Weitere Informationen zu UroVysion

Willkommen auf der Seite mit Zusatzinformationen für UroVysion, bereitgestellt von Abbott Molecular. Die UroVysion Seite zielt darauf ab, Patienten, Ärzten und Labor-Fachkräften viele wertvolle Informationen zu Blasenkrebs und zum UroVysion Molekulartest bereitzustellen.

Patienten

Willkommen

Dieser Abschnitt enthält die Informationen, die Sie kennen müssen: 

 

Was ist Blasenkrebs?

Definition

Blasenkrebs ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen in der Blase entarten und sich unkontrolliert vermehren.  Diese Ansammlung von zusätzlichen Zellen bildet eine Gewebemasse, die Geschwulst oder Tumor genannt wird.  Tumoren in der Blase können gutartig (kein Krebs) oder bösartig (Krebs) sein.  Die meisten Blasentumore entwickeln sich im sogenannten Urothel (innerste Schicht der Blase). Einige können jedoch in tiefere Schichten einwachsen. 

 

Im Allgemeinen ist Blasenkrebs eine behandelbare Erkrankung, doch es kommt häufig zu Rückfällen. Das bedeutet, dass ein hohes Risiko dafür besteht, dass der Krebs zurückkehrt (50 bis 75 %).1 Eine frühe Diagnose ist mit besseren Behandlungsergebnissen und einer höheren Chance auf dauerhaften Rückgang der Erkrankung verbunden. Laufende Überwachung und der genaue Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung (Rezidiv) sind der Schlüssel für eine höhere Überlebenschance bei Blasenkrebs. 

 

Anzeichen und Symptome von Blasenkrebs2

Das häufigste Anzeichen für Blasenkrebs ist eine schmerzlose, starke Hämaturie, also sichtbares Blut im Urin. Dieses wichtige Anzeichen wird manchmal ignoriert und kann so zu einer verzögerten Diagnose führen.

 

Es wird aus zwei Hauptgründen ignoriert:

  • Die Blutung kann nur gelegentlich auftreten und von kurzer Dauer sein.
  • Die Blutung verursacht wahrscheinlich keine Schmerzen.

Wichtig: Blut im Urin steht nicht immer mit Blasenkrebs im Zusammenhang. Weitere Symptome sind Reizungen beim Wasserlassen und plötzlicher, häufiger und ständiger Harndrang. Bei diesen Symptomen ist es wichtig, einen Arzt hinzuziehen, sodass eine frühe Diagnose und Behandlung möglich ist.

 

Stadien des Blasenkrebses

bladder-cancer-stages2.png


Risikofaktoren

smoking-icon.pngRauchen

Raucher haben eine mehr als doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit, an Blasenkrebs zu erkranken, als Nichtraucher.

 

race-icon.pngEthnische Herkunft

Weiße haben eine etwa doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit, Blasenkrebs zu entwickeln, als Afroamerikaner und Lateinamerikaner.

 

gender-icon.pngGeschlecht

Männer erkranken viermal häufiger an Blasenkrebs als Frauen.

  

 

age-icon.pngHöheres Alter

Über 70 % der Blasenkrebs-Patienten sind über 65 Jahre alt.

 

 

occupational-icon.pngBerufsbedingte Exposition

Zu den Branchen mit dem höchsten Risiko gehören Hersteller von Gummi, Leder, Textilien und Farben sowie Druckunternehmen.

 

Senken Sie Ihr Risiko

  • Rauchen Sie nicht
  • Vermeiden Sie die berufsbedingte Aussetzung gegenüber bestimmten Chemikalien
  • Trinken Sie viel
  • Beziehen Sie Obst und Gemüse in Ihre Ernährung ein

 

Diagnose und Behandlung von Blasenkrebs

Wie wird Blasenkrebs diagnostiziert?

