PathVysion HER2-DNA-Sonden-Kit II

 CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Das PathVysion HER2-DNA-Sonden-Kit II (PathVysion II) ist für den Nachweis der Amplifikation des HER2/neu-Gens über Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in formalinfixierten, paraffineingebetteten Gewebeproben von humanen Mamma- und Magenkarzinomen konzipiert.

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Sondenaufbau und -designBestellinformationen

 

Beschreibung
 

Das PathVysion HER2-DNA-Sonden-Kit II ist eines der ersten Beispiele für genomisches Krankheitsmanagement oder personalisierte Medizin. Dies bedeutet, dass der Test hilft, den HER2-Status einer Patientin sehr präzise auf DNA-Niveau zu bewerten, und Ärzte dabei unterstützt, die besten Therapieentscheidungen auf der Grundlage des eigenen genetischen Profils der Patientin zu treffen.

PathVysion ist einer der bevorzugten Tests zur Beurteilung des HER2-Status:

  • FISH gilt als Goldstandard für HER2-Tests1, 2, 3
  • Studien zeigen, dass der HER2-Status von Tumoren mit FISH präzise und reproduzierbar beurteilt werden kann4
  • PathVysion sorgt dafür, dass die in lokalen und zentralen Labors ermittelten Ergebnisse besser übereinstimmen als bei der IHC1
  • Die Chromosom-17-Sonde fungiert als interne Kontrolle und korrigiert die Einflüsse einer Polysomie (mit Abgrenzung einer Genamplifikation von einer Chromosom-17-Polysomie) sowie einer Zellkerntrunkierung1
  • Ein von der FDA zugelassenes automatisiertes Ergebnisanalysesystem ist für PathVysion erhältlich5,6

Die direktmarkierten PathVysion FISH-Sonden liefern eindeutige Ergebnisse auf molekularer Ebene. Bei diesem Test werden Fluoreszenzsonden dazu verwendet, die HER2-Gene im Tumorzellkern zu färben und festzustellen, ob die Anzahl der Genkopien normal ist oder nicht. Die Befundung ist objektiv – die Ergebnisse ergeben sich aus der Zählung der Fluoreszenzsignale (Punkte). Da bei diesem Test das – sehr stabile – genetische Material gemessen wird, hat die Gewebevorbereitung zudem nur sehr geringe Auswirkungen auf die Testergebnisse.

Indikationen und Nutzungsbeschränkungen

Anwendungsgebiet

Das PathVysion HER2-DNA-Sonden-Kit II (PathVysion II) ist für den Nachweis der Amplifikation des HER2/neu-Gens über Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in formalinfixierten, paraffineingebetteten Gewebeproben von humanen Mamma- und Magenkarzinomen konzipiert. Bei der Indikation „Brustkrebs“ sollen die Ergebnisse des PathVysion Kit II begleitend zu vorhandenen klinischen und pathologischen Informationen genutzt werden, die gegenwärtig als prognostische Faktoren bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II und positivem Lymphknotenbefund verwendet werden. Das PathVysion Kit II ist weiterhin als Hilfsmittel für die Prognose der erkrankungsfreien und Gesamtüberlebenszeit von Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II und positivem Lymphknotenbefund, die eine adjuvante Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und 5-Fluorouracil (CAF) erhalten, indiziert. Das PathVysion Kit II ist als Hilfsmittel für die Bewertung von Brustkrebspatientinnen indiziert, bei denen eine Behandlung mit HERCEPTIN® (Trastuzumab) in Erwägung gezogen wird (siehe Packungsbeilage von HERCEPTIN).

Warnung:

Der folgende Warnhinweis gilt nur für die Brustkrebs-Indikation des PathVysion Kit II.

Therapiewahl HERCEPTIN

HINWEIS: Alle Patientinnen in den klinischen Studien zu HERCEPTIN wurden unter Verwendung eines investigativen immunhistochemischen Assays (Klinische-Studie-Assay, CTA) ausgewählt. Keine der Patientinnen in diesen Studien wurde mithilfe des PathVysion Assays ausgewählt. Das PathVysion Assay wurde bei einer Untergruppe der Proben aus den klinischen Studien mit dem CTA verglichen und ergab annehmbar übereinstimmende Befunde. Die tatsächliche Korrelation des PathVysion Assays mit den klinischen Ergebnissen von HERCEPTIN in prospektiven klinischen Studien wurde nicht untersucht.

Auswahl der adjuvanten Therapie

Das PathVysion Assay ist nicht für die Verwendung als Screening für oder die Diagnose von Brustkrebs vorgesehen. Er ist als begleitend zu anderen prognostischen Faktoren vorgesehen, die derzeit zur Prognose der erkrankungsfreien und Gesamtüberlebenszeit von Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II und positivem Lymphknotenbefund dienen. Keine Entscheidung über die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs des Stadiums II und positivem Lymphknotenbefund darf alleine auf dem Amplifikationsstatus des HER2/neu-Gens basieren.

