Vysis D7S486/CEP 7 FISH-Sonden-Kit

Anwendungsgebiet

Das Vysis D7S486/CEP 7 FISH-Sonden-Kit ist zur Probencharakterisierung vorgesehen und detektiert das Ziel der Sonde LSI D7S486 auf Chromosom 7q31 und das Ziel der Sonde CEP 7 auf Chromosom 7p11.1-q11.1 in Knochenmarkproben und Proben des peripheren Bluts von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom. Die

Assay-Ergebnisse sind von einem qualifizierten Pathologen oder Zytogenetiker zu befunden. Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung bei hohem Risiko konzipiert, etwa Behandlungswahl, Prognose des therapeutischen Ansprechens oder Untersuchung auf die Erkrankung. Zur Verwendung dieses Produkts für die Diagnose, Prognose, Überwachung oder Risikobeurteilung wurden keine Studien durchgeführt.

Grenzen des Verfahrens

• ZUR IN-VITRO-DIAGNOSTISCHEN ANWENDUNG
• Das Vysis D7S486/CEP 7 FISH-Sonden-Kit ist für den Einsatz in Kombination mit zusätzlichen Biomarkern, Morphologien und sonstigen klinischen Informationen vorgesehen.
• Andere untypische Signalmuster können auftreten und eine Metaphase-Analyse kann die Charakterisierung solcher Muster erleichtern.
• Wenn die Signalintensität des FISH-Musters einer Probe generell schwach ist und nur wenige Zellen mit einem untypischen FISH-Signalmuster (1R2G bzw. 1R1G) vorliegen, wird der entsprechende Einzelpassfilter zur Bestätigung des Musters empfohlen. Die Missachtung dieser Empfehlung kann zur ungenauen Identifizierung von Signalen führen.

VORSICHT: Gemäß US-amerikanischen Gesetzen darf dieses Gerät nur an Ärzte, bzw. auf Anordnung eines Arztes an klinische Labors verkauft und ausgegeben werden. Die Verwendung ist auf Ärzte oder die Anordnung durch einen Arzt beschränkt.