Kit de sonde ADN Pathvysion HER-2 II

 Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

Le kit de sonde ADN Pathvysion HER-2 II (PathVysion Kit II) est conçu pour détecter l'amplification du gène HER-2/neu via la technologie d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) dans des échantillons de tissus humains de cancer du sein et de cancer de l'estomac inclus en paraffine et fixés au formol.

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Description
 

Le kit de sonde ADN PathVysion HER-2 II illustre parfaitement le concept de prise en charge génomique des maladies ou de médecine personnalisée. En d'autres termes, ce test permet de procéder à l'évaluation exacte du statut HER-2 d'une patiente, au niveau de son ADN, et aide les médecins à prendre les meilleures décisions qui soient en matière de traitement grâce au profil génétique de la patiente.

Le test PathVysion est l'un des tests privilégiés pour l'évaluation du statut HER-2 :

  • La technique FISH est considérée comme LA référence du test HER-21, 2, 3
  • Des études attestent de l'exactitude et du caractère reproductible de la technique FISH dans l'évaluation du statut HER-2 des tumeurs4
  • Le test PathVysion offre une meilleure concordance entre les laboratoires centraux et locaux que l'immunohistochimie1
  • La sonde Chromosome 17 sert de contrôle interne et permet de corriger les résultats en cas de détection d'une polysomie (identifie l'amplification génique par rapport à la polysomie du chromosome 17) et de troncature nucléaire1
  • Les résultats de l'approbation de la FDA pour PathVysion sont disponibles5,6

Les sondes FISH à marquage direct PathVysion génèrent des résultats définitifs au niveau moléculaire. Le test utilise des sondes fluorescentes pour « peindre » les gènes HER-2 dans le noyau des cellules tumorales, ce qui permet de déterminer si le nombre de copies du gène est normal ou non. L'interprétation est objective : c'est le dénombrement des signaux fluorescents (points) qui permet d'obtenir les résultats. En outre, ce test mesurant du matériel génétique, qui est très stable, la préparation des tissus a très peu d'effets sur les résultats.

Indications et limites d'utilisation

Utilisation

Le kit de sonde ADN Pathvysion HER-2 II (PathVysion Kit II) est conçu pour détecter l'amplification du gène HER-2/neu via la technologie d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) dans des échantillons de tissus humains de cancer du sein et de cancer de l'estomac inclus en paraffine et fixés au formol. En cas d'indication de cancer du sein, les résultats du kit PathVysion II sont destinés à compléter les informations cliniques et pathologiques existantes actuellement utilisées comme facteurs pronostiques chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire. Le kit PathVysion II est également indiqué pour aider à prédire la survie sans progression de la maladie et la survie globale chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire, traitées par chimiothérapie adjuvante CAF (cyclophosphamide, doxorubicine et 5-fluorouracile). Le kit PathVysion II est indiqué pour aider à évaluer les patientes atteintes du cancer du sein pour lesquelles le traitement par Herceptin® (trastuzumab) est envisagé (voir notice HERCEPTIN).

Avertissement :

L'avertissement suivant s'applique uniquement à l'indication du PathVysion Kit II pour le cancer du sein.

Choix de l'administration du traitement HERCEPTIN

REMARQUE : toutes les patientes ayant participé aux essais cliniques HERCEPTIN ont été sélectionnées en procédant à une analyse immunohistochimique (analyse d'essai clinique [CTA]). Aucune des patientes participant à ces essais n'a été sélectionnée avec l'analyse PathVysion. L'analyse PathVysion a été comparée à l'analyse d'essai clinique sur un sous-ensemble d'échantillons d'essai clinique. Il en ressort que l'analyse PathVysion fournit des résultats raisonnablement concordants. La corrélation réelle entre l'analyse PathVysion et les résultats cliniques du traitement HERCEPTIN dans des essais cliniques prospectifs n'a pas été établie.

Choix du traitement adjuvant

L'analyse PathVysion n'est pas conçue pour dépister ou diagnostiquer le cancer du sein. Elle complète d'autres facteurs pronostiques actuellement utilisés pour prédire la survie sans progression de la maladie et la survie globale chez les patientes présentant un cancer du sein de stade II, avec atteinte ganglionnaire. Aucune décision de traitement pour de telles patientes ne doit se baser uniquement sur le statut de l'amplification du gène HER-2/neu.

