RealTime HCV Genotype II

Marcado CE

Para uso diagnóstico in vitro

Abbott Molecular ofrece pruebas de hepatitis consolidadas tanto de la carga vírica como del genotipo del VHC en la plataforma completamente automatizada Abbott m2000sp/rt. El ensayo Abbott Realtime Genotype II determina los genotipos del virus de la hepatitis C en plasma y suero de individuos infectados por el VHC.

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Descripción
 

El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II proporciona:

  • >97,59 % de exactitud en la detección de genotipos del VHC
  • >95 % en el subtipado de genotipos 1a y 1b 

El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II consta de 2 kits de reactivos: 

  • Kit Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent
  • Kit Abbott RealTime HCV Genotype II Control

Exactitud del ensayo

La exactitud del ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II se demostró mediante el análisis de 169 muestras de VHC del genotipo 1 (110 de genotipo 1a, 58 del subtipo 1b y solo 1 del genotipo 1), 41 de VHC del genotipo 2, 27 de VHC del genotipo 3, 28 de VHC del genotipo 4, 14 de VHC del genotipo 5 y 12 de VHC del genotipo 6. Se utilizó la secuenciación de nucleótidos para determinar el genotipo de referencia de cada muestra analizada.

 

GENOTIPO/SUBTIPO DEL VHC NÚMERO DE MUESTRAS ANALIZADAS NÚMERO DE MUESTRAS CORRECTAMENTE IDENTIFICADAS TASA DE DETECCIÓN (%)
1* 169 169 100,00
1a** 110 107 97,27
1b*** 58 56 96,55
2 41 41 100,00
3 27 27 100,00
4**** 28 28 89,29
5 14 14 100,00
6 12 10 83,33
De 1 a 6‡ 291 286 98,28
* Indica análisis basados en muestras analizadas con resultados de m2000rt: 1, 1a, 1b, 1/1a y 1/1b.
** Tres de las 110 muestras del subtipo 1a se identificaron solo como genotipo 1, pero no como subtipo 1a.
*** Una muestra del subtipo 1b identificada por un proveedor fue excluida del análisis porque se identificó mediante secuenciación solo como genotipo 1. Dos de las 58 muestras del subtipo 1b restantes se identificaron como genotipo 1, pero no como subtipo 1b.
**** Se detectó el genotipo 4 en las 28 muestras. El genotipo 1 también se detectó en 3 de las muestras, lo que no pudo resolverse debido a la reactividad cruzada bidireccional.
‡ Indica análisis basado en los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 combinados.
 

Uso previsto

El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para determinar los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma y suero de individuos infectados por el VHC. El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II detecta los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, así como los subtipos 1a y 1b, mediante el uso de sondas de oligonucleótidos específicas de genotipos con marcaje fluorescente. El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II no se debe utilizar para la detección de VHC en donantes de sangre, suero, plasma o tejido, ni se puede utilizar como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección por el VHC.

Referencias bibliográficas

1. Abbott RealTime HCV Genotype II [prospecto]. Abbott Laboratories, 2013.

 

Diseño
 

Región diana

El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II detecta los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, así como los subtipos 1a y 1b, mediante el uso de sondas de oligonucleótidos específicas de genotipos con marcaje fluorescente. La diana en la región 5'UTR permite la clasificación de los genotipos del VHC 1, 2, 3, 4, 5 y 6, y en la región NS5B permite subtipar con exactitud los genotipos 1a y 1b del VHC.  

Región diana del ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II

El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II utiliza la región 5'UTR, así como la región NS5b, para una identificación más amplia de subtipos.  
 

Detección de genotipos

El ensayo requiere tres reacciones independientes por muestra para detectar los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, y los subtipos 1a y 1b:

  • La reacción A está diseñada para detectar todos los aislados del VHC, los aislados del subtipo 1a y los aislados del genotipo 3.
  • La reacción B está diseñada para detectar los aislados del genotipo 2, los aislados del subtipo 1b y los aislados del genotipo 1.
  • La reacción C está diseñada para detectar los aislados del genotipo 4, los aislados del genotipo 5 y los aislados del genotipo 6.
 
Especificaciones
 

 

 
Rendimiento del ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II*
Sensibilidad 500 UI/ml (prep. de 0,5 ml)
Especificidad 100 %**
Región diana 5'UTR y NS5b
Detección de genotipos 1a (NS5b), 1b (NS5b), 1, 2, 3, 4, 5, 6 (5'UTR)
Estandarización Segunda norma de la Organización Mundial de la Salud relativa al ARN del virus de la hepatitis C
Control interno Sí; procesado mediante preparación de muestras con cada muestra
Control externo Sí; negativo, positivo
Notificación de resultados Cualitativos - notificación del genotipo
*Datos de rendimiento obtenidos mediante verificación interna.
**La especificidad de Abbott RealTime Genotype II se evaluó mediante el análisis de 100 muestras de plasma VHC seronegativas. Todas las muestras negativas analizadas se interpretaron como negativas para el ARN del VHC mediante el ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II, dando como resultado una especificidad del 100 %. 

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