Kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH

Marquage CE

À usage diagnostique in vitro uniquement

Le kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH détecte avec la technologie d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) les réarrangements impliquant le gène ALK dans des échantillons de tissus de zones touchées par le cancer du poumon non à petites cellules.

icon-link.pngInstructions d'utilisation

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Description
 

Réduit la variabilité avec des composants prêts à l'emploi 

Le kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH comprend :

  • Des sondes pré-mélangées et optimisées
  • Des lames de contrôle ALK-positives
  • Des lames de contrôle ALK-négatives
  • Des réactifs pour la préparation des lames prêts à l'emploi
  • Des options manuelles et d'automatisation
  • Utilisation approuvée sur le système d'imagerie BioView1

Recommandations du NCCN™ (Réseau national de lutte contre le cancer) version 2.2017 pour le cancer du poumon non à petites cellules2

  • Le NCCN recommande de procéder aux tests de réarrangements du gène ALK parallèlement à des tests de mutation du gène EGFR pour diagnostiquer les sous-groupes histologiques du cancer du poumon non à petites cellules suivants : adénocarcinomes, carcinomes à grandes cellules et NSA (non spécifiés ailleurs)
  • Le NCCN recommande de procéder aux tests de réarrangement du gène ALK et aux tests de mutation du gène EGFR chez des patients présentant une histologie squameuse mixte si :  le patient ne fume pas, des petits échantillons de biopsie ont été utilisés pour les tests ou des histologies mixtes ont été rapportées.
  • Le NCCN indique qu'un test de diagnostic moléculaire utilisant l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) est approuvé par la FDA pour déterminer quels patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules sont positifs au test de réarrangements du gène ALK. Il précise également que ce test est un pré-requis au traitement par crizotinib. 

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Des tests FISH précoces au moment du diagnostic permettent de déterminer la thérapie appropriée ciblant le gène ALK. 

Contrairement à l'immunohistochimie qui est très subjective et à la technique de transcription inverse-réaction en chaîne de la polymérase (RT/PCR) qui manque de variantes, le test Vysis ALK utilisant la technologie de sonde de séparation FISH permet :

  • d'identifier les réarrangements du gène ALK avec des partenaires de fusion, notamment, sans s'y limiter : EML4, TFG et KIF5B.
  • de réduire les résultats faussement négatifs, augmentant ainsi la fiabilité de l'identification de la maladie du patient et d'aider les pathologistes et les oncologues à atteindre leur objectif, à savoir diagnostiquer et gérer de manière adéquate leurs patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules.

Progrès de la médecine personnalisée

  • Premier diagnostic moléculaire pour un nouveau sous-groupe de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules
  • La détection d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif est nécessaire pour sélectionner les patients éligibles au traitement par XALKORI® (crizotinib)
  • Abbott a annoncé l'approbation simultanée du XALKORI® (crizotinib) de Pfizer et du kit de sonde Vysis ALK FISH d'Abbott  

Utilisation

Le kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH est un test qualitatif pour détecter les réarrangements impliquant le gène ALK par hybridation in situ par fluorescence (FISH) dans des échantillons de tissus de patients atteints du cancer du poumon non à petites cellules inclus en paraffine et fixés au formol pour aider à identifier les patients éligibles au traitement par XALKORI® (crizotinib). Test réalisé uniquement sur ordonnance.

Limites d'utilisation de la procédure 

À usage diagnostique in vitro uniquement 

  • Pour une performance optimale, ce test nécessite une manipulation, une préparation et un stockage appropriés des échantillons, conformément à ces instructions d'utilisation. 
  • Le kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH a été optimisé uniquement pour identifier et quantifier les réarrangements du gène ALK dans des échantillons de tissus de zones touchées par le cancer du poumon non à petites cellules fixés au formol et inclus en paraffine. L'analyse doit être effectuée uniquement sur un tissu pulmonaire humain cancéreux inclus en paraffine et fixé au formol neutre tamponné à 10 %. Aucun autre type d'échantillon ou de fixateur ne doit être utilisé.
  • L'efficacité du kit de sonde de séparation Vysis ALK FISH a été établie en utilisant uniquement les procédures fournies dans cette notice d'utilisation. Toute modification apportée à ces procédures peut altérer l'efficacité de l'analyse. 
  • L'interprétation clinique des résultats des tests doit tenir compte des antécédents médicaux de la patiente et d'autres résultats de tests diagnostiques réalisés en laboratoire.
  • Les résultats de l'analyse FISH peuvent ne pas être instructifs si la qualité de l'échantillon et/ou la préparation de la lame sont inadéquates.
  • Les technologues procédant au dénombrement des signaux FISH doivent être capables de faire visuellement la distinction entre les signaux orange, les signaux verts et les signaux jaunes. 

Bibliographie

  1. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/k130775.pdf
  2. Lignes directrices de pratique clinique du NCCN (NCCN Guidelines™) Non-Small Cell Lung Cancer (Cancer du poumon non à petites cellules) (version 2.2017) ©2016 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Disponible à l'adresse suivante :http://www.nccn.org

Références de la sonde

Références de commande

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