Les patientes sélectionnées atteintes du cancer du sein pour lesquelles l'absence d'amplification du gène HER-2/neu a été mise en évidence peuvent encore bénéficier de la thérapie adjuvante CAF (cyclophosphamide, doxorubicine, 5-fluorouracile) sur la base d'autres facteurs pronostiques qui prédisent des résultats insuffisants (p. ex., taille de la tumeur, nombre de ganglions impliqués, et statut des récepteurs hormonaux). A l'inverse, certaines patientes atteintes du cancer du sein pour lesquelles une amplification génique a été mise en évidence pourraient ne pas être des candidates à la thérapie CAF du fait de pathologies préexistantes ou intercurrentes.

Formation requise 

Abbott Molecular formera les nouveaux utilisateurs à la préparation des échantillons, à la procédure d'analyse et à l'interprétation des tests FISH pour le gène HER-2/neu. Si l'analyse sera effectuée par du personnel nouveau, il est conseillé aux laboratoires qui ont déjà reçu la formation de demander à former les nouveaux utilisateurs.

Limites d'utilisation - Dépistage du cancer du sein

  1.  Le kit d'analyse du cancer du sein PathVysion II a été optimisé uniquement pour l'identification et la quantification du chromosome 17 et du gène HER-2/neu dans les noyaux interphasiques à partir d'échantillons de tissus mammaires humains inclus en paraffine et fixés au formol. Aucun autre type d'échantillon ou de fixateur ne doit être utilisé.
  2. L'efficacité du kit PathVysion a été validée à l'aide des procédures fournies dans cette notice d'utilisation uniquement. Toute modification apportée à ces procédures peut altérer l'efficacité de l'analyse.
  3. Les caractéristiques de performances du kit PathVysion ont été établies uniquement pour les patientes présentant une atteinte ganglionnaire et bénéficiant des traitements FAC (fluorouracile, adriamycine, cyclophosphamide) et pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastasique pour lesquelles un traitement par HERCEPTIN est envisagé. L'efficacité avec d'autres traitements n'a pas été établie.
  4. L'interprétation clinique des résultats des tests doit tenir compte des antécédents médicaux de la patiente et d'autres résultats de tests diagnostiques réalisés en laboratoire.
  5. Les résultats de l'analyse FISH peuvent ne pas être instructifs si la qualité de l'échantillon et/ou la préparation de la lame sont inadéquates.
  6. Les technologues procédant au dénombrement des signaux FISH doivent être capables de faire visuellement la distinction entre les signaux orange et les signaux verts.

Limites d'utilisation - Dépistage du cancer de l'estomac

  1.  Le kit d'analyse du cancer de l'estomac PathVysion II a été optimisé uniquement pour l'identification et la quantification du chromosome 17 et du gène HER-2/neu dans les noyaux interphasiques à partir d'échantillons de tissus humains de l'estomac inclus en paraffine et fixés au formol. Aucun autre type d'échantillon ou de fixateur ne doit être utilisé.
  2. L'efficacité du kit PathVysion a été validée à l'aide des procédures fournies dans cette notice d'utilisation uniquement. Toute modification apportée à ces procédures peut altérer l'efficacité de l'analyse.
  3. Les résultats de l'analyse FISH peuvent ne pas être instructifs si la qualité de l'échantillon et/ou la préparation de la lame sont inadéquates.
  4. Les technologues procédant au dénombrement des signaux FISH doivent être capables de faire visuellement la distinction entre les signaux orange et les signaux verts.

Bibliographie

  1. Sauter G, et al. Guidelines for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing: Biologic and Methodologic Considerations. J Clin Oncol 27:1323-1333, 2009.  
  2. Mass R, et al. Evaluation of Clinical Outcomes According to HER-2 Detection by Fluorescence in situ Hybridization in Women with Metastatic Breast Cancer Treated with Trastuzumab. Clinical Breast Cancer, Vol 6, N° 3, 240-246, 2005.  
  3. Allison M, The HER2 testing conundrum. Nature Biotechnology 28 (2): 117-119, 2010.
  4. Press M, et al. Diagnostic Evaluation of Her-2 as a Molecular Target: An Assessment of Accuracy and Reproducibility of Laboratory Testing in Large, Prospective Randomized Clinical Trials, Clinical Cancer Research 2005 ; 11(18) 15 septembre 2005.
  5. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/k061602.pdf Approbation BioView Duet pour PathVysion
  6. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/k080909.pdf Approbation Ikonisys pour PathVysion

Références de la sonde

Références de commande

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