Informations supplémentaires sur le kit PathVysion

KIT DE SONDE ADN PATHVYSION HER-2

 

Des résultats fiables

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 illustre parfaitement le concept de prise en charge génomique des maladies ou de médecine personnalisée. En d'autres termes, ce test permet de procéder à l'évaluation exacte du statut HER-2 d'une patiente, au niveau de son ADN, et aide les médecins à prendre les meilleures décisions qui soient en matière de traitement grâce au profil génétique de la patiente.

 

Le test PathVysion est l'un des tests privilégiés pour l'évaluation du statut HER-2 :

  • La technique FISH est considérée comme LA référence du test HER-2.
  • Des études attestent de l'exactitude et du caractère reproductible de la technique FISH dans l'évaluation du statut HER-2 des tumeurs.
  • Le test PathVysion offre une meilleure concordance entre les laboratoires centraux et locaux que l'immunohistochimie.
  • La sonde Chromosome 17 sert de contrôle interne et permet de corriger les résultats en cas de détection d'une polysomie (identifie l'amplification génique par rapport à la polysomie du chromosome 17) et de troncature nucléaire.
  • Les résultats de l'approbation de la FDA pour PathVysion sont disponibles**

** http://www.fda.gov/ Abbott AutoVysion approuvé en oct. 2004, Bioview Duet approuvé en oct. 2008, Ikonisys oncoFISH her2 approuvé en oct.  2008

 

Les sondes FISH à marquage direct PathVysion génèrent des résultats définitifs au niveau moléculaire. Le test utilise des sondes fluorescentes pour « peindre » les gènes HER-2 dans le noyau des cellules tumorales, ce qui permet de déterminer si le nombre de copies du gène est normal ou non. L'interprétation est objective : c'est le dénombrement des signaux fluorescents (points) qui permet d'obtenir les résultats. En outre, ce test mesurant du matériel génétique, qui est très stable, la préparation des tissus a très peu d'effets sur les résultats.

 
 
 
 
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Une femme à qui l'on vient de diagnostiquer un cancer du sein doit pouvoir travailler main dans la main avec son médecin afin de déterminer les étapes suivantes en matière de tests et de traitement. Le statut HER-2 apporte de précieuses informations qui peuvent vous aider, vous et votre médecin, à décider de la meilleure approche concernant votre traitement.

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Ce chapitre présente les informations que vous devez connaître :

À propos du statut HER-2 et des tests HER-2

HER-2

HER-2 signifie Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain). Le gène HER-2 est l'un des milliers de gènes qui composent le code génétique de chaque personne vivante. Il est présent dans le noyau de toutes les cellules humaines, y compris dans celui des cellules du tissu mammaire. Le gène HER-2 ouvre la voie à la production de la protéine HER-2. Cette protéine, qui se fixe à la membrane des cellules, régule la fonction et la croissance normales des cellules.

 

Des quantités anormalement élevées du gène HER-2 ont été associées à un développement rapide de cellules tumorales, à une résistance aux traitements, à des périodes de rémission plus courtes et à une survie globale inférieure. Environ 20 à 25 % de cas de cancers du sein, soit 1 sur 4, présentent une quantité anormalement élevée du gène HER-2, et sont considérés comme HER-2 positifs. 

 

Tests HER-2

Aujourd'hui, les médecins sont conscients de la nécessité de déterminer le statut HER-2 d'une patiente pour savoir comment traiter son cancer du sein.

 

Le statut HER-2 est un facteur prédictif important et indépendant du pronostic, et de la survie sans progression de la maladie. Lorsque le gène HER-2 présente une surexpression, l'efficacité des traitements du cancer du sein est inégale, certains s'avérant plus efficaces que d'autres. Par conséquent, la détermination du statut HER-2 d'une patiente s'avère cruciale pour les choix thérapeutiques à venir du médecin. Les patientes HER-2 positives répondent généralement bien au traitement anti-HER-2 appelé Herceptin® (trastuzumab), qui cible spécifiquement le cancer du sein HER-2 positif.

 

Les risques d'une mauvaise évaluation du statut HER-2 sont importants : l'obtention de faux positifs peut amener le médecin à prendre des décisions inappropriées et à administrer un traitement inutile à sa patiente. À l'inverse, l'obtention de faux négatifs peut priver une patiente d'un traitement potentiellement bénéfique.

 

Pour plus d'informations sur l'Herceptin®, rendez-vous sur www.herceptin.com.

 

Qui doit bénéficier des tests ?

Le National Comprehensive Cancer Network (Réseau national de lutte contre le cancer [NCCN®]) et l'American Society of Clinical Oncologists (Société américaine d'oncologie clinique [ASCO®]) recommandent la détermination du statut HER-2 pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif.

 

S'il s'avère plus judicieux de procéder à son dépistage lors du diagnostic initial, il est toutefois possible de déterminer le statut HER-2 à tout moment, même une fois le diagnostic initial posé. À l'heure actuelle, le débat au sein de la communauté médicale porte sur la nécessité ou non de déterminer le statut HER-2 à chaque apparition ou récidive du cancer du sein invasif.

 

Types de tests HER-2

Options de test HER-2 — De l'importance de la technologie FISH

Les tests du statut HER-2 mesurent soit le nombre de copies du gène, soit la présence de récepteurs protéiques. Les deux technologies les plus utilisées sont l'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ en fluorescence (FISH). Le test PathVysion utilise la technologie FISH pour déterminer le statut HER-2.

 

Le test d'immunohistochimie est basé sur les protéines visant à déterminer la quantité totale de récepteurs de la protéine HER-2 à la surface d'une cellule. Pour ce faire, la surface de la cellule est « colorée » avec un anticorps. Pendant la préparation de l'échantillon tissulaire, la protéine présente en surface mesurée par la technique d'immunohistochimie est parfois endommagée, ce qui induit une variabilité au niveau des résultats. L'anatomopathologiste doit juger le degré de changement de couleur dans la cellule pour déterminer le niveau de mesure de la protéine HER-2 : 0, 1+, 2+ ou 3+. Ce test étant relativement subjectif, les résultats sont souvent confirmés par un test FISH.

 

Le test FISH est un test génétique qui mesure le nombre de copies du gène HER-2 dans une cellule. Le test FISH met les copies du gène HER-2 « en surbrillance » à l'intérieur de la cellule. Ces dernières deviennent alors fluorescentes, ce qui permet de les dénombrer avec exactitude. Si une patiente présente plus de deux copies du gène par cellule, elle est considérée comme HER-2 positive. Si le test met en évidence un nombre normal de gènes, les résultats sont considérés comme HER-2 négatifs. Le test FISH semble constituer une excellente alternative technique aux autres méthodes telles que l'immunohistochimie et peut contribuer à surmonter leurs limites au niveau technique et sur le plan de l'interprétation.

 

Les avantages du test PathVysion

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 est un outil précieux pour la lutte contre le cancer du sein. Il fournit aux médecins, aux anatomopathologistes et aux patientes des résultats d'une grande exactitude et d'une extrême fiabilité concernant leur statut HER-2.

 

Le test PathVysion HER-2 illustre parfaitement le concept de prise en charge génomique des maladies ou de médecine personnalisée. En d'autres termes, ce test permet de procéder à l'évaluation exacte du statut HER-2 d'une patiente, au niveau de son ADN, et aide les médecins à prendre les meilleures décisions qui soient en matière de traitement grâce au profil génétique de la patiente.

