Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay

CE-Kennzeichnung

Zur in-vitro-diagnostischen Anwendung

Der Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay ermöglicht einen qualitativen Resistenznachweis mit einem einzigen Assay für die beiden wichtigsten Erstlinienarzneimittel gegen das Mycobacterium tuberculosis (MTB).

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Beschreibung
 

Zwei MTB-Resistenztests in einem Assay

Der Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay ermöglicht Folgendes:

  • Identifizierung von Resistenzen gegenüber Rifampicin (RIF) und Isoniazid (INH) in einem Assay durch Anvisierung des Bereichs rpoB sowie der Upstream-Promoter-Bereiche katG und inhA  
  • Probeninaktivierung zur Minimierung des Infektionsrisikos während der Probenhandhabung  

Beim Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay handelt es sich um einen Assay mit In-vitro-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für den qualitativen Nachweis von Resistenzen gegenüber Rifampicin (RIF) und Isoniazid (INH) in MTB-positiven Proben. Der Assay dient der Untersuchung von Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben sowie von N-Acetyl-L-Cystein(NALC)-vorbereiteten Sedimenten, die aus Sputum- und mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnenen Proben vorbereitet wurden. Der Assay ist in Ergänzung zum klinischen Erscheinungsbild und sonstigen Labormarkern als Hilfsmittel bei der Identifizierung von RIF- bzw. INH-resistenten MTB-Stämmen vorgesehen.

Klinische Empfindlichkeit und Spezifität

Die Leistungsmerkmale des Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assays wurden anhand von 233 MTB-positiven Proben von nicht US-amerikanischen Patienten, 138 Sputumproben und 95 N-Acetyl-L-Cystein(NALC)-Sputumproben ermittelt. Die RIF- und die INH-Empfindlichkeit wurden mittels Medikamentenempfindlichkeitstests (DSTs) bestimmt. RIF-Ergebnisse wurden für alle drei Assays (DST, Abbott und RIF-Vergleichsassay) anhand von 216 Proben ermittelt. INH-Ergebnisse wurden für alle drei Assays (DST, Abbott und INH-Vergleichsassay) anhand von 220 Proben ermittelt. Drei Proben, bei denen es sich gemäß dem DST um INH-empfindliche MTB-Proben handelte, wurden sowohl im Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay als auch im INH-Vergleichsassay als INH-resistente MTB-Proben identifiziert und deshalb nicht in der Analyse berücksichtigt. Die DNA-Sequenzierung wurde für klinische Proben durchgeführt, bei denen sich die Ergebnisse des Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assays und des DSTs unterschieden, jedoch nicht dazu verwendet, auf die Empfindlichkeits- und die Spezifitätsanalysen Einfluss zu nehmen.

Design
 

Entwicklungsphilosophie

Das Entwicklungskonzept des Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assays basiert auf der Tradition und dem Streben von Abbott Molecular RealTime, die Last von Infektionskrankheiten zu senken. Der Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay verfügt dank der erweiterten Reagenzienverwendung mittels mPLUS über den effizientesten Prozessablauf im Nieder- bis Hochvolumenbereich und führt einen neuen automatisierten Reflexprozess ein.

Praktische Lösungen

Der Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay ist flexibel einsetzbar und umfasst u. a. Folgendes: 

  • Optionaler automatisierter Reflextest mittels des RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assays zur Untersuchung von DNA, die bereits aus einer MTB-positiven Probe extrahiert wurde. Dadurch wird von der Extraktion bis zur Amplifikation und Detektion ein vollständig automatisierter Arbeitsablauf erreicht. 
  • Optionale erweiterte Reagenzienverwendung mittels mPlus für einen flexiblen Einsatz bei niedrigem bis hohem Durchsatz
Spezifikationen
 
 
Abbott RealTime MTB-RIF/INH-Resistenz-Assay 
Klinische Empfindlichkeit Rifampicin: 94,8 %; Isoniazid: 88,3 %
Klinische Spezifität Rifampicin: 100%; Isoniazid: 94,3%
Nachweisgrenze (LoD) 60 KBE/ml (Probit-Analyse: 32,37 KBE/ml mit 95 % Wahrscheinlichkeit)
Zielbereich Sondenziele: rpoB für Rifampicin-Resistenz und Upstream-Promoter-Bereiche katG und inhA für Isoniazid-Resistenz
Ergebnisausgabe Keine RIF-Resistenz (RifR-), bestehende RIF-Resistenz (RifR det); keine INH-Resistenz (INHR-), hohe INH-Resistenz (INHHigh R), geringe INH-Resistenz (INHLow R) (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen)
Erfasste Subspezies Acht Mitglieder des MTB-Komplexes:
M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. caprae, M. pinnipedii, M. canetti
Interne Kontrolle Verarbeitung mit jeder Probe
Probentyp Sputumprobe oder Probe aus bronchoalveolärer Lavage oder NALC-Sediment aus Sputumprobe oder mittels bronchoalveolärer Lavage gewonnener Probe oder bereits extrahierte DNA aus MTB-positiven Proben
Eingabevolumen 0,8 ml der inaktivierten Probe, falls eine Extraktion erforderlich ist; optionale Verwendung bereits extrahierter DNA aus einer MTB-positiven Probe
Probenvorbereitung Extraktion: m2000sp oder manuell
Die optionale Verwendung des automatisierten Reflexprozesses mittels m2000sp ermöglicht die Verwendung von bereits extrahierter DNA einer MTB-positiven Probe.

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