Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

L'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance permet la détection qualitative, dans le cadre d'une seule analyse, de la résistance aux deux médicaments de première intention les plus importants contre la bactérie Mycobacterium tuberculosis (TB).

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Description
 

Deux tests de résistance de la bactérie MTB en une analyse

L'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance offre les avantages suivants :

  • Identification d'une résistance à la rifampicine (RIF) et à l'isoniazide (INH) en ciblant les régions promotrices en amont des locus rpoB, katG et inhA en une analyse.  
  • La procédure d'inactivation des échantillons limite le risque d'infection pendant la manipulation des échantillons.  

L'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance est une analyse de réaction en chaîne par polymérase (PCR) in vitro destinée à la détection qualitative de la résistance à la rifampicine (RIF) et à l'isoniazide (INH) dans des échantillons positifs à la bactérie MTB. Elle permet d'analyser des échantillons d'expectorations ou de lavage broncho-alvéolaire et de sédiments N-acétyl-L-cystéine (NALC) préparés à partir d'expectorations et de lavage broncho-alvéolaire. L'analyse est destinée à être combinée à l'examen clinique et à d'autres marqueurs de laboratoire afin de faciliter l'identification de souches de MTB résistantes à la RIF et/ou à l'INH.

Sensibilité et spécificité cliniques

Les caractéristiques de performances de l'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance ont été établies d'après des tests réalisés sur 233 échantillons de patients positifs à la MTB, chez des personnes résidant en dehors des États-Unis ; soit 138 échantillons d'expectorations et 95 échantillons de sédiments N-acétyl-L-cystéine (NALC) préparés à partir d'expectorations. La sensibilité à la RIF et à l'INH a été déterminée par des tests de sensibilité aux médicaments (DST). Les résultats relatifs à la RIF ont été obtenus pour les trois analyses (DST, Abbott et analyse de comparaison de la RIF) pour 216 échantillons. Les résultats relatifs à l'INH ont été obtenus pour les trois analyses (DST, Abbott et analyse de comparaison de l'INH) pour 220 échantillons. Trois échantillons sensibles à l'INH par DST ont été signalés comme résistants au médicament INH anti-MTB aussi bien dans le cadre de l'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance qu'au cours de l'analyse de comparaison de l'INH, et n'ont donc pas été inclus dans l'analyse. Le séquençage de l'ADN a été effectué pour les échantillons cliniques dont les résultats de l'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Résistance et du test DST divergeaient. En revanche, il n'a pas été utilisé pour influer sur les analyses de sensibilité et de spécificité.

Conception
 

Philosophie de développement

L'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance a été mise au point dans la lignée de l'héritage du système RealTime d'Abbott Molecular et de son engagement à réduire le fardeau des maladies infectieuses. L'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance offre le flux de travail le plus efficace, des volumes faibles aux volumes élevés, grâce à l'utilisation prolongée du réactif mPLUS, et comprend un nouveau processus réflexe automatisé.

Solutions créant des conditions favorables

L'analyse Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance offre une grande flexibilité, ainsi que les avantages suivants : 

  • Réflexe automatisé en option d'ADN déjà extrait à partir d'échantillons positifs à la MTB avec l'analyse RealTime MTB RIF/INH Resistance. L'analyse donne lieu à un flux de travail entièrement automatisé, de l'extraction à la détection, en passant par l'amplification. 
  • L'utilisation prolongée du réactif mPlus en option favorise un débit faible à élevé flexible
Caractéristiques techniques
 
 
Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance 
Sensibilité clinique Rifampicine 94,8 %, isoniazide 88,3 %
Spécificité clinique Rifampicine 100 %, isoniazide 94,3 %
Limite de détection (LD) 60 CFU/ml (analyse probit 32,37 CFU/ml avec 95 % de probabilité)
Région cible Sondes ciblant les régions promotrices en amont des locus rpoB pour la résistance à la rifampicine, et katG et inhA pour la résistance à l'isoniazide
Rapports de résultats Rif R-, Rif R det; INH R-, INH High R, INH Low R (consultez la notice d'utilisation pour plus de détails)
Couverture des sous-espèces Huit membres du complexe MTB
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti
Contrôle interne Traité avec chaque échantillon
Type d'échantillon Expectorations ou lavage broncho-alvéolaire, ou sédiments N-acétyl-L-cystéine (NALC) d'expectorations et de lavage broncho-alvéolaire, ou ADN déjà extrait d'échantillons positifs à la bactérie MTB.
Volume de chargement 0,8 ml d'échantillon inactivé en cas d'extraction nécessaire, utilisation facultative d'ADN déjà extrait à partir d'échantillons positifs à la bactérie MTB
Préparation des échantillons Extraction : m2000sp ou manuelle
L'utilisation facultative du réflexe automatisé avec m2000sp permet d'utiliser de l'ADN déjà extrait à partir d'échantillons positifs à la bactérie MTB

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