Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Das Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC (Probencharakterisierung) erkennt das LSI EGR1-Sondenziel auf dem Chromosom 5q in Knochenmarkproben. Die Ergebnisse des Assays mit dem Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC charakterisieren Knochenmarkproben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

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Sondenaufbau und -design Bestellinformationen

Beschreibung
 

Das Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC (Probencharakterisierung) erkennt das LSI EGR1-Sondenziel auf dem Chromosom 5q in Knochenmarkproben. Die Ergebnisse des Assays mit dem Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC charakterisieren Knochenmarkproben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom. Die Ergebnisse des Assays müssen von einem qualifizierten Pathologen oder Zytogenetiker befundet werden. Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung bei hohem Risiko konzipiert, etwa Behandlungswahl, Prognose des therapeutischen Ansprechens oder Untersuchung auf die Erkrankung. Die Eignung dieses Produkts für Diagnose, Beobachtung bzw. Risikobewertung wurde nicht ermittelt.

Inhalt des Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kits – SC

Das Kit enthält 5 Reagenzien, die für 20 Assays ausreichen.

Ein Assay ist definiert als ein 22 mm x 22 mm großer LSI EGR1/D5S23, D5S721 DNA-Sonden-Hybridisierungsbereich. 

Jedes Kit enthält:

  • Die Sonden Vysis LSI EGR1 SpectrumOrange/D5S23, D5S721 SpectrumGreen
    • 1 Fläschchen, 20 &mgr;lpro Fläschchen (100 und 300 ng/&mgr;l)
  • Vysis LSI/WCP-Hybridisierungspuffer
    • 1 Fläschchen, 150 &mgr;l pro Fläschchen
  • DAPI II-Gegenfärbung
    • 1 Fläschchen, 600 &mgr;l pro Fläschchen (125 ng/ml)
  • NP-40
    • 2 Fläschchen, 2000 &mgr;l pro Fläschchen
  • 20x Standard-Natriumcitrat-(SSC)-Salz
    • 1 Flasche, 66 g 

Indikationen und Nutzungsbeschränkungen

Anwendungsgebiet

Das Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC (Probencharakterisierung) erkennt das LSI EGR1-Sondenziel auf dem Chromosom 5q in Knochenmarkproben. Die Ergebnisse des Assays mit dem Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC charakterisieren Knochenmarkproben von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom. Die Ergebnisse des Assays müssen von einem qualifizierten Pathologen oder Zytogenetiker befundet werden.

Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung bei hohem Risiko konzipiert, etwa Behandlungswahl, Prognose des therapeutischen Ansprechens oder Untersuchung auf die Erkrankung. Die Eignung dieses Produkts für Diagnose, Beobachtung bzw. Risikobewertung wurde nicht ermittelt.

Grenzen des Verfahrens 

  • NUR ZUR VERWENDUNG ALS IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM.
  • Das Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC ist für den Einsatz in Kombination mit zusätzlichen Biomarkern, der Morphologie und anderen klinischen Informationen bestimmt.
  • Wenn eine Probe ein FISH-Muster mit insgesamt niedriger Signalintensität und wenige Zellen mit atypischem (1R2G) FISH-Signalmuster aufweist, wird die Verwendung eines passenden Einzelpassfilters zur Überprüfung des Musters empfohlen. Die Missachtung dieser Empfehlung kann zur ungenauen Identifizierung von Signalen führen.
  • Andere abnormale Signalmuster können auftreten und Metaphasenanalysen sind möglicherweise hilfreich für die Charakterisierung solcher Muster. 

Sondeninformationen

Bestellinformationen

Studien
 

Anomalien des Chromosoms 5 sind häufige Aberrationen bei myelodysplastischen Syndromen (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML). Ein häufig fehlendes Segment auf der Chromosomenbande 5q31 wurde identifiziert und das Early-Growth-Response-Gen 1 (EGR1) gehört zu den Kandidatengenen in diesem Segment. Eine Studie weist darauf hin, dass Haplo-Insuffizienz von EGR1 möglicherweise eine Rolle bei der Leukämogenese spielt. Die Vysis Locus-spezifische Sonde (LSI) EGR1 SpectrumOrange/D5S23, D5S721 SpectrumGreen-Sonden und Komponenten des Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kits – SC wurden in mehreren Studien zum Nachweis von EGR1-Deletionen verwendet.

Studiendaten

  • In einer Studie zum Vergleich der Vysis LSI EGR1 SpectrumOrange/ D5S23, D5S721 SpectrumGreen-Sonden mit Metaphasen-Zytogenetik zum Nachweis des Verlusts von 5q bei MDS und AML wurde ermittelt, dass mit Zytogenetik zwar die meisten Fälle von del(5q) erkannt wurden, doch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) besonders nützlich in Fällen von suboptimalem Wachstum ist, und EGR1 FISH del(5q) in einer großen Bandbreite von myeloischen Neoplasmen nachweist. 
  • In einer Studie, in der untersucht wurde, ob Monosomie 5 – nachgewiesen durch G-Banden-Karyotypisierung – in 28 Fällen von MDS oder AML tatsächlich vorlag, wurde del(5q) in 24 Fällen, und Monosomie 5 in nur drei Fällen festgestellt. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass EGR1 FISH unter Verwendung der Vysis LSI EGR1 SpectrumOrange/D5S23, D5S721 SpectrumGreen-Sonden eine sinnvolle Ergänzung konventioneller Zytogenetik darstellen und die Karyotyp-Definition verbessern kann. 
  • Eine Studie, die im Rahmen der klinischen Studie „Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)“ durchgeführt wurde, zeigte, dass der FISH-Nachweis spezifischer Aberrationen mit mehreren Vysis FISH-Sonden-Kits, einschließlich der Vysis LSI EGR1 SpectrumOrange/D5S23 und D5S721 SpectrumGreen-Sonden, stark mit dem zytogenetischen Nachweis derselben Aberrationen bei AML-Patienten korrelierte. 
  • Das Vysis EGR1 FISH-Sonden-Kit – SC nutzt FISH-DNA-Sondentechnologie zum Nachweis des Sondenziels für LSI EGR1 und die Sonde LSI D5S23, D5S721 dient als Kontrolle.
 
 

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