Kit UroVysion Bladder Cancer

Marcado CE

Para uso diagnóstico in vitro

El kit UroVysion Bladder Cancer (kit UroVysion) está aprobado por la FDA y diseñado para detectar la aneuploidía de los cromosomas 3, 7, 17 y la pérdida del locus 9p21 por medio de hibridación fluorescente in situ (FISH) en muestras de orina de personas con hematuria y sospecha de cáncer de vejiga.

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descripción
 

Ventajas de Urovysion

  • Única prueba molecular basada en orina aprobada por la FDA para favorecer la vigilancia del cáncer de vejiga y facilitar el diagnóstico.
  • Clínicamente probada a través de más de 10 años de datos científicos
  • Mayor sensibilidad que la citología en todos los estadios y grados
  • Sensibilidad del 100 % en tumores CIS
  • Ofrece resultados definitivos en casos de citología atípica con cistoscopia ambigua o negativa.
  • Funciona sin interferencias en presencia de sustancias en muestras de orina como BCG, mitomicina C y tiotepa.
  • Ofrece un valor predictivo negativo del 94,1 % para la detección de la recidiva del cáncer de vejiga frente a la cistoscopia/histología en pacientes tratados con BCG.

Los resultados del kit UroVysion están pensados para utilizarse junto con los procedimientos diagnósticos estándar actuales y no en sustitución de estos, como ayuda para el diagnóstico inicial del carcinoma de vejiga en pacientes con hematuria y el posterior seguimiento de la recidiva tumoral en pacientes que hayan recibido un diagnóstico previo de cáncer de vejiga.

Contenido del kit Urovysion

Las sondas del kit UroVysion Bladder Cancer están marcadas directamente con uno de los fluoróforos Vysis: SpectrumRed, SpectrumGreen, SpectrumAqua o SpectrumGold. 

El kit UroVysion Bladder Cancer se compone de:

  • Tres sondas de la secuencia repetida del satélite alfa; CEP 3 SpectrumRed, CEP 7 SpectrumGreen y CEP 17 SpectrumAqua que hibridan con las regiones centroméricas de los cromosomas 3, 7 y 17, respectivamente. Además, se incluye una sonda de secuencia única, LSI p16 (9p21) SpectrumGold, que hibrida con el gen p16 en 9p21. 
  • Este juego de sondas está premezclado en el tampón de hibridación.

Indicaciones y limitaciones de uso

Uso previsto

El kit UroVysion Bladder Cancer (kit UroVysion) está diseñado para detectar la aneuploidía de los cromosomas 3, 7, 17 y la pérdida del locus 9p21 por medio de hibridación fluorescente in situ (FISH) en muestras de orina de personas con hematuria y sospecha de cáncer de vejiga. Los resultados del kit UroVysion están pensados para utilizarse junto con los procedimientos diagnósticos estándar actuales y no en sustitución de estos, como ayuda para el diagnóstico inicial del carcinoma de vejiga en pacientes con hematuria y el posterior seguimiento de la recidiva tumoral en pacientes que hayan recibido un diagnóstico previo de cáncer de vejiga.

