Kit Urovysion pour le dépistage du cancer de la vessie

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

Le kit Urovysion pour le dépistage du cancer de la vessie (UroVysion Kit) a reçu l'approbation de la FDA. Il est conçu pour détecter l'aneuploïdie des chromosomes 3, 7 et 17 et la perte du locus 9p21 par hybridation in situ par fluorescence (FISH) dans des échantillons d'urine de personnes avec hématurie susceptibles d'être atteintes du cancer de la vessie.

icon-link.pngInstructions d'utilisation

Voir les cartes et les modèles de sonde Voir les références de commande

description
 

Avantages d'Urovysion

  • Seul test moléculaire à base d'urine approuvé par la FDA pour faciliter la surveillance du cancer de la vessie et la pose du diagnostic
  • Résultats prouvés cliniquement par plus de 10 ans de données scientifiques
  • Sensibilité supérieure à la cytologie à tous les stades et à tous les niveaux de gravité
  • Sensibilité totale pour les carcinomes in situ
  • Fournit des résultats définitifs dans les cas cytologiques atypiques avec cystoscopie équivoque ou négative
  • Fonctionne sans interférence en présence de substances dans les échantillons d'urine telles que le BCG, la mitomycine C et le thiotépa.
  • Donne une valeur prédictive négative de 94,1 % dans la détection d'une récidive du cancer de la vessie par rapport à la cystoscopie/histologie chez des patients traités instillation de BCG

Les résultats obtenus avec le kit UroVysion doivent être utilisés, en conjonction et non en remplacement des procédures de diagnostic standards actuelles, comme une aide pour le diagnostic initial du cancer de la vessie chez les patients atteints d'hématurie ou comme une aide à la surveillance ultérieure d'une récidive tumorale chez des patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie.

Contenu du kit Urovysion

Les sondes du kit Urovysion pour le dépistage du cancer de la vessie sont directement marquées avec l'un des fluorophores Vysis (SpectrumRed, SpectrumGreen, SpectrumAqua ou SpectrumGold). 

Le kit Urovysion pour le dépistage du cancer de la vessie comprend :

  • Trois sondes de répétition de séquences alpha-satellites ; CEP 3 SpectrumRed, CEP 7 SpectrumGreen et CEP 17 SpectrumAqua qui s'hybrident respectivement aux régions centromériques des chromosomes 3, 7 et 17. En outre, le kit comprend une sonde de séquence unique, LSI p16 (9p21) SpectrumGold, qui s'hybride au gène p16 à 9p21. 
  • Cet ensemble de sondes est pré-mélangé dans du tampon d'hybridation.

Indications et limites d'utilisation

Utilisation

Le kit Urovysion pour le dépistage du cancer de la vessie (UroVysion Kit) est conçu pour détecter l'aneuploïdie des chromosomes 3, 7 et 17 et la perte du locus 9p21 par hybridation in situ par fluorescence (FISH) dans des échantillons d'urine de personnes avec hématurie susceptibles d'être atteintes du cancer de la vessie. Les résultats obtenus avec le kit UroVysion doivent être utilisés, en conjonction et non en remplacement des procédures de diagnostic standards actuelles, comme une aide pour le diagnostic initial du cancer de la vessie chez les patients atteints d'hématurie ou comme une aide à la surveillance ultérieure d'une récidive tumorale chez des patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie.

Limites d'utilisation

  1. Le kit UroVysion a été optimisé pour identifier et quantifier dans les échantillons d'urine les chromosomes 3, 7 et 17 ainsi que le locus 9p21.
  2. L'efficacité du kit UroVysion a été validée en utilisant uniquement les procédures fournies dans cette notice d'utilisation. Toute modification apportée à ces procédures peut altérer l'efficacité de l'analyse. 
  3. L'interprétation clinique des résultats des tests doit tenir compte des antécédents médicaux du patient et d'autres résultats de tests diagnostiques en laboratoire réalisés pour le patient. 
  4. Les résultats du test UroVysion peuvent ne pas être instructifs si la qualité de l'échantillon et/ou la préparation de la lame sont inadéquates, par exemple, en cas de présence excessive de granulocytes ou de présence massive de bactéries dans l'urine. 
  5. Les technologues procédant au dénombrement des signaux UroVysion doivent être capables de distinguer visuellement les signaux rouges des signaux verts.
  6. Des résultats positifs au test UroVysion en l'absence d'autres signes ou symptômes de récidive du cancer de la vessie peuvent indiquer la présence d'autres cancers liés à l'appareil urinaire, par exemple, le cancer de l'uretère, de l'urètre, du rein et/ou le cancer de la prostate chez des patients de sexe masculin. Dans ce cas, un suivi supplémentaire du patient est justifié. Dans une étude menée sur des patients atteints d'hématurie (voir « Symptomatic Patients: Performance vs. Standard of Care » pour plus de détails sur cette étude clinique), 3 patients, pour lesquels la première cystoscopie de la vessie s'est révélée négative, ont été diagnostiqués avec le cancer du rein dans les 6 mois suivants cette première visite d'étude. Ces 3 cas étaient positifs au test UroVysion. 
  7. Si les résultats du test UroVysion sont négatifs, mais que les tests cliniques ou diagnostiques standard (p. ex., cytologie ou cystoscopie) sont positifs, les procédures standard sont prioritaires sur le test UroVysion. Bien que le kit UroVysion ait été conçu pour détecter les changements génétiques associés à la plupart des cancers de la vessie, le test UroVysion peut ne pas détecter les modifications génétiques de certains cancers. 
  8. Les tumeurs solitaires de stade Ta inférieures à 5 mm peuvent ne pas être détectées avec la technologie UroVysion FISH. 23 résultats UroVysion FISH dépendent de la quantité de cellules tumorales qui est déposée sur la lame.