 

L'utilisation du test PathVysion est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) dans la détermination des facteurs pronostiques chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, dans la détermination de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, traitées par chimiothérapie à base d'adriamycine, et dans le choix de l'administration du traitement à base d'anticorps monocolonaux Herceptin®( trastuzumab). Ce test n'est pas destiné au dépistage ou au diagnostic du cancer du sein.

 

D'après des données probantes, le test PathVysion offre des résultats d'une grande exactitude et d'une extrême fiabilité dans l'évaluation du statut HER-2 :

 

  • La technique FISH est considérée comme LA référence du test HER-2.
  • Des études ont démontré que la technique FISH offre une évaluation plus exacte et plus reproductible du statut HER-2 d'une tumeur.

 

Comment en parler avec votre médecin

Pour aider les médecins à proposer la meilleure prise en charge possible à leurs patientes, l'American Society of Clinical Oncologists (Société américaine d'oncologie clinique) et le College of American Pathologists (ASCO/CAP) se sont associés à des experts médicaux dans le but d'élaborer des recommandations destinées à améliorer l'exactitude des tests HER-2 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif. Ainsi, l'ASCO et le CAP ont publié des lignes directrices de pratique clinique relatives aux tests HER-2 dans le cadre du cancer du sein.

 

Pour en savoir plus sur ces lignes directrices, rendez-vous sur Cancer.net afin de consulter le document ASCO Patient Guide: HER-2 Testing for Breast Cancer.

 

Questions à poser à votre médecin

  • La liste de questions suivante vous aidera à instaurer un véritable dialogue avec votre médecin.
  • De quel type de cancer du sein suis-je atteinte ?
  • Pouvez-vous me donner des informations sur les tests HER-2 ?
  • Ai-je bénéficié du test d'évaluation de mon statut HER-2 ?
  • Le test PathVysion FISH présente-t-il un intérêt dans mon cas ?
 
 
 
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Les avancées réalisées dans le dépistage et le traitement du cancer du sein ont considérablement amélioré les résultats pour les patientes. Il est essentiel de déterminer le statut HER-2 d'une patiente pour savoir comment traiter son cancer du sein et augmenter potentiellement ses chances de survie.

 

Ce site Web présente les différentes options actuellement disponibles en matière de test HER-2. Il explique également les résultats des études concernant le test PathVysion HER-2, qui ont invariablement démontré que, grâce à la technologie FISH, il est en mesure de surmonter les limites techniques et d'interprétation inhérentes aux autres méthodes de test et d'évaluer, de façon exacte et reproductible, le statut HER-2 d'une patiente.

 

Ce chapitre présente les informations que vous devez connaître :

 

Le rôle croissant du test HER-2

L'évaluation du statut HER-2 est un outil puissant. Associée aux informations existantes sur le plan clinique et anatomopathologique, elle permet d'établir un pronostic et d'assurer la survie de la patiente sans progression. L'évaluation exacte du statut HER-2 est importante dans le choix du traitement, y compris concernant la décision d'administrer ou non de l'Herceptin®.

 

L'administration de l'Herceptin ® (trastuzumab) est maintenant approuvée dans le cadre du traitement adjuvant du stade précoce du cancer du sein HER-2 positif. Elle est en outre approuvée à la fois comme traitement de première intention en association avec la chimiothérapie et comme agent unique dans les traitements de deuxième et troisième intention.

 

Les risques d'une mauvaise évaluation du statut HER-2 sont importants : l'obtention de faux positifs peut amener le médecin à prendre des décisions inappropriées et à administrer un traitement inutile à sa patiente. À l'inverse, l'obtention de faux négatifs peut priver une patiente d'un traitement potentiellement bénéfique.

 

Les options en matière de test HER-2

Une évaluation exacte du statut HER-2 permet donc de prendre les décisions les plus appropriées en matière de traitement.

 

Les tests du statut HER-2 mesurent soit le nombre de copies du gène, soit la présence de récepteurs protéiques. Les deux technologies les plus utilisées dans le monde et approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis sont l'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ en fluorescence (FISH). L'hybridation chromogénique in situ (CISH) et l'hybridation in situ argentique (SISH) sont deux autres technologies permettant de mesurer le nombre de copies du gène HER-2. Toutes ces techniques sont systématiquement appliquées sur des tissus de cancer du sein fixés au formol et inclus en paraffine.

 

Hybridation in situ en fluorescence (FISH)

La technologie FISH est une technique cytogénétique qui permet de détecter et de déterminer la présence ou l'absence de séquences spécifiques d'ADN sur les chromosomes. Elle utilise des sondes fluorescentes qui peuvent être visualisées à l'aide d'un microscope à fluorescence.

 

Processus du test FISH

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Le test FISH d'évaluation du statut HER-2 est un test génétique qui mesure le nombre de copies du gène HER-2 dans une cellule. Le test FISH met les copies du gène HER-2 « en surbrillance » à l'intérieur de la cellule. Ces dernières deviennent alors fluorescentes, ce qui permet de les dénombrer avec exactitude. Le test PathVysion® FISH mesure également le nombre de copies du chromosome 17 dans la cellule. Le gène HER-2 se trouvant sur le chromosome 17, cette mesure constitue une mesure de contrôle supplémentaire. Une fois les signaux HER-2 et Chromosome 17 dénombrés dans 20 noyaux, le rapport HER-2/Chromosome 17 est calculé. Si cette valeur est supérieure ou égale à 2, la patiente est considérée comme HER-2 positive ou présentant une amplification du gène HER-2. Si le test met en évidence un nombre normal de gènes, elle est considérée comme HER-2 négative. La technique FISH permet à l'utilisateur de compter littéralement les gènes, ce qui contribue à surmonter les éventuelles limites d'autres méthodes de test au niveau technique et sur le plan de l'interprétation. En outre, ce test mesurant du matériel génétique, qui est très stable, la préparation des tissus a très peu d'effets sur les résultats.

 

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Les images représentent des exemples de résultats du test PathVysion. Les résultats varient d'une personne à l'autre.

 

Immunohistochimie (IHC)

L'immunohistochimie (IHC) est une technique utilisant des anticorps spécifiques pour colorer des protéines présentes dans des tissus sur des lames de microscope en verre. La coloration immunohistochimique est couramment utilisée dans le diagnostic et le traitement de nombreux types de cancer.

 

Le test d'évaluation du statut HER-2 par immunohistochimie est basé sur les protéines visant à déterminer la quantité totale de récepteurs de la protéine HER-2 à la surface d'une cellule. La surface de la cellule est « colorée » avec un anticorps. L'immunohistochimie est interprétée grâce à l'intensité et au pourcentage de cellules présentant une coloration brune à la surface des cellules. Ces échantillons sont interprétés sur l'échelle numérique suivante : 0 (surexpression négative du gène HER-2), 1+ (surexpression négative du gène HER-2), 2+ (surexpression positive du gène HER-2) et 3+ (surexpression positive du gène HER-2).

 

Voici les problèmes relatifs à l'exactitude de cette méthode :

  • La fixation et l'inclusion des tissus respectivement au formol et en paraffine peuvent endommager la protéine, d'où une variabilité des résultats des tests.
  • Divers anticorps sont utilisés dans le cadre de ces tests, y compris des anticorps élaborés par les laboratoires eux-mêmes, d'où une variabilité des résultats des tests. 
  • L'interprétation est relativement subjective et nécessite un grand niveau de compétences et d'expertise.

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Les images représentent des exemples de résultats du test d'immunohistochimie. Les résultats varient d'une personne à l'autre. 

