Kit de sonde Vysis D7S486/CEP 7 FISH

Usage diagnostique in vitro uniquement

Le kit de sonde Vysis D7S486/CEP 7 FISH est un dispositif destiné à la caractérisation des échantillons et permet de détecter la cible de la sonde LSI D7S486 sur le chromosome 7q31 et la cible de la sonde CEP 7 sur le chromosome 7p11.1-q11.1 dans des échantillons de moelle osseuse et de sang périphérique issus de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome myélodysplasique.

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Utilisation

Le kit de sonde Vysis D7S486/CEP 7 FISH est un dispositif destiné à la caractérisation des échantillons et permet de détecter la cible de la sonde LSI D7S486 sur le chromosome 7q31 et la cible de la sonde CEP 7 sur le chromosome 7p11.1-q11.1 dans des échantillons de moelle osseuse et de sang périphérique issus de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou du syndrome myélodysplasique. Les

résultats d'analyses doivent être interprétés par un pathologiste ou un cytogénéticien qualifié. Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé pour des décisions à haut risque relatives à la sélection de la thérapie, la prédiction de la réponse thérapeutique ou le dépistage de maladie. L'utilisation de ce dispositif pour le diagnostic, le pronostic, le suivi ou l'évaluation des risques n'a pas été établie.

Limites d'utilisation de la procédure

  • USAGE DIAGNOSTIQUE IN VITRO UNIQUEMENT
  • Le kit de sonde Vysis D7S486/CEP 7 FISH doit être utilisé en combinaison avec des biomarqueurs supplémentaires, la morphologie et d'autres informations cliniques.
  • D'autres signaux atypiques peuvent se produire. L'analyse des métaphases peut se révéler utile pour caractériser de tels schémas.
  • Si un échantillon présente un schéma de signaux FISH dont l'intensité est globalement faible et un faible niveau de cellules présentant un schéma de signaux FISH atypique (1R2G et/ou 1R1G), il est recommandé d'utiliser le filtre passe-bande unique approprié pour confirmer le schéma. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner une identification inexacte des signaux.

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente et la distribution de ce dispositif à un médecin ou à un laboratoire clinique, ou à une personne tierce sur ordonnance. Le dispositif doit être utilisé par un médecin ou par une personne tierce sur ordonnance du médecin.

Références de la sonde

Références de commande

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