Wenn Sie an Symptomen leiden, die auf Blasenkrebs hinweisen, wird Ihr Arzt versuchen, die Ursache des Problems zu ermitteln. Es kann eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Urintests werden in Verbindung mit anderen Tests und Verfahren als Hilfe bei der Diagnose von Blasenkrebs und anderen Harnwegserkrankungen genutzt. Zuerst wird Ihr Urin im Labor auf Hämaturie (Blut im Urin) untersucht. Das UroVysion Blasenkrebs-Kit ist ein Molekulartest, der genetische Abweichungen in den Zellen der Blase erkennt. Von diesen Abweichungen ist bekannt, dass sie mit Blasenkrebs in Verbindung stehen. Die Urinzytologie ist ein Test, mit dem nach abnormalen Zellen im Urin gesucht wird, die bekanntermaßen mit Blasenkrebs assoziiert sind.

 

Diagnoseverfahren

cystoscopy.pngBlasenspiegelung (Zystoskopie)

Die Blasenspiegelung ist eine Untersuchung, bei der der Arzt die Innenseite der Blase und des Harnleiters mit einem dünnen, beleuchteten Instrument, an dem eine winzige Kamera, ein sogenanntes Zystoskop, angebracht ist, betrachtet. Das Zystoskop wird in die Harnröhre eingeführt und langsam zur Blase vorgeschoben, sodass Abweichungen vom Normalzustand erkannt werden können. Zur weiteren Untersuchung können winzige Gewebeproben entnommen werden (Biopsie).

 


Biopsie:

Ihr Arzt kann mit dem Zystoskop Gewebeproben entnehmen. Ein Pathologe untersucht das Gewebe anschließend unter dem Mikroskop. Die Entnahme von Gewebe zur Untersuchung auf Krebszellen wird Biopsie genannt. In den meisten Fällen ist eine Biopsie der einzig sichere Weg, um festzustellen, ob Krebszellen vorhanden sind.

 

Bei einigen wenigen Patienten entfernt der Arzt während der Biopsie den gesamten Bereich mit Krebs. Bei diesen Patienten wird Blasenkrebs gleichzeitig diagnostiziert und behandelt.

 

Urintest – UroVysion 

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UroVysion ist ein molekulardiagnostischer Test, der Ihren Urologen bei der Erkennung von Blasenkrebs unterstützt, indem er Abweichungen im Erbgut hervorhebt. UroVysion erfordert eine Urinprobe.  

 

UroVysion ist der einzige urinbasierte Molekulartest, der von der amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA für die Diagnose und Überwachung von Blasenkrebs zugelassen wurde. Zu ihm liegen mehr als 10 Jahren an wissenschaftlichen Daten vor und er wird von Urologen weltweit verwendet.

 

Wie wird Blasenkrebs behandelt?3

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blasenkrebs sind Operation, Chemotherapie, biologische Therapie und Strahlentherapie. Sie erhalten möglicherweise mehr als eine Behandlungsart.

 

Die für Sie richtige Behandlung hängt vor Allem von folgenden Punkten ab:

  • Aggressivität des Tumors („Grad“)
  • Ob der Tumor in die Muskelschicht eingedrungen ist
  • Lage des Tumors in der Blase
  • Ob sich der Tumor auf andere Körperregionen ausgebreitet hat
  • Ihr Alter und Ihr allgemeiner Gesundheitszustand

Möglicherweise plant ein Team aus Spezialisten Ihre Behandlung. Ihr Arzt kann Sie an einen Facharzt überweisen oder Sie können um eine Überweisung bitten. Vielleicht möchten Sie einen Urologen aufsuchen. Andere Fachärzte, die Blasenkrebs behandeln, sind urologische Onkologen, medizinische Onkologen und Radioonkologen.

 

Ihr medizinisches Team kann auch eine onkologische Fachpflegekraft und einen

registrierten Diätassistenten umfassen. Wenn Ihre Behandlung eine Operation zur Entfernung der Blase enthält, kann Ihrem Team auch eine Fachpflegekraft für Wunden, künstliche Blasenausgänge und Kontinenz angehören. Ihr medizinisches Team kann Sie über Ihre Behandlungsmöglichkeiten, die jeweils erwartbaren Ergebnisse und mögliche Nebenwirkungen aufklären. Sie und Ihr medizinisches Team erarbeiten gemeinsam einen Behandlungsplan, der Ihren Bedürfnissen entspricht.

