Kit de sondas PathVysion HER-2 DNA II

 Marcado CE

Para uso diagnóstico in vitro

El kit de sondas PathVysion HER-2 DNA II (kit PathVysion II) está diseñado para detectar la amplificación del gen HER-2/neu mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) en muestras de tejido humano de cáncer gástrico y de mama fijadas en formol e incluidas en parafina.

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Descripción
 

El kit de sondas PathVysion HER-2 DNA II es uno de los primeros ejemplos de lo que se conoce como manejo genómico de las enfermedades o medicina personalizada. Esto significa que la prueba ayuda a una evaluación exacta del estado de HER-2 de un paciente a nivel de ADN con un alto grado de exactitud y ayuda a guiar a los médicos para que tomen las decisiones sobre tratamiento más adecuadas basándose en el propio perfil genético del paciente.

PathVysion es una de las mejores pruebas para la evaluación del estado de HER-2:

  • FISH se considera la prueba de referencia para el análisis de HER-21, 2, 3
  • Los estudios indican que la prueba de FISH evalúa de forma exacta y reproducible el estado de HER-2 en tumores4
  • PathVysion muestra mejor concordancia que la inmunohistoquímica entre laboratorios locales y centrales1
  • La sonda del cromosoma 17 actúa como control interno y corrige la polisomía (identifica la amplificación génica frente a la polisomía del cromosoma 17) y el truncamiento nuclear1
  • El análisis automatizado de resultados aprobado por la FDA está disponible para PathVysion5,6

Las sondas para FISH con marcaje directo PathVysion ofrecen resultados definitivos a nivel molecular. La prueba utiliza sondas fluorescentes para "pintar" los genes de HER-2 en el núcleo de las células tumorales y comprobar si el número de copias del gen es normal o no. La interpretación es objetiva: los resultados se obtienen mediante el recuento de las señales fluorescentes (puntos). Además, dado que esta prueba mide material genético, el cual es muy estable, la preparación del tejido tiene muy poco efecto sobre el resultado de la prueba.

Indicaciones y limitaciones de uso

Uso previsto

El kit de sondas PathVysion HER-2 DNA II (kit PathVysion II) está diseñado para detectar la amplificación del gen HER-2/neu mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) en muestras de tejido humano de cáncer gástrico y de mama fijadas en formol e incluidas en parafina. Para la indicación de cáncer de mama, los resultados del kit PathVysion II están destinados para su uso de forma conjunta con la información clínica y anatomopatológica actualmente existente utilizada como factores pronósticos en pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar, en estadio II. El kit PathVysion II además está indicado como ayuda para predecir la supervivencia global y la supervivencia sin enfermedad en pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar en estadio II tratadas con quimioterapia CAF (ciclofosfamida, doxorubicina y 5-fluorouracilo) adyuvante. El kit PathVysion II está indicado como ayuda en la evaluación de pacientes de cáncer de mama para quienes se contempla el tratamiento con HERCEPTIN® (trastuzumab) (véase el prospecto de HERCEPTIN).

Advertencia:

La siguiente advertencia solo se refiere a la indicación de cáncer de mama del kit PathVysion II.

Selección de tratamiento con HERCEPTIN

NOTA: Todas las pacientes incluidas en estudios clínicos con HERCEPTIN se seleccionaron mediante una ensayo inmunohistoquímico en investigación (ensayo del estudio clínico [CTA]). Ninguna de las pacientes de dichos estudios se seleccionó mediante el ensayo PathVysion. El ensayo PathVysion se comparó con el CTA en un subgrupo de muestras del estudio clínico y se comprobó que proporcionaba resultados concordantes aceptables. No se ha establecido la correlación real del ensayo PathVysion con los resultados clínicos de HERCEPTIN en estudios clínicos prospectivos.

Selección de tratamiento adyuvante

El ensayo PathVysion no está destinado para su uso en el cribado o diagnóstico del cáncer de mama. Está destinado para su uso como complemento a otros factores pronósticos utilizados actualmente para predecir la supervivencia global y la supervivencia sin enfermedad en pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar en estadio II. Las decisiones de tratamiento para estas pacientes no se deben basar únicamente en el estado de amplificación del gen HER-2/neu.

