RealTime MTB

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

L'analyse Abbott RealTime MTB est une analyse in vitro de PCR (réaction en chaîne par polymérase [PCR]) destinée à la détection qualitative de l'ADN du complexe MTB dans des échantillons de prélèvements positifs ou négatifs d'expectorations ou de lavage broncho-alvéolaire et de sédiments N-acétyl-L-cystéine (NALC) préparés à partir d'expectorations et de lavage broncho-alvéolaire prélevés sur des personnes présentant une suspicion de tuberculose (TB). 

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Description
 

Sciences de pointe

  • Sensibilité et spécificité élevées, même sur des échantillons de culture positifs sur des prélèvements négatifs, pour la détection fiable de huit membres du complexe MTB
  • L'inactivation du réactif limite le risque d'infection pendant la manipulation des échantillons

L'analyse est destinée à être combinée à l'examen clinique et à d'autres marqueurs de laboratoire afin de faciliter le diagnostic des infections TB. Utilisation prolongée du réactif mPLUS.

Les caractéristiques de performances de l'analyse Abbott RealTime MTB ont été établies par le biais de tests d'échantillons prélevés et prospectifs (expectorations, sédiments NALC) de sujets dont les symptômes évoquent une tuberculose active, aux États-Unis et en dehors des États-Unis. Chaque échantillon a été divisé selon les besoins pour effectuer des tests par microscopie, mise en culture et analyse Abbott RealTime MTB. L'examen microscopique et/ou la mise en culture ont été effectués sur le site de prélèvement ou à proximité. Les résultats du test Abbott RealTime MTB ont été comparés au statut du milieu de culture pour le calcul de la sensibilité et de la spécificité de l'analyse. Les résultats ont également été stratifiés en fonction du statut des prélèvements des bacilles acido-alcoolo-résistants (BAAR) pour préciser la sensibilité.

Conception
 

Philosophie de développement

L'analyse Abbott RealTime MTB est conçue pour répondre aux difficultés de la détection de la bactérie MTB.

Conception de l'analyse s'appuyant sur l'héritage du système RealTime d'Abbott Molecular.

  • Détection fiable de huit membres du complexe MTB
  • Sensibilité et spécificité élevées même sur des échantillons de culture positifs sur des prélèvements négatifs
  • Conception de l'analyse cible double

Flux de travail automatisé, de l'extraction à la détection, en passant par l'amplification

  • Débit flexible des volumes de tests faibles à élevés
  • L'inactivation du réactif limite le risque d'infection pendant la manipulation des échantillons 

Engagement à réduire le fardeau des maladies infectieuses.

Caractéristiques techniques
 
 
 
Abbott RealTime MTB
Sensibilité des échantillons de culture positifs 93 %
Sensibilité des échantillons de culture positifs, prélèvements négatifs 81 %
Spécificité 97 %
Limite de détection (LD) 17 CFU/ml
Région cible IS 6110 et PAB
Rapports de résultats MTB détectée, MTB non détectée
Sous-espèces Huit membres du complexe MTB
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti
Contrôle interne Continuer avec chaque échantillon
Type d'échantillon Expectorations ou lavage broncho-alvéolaire, ou sédiments N-acétyl-L-cystéine (NALC) d'expectorations et de lavage broncho-alvéolaire
Volume de chargement 0,8 ml d'échantillon inactivé
Préparation des échantillons m2000sp ou manuelle

Références de commande

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