Ensayo RealTime HBV Viral Load

Marcado CE

Para uso diagnóstico in vitro

El ensayo Abbott RealTime HBV Viral Load sirve para cuantificar el virus de la hepatitis B en individuos con infección crónica por el VHB.

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Descripción
 

El ensayo Abbott RealTime HBV proporciona una cuantificación exacta de los genotipos A, B, C, D, E, F, G y H y consta de tres kits de reactivos:

  • Kit Abbott RealTime HBV Amplification Reagent
  • Kit Abbott RealTime HBV Control 
  • Kit Abbott RealTime HBV Calibrator 

Medición de ADN del VHB

Detección y cuantificación de genotipos del VHB

Detección y cuantificación del ensayo Abbott RealTime HBV

La linealidad de dilución del genotipo se demostró diluyendo ocho muestras, una de cada uno de los genotipos A a H, hasta las concentraciones objetivo de 4,47 logUI/ml, 3,47 logUI/ml, 2,47 logUI/ml y 1,17 logUI/ml. Se probaron tres replicados en cada concentración de cada uno de los genotipos. Los coeficientes de correlación oscilaron entre 0,995 y 0,999.
 

Correlación con el ensayo comparador

Ensayo de correlación de Abbott RealTime HBV con el comparador

Se analizaron las muestras de 106 pacientes positivos para VHB con el ensayo Abbott RealTime HBV y con un ensayo comparador (comparador 2). Tres muestras estaban por encima del límite superior de detección del ensayo comparador y se excluyeron del análisis de correlación.
 

Intervalo lineal

El límite superior de cuantificación (LSC) del ensayo Abbott RealTime HBV es de 1000 millones de UI/ml y el límite inferior de cuantificación es equivalente al límite de detección (LDD) (10 UI/ml para el procedimiento de preparación de muestras de 0,5 ml, 15 UI/ml para el procedimiento de preparación de muestras de 0,2 ml).

Intervalo lineal del ensayo Abbott RealTime HBV

Se analizó un grupo de 13 miembros que se preparó mediante dilución de una muestra positiva para VHB desde 9,13 logUI/ml a 0,29 logUI/ml en plasma humano negativo de VHB. Se analizaron seis replicados de cada miembro del grupo (tres replicados por serie procesada, dos series procesadas en total). El ensayo Abbott RealTime HBV resultó ser lineal en el plasma en todo el intervalo de concentraciones de ADN del VHB analizadas.
 

Uso previsto

El Abbott RealTime HBV es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la cuantificación del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en plasma o suero humano de individuos infectados por el VHB. El ensayo Abbott RealTime HBV está diseñado para su uso junto con el cuadro clínica y otros marcadores de laboratorio como indicador del pronóstico de la enfermedad y como ayuda para evaluar la respuesta del virus al tratamiento antiviral según lo determinado por los cambios en los niveles de ADN del VHB en plasma o en suero.  Este ensayo no está diseñado para utilizarse como prueba de cribado del VHB o como prueba de diagnóstico para confirmar la presencia de la infección por el VHB. 

Diseño
 

Un ensayo diseñado con soluciones científicas destacadas

La combinación exclusiva de las características del diseño del ensayo Abbott RealTime HBV garantiza la detección fiable de los principales genotipos del VHB con un alto grado de precisión. 

Diseño del ensayo Abbott RealTime HBV
Diseño del ensayo Abbott RealTime HBV

Calibración externa precisa

Una característica esencial del diseño del ensayo Abbott RealTime HBV es permitir una alta precisión. El uso de diferentes cebadores para la diana del VHB y el control interno (heterólogo) minimiza los efectos competitivos en la reacción de PCR. La curva de calibración almacenada reduce la variabilidad del cálculo de la carga vírica en comparación con un diseño de calibración interno.

Región diana conservada

La selección de una región altamente conservada dentro del gen S (superficie) permite detectar con exactitud los genotipos A-H. 

La ubicación de la región diana en el tercio N-terminal del gen S garantiza que el ensayo no se vea afectado por mutantes YMDD, mutantes de escape de HBsAg o mutantes resistentes a fármacos, puesto que esta región es esencial para el ensamblaje y la secreción de partículas subvíricas, y solamente tolera cambios estructurales menores. 

Genoma y región diana del virus de la hepatitis B

Región diana del ensayo Abbott RealTime HBV 
Los cebadores y la sonda se dirigen hacia un segmento esencial del gen de superficie. 

 
Condiciones óptimas de los ciclos

La selección de ensayo y las condiciones de los ciclos de Abbott RealTime HBV mejoran la amplificación y detección de las secuencias diana portadoras de errores de emparejamiento.

Especificaciones
 
 
 
Rendimiento de Abbott RealTime HBV*
Sensibilidad 10 UI/ml para un volumen de muestra de 0,5 ml
15 UI/ml para un volumen de muestra de 0,2 ml
Intervalo lineal 10 UI/ml (1,00 logUI/ml) a 1000 millones de UI/ml (9,00 logUI/ml)
Precisión Desviación estándar entre ensayos < o = 0,25 logUI/ml
Especificidad 100 %1
Detección de genotipos Cuantificación exacta de los genotipos A, B, C, D, E, F, G, H
Tipo de muestra Suero (recogido en tubos separadores de suero) y plasma (EDTA, ACD y tubos de preparación de plasma)
Estandarización Norma internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el ADN del virus de la hepatitis B (97/746)
Control interno Añadido al tampón de lisis durante la extracción y detectado en todos los niveles
*Datos de rendimiento obtenidos mediante verificación interna.
1 La especificidad del ensayo Abbott RealTime HBV se evaluó probando 59 muestras de suero VHB seronegativas y 58 muestras de plasma VHB seronegativas. No se detectó ADN del VHB, lo que se tradujo en una especificidad del 100 % (117/117).

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