UroVysion Blasenkrebs-Kit

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Das UroVysion Blasenkrebs-Kit (UroVysion Kit) ist von der FDA zugelassen und für den Nachweis von Aneuploidie der Chromosomen 3, 7 und 17 und den Verlust des Locus 9p21 mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) an Urinproben von Personen mit Hämaturie und Verdacht auf Blasenkrebs konzipiert.

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Sondenaufbau und -design Bestellinformationen

Beschreibung
 

Vorteile von UroVysion

  • Einziger urinbasierter, von der FDA zugelassener Molekulartest zur Unterstützung der Überwachung und Diagnose bei Blasenkrebs
  • Klinisch bewährt mit wissenschaftlichen Daten aus mehr als 10 Jahren
  • Höhere Empfindlichkeit als Zytologie bei allen Stadien und Graden
  • 100 % Empfindlichkeit bei CIS-Tumoren
  • Liefert eindeutige Ergebnisse bei atypischen Zytologiefällen mit mehrdeutiger oder negativer Zystoskopie
  • Keine Leistungseinbußen beim Vorliegen von Substanzen in Urinproben wie BCG, Mitomycin C und Thiotepa
  • Liefert einen negativen Vorhersagewert von 94,1 % für die Erkennung von Blasenkrebs-Rezidiven im Vergleich zu Zystoskopie/Histologie bei BCG-behandelten Patienten

Die Ergebnisse des UroVysion Kits dienen bestimmungsgemäß in Verbindung mit und nicht anstelle der üblichen Standard-Diagnoseverfahren als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkrebs bei Hämaturiepatienten sowie zur nachfolgenden Überprüfung auf Tumorrezidive bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Blasenkrebs.

Inhalt des UroVysion Kits

Die Sonden des UroVysion Blasenkrebs-Kit werden direkt durch eines der Vysis Fluorophore markiert: SpectrumRed, SpectrumGreen, SpectrumAqua oder SpectrumGold. 

Das UroVysion Blasenkrebs-Kit besteht aus:

  • Drei Alpha-Satellit-Wiederholungssequenz-Sonden; CEP 3 SpectrumRed, CEP 7 SpectrumGreen und CEP 17 SpectrumAqua, die die Zentromer-Regionen der Chromosomen 3, 7 bzw. 17 hybridisieren. Zusätzlich ist eine spezifische Sequenzsonde, LSI p16 (9p21) SpectrumGold, enthalten, die das p16-Gen bei 9p21 hybridisiert. 
  • Dieses Sonden-Set wird in einem Hybridisierungspuffer vorgemischt.

Indikationen und Nutzungsbeschränkungen

Anwendungsgebiet

Das UroVysion Blasenkrebs-Kit (UroVysion Kit) ist für den Nachweis von Aneuploidie der Chromosomen 3, 7 und 17 und den Verlust des Locus 9p21 mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) an Urinproben von Personen mit Hämaturie und Verdacht auf Blasenkrebs konzipiert. Die Ergebnisse des UroVysion Kits dienen bestimmungsgemäß in Verbindung mit und nicht anstelle der üblichen Standard-Diagnoseverfahren als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkrebs bei Hämaturiepatienten sowie zur nachfolgenden Überprüfung auf Tumorrezidive bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Blasenkrebs.

Beschränkungen

  1. Das UroVysion Kit wurde für die Identifizierung und Quantifizierung der Chromosomen 3, 7 und 17 und des Locus 9p21 in humanen Urinproben optimiert.
  2. Die Leistung des UroVysion Kit wurde ausschließlich anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Verfahren validiert. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Assays verändern. 
  3. Die klinische Befundung aller Testergebnisse sollte im Zusammenhang mit der Krankengeschichte des Patienten und anderer diagnostischer Labortestergebnisse erfolgen. 
  4. Die Ergebnisse des UroVysion Assays sind möglicherweise nicht aussagekräftig, wenn die Probenqualität und/oder die Objektträgervorbereitung unzureichend sind, z. B. bei stark überhöhter Granulozytenzahl oder einer massiven Bakteriurie. 
  5. MTA, die die Signalzählung bei UroVysion durchführen, müssen in der Lage sein, visuell zwischen den roten und grünen Signalen zu unterscheiden.
  6. Positive UroVysion Ergebnisse in Abwesenheit von anderen Anzeichen oder Symptomen von Blasenkrebsrezidiven können ein Hinweis auf andere Krebsarten der Harnwege sein, z. B. Harnleiter, Harnröhre, Niere und/oder Prostata bei Männern, sodass weitere Nachuntersuchungen von Patienten gerechtfertigt sind. In einer Studie an Patienten mit Hämaturie (siehe „Symptomatische Patienten: Leistungsfähigkeit im Vergleich zum Standardverfahren“ für weitere Details zu dieser klinischen Studie) wurden drei Patienten, deren anfängliche Blasen-Zystoskopie negativ war, innerhalb von sechs Monaten nach diesem ersten Studientermin mit Nierenkrebs diagnostiziert. Alle drei Fälle wurden mit UroVysion positiv getestet. 
  7. Wenn UroVysion Ergebnisse negativ sind, aber klinische oder diagnostische Standardtests (z. B. Zytologie, Zystoskopie) positiv sind, haben die Standardverfahren Vorrang vor dem UroVysion Test. Obwohl das UroVysion Kit entwickelt wurde, um genetische Veränderungen im Zusammenhang mit den meisten Blasenkrebserkrankungen nachzuweisen, gibt es einige Blasenkrebsformen, deren genetische Veränderungen mit dem UroVysion Test nicht erkannt werden können. 
  8. Solitäre Tumore des Ta-Stadiums mit einer Größe von unter 5 mm konnten mit UroVysion FISH nicht erkannt werden.23 Die Ergebnisse von UroVysion FISH hängen von der Menge der Tumorzellen ab, die auf den Objektträger aufgebracht werden.