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente et la distribution de ce dispositif à un médecin ou à un laboratoire clinique, ou à une personne tierce sur ordonnance. Le dispositif doit être utilisé par un médecin ou par une personne tierce sur ordonnance du médecin.

Bibliographie

Halling KC, King W, Sokolova A, et al. Assessing the value of reflex fluorescence in situ hybridization testing in the diagnosis of bladder cancer when routine urine cytological examination is equivocal. J Urol. 2000 ; 164 : 1768-1775.

Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al. Use of a multitarget fluorescence in situ hybridization assay to diagnose bladder cancer in patients with hematuria. J Urol. Juillet 2006 ; 176 (1) : 44-47.

Jones S. DNA-based molecular cytology for bladder cancer surveillance. Urolog. 2006 ; 67 (Supplement 3A): 35-45.

Schlomer BJ, Ho R, Sagalowsky A, Ashfaq R, Lotan Y. Prospective validation of the clinical usefulness of reflex fluorescence in situ hybridization assay in patients with atypical cytology for the detection of urothelial carcinoma of the bladder. J Urol. Janvier 2010 ; 183 (1) : 62-67.

caractéristiques techniques
 

Recommandations concernant les filtres pour microscope Vysis

Les signaux de sonde UroVysion et le contre-colorant DAPI doivent être visualisés avec les ensembles de filtres Vysis suivants :

  • Passe-bande unique DAPI (contre-colorant DAPI)
  • Passe-bande unique Aqua (chromosome 17)
  • Passe-bande unique Or (gène p16)
  • Passe-bande double Rouge/Vert (chromosomes 3 et 7)

Un microscope à épifluorescence équipé d'une lampe au mercure de 100 watts est fortement recommandé. Un microscope à épifluorescence permet à une source de lumière de transmettre de la lumière via le trajet optique, remplaçant ainsi la lampe et le condensateur d'un microscope à champ large conventionnel. Pour que ce mode fonctionne, les structures d'intérêt sont marquées avec un fluorophore. La lumière de la source lumineuse est collimatée et dirigée dans le tube du microscope vers un miroir incliné à 45 degrés avec un revêtement à interférence qui laisse entrer la lumière à des longueurs d'onde spécifiques et qui est transparent à d'autres longueurs d'onde (miroir dichroïque). Cette lumière est dirigée vers l'arrière de l'objectif et cible l'intérieur de l'échantillon. L'objectif fonctionne comme un condensateur. La lumière excitatrice est absorbée par le fluorophore dans l'échantillon. L'énergie du photon absorbé fait passer un électron de la molécule du colorant à un état orbital d'énergie plus élevée. L'électron revient rapidement à son état orbital de repos, et l'énergie libérée devient un photon d'énergie moindre par rapport au photon excité. Le photon émis a une couleur évoluant vers le rouge. L'oculaire récupère l'image de la même façon qu'elle est transmise en microscopie à champ large.

Références de la sonde

Références de commande

You are about to exit the Abbott family of websites for a 3rd party website

Links which take you out of Abbott worldwide websites are not under the control of Abbott, and Abbott is not responsible for the contents of any such site or any further links from such site. Abbott is providing these links to you only as a convenience, and the inclusion of any link does not imply endorsement of the linked site by Abbott. The website that you have requested also may not be optimised for your screen size.

Do you wish to continue and exit this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No

You are about to enter an Abbott country or region specific website.

Please be aware that the website you have requested is intended for the residents of a particular country or countries, as noted on that site. As a result, the site may contain information on pharmaceuticals, medical devices and other products or uses of those products that are not approved in other countries or regions.

Do you wish to continue and enter this website?

Yes No