RealTime HBV Viral Load

Marquage CE

Usage diagnostique in vitro uniquement

L'analyse de la charge virale Abbott RealTime HBV Viral Load permet de quantifier le virus de l'hépatite B chez des individus infectés de manière chronique par le VHB.

icon-link.pngInstructions d'utilisationVoir les références de commande 
Description
 

L'analyse Abbott RealTime HBV permet une quantification précise des génotypes A, B, C, D, E, F, G, H, et se compose de trois kits de réactifs :

  • Le kit de réactifs d'amplification Abbott RealTime HBV
  • Le kit de contrôle Abbott RealTime HBV 
  • Le kit de calibration Abbott RealTime HBV 

Mesure de l'ADN du VHB

Détection et quantification des génotypes du VHB

Détection et quantification avec l'analyse Abbott RealTime HBV

La linéarité de la dilution du génotype a été démontrée en diluant huit échantillons, un de chaque génotype (A à H) pour cibler des concentrations de 4,47 log UI/ml, 3,47 log UI/ml, 2,47 log UI/ml et 1,17 log UI/ml. Trois réplicats ont été testés à chaque concentration pour chaque génotype. Les coefficients de corrélation variaient de 0,995 à 0,999.
 

Corrélation avec l'analyse de comparaison

Corrélation entre l'analyse Abbott RealTime HBV et l'analyse comparative

Des échantillons provenant de 106 patients positifs au VHB ont été testés avec l'analyse Abbott RealTime HBV et avec une analyse comparative (Comparateur 2). Trois échantillons se sont révélés être au-dessus de la limite supérieure de détection de l'analyse comparative et ont été exclus de l'analyse de corrélation.
 

Plage linéaire

La limite de quantification supérieure (LQS) pour l'analyse Abbott RealTime HBV est de 1 milliard d'UI/ml et la limite inférieure de quantification est équivalente à la limite de détection (10 UI/ml pour la procédure de préparation d'échantillons de 0,5 ml, 15 UI/ml pour la procédure de préparation d'échantillons de 0,2 ml).

Plage linéaire de l'analyse Abbott RealTime HBV

Un groupe de 13 membres préparé en diluant un échantillon positif au VHB ciblé de 9,13 log UI/ml à 0,29 log UI/ml dans du plasma humain négatif au VHB a été testé. Six réplicats de chaque membre du groupe ont été testés (3 réplicats par cycle, 2 cycles au total). L'analyse Abbott RealTime HBV indique une linéarité dans le plasma pour l'ensemble des concentrations d'ADN du VHB testées.
 

Utilisation

Abbott RealTime HBV permet une analyse de réaction en chaîne de la polymérase (PCR) in vitro pour la quantification de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le plasma ou le sérum de personnes infectées par le VHB. L'analyse Abbott RealTime HBV est destinée à être utilisée, en conjonction avec la présentation clinique et d'autres marqueurs de laboratoire, comme un indicateur du pronostic de la maladie et comme une aide à l'évaluation de la réponse virale au traitement antiviral mesurée par les variations du taux d'ADN plasmidique ou sérique du VHB.  Cette analyse n'est pas destinée à être utilisée comme test de dépistage du VHB ou comme test de diagnostic pour confirmer la présence d'une infection par le VHB. 

Conception
 

Une analyse conçue grâce à des sciences de pointe

La combinaison unique des caractéristiques de conception de l'analyse RealTime HBV Abbott assure une détection fiable de tous les principaux génotypes du VHB avec un haut degré de précision. 

Conception de l'analyse Abbott RealTime HBV
Conception de l'analyse Abbott RealTime HBV

Étalonnage externe précis

Une caractéristique clé de l'analyse Abbott RealTime HBV est de garantir une haute précision. L'utilisation de différentes amorces pour la cible du VHB et d'un contrôle interne (hétérologue) minimisent les effets concurrentiels dans la réaction PCR. La courbe d'étalonnage enregistrée réduit la variabilité du calcul de la charge virale par rapport à une conception d'étalonnage interne.

Région cible conservée

La sélection d'une région hautement conservée dans le gène de surface permet une détection précise des génotypes A-H. 

L'emplacement de la région cible dans le tiers N-terminal du gène de surface assure que l'analyse n'est pas impactée par les mutants YMDD, les mutants d'échappement HBsAg ou les mutants résistants aux médicaments, car cette région est essentielle pour l'assemblage et la sécrétion des particules sub-virales, et ne tolère que des changements structurels mineurs. 

Génome du virus de l'hépatite B et région cible

Région cible de l'analyse Abbott RealTime HBV 
Les amorces et la sonde sont ciblées sur un segment essentiel du gène de surface. 

 
Conditions de cycle optimal

La sélection des conditions d'analyse et de cycle Abbott RealTime HBV améliore l'amplification et la détection des séquences cibles comportant des mésappariements.

Caractéristiques techniques
 
 
 
Performances* de l'analyse Abbott RealTime HBV
Sensibilité 10 UI/ml pour un volume d'échantillon de 0,5 ml
15 UI/ml pour un volume d'échantillon de 0,2 ml
Plage linéaire 10 UI/ml (1,00 log UI/ml) à 1 milliard d'UI/ml (9,00 log UI/ml)
Précision Écart-type inter-analyses ≤0,25 log UI/ml
Spécificité 100 %1
Détection du génotype Quantification précise des génotypes A, B, C, D, E, F, G, H
Type d'échantillon Sérum (recueilli dans des tubes de séparation de sérum) et plasma (EDTA, ACD et tubes de préparation de plasma)
Standardisation Norme internationale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'ADN du virus de l'hépatite B (97/746)
Contrôle interne Ajouté au tampon de lyse lors de l'extraction et détecté à tous les niveaux
*Indicateurs de performance issues d'une vérification interne.
1 La spécificité de l'analyse Abbott RealTime HBV a été évaluée en testant 59 échantillons de sérum infecté par le VHB et 58 échantillons de plasma infecté par le VHC. L'ARN du VHC n'a pas été détecté, indiquant une spécificité de 100 % (117/117).

Références de commande

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