VORSICHT: Gemäß US-amerikanischen Gesetzen darf dieses Gerät nur an Ärzte, bzw. auf Anordnung eines Arztes an klinische Labors verkauft und ausgegeben werden. Die Verwendung ist auf Ärzte oder die Anordnung durch einen Arzt beschränkt.

Literaturverweise

Halling KC, King W, Sokolova A, et al. Assessing the value of reflex fluorescence in situ hybridization testing in the diagnosis of bladder cancer when routine urine cytological examination is equivocal. J Urol. 2000; 164: 1768-1775.

Sarosdy MF, Kahn PR, Ziffer MD, et al. Use of a multitarget fluorescence in situ hybridization assay to diagnose bladder cancer in patients with hematuria. J Urol. 2006 Jul; 176 (1): 44-47.

Jones S. DNA-based molecular cytology for bladder cancer surveillance. Urolog. 2006; 67 (Supplement 3A): 35-45.

Schlomer BJ, Ho R, Sagalowsky A, Ashfaq R, Lotan Y. Prospective validation of the clinical usefulness of reflex fluorescence in situ hybridization assay in patients with atypical cytology for the detection of urothelial carcinoma of the bladder. J Urol. 2010 Jan; 183 (1): 62-67.

Spezifikationen
 

Empfehlungen für Vysis Mikroskopfilter

Die UroVysion Sondensignale und die DAPI-Gegenfärbung sollten mit den folgenden Vysis Filtersets betrachtet werden:

  • DAPI-Einzelbandpass (DAPI-Gegenfärbung)
  • Aqua-Einzelbandpass (Chromosom 17)
  • Goldfarbener (gelber) Einzelbandpass (p16-Gen)
  • Roter/grüner Dual-Bandpass (Chromosomen 3 und 7)

Ein Epifluoreszenz-Mikroskop mit einer 100-Watt-Quecksilberlampe wird dringend empfohlen. Bei einem Epifluoreszenz-Mikroskop kann das Licht durch den Betrachtungspfad dringen, wodurch die Beleuchtung und der Kondensator eines konventionellen Weitfeldmikroskops ersetzt werden. Damit dies funktioniert, werden die zu untersuchenden Strukturen mit einem Fluorophor markiert. Das Licht von der Quelle wird kollimiert und in das Rohr des Mikroskops mit einem 45°-Spiegel mit Interferenz-Beschichtung gerichtet, die Licht mit bestimmten Wellenlängen aufnimmt und bei anderen Wellenlängen transparent ist (ein dichroitischer Spiegel). Das Licht wird auf die Rückseite des Objektivs gerichtet und auf die Probe fokussiert. Das Objektiv wirkt als Kondensator. Anregendes Licht wird vom Fluorophor in der Probe absorbiert. Die Energie der absorbierten Photonen führt dazu, dass ein Elektron im Farbstoffmolekül in eine Orbitalbahn mit höherer Energie springt. Das Elektron springt schnell in seine ursprüngliche Orbitalbahn zurück, wobei die abgegebene Energie zu einem Photon mit weniger Energie als das anregende Photon wird. Das emittierte Photon bewirkt eine Farbverschiebung hin zu Rot. Das Okular erfasst das Bild auf die gleiche Weise wie ein Weitfeldmikroskop.

Sondeninformationen

Bestellinformationen

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