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Marcado CE
Para uso diagnóstico in vitro
El ensayo Abbott RealTime CMV es un ensayo in vitro de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la cuantificación del ADN del citomegalovirus (CMV) en sangre completa o plasma humano.
El ensayo está diseñado para su uso junto con un cuadro clínico y otros marcadores de laboratorio como indicador del inicio de tratamiento y para su uso como ayuda para la supervisión de la respuesta vírica al tratamiento antiviral según lo determinado por los cambios de los niveles de ADN en plasma o sangre completa.
Este ensayo no está diseñado para utilizarse como prueba de cribado del CMV o como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de la infección por el CMV.
Filosofía de desarrollo
El ensayo Abbott RealTime CMV utiliza la tecnología PCR combinada con una detección fluorescente homogénea en tiempo real para la cuantificación del ADN del CMV. La selección de dos regiones conservadas del genoma del CMV permite una detección sólida y exacta del CMV.
Diseño de sonda monocatenaria
Abbott RealTime Cmv | |
Sensibilidad | Muestra de plasma de 31,2 UI/ml (20 copias/ml) Muestra de sangre completa de 62,4 UI/ml (40 copias/ml) |
Intervalo lineal | Muestras de plasma: 31,2 UI/ml a 156 millones de UI/ml Muestras de sangre completa: 62,4 UI/ml a 156 millones de UI/ml |
Control interno | ADN de calabaza no competitivo, añadido al tampón de lisis durante la extracción |
Calibración | Calibración externa en dos puntos |
Estandarización | Primera norma internacional de la OMS referente al citomegalovirus humano para técnicas de amplificación de ácido nucleico (NIBSC 09/162) |
Tipo de muestra | Plasma (EDTA) y sangre completa (EDTA) |
Volumen de entrada | 0,5 ml de plasma, 0,3 ml de sangre completa |
Preparación de la muestra | m2000sp - plasma y sangre completa m24 sp y manual - plasma |
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