Determinados pacientes con cánceres de mama que mostraron falta de amplificación del gen HER-2/neu podrían seguir beneficiándose de la terapia adyuvante CAF (ciclofosfamida, doxorubicina, 5-fluorouracilo) sobre la base de otros factores pronósticos que predicen resultados desfavorables (por ejemplo, tamaño del tumor, número de nódulos linfáticos afectados y estado de los receptores hormonales). Por el contrario, determinadas pacientes con cánceres de mama que contenían amplificación génica podrían no ser candidatas para el tratamiento con CAF debido a una enfermedad intercurrente o preexistente.

Formación requerida 

Abbott Molecular proporcionará formación en la preparación de muestras, el procedimiento de ensayo y la interpretación de pruebas de FISH del gen HER-2/neu para usuarios sin experiencia. También se recomienda que un laboratorio que haya recibido formación con anterioridad, pero que ahora tenga personal nuevo que vaya a realizar el ensayo, solicite formación para los nuevos usuarios.

Limitaciones: pruebas para el cáncer de mama

  1.  El ensayo para el cáncer de mama kit PathVysion II solo se ha optimizado para la identificación y cuantificación del cromosoma 17 y el gen HER-2/neu en núcleos en interfase de muestras de tejido mamario humano fijadas en formol e incluidas en parafina. No se deben utilizar otros tipos de muestras o fijadores.
  2. El rendimiento del kit PathVysion II se ha validado solo mediante los procedimientos proporcionados en este prospecto. Cualquier modificación de dichos procedimientos podría alterar al rendimiento del ensayo.
  3. Se han determinado las características de rendimiento del kit PathVysion II solo para pacientes con afectación ganglionar que estén recibiendo los tratamientos con CAF indicados y para pacientes con cáncer de mama metastásico que estén siendo consideradas para el tratamiento con HERCEPTIN. No se ha establecido el rendimiento con otras pautas terapéuticas.
  4. La interpretación clínica de los resultados de la prueba se debe evaluar en el contexto del historial médico del paciente y otros resultados de pruebas diagnósticas de laboratorio.
  5. Los resultados del ensayo de FISH pueden no ser informativos si la calidad de la muestra y/o la preparación del portaobjetos no son adecuadas.
  6. Los técnicos encargados de realizar la enumeración de señales de FISH deben ser capaces de distinguir visualmente entre las señales de color naranja y verde.

Limitaciones: pruebas para el cáncer gástrico

  1.  El ensayo para el cáncer gástrico kit PathVysion II solo se ha optimizado para la identificación y cuantificación del cromosoma 17 y el gen HER-2/neu en núcleos en interfase de muestras de tejido gástrico humano fijadas en formol e incluidas en parafina. No se deben utilizar otros tipos de muestras o fijadores.
  2. El rendimiento del kit PathVysion II se ha validado solo mediante los procedimientos proporcionados en este prospecto. Cualquier modificación de dichos procedimientos podría alterar al rendimiento del ensayo.
  3. Los resultados del ensayo de FISH pueden no ser informativos si la calidad de la muestra y/o la preparación del portaobjetos no son adecuadas.
  4. Los técnicos encargados de realizar la enumeración de señales de FISH deben ser capaces de distinguir visualmente entre las señales de color naranja y verde.

Referencias bibliográficas

  1. Sauter G, et al. Guidelines for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing: Biologic and Methodologic Considerations. J Clin Oncol 27:1323-1333, 2009.  
  2. Mass R, et al. Evaluation of Clinical Outcomes According to HER-2 Detection by Fluorescence in situ Hybridization in Women with Metastatic Breast Cancer Treated with Trastuzumab. Clinical Breast Cancer, Vol. 6, n.º 3, 240-246, 2005.  
  3. Allison M, The HER2 testing conundrum. Nature Biotechnology 28 (2): 117-119, 2010.
  4. Press M, et al. Diagnostic Evaluation of Her-2 as a Molecular Target: An Assessment of Accuracy and Reproducibility of Laboratory Testing in Large, Prospective Randomized Clinical Trials, Clinical Cancer Research 2005; 11(18) September 15, 2005.
  5. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/k061602.pdf Aprobación de BioView Duet para PathVysion
  6. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/k080909.pdf Aprobación de Ikonisys para PathVysion

Información de la sonda

Información para pedidos

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