RealTime HCV Genotype II

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

La plate-forme entièrement automatisée m2000sp/rt Abbott Molecular permet de réaliser des tests hépatiques sur un seul système pour déterminer à la fois le génotype du VHC et la charge virale du VHC. L'analyse Abbott Realtime Genotype II permet de déterminer les génotypes du virus de l'hépatite C dans le plasma et le sérum de personnes infectées par le VHC.

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Description
 

L'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II permet :

  • une précision >97,59 % dans la détection du génotype du VHC ;
  • la détection du génotype et des sous-types 1a, 1b >95 %. 

L'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II comprend deux kits de réactifs : 

  • le kit de réactifs d'amplification Abbott RealTime HCV Genotype II ;
  • le kit de contrôle Abbott RealTime HCV Genotype II.

Précision de l'analyse

La précision de l'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II a été démontrée en testant 169 échantillons positifs au VHC de génotype 1 (110 de génotype 1a, 58 de sous-type 1b et uniquement 1 de génotype 1), 41 échantillons positifs au VHC de génotype 2, 27 échantillons positifs au VHC de génotype 3, 28 échantillons positifs au VHC de génotype 4, 14 échantillons positifs au VHC de génotype 5 et 12 échantillons positifs au VHC de génotype 6. Le séquençage des nucléotides a été utilisé pour déterminer le génotype de référence de chaque échantillon testé.

 

GÉNOTYPE/SOUS-TYPE DU VHC NOMBRE D'ÉCHANTILLONS TESTÉS NOMBRE D'ÉCHANTILLONS CORRECTEMENT IDENTIFIÉS TAUX DE DÉTECTION (en %)
1* 169 169 100,00
1a** 110 107 97,27
1b*** 58 56 96,55
2 41 41 100,00
3 27 27 100,00
4**** 28 28 89,29
5 14 14 100,00
6 12 10 83,33
1 à 6‡ 291 286 98,28
*Correspond à une analyse basée sur des échantillons testés avec les résultats m2000rt suivants : 1, 1a, 1b, 1/1a et 1/1b.
** Trois des 110 échantillons de sous-type 1a ont été identifiés comme génotype 1 uniquement, mais pas comme sous-type 1a.
*** Un fournisseur a remarqué que l'échantillon de sous-type 1b était exclu de l'analyse parce qu'il était identifié par séquençage comme génotype 1 uniquement. Deux des 58 échantillons de sous-type 1b restants ont été identifiés comme génotype 1, mais pas comme sous-type 1b.
**** Le génotype 4 a été détecté dans les 28 échantillons. Le génotype 1 a égalent été détecté dans 3 des échantillons, ce qui n'a pas pu être résolu du fait d'une réaction croisée.
‡ Correspond à une analyse basée sur les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 combinés.
 

Utilisation

Abbott RealTime HCV Genotype II permet une analyse de transcription inverse-polymérase en chaîne (RT-PCR) in vitro pour déterminer le ou les génotypes du virus de l'hépatite C (VHC) dans le plasma et le sérum de personnes infectées par le VHC. L'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II permet de détecter les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6, et les sous-types 1a et 1b en utilisant des sondes oligonucléotidiques marquées par fluorescence spécifiques au génotype. L'analyse du génotype II avec Abbott RealTime HCV Genotype II n'est pas destiné au dépistage du VHC chez les donneurs de sang, de plasma, de sérum ou de tissu, ni à une utilisation comme test de diagnostic pour confirmer la présence d'une infection par le VHC.

Bibliographie

1. Abbott RealTime HCV Genotype II [notice d'utilisation]. Abbott Laboratories, 2013.

 

Conception
 

Région cible

L'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II permet de détecter les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6, et les sous-types 1a et 1b en utilisant des sondes oligonucléotidiques marquées par fluorescence spécifiques au génotype. Cette analyse cible la région 5'UTR pour classifier les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 du VHC et la région NS5B pour déterminer avec précision les sous-types des génotypes 1a et 1b du VHC.  

Région cible de l'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II

L'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II utilise la région 5'UTR ainsi que la région NS5b pour identifier les sous-types de façon plus approfondie  
 

Détection du génotype

L'analyse nécessite trois réactions distinctes par échantillon pour détecter les génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6 et les sous-types 1a et 1b :

  • La réaction A permet de détecter tous les isolats de VHC, les isolats de sous-types 1a et les isolats de génotype 3.
  • La réaction B permet de détecter les isolats de génotype 2, les isolats de sous-types 1b et les isolats de génotype 1.
  • La réaction C permet de détecter les isolats de génotype 4, les isolats de génotype 5 et les isolats de génotype 6.
 
Caractéristiques techniques
 

 

 
Performance* de l'analyse Abbott RealTime HCV Genotype II
Sensibilité 500 UI/ml (préparation de 0,5 ml)
Spécificité 100 %**
Région cible 5'UTR et NS5b
Détection du génotype 1a (NS5b), 1b (NS5b), 1, 2, 3, 4, 5, 6 (5'UTR)
Standardisation Deuxième norme de l'Organisation mondiale de la santé pour l'ARN du virus de l'hépatite C
Contrôle interne Oui ; traitement tout au long de la préparation des échantillons pour chaque échantillon
Contrôle externe Oui ; négatif, positif
Résultats rapportés Résultats qualitatifs - Détermination du génotype
*Indicateurs de performance issus d'une vérification interne.
**La spécificité de l'analyse Abbott RealTime Genotype II a été évaluée en testant 100 échantillons de plasma sérologiquement négatifs pour le VHC. Tous les échantillons négatifs testés ont été interprétés comme négatifs à l'ARN du VHC après analyse Abbott RealTime HCV Genotype II, indiquant une spécificité de 100 %. 

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