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Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance
Marcado CE
Para uso diagnóstico in vitro
El ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance permite, en un único ensayo, la detección cualitativa de resistencia para los dos fármacos de primera línea más importantes con actividad contra M. tuberculosis (MTB).
Instrucciones de usoVer información para pedidos Descripción
Dos pruebas de resistencia de MTB en un único ensayo
El ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance proporciona:
- Identificación, en un único ensayo, de la resistencia a rifampicina (RIF) y a isoniazida (INH) utilizando como diana las regiones promotoras anteriores al extremo 5’ de rpoB, katG e inhA
- El procedimiento de inactivación de muestras minimiza el riesgo de infección durante la manipulación de muestras
El ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección cualitativa de la resistencia a rifampicina (RIF) y a isoniazida (INH) en muestras positivas para MTB. El ensayo se utilizará para el análisis de muestras de esputo o lavado broncoalveolar y sedimentos preparados usando N-acetil-L-cisteína (NALC) a partir de esputo y lavado broncoalveolar. El ensayo está diseñado para su uso junto con un cuadro clínico y otros marcadores de laboratorio como ayuda para la identificación de cepas de MTB resistentes a isoniazida y/o a rifampicina.
Especificidad y sensibilidad clínica
Las características de rendimiento del ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance se definieron mediante pruebas en 233 muestras de pacientes positivos para MTB de poblaciones no estadounidenses; 138 muestras de esputo y 95 muestras de esputo preparadas con N-acetil-L-cisteína (NALC). La susceptibilidad a isoniazida y a rifampicina se determinó mediante pruebas de farmacosensibilidad (PFS). Se obtuvieron resultados de rifampicina para los tres ensayos (PFS, Abbott y el comparador de RIF) para 216 muestras. Se obtuvieron resultados de isoniazida para los tres ensayos (PFS, Abbott y el comparador de INH) para 220 muestras. Tres muestras de MTB sensibles al fármaco INH mediante PFS se notificaron como resistentes a dicho fármaco, tanto en el ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance como en el comparador de INH y, por tanto, no se incluyeron en el análisis. Se realizó la secuenciación del ADN de las muestras clínicas con resultados discrepantes entre Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance y la prueba de farmacosensibilidad, aunque no se utilizó en el impacto de los análisis de sensibilidad y especificidad.
Diseño
Filosofía de desarrollo
El diseño del ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance se ha desarrollado sobre la base del legado de RealTime de Abbott Molecular y el compromiso con la reducción de la carga de enfermedades infecciosas. El ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance ofrece el flujo de trabajo más eficiente, desde volúmenes pequeños a elevados, mediante el uso de reactivos ampliados mPLUS e introduce un nuevo proceso automatizado de pruebas reflejas.
Soluciones instrumentales
El ensayo Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance ofrece flexibilidad e incluye:
- Prueba refleja automática opcional del ADN ya extraído de muestras positivas para MTB en el ensayo RealTime MTB RIF/INH Resistance. Esto permite un flujo de trabajo totalmente automatizado, desde la extracción hasta la amplificación y la detección.
- El uso opcional de reactivos ampliados mPlus permite cualquier nivel de rendimiento flexible
Especificaciones
| Abbott RealTime MTB RIF/INH Resistance | |
| Sensibilidad clínica | Rifampicina 94,8 %; isoniazida 88,3 % |
| Especificidad clínica | Rifampicina 100 %; isoniazida 94,3 % |
| Límite de detección (LDD) | 60 UFC/ml (análisis probit: 32,37 UFC/ml con un 95 % de probabilidad) |
| Región diana | Sondas dirigidas a la región promotora anterior al extremo 5’ de rpoB para la resistencia a rifampicina y de katG e inhA para la resistencia a isoniazida |
| Resultados notificados | Rif R-, Rif R det; INH R-, INH High R, INH Low R (consultar el prospecto para obtener más información) |
| Subespecies cubiertas | Ocho miembros del complejo MTB M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti |
| Control interno | Procesado con cada muestra |
| Tipo de muestra | Esputo o lavado broncoalveolar, o el sedimento con NALC de esputo o lavado broncoalveolar, o ADN ya extraído de muestras positivas para MTB |
| Volumen de entrada | 0,8 ml de muestra inactivada si es necesaria la extracción; uso opcional de ADN ya extraído de muestras positivas para MTB |
| Preparación de la muestra | Extracción: m2000sp o manual El uso opcional de prueba refleja automática con m2000sp permite utilizar ADN ya extraído de muestras positivas para MTB |