 

Gesprächsleitfaden für den Arzt

Hilfreiche Fragen, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen können

 

Es ist wichtig, dass Sie ehrliche, offene Gespräche mit Ihrem Team in der Krebsversorgung führen. Beispiele für mögliche Fragen:

  • In welchem Stadium ist mein Blasenkrebs und wohin hat er sich ausgebreitet?
  • Welche Behandlungsmöglichkeiten habe ich? Was würden Sie empfehlen?
  • Welche Nebenwirkungen oder Risiken sollte ich bei den verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten erwarten?
  • Wie lange dauert meine Behandlung und wie sehen die Nachuntersuchungen aus?

 

Hilfreiche Ressourcen und Links

 

icon-link.pngAmerican Cancer Society
 
 
 
 
 
 
 
Urologen

Willkommen

Dieser Abschnitt enthält die Informationen, die Sie kennen müssen:

Diagnose von Blasenkrebs

Eine frühe Diagnose ist mit besseren Ergebnissen aus den Behandlungsoptionen und einer größeren Chance auf dauerhafte Remission verbunden.

 

Blasenkrebs stellt viele klinische Herausforderungen.

  • Niedrigmaligne Tumoren weisen eine 50- bis 70%-ige Rezidivwahrscheinlichkeit auf

  • T1-Tumoren weisen ein Risiko von 25 % bis 30 % für die Progression zu einer muskelinvasiven Erkrankung auf.

  • Tumoren der Grade 2 oder 3 weisen eine ~20 % höhere Wahrscheinlichkeit der Progression zur invasiven Erkrankung auf als Tumore des Grades 1

Obwohl Zystoskopie und Zytologie die aktuelle Standardpraxis bei der Diagnose und Überwachung von Blasenkrebs darstellen, haben sie eine begrenzte Empfindlichkeit, was zu Unsicherheit bei der Diagnose oder Überwachung führen kann.

 

UroVysion kann Folgendes leisten:4

Das UroVysion Blasenkrebs-Kit ist ein bewährter und weit verbreiteter Test, der chromosomale Anomalien erkennt und die molekulare Präzision der Zystoskopie und Zytologie erhöht. Es kann Ärzten helfen, Anomalien zu erkennen, bevor ein Tumor sichtbar ist – ein Hauptgrund, aus dem viele Urologen um UroVysion bitten.

 

UroVysion wurde in multizentrischen, verblindeten Vergleichsstudien mit Hunderten von Patienten untersucht. In diesen und weiteren Studien wurden die folgenden klinischen Vorteile ermittelt.

 

  • Wissen, bevor Sie sehen: Nachweis von molekularen Veränderungen, bevor morphologische Veränderungen sichtbar sind

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Bilder aus einer kollektiven Studie, gesponsert von Abbott Molecular, Inc. Einzelne Bilder können variieren. Die klinische Befundung aller Testergebnisse sollte mit Blick auf die Krankengeschichte des Patienten und anderer diagnostischer Labortestergebnisse erfolgen. 
 
  • Der Unterschied ist klar5

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Es gibt Beweise dafür, dass die Zystoskopie in Kombination mit UroVysion nachweislich und signifikant empfindlicher ist als die Zystoskopie alleine.
 
Der molekulare UroVysion Test ermöglicht Präzision, die mit standardmäßiger Zytologie nicht möglich ist.

