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Abbott RealTime HIV-1 Qualitative
Marcado CE
Para uso diagnóstico in vitro
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative es un ensayo de amplificación in vitro para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en muestras humanas de plasma y gotas de sangre seca (GSS).
descripción
Hoy en día, un laboratorio clínico de diagnóstico molecular debe tener confianza en la calidad de los resultados de los pacientes con VIH-1. Fruto de nuestra filosofía de desarrollo de PCR en tiempo real, el ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative está diseñado para tolerar la diversidad genética de los subtipos del VIH-1.
La diversidad del VIH-1 puede atribuirse a los siguientes factores:
- Propensión a errores de la enzima transcriptasa inversa
- Recombinación de subtipos
- Transmisión entre especies
Detección de los subtipos y grupos del VIH-1
| grupo/subtipo | N* | detectado por medio del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative |
| Grupo M/Subtipo A | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo B | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo C | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo D | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo AE | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo F | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo AG | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo G | 10 | 10 |
| Grupo M/Subtipo H | 10 | 10 |
| Grupo O | 10 | 10 |
| Grupo N | 10 | 10 |
Correlación con el ensayo comparador
El rendimiento del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative con respecto a la detección de la infección por VIH-1 se evaluó analizando muestras recogidas aleatoriamente de lactantes de aproximadamente 6 semanas a 18 meses de edad nacidos de madres positivas para VIH-1. Se analizaron las muestras de plasma de 367 individuos y las muestras de gota de sangre seca (GSS) de 288 individuos con el ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative. La muestra de sangre completa de cada individuo se analizó con un ensayo comparador siguiendo las instrucciones de uso.
La coincidencia global entre los resultados del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative y los resultados del ensayo comparador fue del 95,5 % y del 97,8 % para los procedimientos de GSS y del ensayo en plasma, respectivamente.
Uso previsto
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative es un ensayo de amplificación in vitro para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en muestras humanas de plasma y gotas de sangre seca (GSS).
El ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative está diseñado para facilitar el diagnóstico de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos y adultos. Este ensayo no está diseñado para utilizarse como prueba de detección del VIH-1 en donantes.
diseño
La precisión del ensayo depende de una combinación de:
- Diseño de cebadores
- Diseño de la sonda
- Condiciones de los ciclos
Región diana
Los cebadores y la sonda del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative están dirigidos a la región de la integrasa del gen de la polimerasa.
Diseño de la sonda parcialmente bicatenaria
Condiciones de los ciclos: Ciclos de lectura a baja temperatura
especificaciones
| Abbott realtime HIV-1 Qualitative | |
| Sensibilidad | 110 copias/ml para las muestras de plasma, 2500 copias/ml para muestras de sangre completa utilizando el procedimiento de GSS |
| Especificidad | 100 %* |
| Región diana | Región de la integrasa del gen de la polimerasa |
| Detección de subtipo | Grupo M, subtipos A, B, C, D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G, subtipo H y grupo N, grupo O |
| Control interno | ARN de calabaza protegido no competitivo, añadido al tampón de lisis durante la extracción |
| Tipo de muestra | Plasma (EDTA y ACD) Gotas de sangre seca |
| Volumen de entrada | 0,1 ml para GSS (2 gotas de 50 µl cada una), 0,2 ml para el plasma |
| Preparación de la muestra | Preparación manual de muestras m2000sp |