Ausgewählte Brustkrebspatientinnen mit Mammakarzinom ohne Amplifikation des HER2/neu-Gens können weiterhin von einer adjuvanten Therapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und 5-Fluorouracil (CAF) auf der Grundlage anderer prognostischer Faktoren, die auf ein schlechtes Ergebnis hinweisen (z. B. Tumorgröße, Anzahl der beteiligten Lymphknoten und Hormonrezeptor-Status) profitieren. Im Gegensatz dazu sind ausgewählte Brustkrebspatientinnen mit Genamplifikation aufgrund gleichzeitiger oder zwischenzeitlich aufgetretener Erkrankungen möglicherweise keine Kandidaten für eine CAF-Therapie.

Erforderliche Schulung 

Abbott Molecular bietet Schulungen zur Probenvorbereitung, zum Assay-Verfahren und zur Befundung von FISH-Tests des HER2/neu-Gens für unerfahrene Anwender an. Es wird außerdem empfohlen, dass in Labors, in denen bereits Schulungen durchgeführt wurden, aber neue Mitarbeiter für die Assay-Durchführung verantwortlich sind, die neuen Anwender geschult werden.

Beschränkungen – Brustkrebstests

  1.  Das PathVysion Kit II als Brustkrebs-Assay wurde ausschließlich für die Erkennung und Quantifizierung des Chromosoms 17 und des HER2/neu-Gens in Interphasen-Zellkernen in humanen FFPE-Brustkrebs-Gewebeproben optimiert. Andere Arten von Proben oder Fixiermitteln dürfen nicht verwendet werden.
  2. Die Leistung des PathVysion Kit wurde ausschließlich anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Verfahren validiert. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Assays verändern.
  3. Die Leistungsdaten des PathVysion Kits II wurden nur für Patientinnen mit positivem Lymphknotenbefund, die die angegebenen CAF-Behandlungen erhalten, und für Patientinnen mit metastatischem Brustkrebs, für die eine HERCEPTIN-Therapie erwogen wird, untersucht. Die Leistungsfähigkeit bei anderen Behandlungsformen wurde nicht untersucht.
  4. Die klinische Auswertung von Testergebnissen muss unter Berücksichtigung der Krankengeschichte der Patientin und anderer diagnostischer Labortestergebnisse erfolgen.
  5. FISH-Assay-Ergebnisse sind möglicherweise nicht aussagekräftig, wenn die Probenqualität und/oder die Objektträgervorbereitung unzureichend ist.
  6. MTAs, die die Zählung der FISH-Signale vornehmen, müssen in der Lage sein, die Signalfarben Orange und Grün zu unterscheiden.

Beschränkungen – Magenkrebstests

  1.  Das PathVysion Kit II als Magenkrebs-assay wurde ausschließlich für die Erkennung und Quantifizierung des Chromosoms 17 und des HER2/neu-Gens in Interphasen-Zellkernen in humanen, formalinfixierten und paraffineingebetteten Magenkrebs-Gewebeproben optimiert. Andere Arten von Proben oder Fixiermitteln dürfen nicht verwendet werden.
  2. Die Leistung des PathVysion Kit wurde ausschließlich anhand der in dieser Packungsbeilage angegebenen Verfahren validiert. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Assays verändern.
  3. FISH-Assay-Ergebnisse sind möglicherweise nicht aussagekräftig, wenn die Probenqualität und/oder die Objektträgervorbereitung unzureichend ist.
  4. MTAs, die die Zählung der FISH-Signale vornehmen, müssen in der Lage sein, die Signalfarben Orange und Grün zu unterscheiden.

Literaturverweise

  1. Sauter G, et al. Guidelines for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing: Biologic and Methodologic Considerations. J Clin Oncol 27:1323-1333, 2009.  
  2. Mass R, et al. Evaluation of Clinical Outcomes According to HER-2 Detection by Fluorescence in situ Hybridization in Women with Metastatic Breast Cancer Treated with Trastuzumab. Clinical Breast Cancer, Vol 6, No. 3, 240-246, 2005.  
  3. Allison M, The HER2 testing conundrum. Nature Biotechnology 28 (2): 117-119, 2010.
  4. Press M, et al. Diagnostic Evaluation of Her-2 as a Molecular Target: An Assessment of Accuracy and Reproducibility of Laboratory Testing in Large, Prospective Randomized Clinical Trials, Clinical Cancer Research 2005; 11(18) 15. September 2005.
  5. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/k061602.pdf BioView Duet Genehmigung für PathVysion
  6. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/k080909.pdf Ikonisys Genehmigung für PathVysion

Sondeninformationen

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