 

Les avantages du test PathVysion pour vos patientes

 

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 constitue sans nul doute un outil précieux dans la lutte contre le cancer du sein. Il s'agit d'un test précis qui offre aux cliniciens et à leurs patientes des résultats HER-2 d'une grande exactitude et d'une extrême fiabilité.

 

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 illustre parfaitement le concept de prise en charge génomique des maladies ou de médecine personnalisée. En d'autres termes, ce test permet de procéder à l'évaluation exacte du statut HER-2 d'une patiente, au niveau de son ADN, et aide les médecins à prendre les meilleures décisions qui soient en matière de traitement grâce au profil génétique de la patiente.

 

L'utilisation du test PathVysion est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) dans la détermination des facteurs pronostiques chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, dans la détermination de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, traitées par chimiothérapie à base d'adriamycine, et dans le choix de l'administration du traitement à base d'anticorps monoclonaux Herceptin® (trastuzumab).

 

Le test PathVysion est l'une des méthodes privilégiées en matière d'évaluation du statut HER-2 :

  • La technique FISH est considérée comme LA référence du test HER-2.
  • Des études prouvent que le test PathVysion est en mesure de surmonter les limites techniques et d'interprétation inhérentes aux autres méthodes de test, y compris à l'immunohistochimie.

Les sondes FISH à marquage direct PathVysion génèrent des résultats d'une grande exactitude et d'une extrême fiabilité au niveau moléculaire. Le test utilise des sondes fluorescentes pour « peindre » les gènes HER-2 dans le noyau des cellules tumorales, ce qui permet de déterminer si le nombre de copies du gène est normal ou non. En outre, ce test mesurant du matériel génétique, qui est très stable, la préparation des tissus a très peu d'effets sur les résultats.

 

Demander un test PathVysion à votre laboratoire

L'évaluation du statut HER-2 fait maintenant partie de la procédure standard dans le choix du traitement du cancer du sein invasif.

 

Certains laboratoires continuent à utiliser l'immunohistochimie pour évaluer le statut HER-2.  Pour vous assurer que le statut HER-2 de votre patiente sera déterminé à l'aide d'une méthode FISH, faites-en expressément la demande en indiquant le test PathVysion dans le formulaire de demande destiné au laboratoire.

 
 
 
 
Professionnels de laboratoire

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Les avancées réalisées dans le dépistage et le traitement du cancer du sein ont considérablement amélioré les résultats pour les patientes. Il est essentiel de déterminer le statut HER-2 d'une patiente pour savoir comment traiter son cancer du sein et augmenter potentiellement ses chances de survie. 

 

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Ce site Web présente les différentes options actuellement disponibles en matière de test HER-2. Il explique également les résultats des études concernant le test PathVysion HER-2, qui ont invariablement démontré que, grâce à la technologie FISH, il est en mesure de surmonter les limites techniques et d'interprétation inhérentes aux autres méthodes de test et d'évaluer, de façon exacte et reproductible, le statut HER-2 d'une patiente.

 

Ce chapitre présente les informations que vous devez connaître :

Le rôle croissant du test HER-2

Le statut HER-2 est un facteur prédictif important et indépendant du pronostic, et de la survie sans progression de la maladie. L'évaluation exacte du statut HER-2 est importante dans le choix du traitement, y compris concernant la décision d'administrer ou non de l'Herceptin®.

 

L'administration de l'Herceptin ® (trastuzumab) est maintenant approuvée dans le cadre du traitement adjuvant du stade précoce du cancer du sein HER-2 positif. Elle est en outre approuvée à la fois comme traitement de première intention en association avec la chimiothérapie et comme agent unique dans les traitements de deuxième et troisième intention.

 

Les risques d'une mauvaise évaluation du statut HER-2 sont importants : l'obtention de faux positifs peut amener le médecin à prendre des décisions inappropriées et à administrer un traitement inutile à sa patiente. À l'inverse, l'obtention de faux négatifs peut priver une patiente d'un traitement potentiellement bénéfique.

 

Les options en matière de test HER-2

Une évaluation exacte du statut HER-2 permet donc de prendre les décisions les plus appropriées en matière de traitement.

 

Les tests du statut HER-2 mesurent soit le nombre de copies du gène, soit la présence de récepteurs protéiques. Les deux technologies les plus utilisées dans le monde et approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis sont l'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ en fluorescence (FISH). L'hybridation chromogénique in situ (CISH) et l'hybridation in situ argentique (SISH) sont deux autres technologies permettant de mesurer le nombre de copies du gène HER-2. Toutes ces techniques sont systématiquement appliquées sur des tissus de cancer du sein fixés au formol et inclus en paraffine.

 

Immunohistochimie (IHC)

L'immunohistochimie (IHC) est une technique utilisant des anticorps spécifiques pour colorer des protéines présentes dans des tissus sur des lames de microscope en verre. La coloration immunohistochimique est couramment utilisée dans le diagnostic et le traitement de nombreux types de cancer.

 

Le test d'évaluation du statut HER-2 par immunohistochimie est basé sur les protéines visant à déterminer la quantité totale de récepteurs de la protéine HER-2 à la surface d'une cellule. La surface de la cellule est « colorée » avec un anticorps. L'immunohistochimie est interprétée grâce à l'intensité et au pourcentage de cellules présentant une coloration brune à la surface des cellules. Ces échantillons sont interprétés sur l'échelle numérique suivante : 0 (surexpression négative du gène HER-2), 1+ (surexpression négative du gène HER-2), 2+ (surexpression positive du gène HER-2) et 3+ (surexpression positive du gène HER-2).

 

Voici les problèmes relatifs à l'exactitude de cette méthode :

  • La fixation et l'inclusion des tissus respectivement au formol et en paraffine peuvent endommager la protéine, d'où une variabilité des résultats des tests.
  • Divers anticorps sont utilisés dans le cadre de ces tests, y compris des anticorps élaborés par les laboratoires eux-mêmes, d'où une variabilité des résultats des tests.
  • L'interprétation est relativement subjective et nécessite un grand niveau de compétences et d'expertise.

 

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Hybridation in situ en fluorescence (FISH)

 

La technologie FISH est une technique cytogénétique qui permet de détecter et de déterminer la présence ou l'absence de séquences spécifiques d'ADN sur les chromosomes. Elle utilise des sondes fluorescentes qui peuvent être visualisées à l'aide d'un microscope à fluorescence.

 

Processus du test FISH

fishprocess5.jpg

Le test FISH d'évaluation du statut HER-2 est un test génétique qui mesure le nombre de copies du gène HER-2 dans une cellule. Le test FISH met les copies du gène HER-2 « en surbrillance » à l'intérieur de la cellule. Ces dernières deviennent alors fluorescentes, ce qui permet de les dénombrer avec exactitude. Le test PathVysion® FISH mesure également le nombre de copies du chromosome 17 dans la cellule. Le gène HER-2 se trouvant sur le chromosome 17, cette mesure constitue une mesure de contrôle supplémentaire. Une fois les signaux HER-2 et Chromosome 17 dénombrés dans 20 noyaux, le rapport HER-2/Chromosome 17 est calculé. Si cette valeur est supérieure ou égale à 2, la patiente est considérée comme HER-2 positive ou présentant une amplification du gène HER-2. Si le test met en évidence un nombre normal de gènes, elle est considérée comme HER-2 négative. La technique FISH permet à l'utilisateur de compter littéralement les gènes, ce qui contribue à surmonter les éventuelles limites d'autres méthodes de test au niveau technique et sur le plan de l'interprétation. En outre, ce test mesurant du matériel génétique, qui est très stable, la préparation des tissus a très peu d'effets sur les résultats. 