     

    • Höhere Empfindlichkeit als Zystoskopie alleine
      • Erstdiagnose von Blasenkrebs bei Patienten mit Hämaturie
      • UroVysion ist nützlich für Reflextests im Fall atypischer Zytologiefälle mit mehrdeutiger oder negativer Zystoskopie.
      • Bei unklarer Zytologie
      • Zystoskopie in Kombination mit UroVysion ist nachweislich und signifikant empfindlicher als die Zystoskopie alleine.
      • Kombinierte Empfindlichkeiten

    urovysion-vs-cytoscopy-bar.png

      • Höhere Empfindlichkeit in jeder Phase und bei jedem Grad6, 7, 8
    • tumor-sensitivity.png
    •   
    • Positive UroVysion Ergebnisse prognostizieren Rezidive während der BCG-Therapie9

    Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die eine BCG-Therapie mit positiven UroVysion Ergebnissen durchlaufen, hatten eine 3 bis 5 Mal höhere Wahrscheinlichkeit für ein Tumorrezidiv als Patienten mit negativen UroVysion-Ergebnissen.

     

    Die BCG-Behandlung erzeugt eine starke Entzündungsreaktion, sodass die visuelle Inspektion der Blase auf Tumorrezidive für die Dauer der BCG-Behandlung sehr schwierig ist. UroVysion ist DNA-basiert und wird durch BCG in der Leistung nicht eingeschränkt.

     

    trial-graph.png

      • Positive UroVysion Ergebnisse sagten Tumorrezidive zu allen Zeitpunkten voraus
      • Das Rezidivrisiko stieg mit jedem weiteren positiven UroVysion Ergebnis
      • Eine frühe Wandlung von negativen zu positiven UroVysion Ergebnissen war mit einem höheren Risiko für ein Erkrankungsrezidiv verbunden

     

    Hoher negativer Vorhersagewert von 94,1 %

    Ein hoher negativer Vorhersagewert zeigt, dass UroVysion korrekt Patienten identifiziert, die auf die Behandlung ansprechen. 

    urovysion-vs-cytoscopy.png

     

    icon-pdf.pngPackungsbeilage für das UroVysion-Kit 

     

    Informationen und Ressourcen

     

    icon-pdf.pngUroVysion-Broschüre herunterladen


    Hilfreiche Links

    icon-link.pngBCAN › 

    Das Bladder Cancer Advocacy Network möchte Blasenkrebs in der Öffentlichkeit stärker bekannt machen.

     

    icon-link.pngHomepage von Abbott Molecular › 

    Homepage von Abbott Molecular, einem globalen Anbieter für Molekulardiagnostik

     

    icon-link.pngGebührenübersicht für CMS Medicare › 

    Übersicht über Arztgebühren des Center for Medicare & Medicaid Services 

     

     
     
     
     
    Labor-Fachkräfte

    Willkommen

    Dieser Abschnitt enthält die Informationen, die Sie kennen müssen:

     

    Warum UroVysion?

     

    UroVysion ist der einzige urinbasierte, CE-gekennzeichnete Molekulartest, der von der FDA als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkrebs bei Hämaturiepatienten und die nachfolgende Überwachung auf Tumorrezidive bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Blasenkrebs zugelassen ist.

    • Jeder von der FDA zu diesem Zweck zugelassene Test hat rigorose Prüfungen zur Ermittlung der analytischen und klinischen Validität durchlaufen. 

     

    Das UroVysion Blasenkrebs-Kit (UroVysion Kit) ist für den Nachweis von Aneuploidie der Chromosomen 3, 7 und 17 und den Verlust des Locus 9p21 mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) konzipiert.

    • 9p21-Deletionen sind eine der häufigsten genetischen Varianten bei bis zu 10 % aller Blasenkrebs-Fälle.
    • Der Verlust von 9p21 ist eine häufige genetische Veränderung bei pTa-Tumoren und tritt wahrscheinlich vor der Entwicklung einer Polysomie im Urothelialkarzinom auf. 

     

    Kontrollierte wissenschaftliche Studien wiesen die Validität der Testergebnisse bei verschiedene Variablen und Testparametern nach.

