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CE-Kennzeichnung
Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung
Das UroVysion Blasenkrebs-Kit (UroVysion Kit) ist von der FDA zugelassen und für den Nachweis von Aneuploidie der Chromosomen 3, 7 und 17 und den Verlust des Locus 9p21 mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) an Urinproben von Personen mit Hämaturie und Verdacht auf Blasenkrebs konzipiert.
Vorteile von UroVysion
Die Ergebnisse des UroVysion Kits dienen bestimmungsgemäß in Verbindung mit und nicht anstelle der üblichen Standard-Diagnoseverfahren als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkrebs bei Hämaturiepatienten sowie zur nachfolgenden Überprüfung auf Tumorrezidive bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Blasenkrebs.
Inhalt des UroVysion Kits
Die Sonden des UroVysion Blasenkrebs-Kit werden direkt durch eines der Vysis Fluorophore markiert: SpectrumRed, SpectrumGreen, SpectrumAqua oder SpectrumGold.
Das UroVysion Blasenkrebs-Kit besteht aus:
Indikationen und Nutzungsbeschränkungen
Anwendungsgebiet
Das UroVysion Blasenkrebs-Kit (UroVysion Kit) ist für den Nachweis von Aneuploidie der Chromosomen 3, 7 und 17 und den Verlust des Locus 9p21 mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) an Urinproben von Personen mit Hämaturie und Verdacht auf Blasenkrebs konzipiert. Die Ergebnisse des UroVysion Kits dienen bestimmungsgemäß in Verbindung mit und nicht anstelle der üblichen Standard-Diagnoseverfahren als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkrebs bei Hämaturiepatienten sowie zur nachfolgenden Überprüfung auf Tumorrezidive bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Blasenkrebs.
Beschränkungen
VORSICHT: Gemäß US-amerikanischen Gesetzen darf dieses Gerät nur an Ärzte, bzw. auf Anordnung eines Arztes an klinische Labors verkauft und ausgegeben werden. Die Verwendung ist auf Ärzte oder die Anordnung durch einen Arzt beschränkt.
Literaturverweise
Halling KC, King W, Sokolova A, et al. Assessing the value of reflex fluorescence in situ hybridization testing in the diagnosis of bladder cancer when routine urine cytological examination is equivocal. J Urol. 2000; 164: 1768-1775.
Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al. Use of a multitarget fluorescence in situ hybridization assay to diagnose bladder cancer in patients with hematuria. J Urol. 2006 Jul; 176 (1): 44-47.
Jones S. DNA-based molecular cytology for bladder cancer surveillance. Urolog. 2006; 67 (Supplement 3A): 35-45.
Schlomer BJ, Ho R, Sagalowsky A, Ashfaq R, Lotan Y. Prospective validation of the clinical usefulness of reflex fluorescence in situ hybridization assay in patients with atypical cytology for the detection of urothelial carcinoma of the bladder. J Urol. 2010 Jan; 183 (1): 62-67.
Empfehlungen für Vysis Mikroskopfilter
Die UroVysion Sondensignale und die DAPI-Gegenfärbung sollten mit den folgenden Vysis Filtersets betrachtet werden:
Ein Epifluoreszenz-Mikroskop mit einer 100-Watt-Quecksilberlampe wird dringend empfohlen. Bei einem Epifluoreszenz-Mikroskop kann das Licht durch den Betrachtungspfad dringen, wodurch die Beleuchtung und der Kondensator eines konventionellen Weitfeldmikroskops ersetzt werden. Damit dies funktioniert, werden die zu untersuchenden Strukturen mit einem Fluorophor markiert. Das Licht von der Quelle wird kollimiert und in das Rohr des Mikroskops mit einem 45°-Spiegel mit Interferenz-Beschichtung gerichtet, die Licht mit bestimmten Wellenlängen aufnimmt und bei anderen Wellenlängen transparent ist (ein dichroitischer Spiegel). Das Licht wird auf die Rückseite des Objektivs gerichtet und auf die Probe fokussiert. Das Objektiv wirkt als Kondensator. Anregendes Licht wird vom Fluorophor in der Probe absorbiert. Die Energie der absorbierten Photonen führt dazu, dass ein Elektron im Farbstoffmolekül in eine Orbitalbahn mit höherer Energie springt. Das Elektron springt schnell in seine ursprüngliche Orbitalbahn zurück, wobei die abgegebene Energie zu einem Photon mit weniger Energie als das anregende Photon wird. Das emittierte Photon bewirkt eine Farbverschiebung hin zu Rot. Das Okular erfasst das Bild auf die gleiche Weise wie ein Weitfeldmikroskop.
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