 

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Les images représentent des exemples de résultats du test PathVysion. Les résultats varient d'une personne à l'autre.

 

Pourquoi PathVysion ?

 

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 constitue sans nul doute un outil précieux dans la lutte contre le cancer du sein. Il s'agit d'un test précis qui offre aux cliniciens et à leurs patientes des résultats HER-2 d'une grande exactitude et d'une extrême fiabilité.

 

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 illustre parfaitement le concept de prise en charge génomique des maladies ou de médecine personnalisée. En d'autres termes, ce test permet de procéder à l'évaluation exacte du statut HER-2 d'une patiente, au niveau de son ADN, et aide les médecins à prendre les meilleures décisions qui soient en matière de traitement grâce au profil génétique de la patiente.

 

L'utilisation du test PathVysion est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) dans la détermination des facteurs pronostiques chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, dans la détermination de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, traitées par chimiothérapie à base d'adriamycine, et dans le choix de l'administration du traitement à base d'anticorps monoclonaux Herceptin® (trastuzumab).

 

Le test PathVysion est le test privilégié pour l'évaluation du statut HER-2 :

  • La technique FISH est considérée comme LA référence du test HER-2.
  • Des études prouvent que le test PathVysion est en mesure de surmonter les limites techniques et d'interprétation inhérentes aux autres méthodes de test, y compris à l'immunohistochimie.
  • Le test PathVysion offre une meilleure concordance entre les laboratoires centraux et locaux que l'immunohistochimie.
  • La sonde Chromosome 17 sert de contrôle interne et permet de corriger les résultats en cas de détection d'une polysomie (identifie l'amplification génique par rapport à la polysomie du chromosome 17) et de troncature nucléaire.
  • Les résultats de l'approbation de la FDA pour PathVysion sont disponibles
  • Abbott Molecular est le leader incontestable de la technologie FISH en matière de ventes totales et d'investissement dans la recherche et le développement aux États-Unis.

Les sondes FISH à marquage direct PathVysion génèrent des résultats au niveau moléculaire. Le test utilise des sondes fluorescentes pour « peindre » les gènes HER-2 dans le noyau des cellules tumorales, ce qui permet de déterminer si le nombre de copies du gène est normal ou non. L'interprétation est objective : c'est le dénombrement des signaux fluorescents (points) qui permet d'obtenir les résultats. En outre, ce test mesurant du matériel génétique, qui est très stable, la préparation des tissus a très peu d'effets sur les résultats.

 
 
 
 
FAQ destinée aux patientes

Qu'est-ce que HER-2/neu ?

Le proto-oncogène HER-2/neu est également appelé HER-2 ou c-erbB2. HER-2 signifie Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain). Le gène HER-2 est l'un des milliers de gènes qui composent le code génétique de chaque personne vivante. Il est présent dans le noyau de toutes les cellules humaines, y compris dans celui des cellules du tissu mammaire. Le gène HER-2 ouvre la voie à la production de la protéine HER-2. Cette protéine, qui se fixe à la membrane des cellules, régule la fonction et la croissance normales des cellules.

 

Quelle est la fréquence du cancer du sein HER-2 positif ?

Des quantités anormalement élevées du gène HER-2 ont été associées à un développement rapide de cellules tumorales, à une résistance aux traitements, à des périodes de rémission plus courtes et à une survie globale inférieure. Environ 20 à 25 % de cas de cancers du sein, soit 1 sur 4, présentent une quantité anormalement élevée du gène HER-2, et sont considérés comme HER-2 positifs.

 

Dois-je connaître mon statut HER-2 ?

Votre statut HER-2 peut être un facteur important dans votre décision, en consultation avec votre médecin, concernant vos meilleures options thérapeutiques. Le NCCN (National Comprehensive Cancer Network [Réseau national de lutte contre le cancer]) et l'ASCO (American Society of Clinical Oncologists [Société américaine d'oncologie clinique]) recommandent l'évaluation du gène HER-2 pour tous les cas de cancers du sein invasifs.

 

S'il s'avère plus judicieux de procéder à son dépistage lors du diagnostic initial, il est toutefois possible de déterminer le statut HER-2 à tout moment, même une fois le diagnostic initial posé. À l'heure actuelle, le débat au sein de la communauté médicale porte sur la nécessité ou non de déterminer le statut HER-2 à chaque apparition ou récidive du cancer du sein invasif.

 

En quoi la connaissance de mon statut HER-2 influera-t-elle sur mes décisions thérapeutiques ?

La détermination du statut HER-2 est devenue un outil important dans l'évaluation et la prise en charge systématiques des patientes atteintes d'un cancer du sein. D'après les observations, des quantités anormalement élevées du gène HER-2 se sont traduites par des tumeurs plus agressives. Les patientes HER-2 positives peuvent réagir différemment à la chimiothérapie. Des études ont montré que l'ajout d'anthracyclines et l'administration intensive d'anthracyclines sont plus efficaces sur les tumeurs HER-2 positives que sur les tumeurs HER-2 négatives.

 

Les tumeurs associées à une amplification du gène HER-2 peuvent bénéficier de thérapies ciblées à base d'anticorps monoclonaux telles que l'Herceptin® (www.herceptin.com). 

 

Comment mon statut HER-2 sera-t-il déterminé ?

Les deux technologies les plus utilisées sont l'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ en fluorescence (FISH). Le test PathVysion utilise la technologie FISH pour déterminer le statut HER-2.

 

Le type de test HER-2 utilisé fait-il une différence ?

Oui. Une évaluation exacte du statut HER-2 guide les médecins dans leurs choix et leurs décisions, et leur permet de proposer à leurs patientes le traitement le plus approprié en fonction de leur profil génétique.

 

Le test d'immunohistochimie est basé sur les protéines visant à déterminer la quantité totale de récepteurs de la protéine HER-2 à la surface d'une cellule. Pour ce faire, la surface de la cellule est « colorée » avec un anticorps. Pendant la préparation de l'échantillon tissulaire, la protéine présente en surface mesurée par la technique d'immunohistochimie est parfois endommagée, ce qui induit une variabilité au niveau des résultats. L'anatomopathologiste doit juger le degré de changement de couleur dans la cellule pour déterminer le niveau de mesure de la protéine HER-2 : 0, 1+, 2+ ou 3+. Ce test étant relativement subjectif, les résultats sont souvent confirmés par un test FISH.

 

PathVysion, le test FISH du gène HER-2, peut contribuer à surmonter les limites d'autres techniques comme l'immunohistochimie au niveau technique et sur le plan de l'interprétation. Le test PathVysion® produit des résultats d'une grande exactitude et d'une extrême fiabilité sur le plan moléculaire. Le test PathVysion met les gènes HER-2 « en surbrillance » à l'intérieur de la cellule. Ces derniers deviennent alors fluorescents, ce qui permet de les dénombrer avec exactitude. Si une patiente présente un nombre anormal de gènes HER-2, elle est considérée comme HER-2 positive. Si le test met en évidence un nombre normal de gènes, les résultats sont considérés comme HER-2 négatifs. Le test PathVysion permet au médecin ou à l'anatomopathologiste de compter littéralement les gènes, ce qui contribue à surmonter les éventuelles limites au niveau technique et sur le plan de l'interprétation. Les femmes candidates aux traitements ciblant le gène HER-2 sont ainsi facilement identifiées.

 

Que faire si j'ai déjà subi une biopsie, mais que je ne sais pas si un dépistage de la protéine HER-2 a été effectué ?

