Ensayo RealTime HCV Viral Load

Marcado CE

Para uso diagnóstico in vitro

Para el tratamiento del VHC, especialmente considerando el elevado coste de las opciones terapéuticas, un excelente rendimiento en los puntos de decisión clínica es fundamental para proporcionar resultados fiables (a 25 UI/ml) para evaluar la respuesta virológica sostenida (RVS). El ensayo Abbott RealTime HCV ofrece una cuantificación exacta de los genotipos 1-6. 

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Descripción
 

Soluciones científicas destacadas

El ensayo Abbott RealTime HCV ofrece una cuantificación exacta de los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, y consta de tres kits de reactivos:

  • Kit Abbott RealTime HCV Amplification Reagent
  • Kit Abbott RealTime HCV Control 
  • Kit Abbott RealTime HCV Calibrator 

Cuantifica con precisión los niveles de VHC en los puntos de decisión clínica1

El ensayo Abbott RealTime HCV demostró una mayor precisión que otros ensayos de VHC en puntos de decisión clínica (6 muestras del genotipo 1 del VHC, 10 alícuotas medidas en 10 series procesadas independientes, respectivamente).2

Evalúa la carga vírica con fiabilidad

El ensayo Abbott RealTime HCV es extremadamente preciso en la evaluación fiable de la carga vírica.

Intervalo de incertidumbre del ensayo Abbott RealTime HCV

 ENSAYO CV (25 UI/ml)
RealTime (Abbott) 27 %
CTM v2 (Roche) 53 %
Versant (Siemens) 49 %
 

Detección y cuantificación de genotipos del VHC

rtimehcv-detectandquantitation.gifDetección y cuantificación del ensayo Abbott RealTime HCV

La linealidad de dilución del genotipo se demostró diluyendo seis muestras, una de cada uno de los genotipos 1 a 6, hasta las concentraciones objetivo de 5,0 logUI/ml, 3,5 logUI/ml, 2,0 logUI/ml y 1,0 logUI/ml. Se probaron cuatro replicados en cada concentración de cada uno de los genotipos.  Los coeficientes de correlación oscilaron entre 0,994 y 0,998.

 
Correlación con el ensayo comparador

rtimehcv-correltocomparator.gifTabla en la que se compara el ensayo Abbott RealTime HCV con un ensayo de comparación

Se analizaron las muestras de 131 pacientes infectados por el VHC con el ensayo Abbott RealTime HCV y con un ensayo comparador según el documento EP9-A2 de la NCCLS. 
 

Recomendaciones de la EASL para las pruebas de carga vírica del VHC3

La European Association for the Study of the Liver (EASL) recomienda llevar a cabo un control del ARN del VHC para evaluar:

  • La carga vírica basal (justo antes del tratamiento)
  • La eficacia del tratamiento
  • El éxito del tratamiento (evaluación al final del tratamiento y de la RVS)

Seguimiento del tratamiento de la carga vírica del VHC durante el tratamiento4

Un excelente rendimiento analítico en los puntos de decisión clínica (25 UI/ml) es importante para proporcionar resultados fiables en la evaluación de la RVS en estos puntos de tiempo específicos:

Puntos temporales de seguimiento del tratamiento de la carga vírica del VHC

puntos temporales de seguimiento del tratamiento de la carga vírica del VHC

EOT = end of treatment (final del tratamiento) (semana 12, 24 o 48). Para pautas terapéuticas sin IFN, la prueba de la semana 2 tiene como objetivo evaluar la adherencia del paciente al tratamiento. VL = Viral Load (carga vírica), GT = Genotype (genotipo), SVR = Sustained Virologic Response (respuesta virológica sostenida). Para pautas terapéuticas sin IFN, la prueba de la semana 2 tiene como objetivo evaluar la adherencia del paciente al tratamiento, la semana 12 se asume como final del tratamiento. EASL Clinical Practice Guidelines, Journal of Hepatology 2014 vol. 60 j 392-420. EASL HVC Treatment Recommendations, abril de 2014. Disponible en http://www.easl.eu/_newsroom/latest-news/easl-recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2014. Consultado el 9 de enero de 2015. AASLD/IDSA/IAS-USA. Recommendations for testing, managing, and treating hepatitis C. http://www.hcvguidelines.org. Consultado el 29 de enero de 2014. AASLD/IDSA HCV Guidance Panel (2015), Hepatitis C guidance: AASLD-IDSA recommendations for testing, managing, and treating adults infected with hepatitis C virus. Hepatology, 62: 932–954. doi:10.1002/hep.27950
 