Limitaciones

  1. El kit UroVysion se ha optimizado para identificar y cuantificar los cromosomas 3, 7 y 17, y el locus 9p21 en muestras de orina humana.
  2. El rendimiento del kit UroVysion se ha validado solo mediante los procedimientos proporcionados en este prospecto. Cualquier modificación de dichos procedimientos podría alterar al rendimiento del ensayo. 
  3. La interpretación clínica de los resultados de la prueba se debe evaluar en el contexto del historial médico del paciente y otros resultados de pruebas diagnósticas de laboratorio. 
  4. Los resultados del ensayo UroVysion pueden no ser informativos si la calidad de la muestra o la preparación del portaobjetos de muestras son inadecuadas, por ejemplo, la presencia de un número excesivo de granulocitos o bacteriuria masiva. 
  5. Los técnicos encargados de realizar la enumeración de señales de UroVysion deben ser capaces de distinguir visualmente entre las señales de color naranja y verde.
  6. Los resultados positivos de UroVysion en ausencia de otros signos o síntomas de recidiva del cáncer de vejiga pueden ser indicativos de otros cánceres relacionados con el aparato urinario, por ejemplo, uréter, uretra, riñón o próstata en varones, lo que justifica un seguimiento adicional del paciente. En un estudio realizado en pacientes con hematuria (véase "Pacientes sintomáticos: rendimiento frente al método de referencia" para obtener información detallada sobre este estudio clínico), a tres pacientes, cuya cistoscopia vesical inicial fue negativa, se les diagnosticó posteriormente cáncer renal en los seis meses siguientes a la visita inicial de este estudio. Los tres casos habían sido positivos según la prueba UroVysion. 
  7. Si los resultados de UroVysion son negativos pero las pruebas clínicas o diagnósticas convencionales (por ejemplo, citología, cistoscopia) son positivas, los procedimientos convencionales tienen prioridad sobre la prueba UroVysion. Aunque el kit UroVysion fue diseñado para detectar cambios genéticos asociados a la mayoría de los cánceres de vejiga, habrá algunos cánceres de vejiga cuyas modificaciones genéticas no pueda detectar la prueba UroVysion. 
  8. Los tumores solitarios en estadio Ta menores de 5 mm no pudieron ser detectados por medio de la prueba UroVysion FISH. Los resultados de UroVysion FISH dependen de la cantidad de células tumorales que se depositan en el portaobjetos.

PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos restringe la venta y distribución de este dispositivo, de modo que solo puede ser adquirido por mediación directa o indirecta de un médico o un laboratorio clínico.

Referencias bibliográficas

Halling KC, King W, Sokolova A, et al. Assessing the value of reflex fluorescence in situ hybridization testing in the diagnosis of bladder cancer when routine urine cytological examination is equivocal. J Urol. 2000; 164: 1768-1775.

Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al. Use of a multitarget fluorescence in situ hybridization assay to diagnose bladder cancer in patients with hematuria. J Urol. 2006 Jul; 176 (1): 44-47.

Jones S. DNA-based molecular cytology for bladder cancer surveillance. Urolog. 2006; 67 (Supplement 3A): 35-45.

Schlomer BJ, Ho R, Sagalowsky A, Ashfaq R, Lotan Y. Prospective validation of the clinical usefulness of reflex fluorescence in situ hybridization assay in patients with atypical cytology for the detection of urothelial carcinoma of the bladder. J Urol. 2010 Jan; 183 (1): 62-67.

especificaciones
 

Recomendaciones sobre los filtros para microscopio Vysis

Las señales de la sonda UroVysion y la tinción de contraste DAPI deben visualizarse con los siguientes juegos de filtros Vysis:

  • Paso-banda único DAPI (tinción de contraste DAPI)
  • Paso-banda único aguamarina (cromosoma 17)
  • Paso-banda único dorado (amarillo) (gen p16)
  • Paso-banda doble rojo/verde (cromosomas 3 y 7)

Se recomienda encarecidamente usar un microscopio de epifluorescencia equipado con una lámpara de mercurio de 100 vatios. Un microscopio de epifluorescencia permite que una fuente de luz transmita la luz a través de la trayectoria de visión, sustituyendo el iluminador y el condensador del microscopio de campo amplio convencional. Para que este modo funcione, las estructuras de interés están marcadas con un fluoróforo. La luz de la fuente es colimada y dirigida dentro del tubo del microscopio a un espejo a 45 grados con una protección de interferencia que deja pasar la luz a determinadas longitudes de onda y es transparente a otras longitudes de onda (un espejo dicroico). Esta luz se dirige hacia la parte posterior del objetivo y se concentra en la muestra. El objetivo funciona como un condensador. La luz excitante es absorbida por el fluoróforo de la muestra. La energía del fotón absorbido hace que un electrón de la molécula colorante salte a un estado orbital de energía superior. El electrón vuelve a saltar rápidamente a su estado orbital basal y la energía liberada se convierte en un fotón de menos energía en comparación con el fotón de excitación. El color del fotón emitido cambia hacia el rojo. El ocular recoge la imagen de forma idéntica a como se transmite en microscopía de campo amplio.

Información de la sonda

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