Vysis ALK Break Apart FISH-Sonden-Kit

CE-Kennzeichnung

Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Das Vysis ALK Break Apart FISH-Sonden-Kit ermöglicht anhand der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) die Detektion von Rekombinationen mit Beteiligung des ALK-Gens in Gewebeproben von nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLCs).

icon-link.pngGebrauchsanleitung

Sondenaufbau und -designBestellinformationen

Beschreibung
 

Geringere Variabilität dank gebrauchsfertiger Komponenten 

Merkmale des Vysis ALK Break Apart FISH-Sonden-Kits:

  • Vorgemischte, optimierte Sonden
  • ALK-positive Kontrollobjektträger
  • ALK-negative Kontrollobjektträger
  • Gebrauchsfertige Reagenzien für die Objektträgervorbereitung
  • Auswahl zwischen manuellem und automatisiertem Prozess
  • Zugelassen für die Verwendung mit dem BioView Bildgebungssystem1

NCCN™-Leitlinien für nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, Version 2.20172

  • Empfehlung zur Untersuchung auf ALK-Rekombinationen und zum parallelen Test auf EGFR-Mutationen zwecks Diagnose der folgenden histologischen NSCLC-Subtypen: Adenokarzinome, großzellige Karzinome und Karzinome o. n. A. (ohne nähere Angabe)
  • Erwägen Sie die Untersuchung auf ALK-Rekombinationen und EGFR-Mutationen bei Patienten mit gemischter Plattenepithelhistologie in den folgenden Fällen:  keine Rauchervorgeschichte, Verwendung kleiner Biopsieproben für den Test oder gemischte gemeldete Histologie.
  • Hinweis auf einen molekularen FISH-Diagnosetest, der von der FDA zur Identifizierung von NSCLC-Patienten mit bestehenden ALK-Rekombinationen zugelassen wurde und der vor einer Crizotinib-Therapie zwingend durchzuführen ist 

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Ein im Rahmen der Diagnostik frühzeitig durchgeführter FISH-Test kann Aufschluss darüber geben, welche ALK-gerichtete Therapie am besten geeignet ist. 

Im Gegensatz zur IHC-Methode, bei der die Befundung sehr subjektiv erfolgt, und dem RT-PCR-Assay, bei dem Varianten mitunter nicht erkannt werden, beruht der Vysis ALK-Test auf der FISH-Bruchpunkt-Technologie (Break-Apart-Methode) und bietet die folgenden Vorteile:

  • Identifizierung von ALK-Genrekombinationen mit u. a. den folgenden Fusionspartnern: EML4, TFG und KIF5B
  • Reduzierung falsch negativer Ergebnisse für die Sicherheit, dass Patienten korrekt identifiziert werden, und zur Unterstützung von Pathologen und Onkologen im Hinblick auf die Diagnostik und optimale Behandlung ihrer NSCLC-Patienten

Fortschritte in der personalisierten Medizin

  • Es handelt sich um das erste Begleitdiagnostikum für eine neue Untergruppe von Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom.
  • Der Nachweis eines ALK-positiven NSCLCs ist zur Auswahl von Patienten für die Behandlung mit XALKORI® (Crizotinib) erforderlich.
  • Abbott hat bekannt gegeben, dass XALKORI® (Crizotinib) von Pfizer und das Vysis ALK FISH-Sonden-Kit von Abbott gleichzeitig die Zulassung erhalten haben.  

Anwendungsgebiet

Beim Vysis ALK Break Apart FISH-Sonden-Kit handelt es sich um einen qualitativen Test zum Nachweis von Rekombinationen mit Beteiligung des ALK-Gens mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in formalinfixierten, paraffineingebetteten Gewebeproben (FFPE-Proben) nicht kleinzelliger Lungenkarzinome (NSCLCs), der die Identifizierung von Patienten, die sich für eine Behandlung mit XALKORI®(Crizotinib) eignen, erleichtert. Der Test ist nur für die Verordnung bestimmt.

Grenzen des Verfahrens 

Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung 

  • Für eine optimale Leistung des Tests muss die Probe gemäß dieser Gebrauchsanleitung ordnungsgemäß gehandhabt, vorbereitet und gelagert werden. 
  • Das Vysis ALK Break Apart FISH-Sonden-Kit wurde nur zur Identifizierung und Quantifizierung von Rekombinationen des ALK-Gens in formalinfixierten, paraffineingebetteten humanen NSCLC-Gewebeproben optimiert. Der Assay darf nur mit 10 %ig neutral gepuffertem Formalin-FFPE-Gewebe humaner Lungenkarzinome durchgeführt werden. Andere Arten von Proben oder Fixiermitteln dürfen nicht verwendet werden.
  • Die Leistung des Vysis ALK Break Apart FISH-Sonden-Kits wurde ausschließlich anhand der Verfahren ermittelt, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Assays verändern. 
  • Die klinische Auswertung von Testergebnissen muss unter Berücksichtigung der Krankengeschichte der Patientin und anderer diagnostischer Labortestergebnisse erfolgen.
  • FISH-Assay-Ergebnisse sind möglicherweise nicht aussagekräftig, wenn die Probenqualität und/oder die Objektträgervorbereitung unzureichend ist.
  • MTAs, die die Zählung der FISH-Signale vornehmen, müssen in der Lage sein, die Signalfarben Orange, Grün und Gelb zu unterscheiden. 

Literaturverweise

  1. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/k130775.pdf
  2. The NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines™) Non-Small Cell Lung Cancer (version 2.2017) ©2016 National Comprehensive Cancer Network, Inc. Verfügbar unter http://www.nccn.org

Sondeninformationen

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