accurata dei genotipi A, B, C, D, E, F, G, H
Tipo di campione Il siero (raccolto in provette con separatore di siero) e plasma (EDTA, ACD e provette con preparazione di plasma)
Standardizzazione Standard Internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per DNA del virus di epatite B (97/746)
Controllo interno Aggiunto al tampone di lisi durante l'estrazione e rilevazione a tutti i livelli
*Dati sulle prestazioni mostrati dalla verifica interna.
1 La specificità del test Abbott RealTime per l'HBV è stata valutata analizzando il siero di 59 campioni di plasma HCV-sieronegativi e 58 campioni di plasma HCV-sieronegativi. Il DNA di HBV non è stato rilevato, determinando una specificità al 100% (117/117).

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