Uso previsto

El ensayo Abbott RealTime HCV Viral Load es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la cuantificación del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en suero y plasma humano de individuos infectados por el VHC. El ensayo Abbott RealTime HCV Viral Load está diseñado para utilizarse como ayuda en el tratamiento de pacientes infectados por el VHC que se someten a terapia antiviral.  El ensayo Abbott RealTime HCV Viral Load no se debe utilizar para la detección de VHC en donantes de sangre, suero, plasma o tejido, ni se puede utilizar como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por el VHC.

Referencias bibliográficas

  1. Wiesmann F et al. Variation analysis of six HCV viral load assays using low viremic HCV samples in the range of the clinical decision points for HCV protease inhibitors. Med Microbiol Immunol. 2015 Aug;204(4):515-25. DOI 10.1007/s00430-014-0364-z. Publicación electrónica, 15 de nov. 2014
  2. Adaptado de Wiesmann F et al. Póster n.º 465. ESCV 2013. Comparison of viral load assays for the quantification of HCV genotypes 1-4 in the setting of low viremic samples.
  3. European Association for the Study of the Liver. Recommendations on treatment of Hepatitis C, 2015. http://www.easl.eu/research/our-contributions/clinical-practice-guidelines/detail/recommendations-on-treatment-of-hepatitis-c-2015.  Consultado en junio de 2016.  
  4. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014; 60(2):392-420.

 

 

Diseño
 

Un ensayo diseñado con soluciones científicas destacadas

La combinación exclusiva de las características del diseño del ensayo Abbott RealTime HCV garantiza la detección fiable de los principales genotipos del VHC con un alto grado de precisión. 

Diseño del ensayo Abbott RealTime HCV 

Región diana conservada

Secuencia diana del ensayo Abbott RealTime HCV

La secuencia diana del ensayo Abbott RealTime HCV se encuentra en la región 5´UTR del genoma del VHC. Esta región es específica del VHC y está altamente conservada. Los cebadores están diseñados para hibridar con la región 5´UTR con la menor cantidad posible de errores de apareamiento entre los genotipos 1-6 del VHC.

 
Diseño exclusivo de la sonda

: Diseño de la sonda Abbott RealTime HCV
En ausencia de diana, la sonda logra la atenuación enrollándose de forma aleatoria.

 
Diseño de la sonda Abbott RealTime HCV
En presencia de la diana, la sonda prefiere hibridar con la secuencia diana, lo que hace posible la detección de fluorescencia; no se requiere la escisión.
 

Condiciones óptimas de los ciclos

Condiciones de los ciclos del ensayo Abbott RealTime HCV

Las condiciones de los ciclos del ensayo RealTime HCV incluyen un ciclo de lectura a baja temperatura. Este ciclo de lectura permite a la sonda tolerar errores de apareamiento de forma más eficaz que una sonda que tiene que unirse durante la fase de extensión.
 
Especificaciones
 
 
 
Rendimiento de Abbott RealTime HCV*
Sensibilidad 12 UI/ml para un volumen de muestra de 0,5 ml
30 UI/ml para un volumen de muestra de 0,2 ml
Intervalo lineal 12 UI/ml (1,08 logUI/ml) a 100 millones de UI/ml (8,0 logUI/ml)
Precisión Diseñado para lograr una desviación estándar (DE) entre ensayos igual o inferior a 0,25 logUI/ml de ARN del VHC en muestras que contengan concentraciones de VHC de 100 a 100 millones de UI/ml.
DE entre ensayos a 5,97 logUI/ml = 0,04
DE entre ensayos a 1,96 logUI/ml = 0,09
Especificidad ≥99,5 %1
Detección de genotipos Cuantificación exacta de los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Estandarización Segunda norma internacional de la Organización Mundial de la Salud para el ARN del VHC (NIBSC 96/798)
Control interno Añadido al tampón de lisis durante la extracción y detectado en todos los niveles
*Datos de rendimiento obtenidos mediante verificación interna.
1La especificidad del ensayo Abbott RealTime HCV se evaluó mediante el análisis de 56 muestras de suero VHC seronegativas y 56 muestras de plasma VHC seronegativas. No se detectó ARN del VHC, lo que se tradujo en una especificidad del 100 % (112/112) en este estudio representativo.

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