Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

L'analyse qualitative du VIH-1 Abbott RealTime HIV-1 Qualitative est une analyse d'amplification in vitro pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) à partir d'échantillons humains de plasma et de gouttes de sang séché.

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description
 

Aujourd'hui, tout laboratoire de diagnostic moléculaire clinique doit avoir confiance en la qualité des résultats des tests VIH-1 obtenus pour les patients. Grâce à notre philosophie de développement PCR en temps réel, l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative a la capacité de tolérer la diversité génétique des sous-types du VIH-1.

La diversité du VIH-1 peut être attribuée à :

  • l'enzyme rétrotranscriptase qui est source d'erreur ;
  • la recombinaison des sous-types ;
  • la transmission inter-espèces.

Détection des sous-types et des groupes du VIH-1

groupe/sous-types N* détecté par l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative
Groupe M/sous-type A 10 10
Groupe M/sous-type B 10 10
Groupe M/sous-type C 10 10
Groupe M/sous-type D 10 10
Groupe M/sous-type AE 10 10
Groupe M/sous-type F 10 10
Groupe M/sous-type AG 10 10
Groupe M/sous-type G 10 10
Groupe M/sous-type H 10 10
Groupe O 10 10
Groupe N 10 10
*n représente le nombre d'échantillons testés. Pour le groupe M/sous-type H et le groupe N, n représente le nombre de réplicats d'échantillons transcrits testés. L'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative a détecté tous les groupes et sous-types testés.

Corrélation avec l'analyse de comparaison

L'efficacité de l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative dans la détection de l'infection par le VIH-1 a été évaluée en testant des échantillons prélevés au hasard sur des nourrissons âgés de 6 semaines à 18 mois environ nés de mères séropositives au VIH-1. Les échantillons de plasma de 367 sujets et les échantillons de goutte de sang séché de 288 sujets ont été testés avec l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative. L'échantillon de sang total de chaque sujet a été testé par analyseur du comparateur conformément aux instructions d'utilisation.

La correspondance globale entre les résultats de l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative et les résultats de l'analyse de comparaison était respectivement de 95,5 % et 97,8 % pour les procédures d'analyse des échantillons de goutte de sang séché et de plasma.

Utilisation

L'analyse qualitative du VIH-1 Abbott RealTime HIV-1 Qualitative est une analyse d'amplification in vitro pour la détection qualitative des acides nucléiques du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) à partir d'échantillons humains de plasma et de gouttes de sang séché.

L'analyse qualitative du VIH-1 Abbott RealTime HIV-1 Qualitative est destinée à être utilisée comme une aide dans le diagnostic de l'infection par le VIH-1 chez des sujets adultes et pédiatriques. Cette analyse n'est pas destinée à être utilisée comme un test de dépistage du VIH-1 chez les donneurs.

Conception
 

La précision de l'analyse dépend des éléments suivants :

  • Le modèle d'amorce
  • Le modèle de sonde
  • Les conditions de cycle

Région cible

Les amorces et la sonde de l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative ciblent la région de l'intégrase du gène de la polymérase.

Région cible de l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

La région d'intégrase du gène de la polymérase est une région conservée du génome du VIH-1.


Modèle de sonde partiellement double-brin

Modèle de sonde pour analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

En l'absence de cible, la sonde s'hybride à l'oligonucléotide désactivateur, empêchant la génération du signal fluorescent.
 

Modèle de sonde pour analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

En présence d'une cible, la sonde préfère s'hybrider avec la séquence cible, se dissociant de l'oligonucléotide désactivateur et permettant la détection du signal fluorescent.
 
Conditions de cycle : Cycles de lecture à basse température
 

Conditions de cycle pour l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

Les conditions de cycle de l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative comprennent un cycle de lecture à basse température. Ce cycle de lecture permet à la sonde de tolérer des mésappariements plus efficacement qu'une sonde dont la liaison est requise pendant la phase d'extension.
caractéristiques techniques
 
Abbott RealTime HIV-1 Qualitative
Sensibilité 110 copies/ml pour les échantillons de plasma, 2 500 copies/ml pour les échantillons de sang total en utilisant la procédure de goutte de sang séché
Spécificité 100 %*
Région cible Région d'intégrase du gène de la polymérase
Détection des sous-types Groupe M sous-types A, B, C, D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G, sous-type H et groupe N, groupe O
Contrôle interne ARN de citrouille enveloppé non compétitif, ajouté au tampon de lyse lors de l'extraction
Type d'échantillon Plasma (EDTA et ACD), gouttes de sang séché
Volume de chargement 0,1 ml de gouttes de sang séché (2 gouttes de 50 µl chacune), 0,2 ml de plasma
Préparation des échantillons Préparation manuelle des échantillons m2000sp
*La spécificité de l'analyse Abbott RealTime HIV-1 Qualitative a été évaluée pour les procédures avec plasma et les procédures avec gouttes de sang séché en testant 550 échantillons de plasma séronégatif pour le VIH-1 et 550 échantillons de sang total séronégatif pour le VIH-1. Un échantillon de plasma et un échantillon de sang total ont été prélevés sur chacun des 550 sujets. Pour chaque procédure d'analyse, les échantillons ont été testés sur deux paires d'instruments Abbott m2000sp et m2000rt avec quatre lots de réactifs d'amplification. Le VIH-1 n'a été détecté dans aucun des 550 échantillons pour les deux types d'échantillons, indiquant une spécificité de 100 % (intervalle de confiance de 95 % - 99,33 à 100 %) pour les procédures d'analyse du plasma et pour les procédures d'analyse de goutte de sang séché dans cette étude représentative.

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