RealTime HCV Viral Load

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

Dans le cadre de la prise en charge du VHC, particulièrement en raison du coût élevé des thérapies, une excellente performance aux points de décision cliniques est essentielle pour fournir des résultats fiables (à 25 UI/ml) et évaluer la réponse virologique soutenue (RVS). L'analyse Abbott RealTime HCV fournit une quantification précise des génotypes 1 à 6. 

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Description
 

Sciences de pointe

L'analyse Abbott RealTime HCV fournit une quantification précise des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6, et se compose de trois kits de réactifs :

  • Le kit de réactifs d'amplification Abbott RealTime HCV
  • Le kit de contrôle Abbott RealTime HCV 
  • Le kit d'étalonnage Abbott RealTime HCV 

Quantifie précisément les niveaux de VHC aux points de décision clinique1

L'analyse Abbott RealTime HCV a démontré une plus grande précision que d'autres analyses du VHC aux points de décision cliniques (6 échantillons de génotype 1 du VHC, 10 aliquotes mesurés dans 10 tests indépendants, respectivement).2

Évalue la charge virale de manière fiable

L'analyse Abbott RealTime HCV est très précise pour évaluer de manière fiable la charge virale.

Plage d'incertitude du test Abbott RealTime HCV

 DOSAGE CV (25 UI/ml)
RealTime (Abbott) 27 %
CTM v2 (Roche) 53 %
Versant (Siemens) 49 %
 

Détection et quantification des génotypes du VHC

rtimehcv-detectandquantitation.gif Détection et quantification avec l'analyse Abbott RealTime HCV

La linéarité de la dilution du génotype a été démontrée en diluant six échantillons, un de chaque génotype (1 à 6) pour cibler des concentrations de 5,0 log UI/ml, 3,5 log UI/ml, 2,0 log UI/ml et 1,0 log UI/ml. Quatre réplicats ont été testés à chaque concentration pour chaque génotype.  Les coefficients de corrélation variaient de 0,994 à 0,998.

 
Corrélation avec l'analyse de comparaison

rtimehcv-correltocomparator.gifGraphique comparant l'analyse Abbott RealTime HCV à une analyse de comparaison

Des échantillons provenant de 131 patients infectés par le VHC ont été testés avec l'analyse Abbott RealTime HCV et avec une analyse comparative conformément au document EP9-A2 du NCCLS. 
 

Recommandations de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) pour l'analyse de la charge virale du VHC3

L'Association européenne pour l'étude du foie recommande la surveillance de l'ARN du VHC pour évaluer :

  • La charge virale initiale (juste avant le traitement)
  • L'efficacité du traitement
  • La réussite du traitement (fin du traitement et l'évaluation de la réponse virologique soutenue)

Surveillance du traitement de la charge virale du VHC pendant la thérapie4

Une excellente performance analytique aux points de décision cliniques (25 UI/ml) est cruciale pour fournir des résultats fiables lors de l'évaluation de la réponse virologique soutenue à ces moments précis :

Points de surveillance du traitement de la charge virale du VHC

Points de surveillance du traitement de la charge virale du VHC

EOT = fin de traitement (semaine 12, 24 ou 48). Pour les schémas thérapeutiques sans interféron, les tests de la semaine 2 sont consacrés à l'observance du patient. VL = charge virale, GT = génotype, RVS = réponse virologique soutenue. Pour les schémas thérapeutiques sans interféron, les tests de la semaine 2 sont consacrés à l'observance du patient et la semaine 12 est considérée comme la fin du traitement. Lignes directrices de pratique clinique de l'EASL, Journal d'hépatologie 2014 vol. 60 j 392-420. Recommandations de l'EASL pour le traitement du VHC, avril 2014. Disponible à l'adresse suivante : http://www.easl.eu/discover/news/easl-recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2014 Consulté le 9 janvier 2015. AASLD/IDSA/IAS-USA. Recommandations pour les tests, la prise en charge et le traitement de l'hépatite C. http://www.hcvguidelines.org. Consulté le 29 janvier 2014. AASLD/IDSA HCV Guidance Panel (2015), Hepatitis C guidance: AASLD-IDSA recommendations for testing, managing, and treating adults infected with hepatitis C virus. Hepatology, 62: 932–954. doi:10.1002/hep.27950
 

Utilisation

L'analyse de la charge virale du VHC avec Abbott RealTime HCV est une analyse de transcription inverse-polymérase en chaîne (RT-PCR) in vitro pour la quantification de l'acide ribonucléique viral de l'hépatite C (ARN du VHC) dans le sérum et le plasma de personnes infectées par le VHC. L'analyse de la charge virale du VHC avec Abbott RealTime HCV aide à la prise en charge des patients infectés par le VHC et suivant un traitement antiviral.  L'analyse de la charge virale du VHC avec Abbott RealTime HCV n'est pas destinée au dépistage du VHC chez les donneurs de sang, de plasma, de sérum ou de tissu, ni à être utilisé comme test de diagnostic pour confirmer la présence d'une infection par le VHC.