    • Hohe Spezifität – 100 % bei gesunden Probanden und Urologie-Patienten ohne Krebsvorgeschichte oder klinischem Nachweis von Blasenkrebs
    • Therapeutische Wirkstoffe oder sonstige gutartige Erkrankungen, die normalerweise bei Blasenkrebspatienten vorliegen, beeinträchtigen die Ergebnisse nicht, wie durch Assay-Interferenzstudien mit 31 Faktoren nachgewiesen wurde. 
    • Die Einhaltung der Angaben auf der Packungsbeilage zur Probengewinnung und der Anweisungen für den Transport wurde untersucht und beeinträchtigt die Ergebnisse nachweislich nicht.
    • Reproduzierbarkeitsstudie an vier unabhängigen Einrichtungen

     

    Bewährter klinischer Nutzen durch über 10 Jahre Verwendung und Dutzende unabhängiger Expertenstudien und Publikationen

    • Starke klinische Nachweise durch Dritte in anerkannten Fachzeitschriften und über 40 von Kollegen verfasste und geprüfte Publikationen
    • Weitgehende Erstattung dank unübertroffener klinischer Evidenz
    • Mehr als ein innovativer Test – seit mehr als 10 Jahren routinemäßig von Urologen weltweit eingesetzt
    • Enthalten in Leitlinien der ganzen Welt, etwa von NCCN, NICE, AUA, EUA und der International Consultation of Urologic Diseases, die von praktizierenden Urologen verfasst wurden

     

    Bietet Einblicke in den gesamten klinischen Behandlungspfad und das gesamte Versorgungskontinuum

    • Erstdiagnose von Blasenkrebs bei Hämaturiepatienten 
    • Klärung von unklaren Ergebnissen
    • Bei unklarer Zytologie
    • Spätere Überwachung auf Tumorrezidive bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Blasenkrebs
    • Vorhersage von Rezidiven während der BCG-Therapie

      

    Schulung

    UroVysion Schulung

     

    Dieses zweitägige Seminar bietet Ihnen eine allgemeine Schulung zu den biologischen Grundprinzipien von FISH durch Laborübungen, Vorträge, Diskussionen und praktische Übungen, wenn erforderlich. Die behandelten Themen umfassen:

    • Überblick über die Anwendung von UroVysion bei Blasenkrebs und Studiendaten
    • Überblick über die Probenvorbereitung für den UroVysion Assay
    • Probenvorbehandlung und Hybridisierungsprotokolle
    • Fehlerbehebung bei dem Assay
    • Anforderungen an Mikroskopfilter
    • Verwendung des ThermoBrite und Überblick über den VP 2000 FISH-Prozessor
    • Bewertung und Interpretation der Ergebnisse

    Schulungsplan

    Bei allen Fragen zu Schulungen senden Sie bitte eine E-Mail an training@abbottmolecular.com.

     

    urovysion-computer-icon.pngUroVysion Online-Schulung › 

    Eine Online-Schulungsressource für Labor-Fachkräfte, die sich über UroVysion informieren möchten.

     

    Weitere Informationen erhalten Sie unter:

    Vereinigte Staaten: 800-553-7042

    Weltweit: (+49) 6122.580

     

    Informationen und Ressourcen

     

    Hilfreiche Links

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    Internationale Leitlinien

