Ensayo RealTime HIV-1 Viral Load

Rendimiento fiable a la hora de afrontar los retos del VIH

El ensayo Abbott RealTime HIV-1 proporciona:

• Mayor precisión: gran rendimiento en la medición de viremia de nivel bajo
• Seguimiento exacto: seguridad de que se detectan los cambios experimentados en el estado de la respuesta del paciente
• Exclusivo diseño del ensayo: Una sonda parcialmente bicatenaria, una región diana altamente conservada y un perfil de temperatura específico garantizan una detección fiable de todos los grupos y subtipos

Afrontar los retos planteados por el VIH

El ensayo Abbott RealTime HIV-1 se ha diseñado para afrontar los retos que plantea el VIH:

La heterogeneidad genética del VIH-1 supone un desafío muy importante para el desarrollo de ensayos que puedan detectar y cuantificar de forma fiable los ácidos nucleicos del VIH-1. Aunque ciertos subtipos predominan en áreas específicas, hay estudios que indican que la propagación de los diferentes grupos y subtipos de VIH-1 está aumentando de manera global.

La diversidad del VIH-1 puede atribuirse a los siguientes factores:

• Propensión a errores de la enzima transcriptasa inversa
• Recombinación de subtipos
• Transmisión entre especies 

¿Pequeñas elevaciones temporales o variación aleatoria del ensayo?

Una viremia de nivel bajo detectable que sigue a otra anterior por debajo del límite de detección o que no es detectable puede indicar:  

• Un aumento real del nivel de carga vírica, como primer paso al desarrollo de la resistencia 
• Pequeñas elevaciones temporales causadas por ejemplo por la liberación de virus de un reservorio 
• Una medición de artefactos del ensayo, como variaciones aleatorias (imprecisión) alrededor del punto de decisión 

Cada resultado positivo de carga vírica del VIH-1 puede generar ansiedad tanto entre los médicos como entre los pacientes en cuanto a la idoneidad del tratamiento. En los casos en que dichos resultados se obtienen por variación aleatoria del ensayo, puede dar lugar a pruebas adicionales innecesarias.

El ensayo Abbott RealTime HIV-1 demuestra gran precisión alrededor del punto de decisión y minimiza el riesgo de un resultado de viremia de nivel bajo por variación aleatoria del ensayo.

El coeficiente de variación observado en muestras de pacientes con baja carga vírica (tres muestras de pacientes con carga viral por debajo de 100 copias/ml, con 10 replicados cada una) fue significativamente inferior con Abbott RealTime HIV (26 % - 31 %) que con un ensayo comparador (37 % - 59 %).
 

Detección de los subtipos y grupos del VIH-1

Se analizó un total de 90 muestras clínicas, diez de cada grupo M subtipo (A, B, C, D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G) y del grupo O, con el ensayo RealTime HIV-1 y con otros dos ensayos cuantitativos de VIH-1 aprobados, a los que se ha denominado comparador 1 (se ha utilizado la versión aprobada por la FDA) y comparador 2 (se ha utilizado la versión con marcado CE). Los números entre paréntesis indican el número de muestras que obtuvieron unos valores de cuantificación menores, en más de 1,00 log copias/ml si se compara con el ensayo RealTime HIV-1.

Correlación con el ensayo comparador

Uso previsto

El ensayo Abbott RealTime HIV-1 es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la cuantificación del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en sangre completa sobre tarjetas como gotas de sangre seca (GSS) (es decir, obtenidas mediante venopunción o sangre capilar ) o plasma humano de individuos infectados con el VIH-1. El ensayo Abbott RealTime HIV-1 está diseñado para su uso junto con el cuadro clínico y otros marcadores de laboratorio para el pronóstico de la enfermedad y como ayuda para evaluar la respuesta del virus al tratamiento antirretroviral según lo determinado por los cambios en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma. Este ensayo no está diseñado para utilizarse como prueba de detección del VIH-1 en donantes ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.

Filosofía del diseño

La combinación exclusiva de las características del diseño del ensayo Abbott RealTime HIV-1 garantiza la detección fiable de todos los grupos y subgrupos del VIH-1 con un alto grado de precisión.

Rendimiento preciso en la medición de viremia de nivel bajo

Calibración externa precisa: Las características del diseño de este ensayo permiten usar la calibración externa en dos puntos para una cuantificación precisa y exacta. 

Diana de cebadores y sonda

Los cebadores y la sonda están dirigidos a la región de la integrasa del gen de la polimerasa. La selección de la región diana conservada (región de la integrasa del gen de la polimerasa) fue facilitada por el programa de vigilancia global del VIH de Abbott. El ensayo Abbott RealTime HIV-1 sigue demostrando la capacidad de tolerar mutaciones sin ningún impacto en el rendimiento del ensayo. 

Diseño de la sonda parcialmente bicatenaria

Diseño exclusivo de la sonda:  una nueva clase de sonda, la sonda parcialmente bicatenaria, desarrollada por Abbott permite una cuantificación exacta en las dianas genéticamente polimórficas.

Condiciones de los ciclos: Ciclos de lectura a baja temperatura

Condiciones óptimas de los ciclos: El diseño exclusivo de la sonda garantiza la optimización de las condiciones de los ciclos, que incluye la lectura a baja temperatura, lo que contribuye a la tolerancia a emparejamientos incorrectos.