Le test PathVysion peut produire vos résultats HER-2 à partir de votre échantillon de biopsie, à tout moment. Le test mesurant le gène HER-2 à un niveau moléculaire d'ADN stable, les résultats peuvent être obtenus à partir d'échantillons tissulaires conservés. Au besoin, demandez plus d'informations à votre médecin. La connaissance de votre statut HER-2 est importante pour vos décisions thérapeutiques.

 

Quelles sont les limites du kit PathVysion I dont je devrais être au courant ?

  1. Le kit PathVysion a été optimisé uniquement pour l'identification et la quantification du chromosome 17 et du gène HER-2/neu dans les noyaux interphasiques de cellules obtenues à partir d'échantillons de tissus mammaires humains inclus en paraffine et fixés au formol. Aucun autre type d'échantillon ou de fixateur ne doit être utilisé.
  2. L'efficacité du kit PathVysion a été validée à l'aide des procédures fournies dans cette notice d'utilisation uniquement. Toute modification apportée à ces procédures peut altérer l'efficacité de l'analyse.
  3. Les caractéristiques de performances du kit PathVysion ont été établies uniquement pour les patientes présentant une atteinte ganglionnaire et bénéficiant des traitements FAC (fluorouracile, adriamycine, cyclophosphamide) et pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastasique pour lesquelles un traitement par HERCEPTIN est envisagé. L'efficacité avec d'autres traitements n'a pas été établie.
  4. L'interprétation clinique des résultats des tests doit tenir compte des antécédents médicaux de la patiente et d'autres résultats de tests diagnostiques réalisés en laboratoire.
  5. Les résultats de l'analyse FISH peuvent ne pas être instructifs si la qualité de l'échantillon ou la préparation de la lame sont inadéquates.
  6. Les technologues procédant au dénombrement des signaux FISH doivent être capables de faire visuellement la distinction entre les signaux orange et les signaux verts.

Quelles mises en garde dois-je connaître concernant le kit PathVysion I ?

  1. Usage diagnostique in vitro uniquement
  2. Le kit PathVysion est conçu pour être utilisé uniquement sur des tissus de cancer du sein inclus en paraffine et fixés au formol ; il n'est pas destiné à une utilisation sur des tissus frais non associés au cancer du sein.
  3. Tous les échantillons biologiques doivent être traités comme des échantillons susceptibles de transmettre des agents infectieux. Les lames témoins ProbeChek sont fabriquées à partir de lignées cellulaires humaines qui ont été fixées dans du formol à 10 %. Parce qu'il est souvent impossible de déterminer le matériel infectieux, l'ensemble des échantillons humains et des lames témoins doivent être traités avec des précautions universelles. Les Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) fournissent des lignes directrices relatives à la manipulation des échantillons.16
  4. Il convient d'éviter d'exposer les échantillons à de l'acide, à des bases fortes ou à une chaleur extrême. Ces conditions endommagent l'ADN et peuvent faire échouer l'analyse FISH.
  5. Le non-respect de toutes les procédures de dénaturation des lames, d'hybridation et de détection peut fausser les résultats.
  6. Pour identifier les zones cibles, il convient de procéder à une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (HE) sur une lame sur 10 au sein du même bloc de tissus.
  7. L'utilisation d'autres réactifs que ceux fournis par Abbott Molecular Inc peut avoir des effets négatifs sur les conditions d'hybridation.
  8. Une conservation adaptée des composants du kit est essentielle pour que la durée de vie indiquée soit assurée. Toute conservation des composants du kit dans d'autres conditions aura un impact négatif sur les résultats d'analyse.
  9. En cas de conservation à basse température, la solution 20X SSC risque de se cristalliser. Si les cristaux ne se dissolvent pas à température ambiante, la solution doit être jetée.
  10. Si d'autres réactifs de travail se précipitent ou deviennent troubles, il convient de les jeter et de préparer de nouvelles solutions.
  11. La contre-coloration DAPI contient la molécule DAPI (4',6-diamidino-2-phénylindole) et de la paraphénylènediamine (1,4-diaminobenzène).

    •  Le DAPI est un mutagène possible s'appuyant sur des effets génotoxiques positifs. Il convient d'éviter toute inhalation, ingestion ou contact de cette substance avec la peau.

    •  Le DAPI est un mutagène possible s'appuyant sur des effets génotoxiques positifs. Il convient d'éviter toute inhalation, ingestion ou contact de cette substance avec la peau.
  12. Les fluorophores se décolorent facilement lorsqu'ils sont exposés à la lumière. Pour limiter cette dégradation, il convient de manipuler toutes les solutions contenant des fluorophores dans des conditions de faible éclairage. Cette précaution vaut également pour les étapes de manipulation des lames hybridées. Toutes les étapes qui ne nécessitent pas de lumière pour la manipulation (périodes d'incubation, lavages, etc.) doivent être réalisées dans l'obscurité.
  13. Le mélange de sondes ADN LSI HER-2/neu et CEP 17 contient du formamide, un tératogène. Il est primordial d'éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.
  14. Il convient d'utiliser des thermomètres étalonnés pour mesurer la température des solutions, des bains-marie et des incubateurs.
  15. L'opérateur doit toujours vérifier la température de la solution de prétraitement, de la solution de dénaturation et des tampons de lavage avant chaque utilisation. Pour ce faire, il doit mesurer la température de la solution dans un tube de Coplin à l'aide d'un thermomètre étalonné.
  16. Toutes les matières dangereuses doivent être éliminées conformément aux directives de l'établissement en matière d'élimination des déchets dangereux. Les renseignements ci-dessous sont des informations relatives aux risques et à la sécurité émises par la Communauté européenne (CE). Informations réservées aux utilisateurs professionnels.
 
 
 
 
FAQ destinée aux cliniciens et aux professionnels de laboratoire

Qu'est-ce que HER-2/neu ? 

Le gène HER-2/neu, également connu sous le nom de c-erbB2, joue un rôle clé dans la régulation de la croissance cellulaire. Le gène HER-2 est amplifié dans les cancers du sein et de l'ovaire, entre autres, et joue un rôle important dans la progression de nombreuses tumeurs. Cette amplification se caractérise par une augmentation de la transcription de l'ARNm et la surexpression du produit génique qui s'ensuit. Près de 20 à 25 % des cancers du sein présentent une amplification du gène HER-2. La détection de l'amplification du gène HER-2 est importante pour le diagnostic, le pronostic, ainsi que le choix du traitement approprié ou encore la prévision des résultats thérapeutiques dans certains cancers.

 

Quelle est l'importance de l'amplification du gène HER-2 dans le traitement du cancer du sein ? 

L'amplification du gène HER-2 et la surexpression du produit génique qui s'ensuit se sont avérées des marqueurs pronostiques et thérapeutiques clés dans le cancer du sein. L'amplification de ce gène est en effet associée à une prolifération rapide, à des périodes de rémission plus courtes et à une survie globale inférieure, en présence d'un cancer du sein canalaire avec et sans atteinte ganglionnaire. Avec l'avènement des thérapies ciblées monoclonales, comme l'Herceptin® (trastuzumab), l'évaluation exacte du statut HER-2 est essentielle dans la détermination du traitement approprié. Le National Comprehensive Cancer Network (Réseau national de lutte contre le cancer [NCCN®]) et l'American Society of Clinical Oncologists (Société américaine d'oncologie clinique [ASCO®]) recommandent l'évaluation du statut HER-2 pour tous les cancers du sein invasifs. 

 

Quel est le lien entre le statut HER-2 et le choix du traitement à base d'adriamycine ?

