RealTime MTB

Marcado CE

Para uso diagnóstico in vitro

El ensayo Abbott RealTime MTB es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección cualitativa del ADN del complejo MTB en muestras positivas o negativas de frotis de esputo o lavado broncoalveolar y sedimentos preparados usando N-acetil-L-cisteína (NALC) a partir de esputo y lavado broncoalveolar obtenidos de individuos supuestamente afectados de tuberculosis (TB). 

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Descripción
 

Soluciones científicas destacadas

  • Alta sensibilidad y especificidad, incluso en muestras negativas en frotis y positivas en cultivo, para una detección fiable de ocho miembros del complejo MTB
  • El reactivo de inactivación minimiza el riesgo de infección durante la manipulación de las muestras.

El ensayo está diseñado para su uso junto con un cuadro clínico y otros marcadores de laboratorio como ayuda para el diagnóstico de la tuberculosis. Posibilidad de uso de reactivos ampliados mPLUS.

Las características de rendimiento del ensayo Abbott RealTime MTB se establecieron probando muestras prospectivas y obtenidas (esputo, sedimentos con NALC) de individuos con síntomas que sugerían la presencia de tuberculosis activa recogidas en poblaciones tanto estadounidenses como no estadounidenses. Cada muestra se dividió según resultase necesario para realizar el análisis mediante microscopía del esputo, cultivo y Abbott RealTime MTB. La microscopía y/o cultivo del esputo se realizaron en el punto de recogida o cerca de este. Los resultados de la prueba Abbott RealTime MTB se compararon con el estado del cultivo para calcular la sensibilidad y especificidad del ensayo. Los resultados también se estratificaron según el estado del frotis de bacilos ácidorresistentes (AFB) para determinar un estado de sensibilidad adicional.

Diseño
 

Filosofía de desarrollo

El ensayo Abbott RealTime MTB está diseñado para abordar los desafíos que plantea la detección de MTB.

Diseño del ensayo desarrollado a partir de la tecnología RealTime de Abbott Molecular.

  • Detección fiable de ocho miembros del complejo MTB
  • Alta sensibilidad y especificidad, incluso en muestras negativas en frotis y positivas en cultivo.
  • Ensayo con diseño de diana doble

Flujo de trabajo automatizado desde la extracción a la amplificación y detección.

  • Rendimiento flexible que comprende desde pruebas de volumen bajo hasta pruebas de volumen alto.
  • El reactivo de inactivación minimiza el riesgo de infección durante la manipulación de las muestras. 

Comprometidos con la reducción de la carga de enfermedades infecciosas.

Especificaciones
 
 
 
Abbott RealTime MTB
Sensibilidad en muestras positivas en cultivo 93 %
Sensibilidad en muestras positivas en cultivo y negativas en frotis 81 %
Especificidad 97 %
Límite de detección (LDD) 17 UFC/ml
Región diana IS 6110 y PAB
Resultados notificados MTB detectado, MTB no detectado
Subespecie Ocho miembros del complejo MTB
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti
Control interno Procesado con cada muestra
Tipo de muestra Esputo o lavado broncoalveolar, o sedimento con NALC de esputo o lavado broncoalveolar
Volumen de entrada 0,8 ml de muestra inactivada
Preparación de la muestra m2000sp o manual

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