RealTime HIV-1 Viral Load

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement 

L'analyse Abbott RealTime HIV-1 est une analyse in vitro de la transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) pour la quantification du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans le sang total déposé sur des cartes telles que les gouttes de sang séché (DBS) (c.-à-d. obtenues par ponction veineuse ou capillaire) ou dans le plasma humain provenant d'individus infectés par le VIH-1.

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Description
 

Des performances précises pour répondre aux défis du VIH

L'analyse Abbott RealTime HIV-1 offre :

  • Une précision accrue : mesure la virémie faible de façon extrêmement efficace et précise
  • Une surveillance précise : garantit la détection de tout changement dans la réponse du patient
  • Une conception d'analyse unique : sonde partiellement double-brin, région cible hautement conservée et profil de température spécifique pour une détection fiable de tous les groupes et sous-types

Relever les défis du VIH

L'analyse Abbott RealTime HIV-1 est conçue pour relever les défis posés par le VIH.

L'hétérogénéité génétique du VIH-1 présente un enjeu important pour le développement d'analyses capables de détecter et de quantifier de façon fiable les acides nucléiques du VIH-1. Bien que certains sous-types dominent dans des domaines spécifiques, les études montrent que la propagation des différents groupes et sous-types du VIH-1 est en augmentation dans le monde.

La diversité du VIH-1 peut être attribuée à :

  • l'enzyme rétrotranscriptase qui est source d'erreurs ;
  • la recombinaison des sous-types ;
  • la transmission interspécifique. 

Blip physiologique ou variation aléatoire des analyses ?

Une virémie faible détectable à la suite d'une charge virale antérieure en dessous de la limite de détection ou indétectable peut signifier :  

  • Une véritable augmentation de la charge virale, signe de la première étape vers le développement de la résistance 
  • Un blip physiologique causé par exemple par la libération du virus à partir d'un réservoir 
  • Une analyse de mesure des artefacts, tels que les variations aléatoires (imprécision) autour du point de décision 

Chaque résultat positif de charge virale du VIH-1 peut générer de l'anxiété chez les cliniciens et les patients concernant l'adéquation du traitement. Lorsque ces résultats dépendent d'une variation aléatoire des analyses, des tests supplémentaires non nécessaires peuvent en découler.

L'analyse Abbott RealTime HIV-1 a démontré sa capacité à garantir une grande précision concernant le point de décision clinique et à minimiser le risque d'indiquer un résultat de virémie faible en raison d'une variation aléatoire des analyses.

Graphique de comparaison de la quantification avec l'analyse Abbott RealTime HIV-1
Le coefficient de variation observé dans des échantillons provenant de patients avec une charge virale faible (trois échantillons de patients avec une charge virale inférieure à 100 copies/ml ; 10 reproductions chacun) était significativement plus faible avec l'analyse Abbott RealTime HIV (26 %-31 %) qu'avec une analyse de comparaison (37-59 %).
 

Détection des sous-types et des groupes du VIH-1

90 échantillons cliniques, dix de chaque sous-type du groupe M (A, B, C, D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G) et dix du groupe O, ont été testés avec l'analyse RealTime HIV-1 et avec deux autres analyses quantitatives du VIH-1, à savoir le Comparateur 1 (version utilisée : version approuvée par la FDA) et le Comparateur 2 (version utilisée: version marquée CE). Les nombres entre parenthèses indiquent le nombre d'échantillons dont les valeurs de quantification sont inférieures de plus de 1,00 log copies/ml par rapport à l'analyse RealTime HIV-1.

GROUPE/SOUS-TYPES N DÉTECTÉ AVEC REALTIME DÉTECTÉ AVEC COMPARATEUR 1 DÉTECTÉ AVEC COMPARATEUR 2
Groupe M/sous-type A 10 10 10 (1) 10 (1)
Groupe M/sous-type B 10 10 10 (0) 10 (0)
Groupe M/sous-type C 10 10 10 (0) 10 (0)
Groupe M/sous-type D 10 10 10 (0) 10 (0)
Groupe M/sous-type AE 10 10 10 (0) 10 (0)
Groupe M/sous-type F 10 10 10 (0) 10 (0)
Groupe M/sous-type AG 10 10 10 (3) 10 (1)
Groupe M/sous-type G 10 10 10 (2) 10 (1)
Groupe O 10 10 0 (NA) 7 (7)
N = nombre d'échantillons analysés


Corrélation avec l'analyse de comparaison
Corrélation entre l'analyse Abbott RealTime HIV-1 et l'analyse comparative

301 échantillons provenant de patients infectés par le VIH-1 ont été testés avec l'analyse Abbott RealTime HIV-1 sur trois sites externes et avec l'analyse comparative dans un laboratoire central du site. Les résultats issus d'un nombre total de 259 échantillons qui entraient dans la plage dynamique commune aux tests ont été analysés avec la méthode de régression linéaire Passing-Bablok. 

Utilisation

L'analyse Abbott RealTime HIV-1 est une analyse in vitro de la transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) pour la quantification du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans le sang total déposé sur des cartes telles que les gouttes de sang séché (DBS) (c.-à-d. obtenues par ponction veineuse ou capillaire) ou dans le plasma humain provenant d'individus infectés par le VIH-1. L'analyse Abbott RealTime HIV-1 est destinée à être utilisée, en conjonction avec la présentation clinique et d'autres marqueurs de laboratoire, comme un pronostic de la maladie et comme une aide à l'évaluation de la réponse virale au traitement antirétroviral mesurée par les variations du taux d'ARN plasmidique du VIH-1. Cette analyse n'est pas destinée à être utilisée comme test de dépistage du VIH-1 chez un donneur ou comme test de diagnostic pour confirmer la présence d'une infection par le VIH-1.

