Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

Marcado CE

Para uso diagnóstico in vitro

El ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative es un ensayo de amplificación in vitro para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en muestras humanas de plasma y gotas de sangre seca (GSS).

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descripción
 

Hoy en día, un laboratorio clínico de diagnóstico molecular debe tener confianza en la calidad de los resultados de los pacientes con VIH-1. Fruto de nuestra filosofía de desarrollo de PCR en tiempo real, el ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative está diseñado para tolerar la diversidad genética de los subtipos del VIH-1.

La diversidad del VIH-1 puede atribuirse a los siguientes factores:

  • Propensión a errores de la enzima transcriptasa inversa
  • Recombinación de subtipos
  • Transmisión entre especies

Detección de los subtipos y grupos del VIH-1

grupo/subtipo N* detectado por medio del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative
Grupo M/Subtipo A 10 10
Grupo M/Subtipo B 10 10
Grupo M/Subtipo C 10 10
Grupo M/Subtipo D 10 10
Grupo M/Subtipo AE 10 10
Grupo M/Subtipo F 10 10
Grupo M/Subtipo AG 10 10
Grupo M/Subtipo G 10 10
Grupo M/Subtipo H 10 10
Grupo O 10 10
Grupo N 10 10
*n representa el número de muestras clínicas analizadas. En el caso del grupo M/subtipo H y grupo N, n representa el número de replicados de muestras de transcritos analizadas. El ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative detectó todos los grupos y subtipos analizados.

Correlación con el ensayo comparador

El rendimiento del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative con respecto a la detección de la infección por VIH-1 se evaluó analizando muestras recogidas aleatoriamente de lactantes de aproximadamente 6 semanas a 18 meses de edad nacidos de madres positivas para VIH-1. Se analizaron las muestras de plasma de 367 individuos y las muestras de gota de sangre seca (GSS) de 288 individuos con el ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative. La muestra de sangre completa de cada individuo se analizó con un ensayo comparador siguiendo las instrucciones de uso.

La coincidencia global entre los resultados del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative y los resultados del ensayo comparador fue del 95,5 % y del 97,8 % para los procedimientos de GSS y del ensayo en plasma, respectivamente.

Uso previsto

El ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative es un ensayo de amplificación in vitro para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en muestras humanas de plasma y gotas de sangre seca (GSS).

El ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative está diseñado para facilitar el diagnóstico de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos y adultos. Este ensayo no está diseñado para utilizarse como prueba de detección del VIH-1 en donantes.

diseño
 

La precisión del ensayo depende de una combinación de:

  • Diseño de cebadores
  • Diseño de la sonda
  • Condiciones de los ciclos

Región diana

Los cebadores y la sonda del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative están dirigidos a la región de la integrasa del gen de la polimerasa.

Región diana del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

La región de la integrasa del gen de la polimerasa es una región conservada del genoma del VIH-1.


Diseño de la sonda parcialmente bicatenaria

Diseño de la sonda del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

En ausencia de diana, la sonda hibrida con el oligonucleótido atenuador, impidiendo que se genere la señal fluorescente.
 

Diseño de la sonda del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

En presencia de diana, la sonda prefiere hibridar con la secuencia diana, disociándose del oligonucleótido atenuador y permitiendo la detección de fluorescencia.
 
Condiciones de los ciclos: Ciclos de lectura a baja temperatura
 

Condiciones de los ciclos del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative

Las condiciones de los ciclos del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative incluyen un ciclo de lectura a baja temperatura. Este ciclo de lectura permite a la sonda tolerar errores de apareamiento de forma más eficaz que una sonda que tiene que unirse durante la fase de extensión.
especificaciones
 
Abbott realtime HIV-1 Qualitative
Sensibilidad 110 copias/ml para las muestras de plasma, 2500 copias/ml para muestras de sangre completa utilizando el procedimiento de GSS
Especificidad 100 %*
Región diana Región de la integrasa del gen de la polimerasa
Detección de subtipo Grupo M, subtipos A, B, C, D, CRF01-AE, F, CRF02-AG, G, subtipo H y grupo N, grupo O
Control interno ARN de calabaza protegido no competitivo, añadido al tampón de lisis durante la extracción
Tipo de muestra Plasma (EDTA y ACD) Gotas de sangre seca
Volumen de entrada 0,1 ml para GSS (2 gotas de 50 µl cada una), 0,2 ml para el plasma
Preparación de la muestra Preparación manual de muestras m2000sp
*La especificidad del ensayo Abbott RealTime HIV-1 Qualitative fue evaluada para los procedimientos de plasma y GSS mediante el análisis de 550 muestras de plasma VIH-1 seronegativas y 550 muestras de sangre completa VIH-1 seronegativas. Se recogieron muestras de plasma y de sangre completa de cada uno de los 550 individuos. Para cada procedimiento del ensayo, las muestras se analizaron en dos pares de instrumentos Abbott m2000sp y m2000rt con cuatro lotes de reactivos de amplificación. No se detectó el VIH-1 en 550 de las 550 muestras en ambos tipos de muestras, obteniéndose una especificidad del 100,0 % (IC del 95 %: 99,33-100,00 %) para los procedimientos de ensayo de plasma y GSS en este estudio representativo.

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