Kit de sondas Vysis ALK Break Apart FISH

Marcado CE

Solo para uso diagnóstico in vitro

El kit de sondas Vysis ALK Break Apart FISH detecta reordenamientos que afectan al gen ALK mediante la tecnología de hibridación fluorescente in situ (FISH) en muestras de tejido de cáncer de pulmón no microcítico.

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Descripción
 

Reduzca la variabilidad con componentes listos para usar 

El kit de sondas Vysis ALK Break Apart FISH incluye:

  • Sondas premezclados y optimizadas
  • Portaobjetos de control positivos para ALK
  • Portaobjetos de control negativos para ALK
  • Reactivos de preparación de portaobjetos listos para usar
  • Opciones manuales y automáticas
  • Aprobado para su uso con el sistema de adquisición de imágenes BioView1

Versión 2.2017 de las directrices de la NCCN™ para el cáncer de pulmón no microcítico2

  • Recomiendan el análisis de reordenamientos de ALK simultáneamente con el análisis de mutaciones en EGFR para el diagnóstico de los siguientes subtipos histológicos del cáncer de pulmón no microcítico: adenocarcinomas, carcinomas de células grandes y SAI (sin especificar).
  • Consideran el análisis de reordenamientos de ALK y de mutaciones en EGFR en pacientes con histología escamosa mixta si:  nunca han sido fumadores, se usaron muestras pequeñas de biopsia para las pruebas o se notificó una histología mixta.
  • Manifiestan que la FDA ha aprobado una prueba de diagnóstico molecular que utiliza la hibridación fluorescente in situ (FISH) para determinar qué pacientes con cáncer de pulmón no microcítico son positivos para reordenamientos de ALK, y que es un requisito previo para la administración de tratamiento con crizotinib. 

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La realización temprana de pruebas de FISH en el momento del diagnóstico pueden determinar cuál es el tratamiento adecuado dirigido a ALK. 

A diferencia de la IHQ, que es muy subjetiva, y de la RT/PCR que omite algunas variantes, la prueba de ALK Vysis con tecnología FISH con sondas "break-apart" ofrece las siguientes ventajas:

  • Identificación de reordenamientos del gen ALK con su pareja de fusión, entre otros: EML4, TFG y KIF5B
  • Reducción de los resultados falsos negativos, lo que proporciona confianza en la correcta identificación de los pacientes y ayuda a los patólogos y oncólogos en su objetivo de diagnosticar y tratar adecuadamente a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.

Avances médicos personalizados

  • El primer diagnóstico complementario para una nueva subclase de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
  • La detección del cáncer de pulmón no microcítico positivo para ALK es necesaria para seleccionar a los pacientes para el tratamiento con XALKORI® (crizotinib).
  • Abbott anunció la aprobación simultánea de XALKORI® (crizotinib) de Pfizer y el kit de sondas Vysis ALK FISH de Abbott.  

Uso previsto

El kit de sondas Vysis ALK Break Apart FISH es una prueba cualitativa para detectar reordenamientos que afectan al gen ALK mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) en muestras de tejido de cáncer de pulmón no microcítico fijadas en formol e incluidas en parafina para facilitar la identificación de los pacientes aptos para el tratamiento con XALKORI®(crizotinib). La prueba solo se puede realizar por indicación médica.

Limitaciones del procedimiento 

Solo para uso diagnóstico in vitro 

  • Para la realización óptima de esta prueba se requiere una manipulación, preparación y conservación adecuadas de las muestras, como se describe en las presentes instrucciones de uso. 
  • El kit de sondas Vysis ALK Break Apart FISH solo se ha optimizado para la identificación y cuantificación de reordenamientos del gen ALK a partir de muestras de tejido de cáncer de pulmón no microcítico fijadas en formol e incluidas en parafina. El ensayo solo debe realizarse en tejido de cáncer de pulmón humano fijado en formol e incluido en parafina, con formol tamponado neutro al 10 %. No se deben utilizar otros tipos de muestras o fijadores.
  • El rendimiento del kit de sondas Vysis ALK Break Apart FISH se estableció únicamente según los procedimientos que se proporcionan en este prospecto. Cualquier modificación de dichos procedimientos podría alterar al rendimiento del ensayo. 
  • La interpretación clínica de los resultados de la prueba se debe evaluar en el contexto del historial médico del paciente y otros resultados de pruebas diagnósticas de laboratorio.
  • Los resultados del ensayo de FISH pueden no ser informativos si la calidad de la muestra y/o la preparación del portaobjetos no son adecuadas.
  • Los técnicos encargados de realizar la enumeración de señales de FISH deben ser capaces de distinguir visualmente entre las señales de color naranja, verde y amarillo. 

Referencias bibliográficas

  1. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/k130775.pdf
  2. The NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines™) Non-Small Cell Lung Cancer (version 2.2017) ©2016 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Disponible en http://www.nccn.org

Información de la sonda

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