Bibliographie

  1. Wiesmann F et al. Variation analysis of six HCV viral load assays using low viremic HCV samples in the range of the clinical decision points for HCV protease inhibitors. Med Microbiol Immunol. Août 2015 ; 204(4):515-25. DOI 10.1007/s00430-014-0364-z. Epub 2014 Nov. 15.
  2. Adapté de Wiesmann F et al. Poster #465. ESCV 2013. Comparaison d'analyses de la charge virale pour la quantification des génotypes 1 à 4 du VHC dans le cadre d'échantillons à faible virémie.
  3. Association européenne pour l'étude du foie. Recommendations on treatment of Hepatitis C, 2015. (Recommandations pour le traitement de l'hépatite C, 2015.) Http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2015.. (en anglais)  Consulté en juin 2016.  
  4. Association européenne pour l'étude du foie. Lignes directrices de pratique clinique de l'Association européenne pour l'étude du foie : Management of hepatitis C virus infection. (Prise en charge de l'infection par le virus de l'hépatite C) J Hepatol. 2014 ; 60(2):392-420.

 

 

Conception
 

Une analyse conçue grâce à des sciences de pointe

La combinaison unique des caractéristiques de conception de l'analyse Abbott RealTime HCV assure une détection fiable de tous les principaux génotypes du VHC avec un haut degré de précision. 

Conception de l'analyse Abbott RealTime HCV 

Région cible conservée

Séquence cible de l'analyse Abbott RealTime HCV

La séquence cible de l'analyse Abbott RealTime VHC se situe dans la région 5'UTR du génome du VHC. Cette région est spécifique au VHC et est très bien conservée. Les amorces sont conçues pour s'hybrider à la région 5'UTR avec le moins possible de mésappariements parmi les génotypes 1 à 6 du VHC.

 
Modèle de sonde unique

: Conception de la sonde Abbott RealTime HCV
En l'absence de cible, la sonde provoque une désactivation de l'état excité (quenching) par enroulement aléatoire.

 
Conception de la sonde Abbott RealTime HCV
En présence d'une cible, la sonde préfère s'hybrider à la séquence cible, permettant une détection du signal fluorescent ; le clivage n'est pas requis.
 

Conditions de cycle optimal

Conditions de cycle pour Abbott RealTime HCV

Les conditions de cycle pour RealTime HCV comprennent un cycle de lecture à basse température. Ce cycle de lecture permet à la sonde de tolérer des mésappariements plus efficacement qu'une sonde dont la liaison est requise pendant la phase d'extension.
 
Caractéristiques techniques
 
 
 
Performances* d'Abbott RealTime HCV
Sensibilité 12 UI/ml pour un volume d'échantillon de 0,5 ml
30 UI/ml pour un volume d'échantillon de 0,2 ml
Plage linéaire 12 UI/ml (1,08 log UI/ml) à 100 millions d'UI/ml (8,0 log UI/ml)
Précision Conçu pour réaliser un écart-type inter-analyses inférieur ou égal à 0,25 log UI/ml d'ARN du VHC pour des échantillons contenant des concentrations de VHC de 100 à 100 millions d'UI/ml.
Écart-type inter-analyses à 5,97 log UI/ml = 0,04
Écart-type inter-analyses à 1,96 log UI/ml = 0,09
Spécificité ≥99,5 %1
Détection du génotype Quantification précise des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Standardisation Deuxième norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'ARN du VHC (NIBSC 96/798)
Contrôle interne Ajouté au tampon de lyse lors de l'extraction et détecté à tous les niveaux
*Indicateurs de performance issus d'une vérification interne.
1 La spécificité de l'analyse Abbott RealTime HCV a été évaluée en testant 56 échantillons de sérum non infecté par le VHC et 56 échantillons de plasma non infecté par le VHC. L'ARN du VHC n'a pas été détecté, indiquant une spécificité de 100 % (112/112) dans cette étude représentative.

Références de commande

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