Une interaction entre l'amplification du gène HER-2 et la réponse aux traitements à base d'adriamycine a été démontrée. Plus précisément, l'amplification du gène HER-2 est associée à une meilleure réponse à l'intensification de la chimiothérapie à base d'adriamycine. Les essais cliniques démontrent que les patientes présentant une amplification du gène HER-2 peuvent tirer des bénéfices de doses intensives de traitement à base d'adriamycine, notamment au niveau de la rémission et de la survie globale. L'intensification des doses d'adriamycine n'a en revanche pas bénéficié aux femmes ne présentant pas une amplification du gène HER-2.

 

Quel est le lien entre le statut HER-2 et le choix du traitement par Herceptin® ? 

La notice d'utilisation de l'Herceptin indique que la détermination du statut HER-2 est nécessaire pour la sélection des patientes éligibles au traitement par Herceptin. Dans une étude à un seul bras ayant porté sur l'Herceptin en monothérapie sans rechute de cancer du sein métastasique, le taux de réponse global chez 173 patientes atteintes d'une tumeur dont les résultats au test FISH étaient positifs était de 19 %, alors qu'aucune réponse objective n'a été observée chez les patientes ayant obtenu un résultat négatif (-) au test FISH. Tous les échantillons de patientes avaient auparavant démontré une surexpression du gène HER-2, au niveau 2+ ou 3+, par immunohistochimie. Pour plus d'informations sur les tests HER-2 et l'Herceptin, rendez-vous sur www.herceptin.com.

 

Pourquoi une évaluation exacte du statut HER-2 est-elle essentielle ?

Le statut HER-2 est un facteur prédictif important et indépendant du pronostic, et de la survie sans progression de la maladie. L'évaluation exacte du statut HER-2 est importante dans le choix du traitement, y compris concernant la décision d'administrer ou non de l'Herceptin®.

 

Les risques d'une mauvaise évaluation du statut HER-2 sont importants : l'obtention de faux positifs peut amener le médecin à prendre des décisions inappropriées et à administrer un traitement inutile à sa patiente. À l'inverse, l'obtention de faux négatifs peut priver une patiente d'un traitement potentiellement bénéfique. 

 

Doit-on évaluer le statut HER-2 au niveau de l'ADN ou du produit génique (protéine) ?

Les copies supplémentaires du gène HER-2 donnent lieu à un nombre excessif de protéines à la surface de la cellule. L'évaluation du statut HER-2 à un niveau moléculaire direct par la méthode FISH s'est avérée d'une plus grande exactitude que les tests à base d'anticorps par immunohistochimie. Parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein métastasique ayant présenté un niveau d'expression du gène 2+ et 3+ par immunohistochimie et traitées par Herceptin en monothérapie, des réponses ont été observées exclusivement chez les patientes ayant obtenu des résultats positifs au test FISH.

 

Quelles sont les méthodes d'évaluation du statut HER-2 les plus exactes ?

Les tests du statut HER-2 mesurent soit le nombre de copies du gène, soit la présence de récepteurs protéiques. Les deux technologies les plus utilisées et approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis sont l'immunohistochimie (IHC) et l'hybridation in situ en fluorescence (FISH). L'hybridation chromogénique in situ (CISH) et l'hybridation in situ argentique (SISH) sont deux autres technologies permettant de mesurer le nombre de copies du gène HER-2. Toutes ces techniques sont systématiquement appliquées sur des tissus de cancer du sein fixés au formol et inclus en paraffine.

 

Bien que l'immunohistochimie (IHC) ait été largement utilisée, il s'est avéré crucial de déterminer quelle technique (FISH ou IHC) était la plus fiable et la plus exacte en matière de détermination du statut HER-2. Du point de vue de la pathologie clinique, l'immunohistochimie présente par nature plusieurs défauts importants qui peuvent nuire à l'exactitude de l'évaluation du statut HER-2. La fixation des tissus au formol est importante pour la stabilisation de la morphologie cellulaire. Or, elle comporte des variables pour l'IHC que le laboratoire ne peut maîtriser. Plus précisément, la fixation au formol peut entraîner la destruction de l'épitope de HER-2, qui peut donner lieu à des résultats d'IHC faux négatifs. Afin de minimiser ce défaut, les laboratoires ont mis en place des techniques d'extraction de l'antigène. Cependant, ces techniques d'extraction de l'antigène donnent lieu à un nombre très important de résultats d'IHC faux positifs.

 

La technologie FISH directe cible l'ADN stable à un niveau moléculaire dans des échantillons fixés au formol et inclus en paraffine, ce qui permet ainsi de surmonter les erreurs de classification associées à l'immunohistochimie. La technologie FISH directe est une méthode très sensible, qui donne des résultats extrêmement fiables, exacts et reproductibles à partir du seul dénombrement des signaux fluorescents. Grâce à ces résultats très clairs, l'anatomopathologiste peut procéder à une évaluation exacte du statut HER-2. Quant aux oncologues et aux patientes, ils sont en mesure de choisir le traitement le plus efficace.

 

Qu'est-ce que le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 ?

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 utilise des sondes ADN brevetées et à marquage direct d'hybridation in situ en fluorescence pour produire des résultats définitifs au niveau moléculaire. La technologie FISH est une technique génétique moléculaire qui utilise une sonde ADN fluorescente produisant un signal microscopique lumineux lorsqu'elle se fixe ponctuellement à l'ADN complémentaire spécifique du gène ou du chromosome. Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 comporte deux sondes. Une sonde est dirigée vers le gène HER-2 et la deuxième sonde ADN se fixe au centromère du chromosome 17. Les signaux se présentent sous la forme de points fluorescents respectivement orange et verts pour le gène HER-2 et le chromosome 17. Cela permet de calculer un rapport HER-2/Chromosome 17 et d'écarter l'aneuploïdie du chromosome 17, qui ne représente pas nécessairement une amplification du gène HER-2. Grâce à cette technologie FISH à marquage direct, l'analyse PathVysion HER-2 constitue un moyen fiable, exact et reproductible d'évaluer le statut HER-2 dans le cancer du sein.

 

Qu'est-ce que la technique FISH à marquage direct ? 

Le test FISH est devenu une technologie courante dans les laboratoires de diagnostic. Il existe deux types de technologie FISH sur le marché : à marquage direct et à marquage indirect.

 

La technologie FISH à marquage direct utilise des sondes qui ont été pré-marquées à l'aide d'un fluorophore spécifique, permettant au signal fluorescent de se fixer à la cible en une seule étape d'hybridation. Cette méthode est plus avancée, comporte moins d'étapes, est plus facile à lire et permet d'obtenir les résultats plus rapidement. Avec le kit PathVysion, l'évaluation du statut HER-2 est réalisée à l'aide d'une sonde ADN spécifique des séquences du gène HER-2 et d'une deuxième sonde ADN distincte marquée avec un fluorophore différent pour les séquences répétitives au niveau du centromère du chromosome 17 (le gène HER-2 se trouve sur le chromosome 17). La technique FISH directe est la spécialité d'Abbott Molecular.

 

La technique FISH à marquage indirect repose sur des sondes pré-marquées avec un haptène, plus communément de la digoxigénine. Après hybridation, des anticorps marqués avec un fluorochrome sont utilisés pour la détection de la sonde. À titre d'exemple, l'anti-digoxigénine permet de réaliser une analyse « sandwich ». La technique FISH à marquage indirect nécessite aussi d'autres réactifs de blocage et étapes d'amplification, et a démontré un degré plus élevé de problèmes de fluorescence en arrière-plan. La nécessité de procéder à d'autres manipulations post-hybridation peut perturber le flux de travail d'un laboratoire clinique déjà bien occupé ; par conséquent, la méthode FISH à marquage direct représente une technologie supérieure, assortie de nombreux avantages.