    UroVysion ist in vielen internationalen Leitlinien enthalten 

    • Die NCCN (2016)-Leitlinien enthalten UroVysion, da es der einzige von der FDA zugelassene FISH-Test ist: „Es können FDA-zugelassene Harnweg-Biomarkertests mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in Betracht gezogen werden.“
    • Die AUA (2016)-Richtlinien nennen UroVysion mit Namen: „Bei Patienten mit NMIBC kann ein Arzt Biomarker verwenden, um das Ansprechen auf intravesikale BCG (UroVysion FISH) zu ermitteln und bei nicht eindeutiger Zytologie zu entscheiden (UroVysion FISH und ImmunoCyt).“
    • Die NICE (2015)-Leitlinien nennen UroVysion mit Namen: „Bietet Weißlicht-geführtes TURBT mit einem der Tests für photodynamische Diagnose, Schmalband-Bildgebung, Zytologie oder Biomarker (z. B. UroVysion mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH], ImmunoCyt oder einem Test auf Kernmatrixprotein 22 [NMP22]) für Personen mit Verdacht auf Blasenkrebs.“
    • Die EAU-Leitlinien (2016) erkennen die Rolle von Biomarkern für die Diagnose an: „Urin-Zytologie oder Marker können als ergänzend zur Zystoskopie bei der Erkennung von unsichtbare Tumoren, insbesondere CIS, verwendet werden. In diesem Szenario ist die Empfindlichkeit für hochgradige Tumoren und Spezifität besonders wichtig.“
    • Die ICUD (2012)-Leitlinien nennen insbesondere FISH: „Die Rolle von Harnwegsmarkern – insbesondere FISH – scheint im Zusammenhang mit einer negativen Zystoskopie und atypischen Zytologie (Grad C) am nützlichsten zu sein.“
     
     
     
     
    Literaturverweise
    1. www.bacan.org/facts, abgerufen am 4. November 2016
    2. http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/bladder/page11. Abgerufen am 4. November 2016. 
    3. http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/bladder/page15. Abgerufen am 4. November 2016.
    4. Crawford, ED, Intravesical therapy for superficial cancer: need for more options, J Clin Oncol. 2002 Aug; 20 (15): 3185-3186.
    5. Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al. J Urol. 2006 Jul; 176 (1): 44-47.

    6. Schlomer BJ, et al. J Urol. 2010 Jan; 183 (1): 62-67 

    7. Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al. J Urol. 2006 Jul; 176(1): 44-47.

    8. Halling KC et al. J Urol. 2000; 164: 1768-1775

    9. Nachdruck aus The Journal of Urology, Vol. 187, Issue 3, Ashish M. Kamat, Rian J. Dickstein, et al, Use of Fluorescence In Situ Hybridization to Predict Response to Bacilus Calmette-Guèrin Therapy for Bladder Cancer: Results of a Prospective Trial, Page 862-867, © 2012, mit freundlicher Genehmigung von Elsevier 
     
     
     
     

    icon-pdf.pngPackungsbeilage für das UroVysion-Kit

    UroVysion bietet Einblick in den gesamten klinischen Behandlungspfad bei Blasenkrebs, setzt einen hohen Standard bei der Erkennung von Blasenkrebs und bringt Klarheit in die Überwachung von Blasenkrebs.

    • Bewährter klinischer Nutzen durch über 10 Jahre Verwendung und Dutzende unabhängiger Expertenstudien und Publikationen
    • Einziger FDA-zugelassener und CE-gekennzeichneter urinbasierter Molekulartest zur Unterstützung bei der Erstdiagnose von Blasenkrebs und zur späteren Überwachung auf Tumorrezidive
    • Höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von Blasenkrebs als Zytologie in allen Stadien und Graden, da chromosomale Anomalien möglicherweise erkannt werden, bevor ein Tumor sichtbar ist
    • UroVysion in Verbindung mit einer Zystoskopie verbessert die Empfindlichkeit auf 98 % – mehr als entweder Zystoskopie (74 %) oder Zytologie (58 %) alleine – mit 100 % Empfindlichkeit bei CIS-Tumoren
    • Liefert eindeutige Ergebnisse bei atypischen Zytologiefällen mit mehrdeutiger oder negativer Zystoskopie
    • Keine Leistungseinbußen beim Vorliegen von Substanzen wie BCG, Mitomycin C und Thiotepa
    • Positive UroVysion-Ergebnisse prognostizieren Rezidive während der BCG-Therapie
    • Liefert einen negativen Vorhersagewert von 94,1 % für die Erkennung von Blasenkrebs-Rezidiven im Vergleich zu Zystoskopie/Histologie bei BCG-behandelten Patienten

     

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