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Marcado CE
Para uso diagnóstico in vitro
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la cuantificación del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en sangre completa sobre tarjetas como gotas de sangre seca (GSS) (es decir, obtenidas mediante venopunción o sangre capilar ) o plasma humano de individuos infectados con el VIH-1.
Rendimiento fiable a la hora de afrontar los retos del VIH
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 proporciona:
Afrontar los retos planteados por el VIH
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 se ha diseñado para afrontar los retos que plantea el VIH:
La heterogeneidad genética del VIH-1 supone un desafío muy importante para el desarrollo de ensayos que puedan detectar y cuantificar de forma fiable los ácidos nucleicos del VIH-1. Aunque ciertos subtipos predominan en áreas específicas, hay estudios que indican que la propagación de los diferentes grupos y subtipos de VIH-1 está aumentando de manera global.
La diversidad del VIH-1 puede atribuirse a los siguientes factores:
¿Pequeñas elevaciones temporales o variación aleatoria del ensayo?
Una viremia de nivel bajo detectable que sigue a otra anterior por debajo del límite de detección o que no es detectable puede indicar:
Cada resultado positivo de carga vírica del VIH-1 puede generar ansiedad tanto entre los médicos como entre los pacientes en cuanto a la idoneidad del tratamiento. En los casos en que dichos resultados se obtienen por variación aleatoria del ensayo, puede dar lugar a pruebas adicionales innecesarias.
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 demuestra gran precisión alrededor del punto de decisión y minimiza el riesgo de un resultado de viremia de nivel bajo por variación aleatoria del ensayo.
Detección de los subtipos y grupos del VIH-1
Se analizó un total de 90 muestras clínicas, diez de cada grupo M subtipo (A, B, C, D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G) y del grupo O, con el ensayo RealTime HIV-1 y con otros dos ensayos cuantitativos de VIH-1 aprobados, a los que se ha denominado comparador 1 (se ha utilizado la versión aprobada por la FDA) y comparador 2 (se ha utilizado la versión con marcado CE). Los números entre paréntesis indican el número de muestras que obtuvieron unos valores de cuantificación menores, en más de 1,00 log copias/ml si se compara con el ensayo RealTime HIV-1.
GRUPO/SUBTIPO | N | DETECTADOS CON REALTIME | DETECTADOS CON COMPARADOR 1 | DETECTADOS CON COMPARADOR 2 |
M/Subtipo A | 10 | 10 | 10 (1) | 10 (1) |
M/Subtipo B | 10 | 10 | 10 (0) | 10 (0) |
M/Subtipo C | 10 | 10 | 10 (0) | 10 (0) |
M/Subtipo D | 10 | 10 | 10 (0) | 10 (0) |
M/Subtipo AE | 10 | 10 | 10 (0) | 10 (0) |
M/Subtipo F | 10 | 10 | 10 (0) | 10 (0) |
M/Subtipo AG | 10 | 10 | 10 (3) | 10 (1) |
M/Subtipo G | 10 | 10 | 10 (2) | 10 (1) |
Grupo O | 10 | 10 | 0 (NA) | 7 (7) |
Correlación con el ensayo comparador
Uso previsto
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la cuantificación del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en sangre completa sobre tarjetas como gotas de sangre seca (GSS) (es decir, obtenidas mediante venopunción o sangre capilar ) o plasma humano de individuos infectados con el VIH-1. El ensayo Abbott RealTime HIV-1 está diseñado para su uso junto con el cuadro clínico y otros marcadores de laboratorio para el pronóstico de la enfermedad y como ayuda para evaluar la respuesta del virus al tratamiento antirretroviral según lo determinado por los cambios en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma. Este ensayo no está diseñado para utilizarse como prueba de detección del VIH-1 en donantes ni como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por VIH-1.
Filosofía del diseño
La combinación exclusiva de las características del diseño del ensayo Abbott RealTime HIV-1 garantiza la detección fiable de todos los grupos y subgrupos del VIH-1 con un alto grado de precisión.
Rendimiento preciso en la medición de viremia de nivel bajo
Calibración externa precisa: Las características del diseño de este ensayo permiten usar la calibración externa en dos puntos para una cuantificación precisa y exacta.
Diana de cebadores y sonda
Los cebadores y la sonda están dirigidos a la región de la integrasa del gen de la polimerasa. La selección de la región diana conservada (región de la integrasa del gen de la polimerasa) fue facilitada por el programa de vigilancia global del VIH de Abbott. El ensayo Abbott RealTime HIV-1 sigue demostrando la capacidad de tolerar mutaciones sin ningún impacto en el rendimiento del ensayo.
Diseño de la sonda parcialmente bicatenaria
Diseño exclusivo de la sonda: una nueva clase de sonda, la sonda parcialmente bicatenaria, desarrollada por Abbott permite una cuantificación exacta en las dianas genéticamente polimórficas.
Condiciones de los ciclos: Ciclos de lectura a baja temperatura
Condiciones óptimas de los ciclos: El diseño exclusivo de la sonda garantiza la optimización de las condiciones de los ciclos, que incluye la lectura a baja temperatura, lo que contribuye a la tolerancia a emparejamientos incorrectos.
Abbott RealTime HIV-1 |
Plasma | Sangre completa (GSS) |
Sensibilidad | 40 copias/ml para un volumen de muestra de 1,0 ml 40 copias/ml para un volumen de muestra de 0,6 ml 75 copias/ml para un volumen de muestra de 0,5 ml 150 copias/ml para un volumen de muestra de 0,2 ml |
839 copias/ml (una gota, 70 ul) |
Intervalo lineal | 40 copias/ml (1,6 log copias/ml) a 10 millones de copias/ml (7,0 log copias/ml) | LDD hasta 7 log copias/ml |
Especificidad | 100 %* | ≥ 99,5 % |
Región diana | Región de la integrasa del gen de la polimerasa | Región de la integrasa del gen de la polimerasa |
Detección de subtipo | Grupo M subtipos A-H, grupo O y grupo N | Grupo M subtipos A-H, grupo O y grupo N |
Control interno | ARN de calabaza no competitivo, añadido al tampón de lisis durante la extracción | ARN de calabaza no competitivo, añadido al tampón de lisis durante la extracción |
Estandarización | Virology Quality Assurance (VQA) Laboratory (Laboratorio de aseguramiento de la calidad en virología) del primer estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del AIDS Clinical Trial Group (Grupo de ensayo clínico del SIDA) para el ARN del VIH-1 (97/656) | Virology Quality Assurance (VQA) Laboratory (Laboratorio de aseguramiento de la calidad en virología) del primer estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del AIDS Clinical Trial Group (Grupo de ensayo clínico del SIDA) para el ARN del VIH-1 (97/656) |
Tipo de muestra | Plasma (ACD-A y EDTA) | Una gota de sangre completa Círculo de GSS de 12 mm (1/2") |
Volumen de entrada | 0,2 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 1,0 ml | 70 ul añadido a círculo de GSS (12 mm) |
Preparación de la muestra | m2000sp, m24sp y manual | m2000sp |
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