 

Pourquoi le kit ADN PathVysion HER-2 comporte-t-il une sonde pour le chromosome 17 ?

Le gène HER-2 se trouve sur le chromosome 17. Le seuil entre les valeurs normales et les valeurs anormales est défini par des paramètres biologiques ; la présence de plus d'une copie du gène HER-2 par chromosome 17 est anormale. La détermination du rapport Nombre de copies du gène HER-2/Nombre de copies du chromosome 17 est utile dans la mesure où elle permet de distinguer une aneusomie du chromosome 17 d'une véritable amplification du gène HER-2. Dans le cas de l'aneusomie, plus de deux copies (nombre normal) du chromosome 17 sont présentes dans la cellule et, par conséquent, plus de deux copies (nombre normal) du gène HER-2 sont présentes. Ce résultat ne représente pas une amplification du gène HER-2. Par conséquent, un rapport HER-2/Chromosome 17 est utilisé pour définir le seuil de l'analyse PathVysion.

 

La sonde de contrôle du chromosome 17 représente également un contrôle interne, sur le plan méthodologique, de l'hybridation. Elle contrôle la « troncature nucléaire ». En cas de tissus de tumeurs solides, une troncature nucléaire peut se produire. La plupart des noyaux ont environ 10 microns d'épaisseur. Une coupe de 4 à 6 microns est prélevée à des fins de test. La sonde Chromosome 17 permet d'évaluer la troncature et de s'assurer que les noyaux appropriés sont évalués au cours de l'évaluation de l'amplification du gène HER-2.

 

Quels essais cliniques ont été menés sur l'analyse PathVysion HER-2 ?

L'essai clinique pivot a démontré que l'amplification du gène HER-2, telle que déterminée par la sonde ADN PathVysion HER-2, peut contribuer à identifier les patientes dont le pronostic est défavorable et par conséquent, plus à même de bénéficier de l'intensification des doses de traitement à base d'adriamycine. L'analyse PathVysion HER-2 a détecté l'amplification du gène HER-2 de manière fiable, démontrant une interaction significative entre le traitement FAC (5-fluorouracile, adriamycine, cyclophosphamide) et l'amplification du gène HER-2.

 

Les données présentées dans la notice d'utilisation de l'Herceptin, tirées d'une analyse rétrospective réalisée auprès de 660 patientes recrutées dans des études cliniques sur ce traitement (ayant toutes obtenu la valeur 2+ ou 3+ à l'analyse d'immunohistochimie) démontrent que les bénéfices, sur le plan clinique, associés à l'Herceptin étaient supérieurs chez les patientes ayant obtenu un résultat positif (+) au test FISH que chez les patientes ayant obtenu un résultat négatif (-) au test FISH. Dans une étude à un seul bras ayant porté sur l'Herceptin en monothérapie, le taux de réponse global chez des patientes atteintes d'une tumeur dont le résultat au test FISH était positif (+) était de 20 %, tandis qu'aucune réponse n'a été observée chez les patientes ayant obtenu un résultat négatif (-) au test FISH.

 

Pourquoi peut-il être avantageux de demander expressément la technique FISH à marquage direct ADN PathVysion HER-2 pour l'évaluation du statut HER-2 ?

L'évaluation du statut HER-2 est maintenant considérée comme LA référence dans le choix du traitement du cancer du sein invasif. Certains laboratoires continuent à utiliser l'immunohistochimie pour évaluer le statut HER-2. L'utilisation du test PathVysion est la seule méthode d'évaluation du statut HER-2 approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) dans la détermination des facteurs pronostiques chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, dans la détermination de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, traitées par chimiothérapie à base d'adriamycine, et dans le choix de l'administration du traitement à base d'anticorps monocolonaux Herceptin (trastuzumab).

 

L'analyse PathVysion HER-2 peut-elle être réalisée dans un laboratoire moyen ?

Oui. La plupart des laboratoires de référence, ainsi que des centres de lutte contre le cancer et de nombreux hôpitaux locaux effectuent désormais le test PathVysion HER-2 comme principale méthode d'évaluation du statut HER-2. Le protocole d'analyse PathVysion HER-2 peut facilement être effectué dans n'importe quel laboratoire procédant actuellement à des tests d'immunohistochimie.

 

Comment expliquer les avantages de l'analyse PathVysion HER-2 à mes patientes ?

Pour expliquer au mieux l'analyse PathVysion HER-2 aux patientes, il convient d'exposer son incidence directe sur le traitement qu'elles ont le plus de chances de recevoir. Lorsqu'une patiente atteinte d'un cancer du sein connaît son statut HER-2, le choix du traitement approprié devient plus clair.

 

Quelles patientes doivent faire l'objet d'une analyse PathVysion HER-2 ?

Le test de détection du gène HER-2 joue un rôle clé dans la prise en charge du cancer du sein invasif. Les lignes directrices de l'ASCO et les lignes directrices de pratique clinique du NCCN recommandent la détermination du statut HER-2 pour toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif.  Les lignes directrices de pratique clinique du NCCN stipulent que les patientes doivent faire l'objet de tests par immunohistochimie ou par le biais de la technique FISH, mais que toutes les patientes dont les résultats de l'IHC ont produit une valeur 2+ doivent faire l'objet de tests FISH destinés à confirmer les résultats initiaux.

 

Où puis-je obtenir plus d'informations sur l'analyse PathVysion HER-2 ?

Pour obtenir plus d'informations sur le test PathVysion HER-2, y compris des renseignements techniques, des données des essais cliniques (notice d'utilisation), une brochure Questions-réponses destinée aux patients, une brochure de laboratoire, veuillez vous adresser à Abbott Molecular, Inc. Pour plus d'informations, veuillez contacter Abbott Molecular dès aujourd'hui au 1-800-553-7042.

 
 
 
 
Liens

 

Ressources supplémentaires pour les patientes concernant le cancer du sein :

 

American Society of Clinical Oncologists (Société américaine d'oncologie clinique)

L'American Society of Clinical Oncologists (ASCO) est un organisme à but non lucratif dont le principal objectif est d'améliorer la prise en charge et la prévention du cancer et de s'assurer que tous les patients atteints d'un cancer bénéficient de la plus haute qualité de soins.

 

BreastCancer.org

Breastcancer.org est un organisme à but non lucratif qui s'attache à fournir les informations les plus fiables, les plus complètes et les plus à jour sur le cancer du sein. Sa mission : aider les femmes et leurs proches à comprendre les informations médicales et personnelles complexes qui leur sont fournies concernant le cancer du sein, afin qu'ils puissent prendre les meilleures décisions possible.

 

Breast Treatment Task Force

Breast Treatment Task Force est un programme révolutionnaire proposant un accès gratuit à la chirurgie et aux traitements aux patients ne disposant pas d'une assurance maladie.

 

CancerCare

CancerCare est un organisme national à but non lucratif dont la mission est de fournir, à titre gratuit, des services de soutien professionnels aux personnes touchées par le cancer : patients, aidants, enfants, proches et personnes en deuil. Les programmes CancerCare, qui proposent des conseils, une assistance financière et une aide pratique, sont assurés par des travailleurs sociaux formés en oncologie et sont totalement gratuits.