Conception
 

Philosophie de conception

La combinaison unique des caractéristiques de conception de l'analyse Abbott RealTime HIV-1 assure une détection fiable de tous les groupes et sous-types du VIH-1 avec un haut degré de précision.

Caractéristiques de conception de l'analyse Abbott RealTime HIV-1
 

Mesure extrêmement efficace et précise de la virémie faible

Étalonnage externe précis : Cette caractéristique permet l'utilisation de deux points d'étalonnage externe pour une quantification précise. 

Étalonnage externe de l'analyse Abbott RealTime HIV-1

Utilité de la courbe d'étalonnage externe qui réduit la variabilité du calcul de la charge virale par rapport à un étalonnage interne, car il n'y a pas d'effet compétitif dans la réaction de PCR. La variation aléatoire des analyses est minimisée, permettant ainsi une quantification virale très précise au point de décision clinique et renforçant le degré de confiance dans la réponse du patient au traitement.
 

Cible des amorces et de la sonde

Les amorces et la sonde ciblent la région d'intégrase du gène de la polymérase. La sélection de la région cible conservée (région d'intégrase du gène de la polymérase) a été facilitée par le Programme Abbott de surveillance mondiale du VIH (Abbott HIV Global Surveillance Program). Abbott RealTime HIV-1 continue de démontrer sa capacité à tolérer des mutations sans aucune incidence sur la performance de l'analyse. 

Région conservée cible de l'analyse Abbott RealTime HIV-1

La région d'intégrase du gène de la polymérase est une région conservée du génome du VIH-1.
 

Modèle de sonde partiellement double-brin

Modèle de sonde unique :  Une nouvelle classe de sondes, la sonde partiellement double brin, développée par Abbott et permettant de quantifier avec précision l'ensemble des cibles à polymorphisme génétique.

Modèle de sonde pour analyse Abbott RealTime HIV-1

Longueur étendue - tolérance des erreurs d'appariement plus élevée : en l'absence de cible, la sonde s'hybride à l'oligonucléotide désactivateur, empêchant la génération du signal fluorescent.
 

Modèle de sonde pour analyse Abbott RealTime HIV-1

En présence d'une cible, la sonde préfère s'hybrider avec la séquence cible, se dissociant de l'oligonucléotide désactivateur et permettant la détection du signal fluorescent.
 

Conditions de cycle : cycles de lecture à basse température

Conditions de cycle optimal : conception de sonde unique qui assure l'optimisation des conditions de cycle, incluant une diminution de la température au moment de la lecture, contribuant à une meilleure tolérance des erreurs d'appariement.

Cycles de lecture à basse température de l'analyse Abbott RealTime HIV-1

 
Caractéristiques techniques
 
 
 
Abbott RealTime
HIV-1
Plasma Sang total (goutte de sang séché)
Sensibilité 40 copies/ml pour 1,0 ml de volume d'échantillon
40 copies/ml pour 0,6 ml de volume d'échantillon
75 copies/ml pour 0,5 ml de volume d'échantillon
150 copies/ml pour 0,2 ml de volume d'échantillon
839 copies/ml (une goutte, 70 µl)
Plage linéaire 40 copies/ml (1,6 log copies/ml) à 10 millions de copies/ml (7,0 log copies/ml) Limite de détection jusqu'à 7 log copies/ml
Spécificité 100 %* ≥99,5 %
Région cible Région d'intégrase du gène de la polymérase Région d'intégrase du gène de la polymérase
Détection des sous-types Sous-types A—H du groupe M, groupe O et groupe N Sous-types A—H du groupe M, groupe O et groupe N
Contrôle interne ARN de citrouille non compétitif, ajouté au tampon de lyse lors de l'extraction ARN de citrouille non compétitif, ajouté au tampon de lyse lors de l'extraction
Standardisation Virology Quality Assurance (VQA) Laboratory of the AIDS Clinical Trial Group World Health Organization (WHO) 1st International Standard for HIV-1 RNA (97/656) [Assurance qualité virologie, laboratoire du groupe des essais cliniques sur le SIDA de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), 1ère norme internationale pour l'ARN du VIH-1 (97/656)] Virology Quality Assurance (VQA) Laboratory of the AIDS Clinical Trial Group World Health Organization (WHO) 1st International Standard for HIV-1 RNA (97/656) [Assurance qualité virologie, laboratoire du groupe des essais cliniques sur le SIDA de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), 1ère norme internationale pour l'ARN du VIH-1 (97/656)]
Type d'échantillon Plasma (ACD-A et EDTA) Une goutte de sang total
12 mm (1/2 pouce) de diamètre
Volume de chargement 0,2 ml ; 0,5 ml ; 0,6 ml ; 1,0 ml 70 µl ajouté à la goutte de sang séché
(12 mm) de diamètre
Préparation des échantillons m2000sp, m24sp et manuel m2000sp
*La spécificité de l'analyse RealTime HIV-1 a été évaluée sur trois sites externes en testant 514 échantillons de plasma séronégatifs au VIH-1 provenant de donneurs de sang bénévoles. L'ARN du VIH-1 n'a pas été détecté dans chacun des 514 échantillons et la spécificité de l'analyse RealTime HIV-1 était estimée à 100 % (514/514), (IC à 95 % : 99,28 à 100 %).

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