 

College of American Pathologists

Le College of American Pathologists, principale organisation d'anatomopathologistes diplômés, s'adresse à la fois aux patients et aux anatomopathologistes en favorisant et en préconisant l'excellence dans la pratique de l'anatomopathologie et de la médecine de laboratoire.

 

Dr. Susan Love Research Foundation

La fondation Dr. Susan Love Research Foundation s'est fixé pour mission d'éradiquer le cancer du sein et d'améliorer la qualité de vie et la santé des femmes grâce à la recherche, à l'éducation et à la sensibilisation.

 

Living Beyond Breast Cancer

Living Beyond Breast Cancer se consacre aux patientes atteintes d'un cancer du sein. L'organisme vient en aide aux patientes dont le diagnostic vient d'être posé, aux patientes sous traitement, aux femmes venant de terminer leur traitement, aux femmes en rémission depuis plusieurs années ainsi qu'aux patientes présentant un cancer avancé (métastasique).

 

National Breast Cancer Coalition (Coalition nationale contre le cancer du sein)

La National Breast Cancer Coalition (Coalition nationale contre le cancer du sein, NBCC) est le groupe d'action contre le cancer du sein le plus important aux États-Unis. Il réunit des centaines d'organisations et des milliers de personnes. 

 

L'organisation sœur de la NBCC, le National Breast Cancer Coalition Fund, donne à ses membres, en les formant, les moyens d'agir efficacement dans chaque aspect de la lutte contre le cancer du sein. Elle donne aux femmes les outils nécessaires pour qu'elles puissent prendre des décisions éclairées et travailler main dans la main avec les décideurs législatifs, scientifiques et cliniques.

 

National Coalition for Cancer Survivorship

La National Coalition for Cancer Survivorship est la plus ancienne organisation de lutte contre le cancer dirigée par des survivants aux États-Unis. Il s'agit d'un acteur authentique très respecté au niveau fédéral, qui œuvre en faveur d'une prise en charge de qualité du cancer pour tous les Américains et de l'autonomisation des personnes ayant survécu à un cancer.

 

National Comprehensive Cancer Network (Réseau national de lutte contre le cancer)

Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN), organisme à but non lucratif réunissant 21 des principaux centres de traitement du cancer au monde, se consacre à l'amélioration de la qualité et de l'efficacité des soins dispensés aux patients atteints d'un cancer. Le principal objectif de toutes les initiatives du NCCN est d'améliorer la qualité, l'efficacité et le fonctionnement de la prise en charge oncologique afin que les patients puissent bénéficier d'une meilleure qualité de vie.

 

Oncology Nursing Society

L'Oncology Nursing Society (ONS) est une organisation professionnelle de plus de 33 000 infirmières diplômées et d'autres professionnels de santé œuvrant à l'excellence de la prise en charge des patients, de la sensibilisation, de la recherche et de l'administration des soins infirmiers en oncologie.

 

The Breast Cancer Research Foundation

La fondation The Breast Cancer Research Foundation est un organisme à but non lucratif dont la mission est d'assurer la prévention et le traitement du cancer du sein en finançant la recherche et l'innovation, sur le plan génétique et clinique, dans les plus grands centres médicaux au monde, et de sensibiliser le public aux bons gestes en matière de santé des seins.

 

Vital Options International

Le Vital Options® International TeleSupport ® Cancer Network est un organisme à but non lucratif de lutte contre le cancer, de soutien et de communication dont la mission est de mettre les technologies de communication au service d'un dialogue international sur le cancer et de s'adresser ainsi à chaque personne touchée par le cancer.

 

The Wellness Community

The Wellness Community est une organisation internationale à but non lucratif dont l'objectif est d'éduquer les personnes touchées par le cancer et de leur proposer des ressources utiles. Elle leur enseigne des techniques indispensables pour leur permettre de reprendre le dessus, de sortir de leur isolement et de reprendre espoir et ce, quel que soit le stade de leur maladie.

 

Young Survival Coalition

La Young Survival Coalition (YSC) est une organisation internationale à but non lucratif réunissant des personnes ayant survécu au cancer du sein, ainsi que des personnes souhaitant apporter leur soutien sur des sujets et des thèmes propres aux jeunes femmes et au cancer du sein. Par son action, et ses campagnes de lutte et de sensibilisation, la YSC s'efforce de sensibiliser le corps médical, les chercheurs, les autorités législatives et la communauté du cancer du sein, et de les inciter à s'intéresser au cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans.

 
 
 
 
GLOSSAIRE

 

Chimiothérapie adjuvante

Médicaments anticancéreux utilisés en combinaison avec la chirurgie et/ou la radiothérapie, comme traitement initial, avant la détection de la propagation du cancer, afin de prévenir ou retarder une récidive.

 

Centromère

Région étroite généralement située près du centre d'un chromosome (au point de liaison des bras du chromosome) composée de séquences d'ADN hautement répétitives.

 

Chromosome

Structure d'une cellule sur laquelle se trouvent les gènes, composée d'un fragment très compact d'ADN.

 

Anomalies chromosomiques

Elles peuvent être structurelles ou numériques. Parmi les anomalies structurelles, citons les translocations, les délétions ou les insertions, les duplications et les amplifications. Les anomalies numériques désignent soit la présence d'un chromosome surnuméraire, soit une perte de chromosomes.

 

ADN

Acronyme de l'acide désoxyribonucléique. L'ADN contient toutes les informations nécessaires au développement et au fonctionnement d'un organisme. Les quatre éléments chimiques constitutifs de l'ADN sont l'adénine, la thymine, la cytosine et la guanine.

 

Sonde ADN

Segment synthétique d'ADN spécialement conçu pour compléter une séquence cible de chromosomes, des gènes ou des séquences de gènes. Pour la technique FISH, le segment synthétique d'ADN est associé à un indicateur fluorescent, ou marqueur, afin que les chromosomes ou les gènes auxquels il se lie (ou s'hybride) puissent être directement visualisés à l'aide d'un microscope à fluorescence.

 

Hybridation in situ en fluorescence (FISH)

Technique utilisant une sonde ADN marquée par fluorescence pour détecter un chromosome ou un gène particulier.

 

Fluorescence

Les signaux fluorescents de la technologie FISH sont visualisés à l'aide d'un microscope à fluorescence. La fluorescence est une luminescence provoquée par l'absorption d'un rayonnement à une longueur d'onde, suivie d'une émission spontanée et quasi immédiate d'un rayonnement, généralement à une longueur d'onde différente et qui cesse presque immédiatement lorsque le rayonnement incident s'arrête.

 

Gène

Segment d'acide nucléique contenant les informations nécessaires pour générer un produit fonctionnel, généralement une protéine. Les gènes sont les unités de l'hérédité biologique. Ils interagissent les uns avec les autres pour influencer le comportement et le développement physique.

 

Amplification génique

Augmentation du nombre normal de copies d'un gène.

 

Hybridation (p. ex., hybridation de l'ADN)

Processus de liaison de deux brins complémentaires d'ADN. 

In situ dans la position naturelle ou d'origine

 

Métastasique

Un cancer du sein métastasique désigne un cancer du sein qui s'est propagé sur des sites distants.

 

Acide nucléique

Un acide nucléique est une macromolécule complexe de haut poids moléculaire composée de chaînes de nucléotides transmettant l'information génétique. Les acides nucléiques les plus courants sont l'acide désoxyribonucléique (ADN) et l'acide ribonucléique (ARN). Les acides nucléiques sont présents dans toutes les cellules vivantes et dans tous les virus.

 
 
 
 

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